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INTERvención POcus para Personalizar la Estrategia Diurética en la Insuficiencia Cardíaca Aguda Descompensada (POINTER-HF)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Intervención de ecografía en el punto de atención para adaptar la estrategia diurética en la insuficiencia cardíaca aguda descompensada

La insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICAD) es una causa frecuente de hospitalización y está asociada con una alta morbilidad y mortalidad. La congestión es el principal mecanismo fisiopatológico que conduce al deterioro clínico y a la hospitalización en la ICAD. Los diuréticos siguen siendo la piedra angular del tratamiento para la mayoría de los fenotipos de ICAD; sin embargo, la evidencia sobre las estrategias óptimas para guiar la terapia diurética durante el proceso de descongestión es limitada. Recientemente, la ecografía en el punto de atención (POCUS) ha surgido como una herramienta prometedora para apoyar la evaluación clínica en la ICAD, mejorando la precisión diagnóstica, el pronóstico y la evaluación previa al alta. No obstante, el papel de la POCUS en la guía del manejo terapéutico en la ICAD sigue siendo incierto. Para evaluar específicamente la congestión en pacientes con ICAD, se desarrolló una puntuación pragmática basada en POCUS, la Puntuación de Congestión Dinámica por Ecografía (DUCS). La DUCS integra la ecografía pulmonar y la Ecografía de Exceso Venoso (VExUS) para evaluar dinámicamente la gravedad de la congestión, la respuesta al tratamiento y los objetivos terapéuticos durante el manejo de la ICAD. Los datos observacionales sugieren que la DUCS está asociada con los resultados intrahospitalarios y el pronóstico a corto plazo, y se correlaciona con marcadores de descongestión como el gasto urinario y la pérdida de peso. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, unicéntrico y simple ciego diseñado para evaluar si una estrategia POCUS guiada por DUCS mejora los resultados clínicos y de descongestión en comparación con el estándar de atención. Los pacientes elegibles hospitalizados por ICAD serán aleatorizados dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en uno de dos grupos: (1) tratamiento diurético guiado por el estándar de atención institucional combinado con información de la evaluación de la puntuación de congestión EVEREST y recomendaciones de tratamiento basadas en guías; o (2) tratamiento diurético guiado por evaluaciones POCUS seriadas basadas en DUCS utilizadas para informar recomendaciones de ajuste diurético. Los participantes en ambos grupos se someterán a evaluaciones al inicio (día 1), día 2, día 3 y día 5, incluyendo recopilación de datos clínicos, examen físico utilizando la puntuación de congestión EVEREST y evaluaciones POCUS estandarizadas basadas en DUCS. Los resultados a evaluar incluyen la mortalidad intrahospitalaria, la duración de la estancia hospitalaria, los parámetros de descongestión y los cambios en los biomarcadores.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90410-000
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 años o más.
  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICAD) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%, que presente síntomas (disnea, ortopnea, fatiga) y/o signos (crepitantes pulmonares, edema periférico, distensión venosa yugular, hepatomegalia, reflujo hepatoyugular) de insuficiencia cardíaca descompensada.
  • Péptido natriurético cerebral (BNP) ≥ 300 pg/mL.
  • Signos de congestión sistémica y/o pulmonar en POCUS, definidos como DUCS ≥ 3 puntos.
  • Tiempo desde el ingreso hospitalario ≤ 48 horas.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes en evaluación para trasplante cardíaco o con trasplante cardíaco previo.
  • Síndrome coronario agudo como causa principal de hospitalización.
  • Evidencia de infección no controlada.
  • Cirugía cardíaca o intervención coronaria percutánea o cardíaca estructural en los 30 días anteriores.
  • Signos de hipoperfusión, definidos como cualquiera de los siguientes: presión arterial media < 60 mmHg, tiempo de relleno capilar > 4 segundos, lactato arterial > 2 mmol/L o lactato venoso > 2,5 mmol/L.
  • Embolia pulmonar aguda (segmentaria o más proximal) como causa principal de hospitalización.
  • Accidente cerebrovascular agudo.
  • Enfermedad renal crónica estadio 5 (tasa de filtración glomerular estimada < 15 ml/min/m²) o necesidad de terapia de reemplazo renal.
  • Cirrosis hepática con hipertensión portal.
  • Enfermedad pulmonar conocida con afectación parenquimatosa extensa, incluida enfermedad pulmonar intersticial, metástasis pulmonares, neumonectomía previa, lobectomía o pleurodesis.
  • Hipopotasemia grave (potasio sérico < 2,5 mmol/L).
  • Embarazo o lactancia.
  • Negativa a participar en el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de atención

Estándar de atención con información adicional de la puntuación de congestión EVEREST y recomendaciones de tratamiento basadas en guías.

Los diuréticos se administrarán por vía intravenosa de acuerdo con el estándar de atención institucional, con los resultados de la evaluación de la puntuación de congestión EVEREST y las recomendaciones de tratamiento basadas en guías proporcionadas al equipo médico tratante. También se sugerirá dapagliflozina como parte de la terapia médica dirigida por guías para pacientes sin contraindicaciones.
Droga: Furosemida 40 Miligramos.

La terapia descongestiva con furosemida intravenosa, con o sin hidroclorotiazida oral y/o acetazolamida oral, se ajustará según las evaluaciones POCUS basadas en DUCS.

Procedimiento: Protocolo POCUS basado en DUCS DUCS varía de 0 a 10 puntos y se divide en tres categorías: ausencia de congestión (<2 puntos), congestión leve a moderada (2-4 puntos) y congestión grave (≥5 puntos). DUCS integra evaluaciones de ecografía pulmonar de ocho zonas (cada zona se considera positiva en presencia de ≥3 líneas B) y VExUS modificado (Doppler de la vena cava inferior, vena porta y vena hepática). Para la ecografía pulmonar, 2-3 zonas positivas puntúan 2 puntos, 4-5 puntúan 4 puntos y ≥6 puntúan 5 puntos. Para el VExUS modificado, el grado 1 puntúa 1 punto, el grado 2 puntúa 2 puntos y el grado 3 puntúa 5 puntos. El valor final de DUCS se calcula como la suma de ambos componentes.

Droga: Furosemida 40 Miligramos.

Procedimiento: examen físico según la puntuación de congestión EVEREST y las recomendaciones de tratamiento basadas en guías.

Los resultados del examen físico se proporcionarán al equipo médico en forma de la puntuación compuesta de congestión (CCS) EVEREST, que oscila entre 0 y 9 e incorpora la evaluación de la distensión venosa yugular, el edema pedal y la ortopnea.

Se proporcionarán al equipo médico recomendaciones generales basadas en guías para el manejo de la insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF).

Droga: Dapagliflozina (comprimido de 10 mg)
Se sugerirá dapagliflozina al equipo médico tratante como parte de la terapia médica dirigida por guías para pacientes sin contraindicaciones.
Experimental: Terapia diurética guiada por POCUS basada en DUCS

La recomendación de tratamiento se realizará de acuerdo con la evaluación POCUS basada en DUCS inicial, de la siguiente manera:

Pacientes con DUCS 2-4 puntos (definido como congestión leve a moderada): la dosis intravenosa recomendada de diurético de asa será el doble de la dosis oral diaria total previa del paciente. Si no se tomaron diuréticos previamente, se administrará furosemida intravenosa 40 mg tres veces al día.

Pacientes con DUCS ≥ 5 puntos (definido como congestión grave): la dosis intravenosa recomendada de diurético de asa será el doble de la dosis oral diaria total previa del paciente. Si no se tomaron diuréticos previamente, se administrará furosemida intravenosa 40 mg tres veces al día. Se recomendará la adición de un segundo diurético, ya sea hidroclorotiazida oral o acetazolamida oral, según los niveles de electrolitos séricos.

Las evaluaciones POCUS seriadas basadas en DUCS proporcionarán recomendaciones para ajustes de la terapia diurética.

También se sugerirá dapagliflozina y suplementos de potasio oral si es apropiado.
Droga: Furosemida 40 Miligramos.

La terapia descongestiva con furosemida intravenosa, con o sin hidroclorotiazida oral y/o acetazolamida oral, se ajustará según las evaluaciones POCUS basadas en DUCS.

Procedimiento: Protocolo POCUS basado en DUCS DUCS varía de 0 a 10 puntos y se divide en tres categorías: ausencia de congestión (<2 puntos), congestión leve a moderada (2-4 puntos) y congestión grave (≥5 puntos). DUCS integra evaluaciones de ecografía pulmonar de ocho zonas (cada zona se considera positiva en presencia de ≥3 líneas B) y VExUS modificado (Doppler de la vena cava inferior, vena porta y vena hepática). Para la ecografía pulmonar, 2-3 zonas positivas puntúan 2 puntos, 4-5 puntúan 4 puntos y ≥6 puntúan 5 puntos. Para el VExUS modificado, el grado 1 puntúa 1 punto, el grado 2 puntúa 2 puntos y el grado 3 puntúa 5 puntos. El valor final de DUCS se calcula como la suma de ambos componentes.

Droga: Furosemida 40 Miligramos.

Procedimiento: examen físico según la puntuación de congestión EVEREST y las recomendaciones de tratamiento basadas en guías.

Los resultados del examen físico se proporcionarán al equipo médico en forma de la puntuación compuesta de congestión (CCS) EVEREST, que oscila entre 0 y 9 e incorpora la evaluación de la distensión venosa yugular, el edema pedal y la ortopnea.

Se proporcionarán al equipo médico recomendaciones generales basadas en guías para el manejo de la insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF).

Droga: Hidroclorotiazida (HCTZ) 25 miligramos.
Se recomendará la adición de un segundo diurético, ya sea hidroclorotiazida oral o acetazolamida oral, según los niveles séricos de potasio y bicarbonato. La dosis de hidroclorotiazida se definirá según la creatinina sérica y la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe).
Droga: Acetazolamida 250 miligramos.
Se recomendará la adición de un segundo diurético, ya sea hidroclorotiazida oral o acetazolamida oral, según el potasio sérico, el bicarbonato sérico y la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe).
Droga: Dapagliflozina (comprimido de 10 mg)
Se sugerirá dapagliflozina al equipo médico tratante como parte de la terapia médica dirigida por guías para pacientes sin contraindicaciones.
Droga: Producto Oral de Cloruro de Potasio
Se administrará suplementación oral de cloruro de potasio a los pacientes con potasio sérico < 4.0 mEq/L en el grupo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparaciones por Pares con Ventajas de Beneficio Clínico, un Compuesto de Mortalidad Hospitalaria, Duración de la Estancia Hospitalaria, Ausencia de Congestión en DUCS al Alta, y Reducción de BNP desde el Ingreso hasta el Día 7 o el Alta.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (evaluado hasta 90 días).

El beneficio clínico se evaluará utilizando un criterio de valoración compuesto jerárquico basado en comparaciones por pares (análisis de razón de victorias), incluyendo los siguientes componentes, analizados en un orden jerárquico predefinido:

  1. Mortalidad intrahospitalaria: la muerte es peor que la ausencia de muerte; una muerte más temprana es peor que una muerte más tardía; empate si no es posible determinar.
  2. Duración de la estancia hospitalaria (días): una estancia hospitalaria más corta es mejor; una diferencia de ≥1 día define una victoria; empate si el mismo número de días de estancia.
  3. Ausencia de congestión en DUCS al alta: <2 puntos al alta en DUCS es mejor; empate si ambos tienen ≥2 puntos o si ambos tienen <2 puntos en DUCS.
  4. Reducción de BNP al día 7 o al alta (lo que ocurra primero): una reducción de ≥30% en BNP es mejor; empate si ambos logran o no logran una reducción de ≥30%.
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (evaluado hasta 90 días).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria por todas las causas.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (evaluado hasta 90 días).
La mortalidad por todas las causas que ocurra entre el ingreso hospitalario y el alta será analizada para comparar los grupos de tratamiento.
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (evaluado hasta 90 días).
Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (evaluado hasta 90 días).
La duración de la estancia hospitalaria, medida en días, se comparará entre los grupos de tratamiento.
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (evaluado hasta 90 días).
Proporción de pacientes sin congestión en la ecografía POCUS al alta.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (evaluado hasta 90 días).
La ausencia de congestión residual al alta hospitalaria, definida como DUCS <2 puntos, se comparará entre el grupo de intervención y el grupo de atención estándar.
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (evaluado hasta 90 días).
Reducción del BNP.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (evaluado hasta 90 días).
La proporción de pacientes que logran una reducción del BNP ≥30% desde el ingreso hospitalario hasta el día 7 o el alta hospitalaria (lo que ocurra primero) se comparará entre los grupos de intervención y control.
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (evaluado hasta 90 días).
Cambio en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (evaluado hasta 90 días).
Se comparará entre los grupos de tratamiento el cambio en el peso corporal, medido en kilogramos, entre el ingreso hospitalario y el alta.
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (evaluado hasta 90 días).
Cambio en la disnea evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
Periodo de tiempo: Hasta el día 5.
El área bajo la curva (ABC) del cambio en la puntuación VAS de disnea se comparará entre los grupos de tratamiento. Las puntuaciones individuales se representarán gráficamente a lo largo del tiempo, con el eje x representando los días de estudio desde el inicio hasta el día 5, y el eje y representando la puntuación VAS (0-100 milímetros). El ABC de la VAS (milímetro x hora) se comparará entre los grupos de tratamiento.
Hasta el día 5.
Proporción de participantes con empeoramiento de la función renal.
Periodo de tiempo: Hasta el día 7.
El empeoramiento de la función renal se definirá como un aumento de ≥0,3 mg/dL en la creatinina sérica o un aumento ≥50% desde el valor basal en un plazo de 7 días.
Hasta el día 7.
Proporción de pacientes sin congestión en EVEREST al alta.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (evaluado hasta 90 días).
Se comparará entre los grupos de tratamiento la proporción de pacientes con una puntuación de congestión compuesta (CCS) de EVEREST ≤ 2 puntos al alta hospitalaria.
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (evaluado hasta 90 días).
Mortalidad intrahospitalaria y principales eventos clínicos intrahospitalarios.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (evaluado hasta 90 días).
Se evaluará y comparará entre los grupos de tratamiento un resultado compuesto que incluya mortalidad intrahospitalaria, ingreso en unidad de cuidados intensivos, uso de ventilación mecánica, terapia de reemplazo renal, uso de vasopresores o uso de inotrópicos durante la hospitalización índice.
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (evaluado hasta 90 días).
Mortalidad por cualquier causa o rehospitalización en 30 días.
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta 30 días.
La proporción de participantes que experimenten mortalidad por cualquier causa o rehospitalización dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria se comparará entre los grupos de tratamiento.
Desde el alta hospitalaria hasta 30 días.
Mortalidad por cualquier causa o rehospitalización en 90 días.
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta 90 días.
La proporción de participantes que experimentan mortalidad por cualquier causa o rehospitalización dentro de los 90 días posteriores al alta hospitalaria se comparará entre los grupos de tratamiento.
Desde el alta hospitalaria hasta 90 días.
Proporción de participantes con anomalías electrolíticas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (evaluado hasta 90 días).
La proporción de participantes con anomalías electrolíticas se comparará entre los grupos de tratamiento, incluyendo hipopotasemia (potasio sérico < 3.0 mEq/L), hiperpotasemia (potasio sérico > 5.5 mEq/L), hiponatremia (sodio sérico < 125 mEq/L), hipernatremia (sodio sérico > 150 mEq/L), hipomagnesemia (magnesio sérico < 1.2 mg/dL), hipermagnesemia (magnesio sérico > 3.0 mg/dL) y acidosis metabólica (bicarbonato sérico < 14 mEq/L con pH arterial < 7.15).
Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (evaluado hasta 90 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Silla de estudio: Luis E Rohde, Professor, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 2. Metra M, Adamo M, Tomasoni D, et al. Pre-discharge and early post-discharge management of patients hospitalized for acute heart failure: a scientific statement by the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2023 Jul 13;25(7).
  • 1. Telo GH, Saadi MP, Silvano GP, Silveira AD da, Biolo A. Contribution of Lung Ultrasound and VExUS in the Diagnosis and Monitoring of Patients with Heart Failure. ABC Heart Fail Cardiomyop. 2024;4(1).

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

23 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-0708

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Furosemida 40 Miligramos.

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