Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

POcus INTERvention для персонализации диуретической стратегии при острой декомпенсированной сердечной недостаточности (POINTER-HF)

16 марта 2026 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Интервенция ультразвуковой диагностики у постели больного для персонализации диуретической стратегии при острой декомпенсированной сердечной недостаточности

Острая декомпенсированная сердечная недостаточность (ОДСН) является частой причиной госпитализации и связана с высокой заболеваемостью и смертностью. Застой является основным патофизиологическим механизмом, приводящим к клиническому ухудшению и госпитализации при ОДСН. Диуретики остаются краеугольным камнем лечения большинства фенотипов ОДСН; однако данные об оптимальных стратегиях для руководства диуретической терапией в процессе деконгестии ограничены. В последнее время ультразвуковое исследование у постели больного (POCUS) стало перспективным инструментом для поддержки клинической оценки при ОДСН, улучшая диагностическую точность, прогнозирование и предвыписную оценку. Тем не менее, роль POCUS в руководстве терапевтическим лечением при ОДСН остается неопределенной. Для специфической оценки застоя у пациентов с ОДСН была разработана прагматическая оценка на основе POCUS — Динамическая ультразвуковая оценка застоя (DUCS). DUCS интегрирует ультразвуковое исследование легких и Ультразвуковое исследование венозного избытка (VExUS) для динамической оценки тяжести застоя, ответа на лечение и терапевтических целей во время лечения ОДСН. Наблюдательные данные свидетельствуют о том, что DUCS связан с внутрибольничными исходами и краткосрочным прогнозом, а также коррелирует с маркерами деконгестии, такими как диурез и потеря веса. Это исследование представляет собой рандомизированное, одноцентровое, простое слепое клиническое испытание, предназначенное для оценки того, улучшает ли стратегия POCUS, основанная на DUCS, клинические исходы и исходы деконгестии по сравнению со стандартом лечения. Подходящие пациенты, госпитализированные по поводу ОДСН, будут рандомизированы в течение 48 часов после поступления в одну из двух групп: (1) диуретическое лечение, основанное на институциональном стандарте лечения в сочетании с информацией из оценки застоя по шкале EVEREST и рекомендациями по лечению, основанными на руководствах; или (2) диуретическое лечение, основанное на серийных оценках POCUS на основе DUCS, используемых для информирования рекомендаций по корректировке диуретиков. Участники обеих групп пройдут оценки на исходном уровне (день 1), день 2, день 3 и день 5, включая сбор клинических данных, физикальное обследование с использованием шкалы застоя EVEREST и стандартизированные оценки POCUS на основе DUCS. Оцениваемые исходы включают внутрибольничную смертность, продолжительность пребывания в стационаре, параметры деконгестии и изменения биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Henrique C Scherer, MD
  • Номер телефона: 5551 33596246
  • Электронная почта: henriquecscherer@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90410-000
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше.
  • Диагноз острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН) с фракцией выброса левого желудочка <50%, проявляющейся симптомами (одышка, ортопноэ, утомляемость) и/или признаками (хрипы в легких, периферические отеки, набухание яремных вен, гепатомегалия, гепатоюгулярный рефлюкс) декомпенсированной сердечной недостаточности.
  • Мозговой натрийуретический пептид (BNP) ≥ 300 пг/мл.
  • Признаки системного и/или легочного застоя по данным POCUS, определяемые как DUCS ≥ 3 балла.
  • Время с момента госпитализации ≤ 48 часов.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Пациенты, находящиеся на обследовании для трансплантации сердца или с ранее перенесенной трансплантацией сердца.
  • Острый коронарный синдром как основная причина госпитализации.
  • Признаки неконтролируемой инфекции.
  • Кардиохирургическая операция или чрескожное коронарное или структурное сердечное вмешательство в течение предыдущих 30 дней.
  • Признаки гипоперфузии, определяемые как любое из следующего: среднее артериальное давление < 60 мм рт. ст., время капиллярного наполнения > 4 секунд, артериальный лактат > 2 ммоль/л или венозный лактат > 2,5 ммоль/л.
  • Острая тромбоэмболия легочной артерии (сегментарная или более проксимальная) как основная причина госпитализации.
  • Острое нарушение мозгового кровообращения (инсульт).
  • Хроническая болезнь почек 5 стадии (расчетная скорость клубочковой фильтрации < 15 мл/мин/м²) или необходимость в заместительной почечной терапии.
  • Цирроз печени с портальной гипертензией.
  • Известное заболевание легких с обширным паренхиматозным поражением, включая интерстициальное заболевание легких, метастазы в легкие, предшествующую пневмонэктомию, лобэктомию или плевродез.
  • Тяжелая гипокалиемия (сывороточный калий < 2,5 ммоль/л).
  • Беременность или кормление грудью.
  • Отказ от участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи

Стандартная терапия с дополнительной информацией по шкале застойных явлений EVEREST и рекомендациями по лечению на основе руководств.

Диуретики будут вводиться внутривенно в соответствии со стандартной терапией учреждения, с предоставлением результатов оценки по шкале застойных явлений EVEREST и рекомендаций по лечению на основе руководств лечащей медицинской команде. Также будет предложен дапаглифлозин в качестве части медикаментозной терапии, направляемой руководствами, для пациентов без противопоказаний.
Лекарство: Фуросемид 40 миллиграмм.

Деконгестивная терапия с внутривенным фуросемидом, с пероральным гидрохлоротиазидом и/или пероральным ацетазоламидом или без них, будет корректироваться на основе оценок POCUS по шкале DUCS.

Процедура: протокол POCUS на основе DUCS. Шкала DUCS варьируется от 0 до 10 баллов и делится на три категории: отсутствие застойных явлений (<2 баллов), легкая или умеренная застойность (2-4 балла) и тяжелая застойность (≥5 баллов). DUCS объединяет восьмизональное ультразвуковое исследование легких (каждая зона считается положительной при наличии ≥3 В-линий) и модифицированную оценку VExUS (допплерография нижней полой вены, воротной вены и печеночных вен). Для ультразвукового исследования легких 2-3 положительные зоны оцениваются в 2 балла, 4-5 зон — в 4 балла, а ≥6 зон — в 5 баллов. Для модифицированного VExUS степень 1 оценивается в 1 балл, степень 2 — в 2 балла, а степень 3 — в 5 баллов. Итоговое значение DUCS рассчитывается как сумма обоих компонентов.

Лекарство: Фуросемид 40 миллиграмм.

Процедура: физический осмотр согласно оценке застойных явлений EVEREST и рекомендациям по лечению на основе клинических рекомендаций.

Результаты физического осмотра будут предоставлены медицинской команде в виде составной оценки застойных явлений EVEREST (CCS), которая варьируется от 0 до 9 и включает оценку набухания яремных вен, отеков стоп и ортопноэ.

Медицинской команде будут предоставлены общие рекомендации по ведению острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН) на основе клинических рекомендаций.

Лекарство: Дапаглифлозин (10 мг таблетка)
Dapagliflozin будет предложен лечащей медицинской команде в качестве части терапии, соответствующей клиническим рекомендациям, для пациентов без противопоказаний.
Экспериментальный: Диуретическая терапия под контролем POCUS на основе DUCS

Рекомендация по лечению будет дана на основании базовой оценки POCUS по шкале DUCS следующим образом:

Пациенты с DUCS 2-4 балла (определяется как легкая или умеренная застойная сердечная недостаточность): рекомендуемая внутривенная доза петлевого диуретика будет в два раза превышать предыдущую общую суточную пероральную дозу пациента. Если ранее диуретики не принимались, будет назначен внутривенный фуросемид 40 мг три раза в день.

Пациенты с DUCS ≥ 5 баллов (определяется как тяжелая застойная сердечная недостаточность): рекомендуемая внутривенная доза петлевого диуретика будет в два раза превышать предыдущую общую суточную пероральную дозу пациента. Если ранее диуретики не принимались, будет назначен внутривенный фуросемид 40 мг три раза в день. Будет рекомендовано добавление второго диуретика, либо перорального гидрохлоротиазида, либо перорального ацетазоламида, в зависимости от уровня электролитов в сыворотке крови.

Последовательные оценки POCUS по шкале DUCS будут предоставлять рекомендации по корректировке диуретической терапии.

Дапаглифлозин и пероральные добавки калия также будут рекомендованы при необходимости.
Лекарство: Фуросемид 40 миллиграмм.

Деконгестивная терапия с внутривенным фуросемидом, с пероральным гидрохлоротиазидом и/или пероральным ацетазоламидом или без них, будет корректироваться на основе оценок POCUS по шкале DUCS.

Процедура: протокол POCUS на основе DUCS. Шкала DUCS варьируется от 0 до 10 баллов и делится на три категории: отсутствие застойных явлений (<2 баллов), легкая или умеренная застойность (2-4 балла) и тяжелая застойность (≥5 баллов). DUCS объединяет восьмизональное ультразвуковое исследование легких (каждая зона считается положительной при наличии ≥3 В-линий) и модифицированную оценку VExUS (допплерография нижней полой вены, воротной вены и печеночных вен). Для ультразвукового исследования легких 2-3 положительные зоны оцениваются в 2 балла, 4-5 зон — в 4 балла, а ≥6 зон — в 5 баллов. Для модифицированного VExUS степень 1 оценивается в 1 балл, степень 2 — в 2 балла, а степень 3 — в 5 баллов. Итоговое значение DUCS рассчитывается как сумма обоих компонентов.

Лекарство: Фуросемид 40 миллиграмм.

Процедура: физический осмотр согласно оценке застойных явлений EVEREST и рекомендациям по лечению на основе клинических рекомендаций.

Результаты физического осмотра будут предоставлены медицинской команде в виде составной оценки застойных явлений EVEREST (CCS), которая варьируется от 0 до 9 и включает оценку набухания яремных вен, отеков стоп и ортопноэ.

Медицинской команде будут предоставлены общие рекомендации по ведению острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН) на основе клинических рекомендаций.

Лекарство: Гидрохлоротиазид (ГХТЗ) 25 миллиграмм.
Добавление второго диуретика будет рекомендовано, либо перорального гидрохлоротиазида, либо перорального ацетазоламида, в зависимости от уровня калия и бикарбоната в сыворотке крови. Доза гидрохлоротиазида будет определена в зависимости от уровня креатинина в сыворотке крови и расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ).
Лекарство: Ацетазоламид 250 миллиграмм.
Будет рекомендовано добавление второго диуретика: либо перорального гидрохлоротиазида, либо перорального ацетазоламида, в зависимости от уровня калия в сыворотке, уровня бикарбоната в сыворотке и расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ).
Лекарство: Дапаглифлозин (10 мг таблетка)
Dapagliflozin будет предложен лечащей медицинской команде в качестве части терапии, соответствующей клиническим рекомендациям, для пациентов без противопоказаний.
Лекарство: Пероральный препарат хлорида калия
Пероральная добавка хлорида калия будет назначена пациентам с уровнем калия в сыворотке < 4,0 мэкв/л в экспериментальной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Парные сравнения с выигрышами клинической пользы, включающей внутрибольничную смертность, продолжительность пребывания в стационаре, отсутствие застоя при УЗДС при выписке и снижение BNP с момента поступления до 7-го дня или выписки.
Временное ограничение: С момента рандомизации до выписки из стационара (оценка проводилась до 90 дней).

Клиническая польза будет оцениваться с использованием иерархического составного конечного пункта на основе попарных сравнений (анализ соотношения побед), включающего следующие компоненты, анализируемые в предопределенном иерархическом порядке:

  1. Внутрибольничная смертность: смерть хуже, чем отсутствие смерти; более ранняя смерть хуже, чем более поздняя смерть; ничья, если невозможно определить.
  2. Продолжительность пребывания в стационаре (дни): более короткая продолжительность пребывания в стационаре лучше; разница ≥1 день определяет победу; ничья, если одинаковое количество дней пребывания.
  3. Отсутствие застоя по шкале DUCS при выписке: <2 балла при выписке по шкале DUCS лучше; ничья, если у обоих ≥2 баллов или если у обоих <2 балла по шкале DUCS.
  4. Снижение уровня BNP на 7-й день или при выписке (в зависимости от того, что наступит раньше): снижение уровня BNP ≥30% лучше; ничья, если оба достигают или не достигают снижения ≥30%.
С момента рандомизации до выписки из стационара (оценка проводилась до 90 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность в стационаре.
Временное ограничение: С момента рандомизации до выписки из стационара (оценивалось до 90 дней).
Смертность от всех причин, происходящая в период между поступлением в больницу и выпиской, будет проанализирована для сравнения групп лечения.
С момента рандомизации до выписки из стационара (оценивалось до 90 дней).
Продолжительность пребывания в стационаре.
Временное ограничение: С момента рандомизации до выписки из больницы (оценивалось до 90 дней).
Продолжительность пребывания в больнице, измеряемая в днях, будет сравниваться между группами лечения.
С момента рандомизации до выписки из больницы (оценивалось до 90 дней).
Доля пациентов без признаков застоя по данным POCUS при выписке.
Временное ограничение: С момента рандомизации до выписки из больницы (оценивается до 90 дней).
Отсутствие остаточной конгестии при выписке из больницы, определяемое как DUCS <2 балла, будет сравниваться между группой вмешательства и группой стандартного лечения.
С момента рандомизации до выписки из больницы (оценивается до 90 дней).
Снижение BNP.
Временное ограничение: С момента рандомизации до выписки из стационара (оценивается до 90 дней).
Доля пациентов, достигших снижения уровня BNP ≥30% с момента поступления в стационар до 7-го дня или выписки из стационара (в зависимости от того, что наступит раньше), будет сравниваться между группами вмешательства и контроля.
С момента рандомизации до выписки из стационара (оценивается до 90 дней).
Изменение массы тела.
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из стационара (оценивалось до 90 дней).
Изменение массы тела, измеряемое в килограммах, между поступлением в больницу и выпиской будет сравниваться между группами лечения.
От рандомизации до выписки из стационара (оценивалось до 90 дней).
Изменение одышки, оцененное по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ).
Временное ограничение: До 5 дня.
Площадь под кривой (AUC) изменения показателя одышки по ВАШ будет сравниваться между группами лечения. Индивидуальные показатели будут отображены на графике в зависимости от времени, где ось X представляет дни исследования от исходного уровня до 5-го дня, а ось Y представляет показатель по ВАШ (0–100 миллиметров). Площадь под кривой ВАШ (миллиметр × час) будет сравниваться между группами лечения.
До 5 дня.
Доля участников с ухудшением функции почек.
Временное ограничение: До 7 дня.
Ухудшение функции почек будет определяться как увеличение уровня креатинина сыворотки на ≥0,3 мг/дл или увеличение на ≥50% от исходного уровня в течение 7 дней.
До 7 дня.
Доля пациентов без застоя жидкости по шкале EVEREST при выписке.
Временное ограничение: С момента рандомизации до выписки из стационара (оценивается в течение до 90 дней).
Доля пациентов с суммарной оценкой застойных явлений (EVEREST CCS) ≤ 2 балла при выписке из стационара будет сравниваться между группами лечения.
С момента рандомизации до выписки из стационара (оценивается в течение до 90 дней).
Госпитальная летальность и основные клинические события в стационаре.
Временное ограничение: С момента рандомизации до выписки из стационара (оценивается в течение до 90 дней).
Составной исход, включающий внутрибольничную смертность, госпитализацию в отделение интенсивной терапии, использование искусственной вентиляции легких, заместительную почечную терапию, использование вазопрессоров или инотропных препаратов во время индексальной госпитализации, будет оценен и сравнен между группами лечения.
С момента рандомизации до выписки из стационара (оценивается в течение до 90 дней).
Общая смертность или повторная госпитализация в течение 30 дней.
Временное ограничение: От выписки из больницы до 30 дней.
Доля участников, у которых наблюдается смертность от всех причин или повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки из стационара, будет сравниваться между группами лечения.
От выписки из больницы до 30 дней.
Общая смертность или повторная госпитализация в течение 90 дней.
Временное ограничение: От выписки из больницы до 90 дней.
Доля участников, у которых наблюдается смертность от всех причин или повторная госпитализация в течение 90 дней после выписки из больницы, будет сравниваться между группами лечения.
От выписки из больницы до 90 дней.
Доля участников с нарушениями электролитного баланса
Временное ограничение: От рандомизации до выписки из больницы (оценивается до 90 дней).
Доля участников с нарушениями электролитного баланса будет сравниваться между группами лечения, включая гипокалиемию (сывороточный калий < 3,0 мэкв/л), гиперкалиемию (сывороточный калий > 5,5 мэкв/л), гипонатриемию (сывороточный натрий < 125 мэкв/л), гипернатриемию (сывороточный натрий > 150 мэкв/л), гипомагниемию (сывороточный магний < 1,2 мг/дл), гипермагниемию (сывороточный магний > 3,0 мг/дл) и метаболический ацидоз (сывороточный бикарбонат < 14 мэкв/л при артериальном pH < 7,15).
От рандомизации до выписки из больницы (оценивается до 90 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Учебный стул: Luis E Rohde, Professor, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 2. Metra M, Adamo M, Tomasoni D, et al. Pre-discharge and early post-discharge management of patients hospitalized for acute heart failure: a scientific statement by the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2023 Jul 13;25(7).
  • 1. Telo GH, Saadi MP, Silvano GP, Silveira AD da, Biolo A. Contribution of Lung Ultrasound and VExUS in the Diagnosis and Monitoring of Patients with Heart Failure. ABC Heart Fail Cardiomyop. 2024;4(1).

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

23 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-0708

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фуросемид 40 миллиграмм.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться