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INTERvenção POcus para Personalizar a Estratégia Diurética na Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada (POINTER-HF)

16 de março de 2026 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Intervenção com Ecografia à Beira do Leito para Personalização da Estratégia Diurética na Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada

A insuficiência cardíaca agudamente descompensada (ICAD) é uma causa frequente de hospitalização e está associada a uma elevada morbilidade e mortalidade. A congestão é o principal mecanismo fisiopatológico que leva à deterioração clínica e hospitalização na ICAD. Os diuréticos continuam a ser o pilar do tratamento para a maioria dos fenótipos de ICAD; no entanto, a evidência relativa a estratégias ótimas para orientar a terapêutica diurética durante o processo de descongestão é limitada. Recentemente, a ecografia à beira do leito (POCUS) emergiu como uma ferramenta promissora para apoiar a avaliação clínica na ICAD, melhorando a precisão diagnóstica, a prognosticação e a avaliação pré-alta. No entanto, o papel da POCUS na orientação da gestão terapêutica na ICAD permanece incerto. Para avaliar especificamente a congestão em doentes com ICAD, foi desenvolvida uma pontuação pragmática baseada em POCUS, a Pontuação Dinâmica de Congestão por Ecografia (DUCS). A DUCS integra a ecografia pulmonar e a Ecografia do Excesso Venoso (VExUS) para avaliar dinamicamente a gravidade da congestão, a resposta ao tratamento e os objetivos terapêuticos durante a gestão da ICAD. Dados observacionais sugerem que a DUCS está associada a desfechos intra-hospitalares e prognóstico a curto prazo, e correlaciona-se com marcadores de descongestão como o débito urinário e a perda de peso. Este estudo é um ensaio clínico randomizado, monocêntrico e simples-cego, concebido para avaliar se uma estratégia POCUS guiada pela DUCS melhora os resultados clínicos e de descongestão em comparação com o tratamento padrão. Doentes elegíveis hospitalizados devido a ICAD serão randomizados no prazo de 48 horas após a admissão para um de dois grupos: (1) tratamento diurético guiado pelo padrão institucional de cuidados combinado com informação da avaliação da pontuação de congestão EVEREST e recomendações de tratamento baseadas em diretrizes; ou (2) tratamento diurético guiado por avaliações seriadas POCUS baseadas na DUCS usadas para informar recomendações de ajuste diurético. Os participantes em ambos os grupos serão submetidos a avaliações na linha de base (dia 1), dia 2, dia 3 e dia 5, incluindo recolha de dados clínicos, exame físico utilizando a pontuação de congestão EVEREST e avaliações POCUS padronizadas baseadas na DUCS. Os desfechos a avaliar incluem mortalidade intra-hospitalar, duração do internamento, parâmetros de descongestão e alterações em biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90410-000
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF) com fração de ejeção ventricular esquerda <50%, apresentando sintomas (dispneia, ortopneia, fadiga) e/ou sinais (crepitações pulmonares, edema periférico, distensão venosa jugular, hepatomegalia, refluxo hepatojugular) de insuficiência cardíaca descompensada.
  • Péptido natriurético cerebral (BNP) ≥ 300 pg/mL.
  • Sinais de congestão sistémica e/ou pulmonar na POCUS, definidos como DUCS ≥ 3 pontos.
  • Tempo desde a admissão hospitalar ≤ 48 horas.
  • Consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

  • Doentes em avaliação para transplante cardíaco ou com transplante cardíaco prévio.
  • Síndrome coronária aguda como causa principal de hospitalização.
  • Evidência de infeção não controlada.
  • Cirurgia cardíaca ou intervenção cardíaca coronária ou estrutural percutânea nos 30 dias anteriores.
  • Sinais de hipoperfusão, definidos como qualquer um dos seguintes: pressão arterial média < 60 mmHg, tempo de enchimento capilar > 4 segundos, lactato arterial > 2 mmol/L ou lactato venoso > 2,5 mmol/L.
  • Embolia pulmonar aguda (segmentar ou mais proximal) como causa principal de hospitalização.
  • Acidente vascular cerebral agudo.
  • Doença renal crónica estádio 5 (taxa de filtração glomerular estimada < 15 ml/min/m²) ou necessidade de terapia de substituição renal.
  • Cirrose hepática com hipertensão portal.
  • Doença pulmonar conhecida com envolvimento parenquimatoso extenso, incluindo doença pulmonar intersticial, metástases pulmonares, pneumonectomia prévia, lobectomia ou pleurodese.
  • Hipocaliémia grave (potássio sérico < 2,5 mmol/L).
  • Gravidez ou amamentação.
  • Recusa em participar no ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de cuidados

Padrão de cuidados com informação adicional do score de congestão EVEREST e recomendações de tratamento baseadas em diretrizes.

Os diuréticos serão administrados por via intravenosa de acordo com o padrão de cuidados institucional, com os resultados da avaliação do score de congestão EVEREST e as recomendações de tratamento baseadas em diretrizes fornecidas à equipa médica responsável pelo tratamento. A dapagliflozina também será sugerida como parte da terapia médica dirigida por diretrizes para doentes sem contraindicações.
Medicamento: Furosemida 40 Miligramas.

A terapia descongestionante com furosemida intravenosa, com ou sem hidroclorotiazida oral e/ou acetazolamida oral, será ajustada com base em avaliações POCUS baseadas no DUCS.

Procedimento: Protocolo POCUS baseado no DUCS O DUCS varia de 0 a 10 pontos e divide-se em três categorias: ausência de congestão (<2 pontos), congestão ligeira a moderada (2-4 pontos) e congestão grave (≥5 pontos). O DUCS integra avaliações de ecografia pulmonar de oito zonas (cada zona considerada positiva na presença de ≥3 linhas B) e VExUS modificado (Doppler da veia cava inferior, veia porta e veia hepática). Para a ecografia pulmonar, 2-3 zonas positivas pontuam 2 pontos, 4-5 pontuam 4 pontos e ≥6 pontuam 5 pontos. Para o VExUS modificado, o grau 1 pontua 1 ponto, o grau 2 pontua 2 pontos e o grau 3 pontua 5 pontos. O valor final do DUCS é calculado como a soma de ambos os componentes.

Medicamento: Furosemida 40 Miligramas.

Procedimento: exame físico de acordo com a pontuação de congestão EVEREST e recomendações de tratamento baseadas em diretrizes.

Os resultados do exame físico serão fornecidos à equipa médica sob a forma da pontuação de congestão composta (PCC) EVEREST, que varia de 0 a 9 e incorpora a avaliação da distensão venosa jugular, edema pedal e ortopneia.

Recomendações gerais baseadas em diretrizes para o manejo da ICAD serão fornecidas à equipa médica.

Medicamento: Dapagliflozina (Comprimido 10mg)
A dapagliflozina será sugerida à equipa médica responsável pelo tratamento como parte da terapêutica médica orientada pelas diretrizes para doentes sem contraindicações.
Experimental: Terapia diurética orientada por POCUS baseada em DUCS

A recomendação de tratamento será feita de acordo com a avaliação POCUS baseada no DUCS inicial, da seguinte forma:

Pacientes com DUCS 2-4 pontos (definido como congestão ligeira a moderada): a dose intravenosa recomendada de diurético de alça será o dobro da dose oral diária total anterior do paciente. Se não tiverem sido tomados diuréticos anteriormente, será administrado furosemida intravenosa 40 mg três vezes ao dia.

Pacientes com DUCS ≥ 5 pontos (definido como congestão grave): a dose intravenosa recomendada de diurético de alça será o dobro da dose oral diária total anterior do paciente. Se não tiverem sido tomados diuréticos anteriormente, será administrado furosemida intravenosa 40 mg três vezes ao dia. Será recomendada a adição de um segundo diurético, seja hidroclorotiazida oral ou acetazolamida oral, de acordo com os níveis de eletrólitos séricos.

Avaliações POCUS seriadas baseadas no DUCS fornecerão recomendações para ajustes na terapia diurética.

Dapagliflozina e suplementos orais de potássio também serão sugeridos se apropriado.
Medicamento: Furosemida 40 Miligramas.

A terapia descongestionante com furosemida intravenosa, com ou sem hidroclorotiazida oral e/ou acetazolamida oral, será ajustada com base em avaliações POCUS baseadas no DUCS.

Procedimento: Protocolo POCUS baseado no DUCS O DUCS varia de 0 a 10 pontos e divide-se em três categorias: ausência de congestão (<2 pontos), congestão ligeira a moderada (2-4 pontos) e congestão grave (≥5 pontos). O DUCS integra avaliações de ecografia pulmonar de oito zonas (cada zona considerada positiva na presença de ≥3 linhas B) e VExUS modificado (Doppler da veia cava inferior, veia porta e veia hepática). Para a ecografia pulmonar, 2-3 zonas positivas pontuam 2 pontos, 4-5 pontuam 4 pontos e ≥6 pontuam 5 pontos. Para o VExUS modificado, o grau 1 pontua 1 ponto, o grau 2 pontua 2 pontos e o grau 3 pontua 5 pontos. O valor final do DUCS é calculado como a soma de ambos os componentes.

Medicamento: Furosemida 40 Miligramas.

Procedimento: exame físico de acordo com a pontuação de congestão EVEREST e recomendações de tratamento baseadas em diretrizes.

Os resultados do exame físico serão fornecidos à equipa médica sob a forma da pontuação de congestão composta (PCC) EVEREST, que varia de 0 a 9 e incorpora a avaliação da distensão venosa jugular, edema pedal e ortopneia.

Recomendações gerais baseadas em diretrizes para o manejo da ICAD serão fornecidas à equipa médica.

Medicamento: Hidroclorotiazida (HCTZ) 25 miligramas.
A adição de um segundo diurético será recomendada, seja hidroclorotiazida oral ou acetazolamida oral, de acordo com os níveis séricos de potássio e bicarbonato. A dose de hidroclorotiazida será definida de acordo com a creatinina sérica e a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe).
Medicamento: Acetazolamida 250 miligramas.
A adição de um segundo diurético será recomendada, seja hidroclorotiazida oral ou acetazolamida oral, de acordo com o potássio sérico, o bicarbonato sérico e a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe).
Medicamento: Dapagliflozina (Comprimido 10mg)
A dapagliflozina será sugerida à equipa médica responsável pelo tratamento como parte da terapêutica médica orientada pelas diretrizes para doentes sem contraindicações.
Medicamento: Produto Oral de Cloreto de Potássio
A suplementação oral de cloreto de potássio será administrada a doentes com potássio sérico < 4,0 mEq/L no grupo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparações Emparelhadas Com Ganhos de Benefício Clínico, um Composto de Mortalidade Hospitalar, Duração da Internação, Ausência de Congestão no DUCS à Alta e Redução do BNP da Admissão ao Dia 7 ou Alta.
Prazo: Desde a randomização até à alta hospitalar (avaliado até 90 dias).

O benefício clínico será avaliado através de um endpoint composto hierárquico baseado em comparações pareadas (análise de win ratio), incluindo os seguintes componentes, analisados numa ordem hierárquica predefinida:

  1. Mortalidade hospitalar: a morte é pior do que não haver morte; uma morte mais precoce é pior do que uma morte mais tardia; empate se não for possível determinar.
  2. Duração da estadia hospitalar (dias): uma duração da estadia hospitalar mais curta é melhor; uma diferença de ≥1 dia define uma vitória; empate se o número de dias de estadia for igual.
  3. Ausência de congestão na DUCS à alta: <2 pontos na alta na DUCS é melhor; empate se ambos tiverem ≥2 pontos ou se ambos tiverem <2 pontos na DUCS.
  4. Redução do BNP no dia 7 ou à alta (o que ocorrer primeiro): uma redução de ≥30% no BNP é melhor; empate se ambos atingirem ou não atingirem uma redução de ≥30%.
Desde a randomização até à alta hospitalar (avaliado até 90 dias).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade intra-hospitalar por todas as causas.
Prazo: Desde a randomização até à alta hospitalar (avaliado até 90 dias).
A mortalidade por todas as causas ocorrida entre a admissão hospitalar e a alta será analisada para comparar os grupos de tratamento.
Desde a randomização até à alta hospitalar (avaliado até 90 dias).
Tempo de internamento hospitalar.
Prazo: Desde a aleatorização até à alta hospitalar (avaliado até 90 dias).
O tempo de internamento hospitalar, medido em dias, será comparado entre os grupos de tratamento.
Desde a aleatorização até à alta hospitalar (avaliado até 90 dias).
Proporção de pacientes sem congestão na POCUS à alta.
Prazo: Desde a randomização até à alta hospitalar (avaliado até 90 dias).
A ausência de congestão residual à alta hospitalar, definida como DUCS <2 pontos, será comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de tratamento padrão.
Desde a randomização até à alta hospitalar (avaliado até 90 dias).
Redução de BNP.
Prazo: Desde a randomização até à alta hospitalar (avaliado até 90 dias).
A proporção de doentes que alcançam uma redução de ≥30% no BNP desde a admissão hospitalar até ao 7.º dia ou à alta hospitalar (o que ocorrer primeiro) será comparada entre os grupos de intervenção e de controlo.
Desde a randomização até à alta hospitalar (avaliado até 90 dias).
Alteração no peso corporal.
Prazo: Desde a randomização até à alta hospitalar (avaliado até 90 dias).
A alteração do peso corporal, medida em quilogramas, entre a admissão hospitalar e a alta será comparada entre os grupos de tratamento.
Desde a randomização até à alta hospitalar (avaliado até 90 dias).
Alteração na dispneia avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA).
Prazo: Até ao 5º dia.
A área sob a curva (AUC) da alteração na pontuação de dispneia VAS será comparada entre os grupos de tratamento. As pontuações individuais serão representadas graficamente ao longo do tempo, com o eixo dos x a representar os dias de estudo desde a linha de base até ao dia 5, e o eixo dos y a representar a pontuação VAS (0-100 milímetros). A AUC da VAS (milímetro x hora) será comparada entre os grupos de tratamento.
Até ao 5º dia.
Proporção de participantes com agravamento da função renal.
Prazo: Até ao 7.º dia.
A deterioração da função renal será definida como um aumento de ≥0,3 mg/dL na creatinina sérica ou um aumento de ≥50% em relação ao valor basal num período de 7 dias.
Até ao 7.º dia.
Proporção de doentes sem congestão no EVEREST à data da alta.
Prazo: Desde a randomização até à alta hospitalar (avaliado até 90 dias).
A proporção de pacientes com pontuação composta de congestão EVEREST (CCS) ≤ 2 pontos na alta hospitalar será comparada entre os grupos de tratamento.
Desde a randomização até à alta hospitalar (avaliado até 90 dias).
Mortalidade hospitalar e principais eventos clínicos intra-hospitalares.
Prazo: Desde a randomização até à alta hospitalar (avaliado até 90 dias).
Um resultado composto que inclui mortalidade intra-hospitalar, admissão em unidade de cuidados intensivos, uso de ventilação mecânica, terapia de substituição renal, uso de vasopressores ou uso de inotrópicos durante a hospitalização indexada será avaliado e comparado entre os grupos de tratamento.
Desde a randomização até à alta hospitalar (avaliado até 90 dias).
Mortalidade por todas as causas ou reinternamento dentro de 30 dias.
Prazo: Desde a alta hospitalar até 30 dias.
A proporção de participantes que experienciam mortalidade por todas as causas ou rehospitalização dentro de 30 dias após a alta hospitalar será comparada entre os grupos de tratamento.
Desde a alta hospitalar até 30 dias.
Mortalidade por todas as causas ou rehospitalização dentro de 90 dias.
Prazo: Desde a alta hospitalar até 90 dias.
A proporção de participantes que experienciam mortalidade por todas as causas ou rehospitalização nos 90 dias após a alta hospitalar será comparada entre os grupos de tratamento.
Desde a alta hospitalar até 90 dias.
Proporção de participantes com anomalias eletrolíticas
Prazo: Desde a randomização até à alta hospitalar (avaliado até 90 dias).
A proporção de participantes com anormalidades eletrolíticas será comparada entre os grupos de tratamento, incluindo hipocalemia (potássio sérico < 3,0 mEq/L), hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/L), hiponatremia (sódio sérico < 125 mEq/L), hipernatremia (sódio sérico > 150 mEq/L), hipomagnesemia (magnésio sérico < 1,2 mg/dL), hipermagnesemia (magnésio sérico > 3,0 mg/dL) e acidose metabólica (bicarbonato sérico < 14 mEq/L com pH arterial < 7,15).
Desde a randomização até à alta hospitalar (avaliado até 90 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Luis E Rohde, Professor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 2. Metra M, Adamo M, Tomasoni D, et al. Pre-discharge and early post-discharge management of patients hospitalized for acute heart failure: a scientific statement by the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2023 Jul 13;25(7).
  • 1. Telo GH, Saadi MP, Silvano GP, Silveira AD da, Biolo A. Contribution of Lung Ultrasound and VExUS in the Diagnosis and Monitoring of Patients with Heart Failure. ABC Heart Fail Cardiomyop. 2024;4(1).

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

23 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-0708

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Furosemida 40 Miligramas.

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