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급성 심부전 악화에서 이뇨제 전략 맞춤형 POCUS 중재 (POINTER-HF)

2026년 3월 16일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

급성 심부전 환자의 이뇨제 전략 맞춤형을 위한 현장 진단 초음파 중재

급성 심부전 악화(ADHF)는 빈번한 입원 원인이며 높은 이환율과 사망률과 연관되어 있습니다. 울혈은 ADHF에서 임상적 악화와 입원을 유발하는 주요 병태생리학적 기전입니다. 이뇨제는 대부분의 ADHF 표현형에 대한 치료의 초석으로 남아 있지만, 울혈 제거 과정 중 이뇨제 요법을 안내하는 최적의 전략에 대한 증거는 제한적입니다. 최근, 현장 검사 초음파(POCUS)는 ADHF의 임상 평가를 지원하는 유망한 도구로 부상하여 진단 정확도, 예후 평가 및 퇴원 전 평가를 개선하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, ADHF 치료 관리 안내에서 POCUS의 역할은 불확실하게 남아 있습니다. ADHF 환자의 울혈을 구체적으로 평가하기 위해 실용적인 POCUS 기반 점수인 동적 초음파 울혈 점수(DUCS)가 개발되었습니다. DUCS는 폐 초음파와 정맥 과다 초음파(VExUS)를 통합하여 ADHF 관리 중 울혈 중증도, 치료 반응 및 치료 목표를 동적으로 평가합니다. 관찰 데이터는 DUCS가 입원 중 결과 및 단기 예후와 연관되며, 요량 및 체중 감소와 같은 울혈 제거 표지자와 상관관계가 있음을 시사합니다. 본 연구는 DUCS 기반 POCUS 전략이 표준 치료와 비교하여 임상적 및 울혈 제거 결과를 개선하는지 평가하기 위해 설계된 무작위, 단일 기관, 단일 맹검 임상시험입니다. ADHF로 입원한 적격 환자는 입원 48시간 이내에 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) 기관 표준 치료와 EVEREST 울혈 점수 평가 정보 및 지침 기반 치료 권고에 의해 안내된 이뇨제 치료; 또는 (2) 이뇨제 조정 권고를 알리기 위해 사용된 연속 DUCS 기반 POCUS 평가에 의해 안내된 이뇨제 치료. 양 그룹의 참가자는 기저선(1일차), 2일차, 3일차 및 5일차에 평가를 받으며, 여기에는 임상 데이터 수집, EVEREST 울혈 점수를 사용한 신체 검사 및 표준화된 DUCS 기반 POCUS 평가가 포함됩니다. 평가할 결과에는 입원 중 사망률, 입원 기간, 울혈 제거 매개변수 및 바이오마커 변화가 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90410-000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 좌심실 박출률 <50%인 급성 악화 심부전(ADHF) 진단을 받았으며, 악화 심부전의 증상(호흡곤란, 기좌호흡, 피로) 및/또는 징후(폐수포음, 말초 부종, 경정맥 팽창, 간비대, 간정맥 역류)를 보이는 경우.
  • 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) ≥ 300 pg/mL.
  • 현장 초음파(POCUS)에서 전신 및/또는 폐울혈 징후가 있으며, 이는 DUCS ≥ 3점으로 정의됨.
  • 입원 후 경과 시간 ≤ 48시간.
  • 서면 동의서 서명.

제외 기준:

  • 심장 이식 평가 중이거나 과거에 심장 이식을 받은 환자.
  • 입원의 주된 원인이 급성 관동맥 증후군인 경우.
  • 조절되지 않은 감염 증거가 있는 경우.
  • 과거 30일 이내에 심장 수술 또는 경피적 관상동맥 또는 구조적 심장 중재술을 받은 경우.
  • 저관류 징후가 있는 경우, 이는 다음 중 하나로 정의됨: 평균 동맥압 < 60 mmHg, 모세혈관 재충만 시간 > 4초, 동맥 젖산 > 2 mmol/L 또는 정맥 젖산 > 2.5 mmol/L.
  • 입원의 주된 원인이 급성 폐색전증(분절성 이상)인 경우.
  • 급성 뇌졸중.
  • 만성 신장병 5기(추정 사구체여과율 < 15 ml/min/m²) 또는 신대체 요법이 필요한 경우.
  • 문맥 고혈압이 동반된 간경변증.
  • 간질성 폐질환, 폐전이, 과거 폐절제술, 폐엽절제술 또는 흉막유착술을 포함한 광범위한 실질 침범이 있는 알려진 폐질환.
  • 심한 저칼륨혈증(혈청 칼륨 < 2.5 mmol/L).
  • 임신 또는 수유 중.
  • 임상시험 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료

EVEREST 울혈 점수와 지침 기반 치료 권장사항에서 추가 정보를 제공하는 표준 치료.

이뇨제는 기관 표준 치료에 따라 정맥 내 투여되며, EVEREST 울혈 점수 평가 결과와 지침 기반 치료 권장사항이 치료 의료팀에 제공됩니다. 금기증이 없는 환자의 경우 지침에 따른 약물 치료의 일부로 다파글리플로진도 제안될 것입니다.
의약품: 푸로세마이드 40 밀리그램.

정맥내 푸로세미드를 이용한 울혈해소 치료는 DUCS 기반 POCUS 평가에 따라 경구 하이드로클로로티아자이드 및/또는 경구 아세타졸아미드와 함께 조정됩니다.

절차: DUCS 기반 POCUS 프로토콜 DUCS는 0점에서 10점까지 범위를 가지며 세 가지 범주로 나뉩니다: 울혈 없음 (<2점), 경도에서 중등도 울혈 (2-4점), 중증 울혈 (≥5점). DUCS는 8구역 폐 초음파(각 구역은 ≥3개의 B-라인 존재 시 양성으로 간주)와 수정된 VExUS(하대정맥, 문맥 및 간정맥 도플러) 평가를 통합합니다. 폐 초음파의 경우, 2-3개의 양성 구역은 2점, 4-5개는 4점, ≥6개는 5점을 부여합니다. 수정된 VExUS의 경우, 등급 1은 1점, 등급 2는 2점, 등급 3은 5점을 부여합니다. 최종 DUCS 값은 두 구성 요소의 합으로 계산됩니다.

의약품: 푸로세마이드 40밀리그램.

절차: EVEREST 울혈 점수 및 지침 기반 치료 권장 사항에 따른 신체 검사.

신체 검사 결과는 경정맥 팽창, 발 부종 및 기립성 호흡곤란 평가를 포함하며 0에서 9까지 범위를 가지는 EVEREST 복합 울혈 점수(CCS) 형태로 의료 팀에 제공됩니다.

ADHF 관리를 위한 일반적인 지침 기반 권장 사항이 의료 팀에 제공됩니다.

의약품: Dapagliflozin (10mg 정제)
Dapagliflozin은 금기증이 없는 환자에 대한 지침 기반 의학적 치료의 일환으로 치료 의료팀에게 제안될 것입니다.
실험적: DUCS 기반 POCUS에 따른 이뇨제 치료

기준선 DUCS 기반 POCUS 평가에 따라 치료 권고사항이 다음과 같이 결정됩니다:

DUCS 2-4점(경증에서 중등도 울혈로 정의됨) 환자: 권장 정맥 루프 이뇨제 용량은 환자의 이전 총 일일 경구 용량의 두 배가 됩니다. 이전에 이뇨제를 복용하지 않은 경우, 정맥 투여 푸로세마이드 40mg을 하루 세 번 투여합니다.

DUCS ≥ 5점(중증 울혈로 정의됨) 환자: 권장 정맥 루프 이뇨제 용량은 환자의 이전 총 일일 경구 용량의 두 배가 됩니다. 이전에 이뇨제를 복용하지 않은 경우, 정맥 투여 푸로세마이드 40mg을 하루 세 번 투여합니다. 혈청 전해질 수치에 따라 경구 하이드로클로로티아지드 또는 경구 아세타졸아미드 중 두 번째 이뇨제 추가가 권장됩니다.

연속적인 DUCS 기반 POCUS 평가는 이뇨제 치료 조정에 대한 권고사항을 제공할 것입니다.

적절한 경우 다파글리플로진과 경구 칼륨 보충제도 제안될 것입니다.
의약품: 푸로세마이드 40 밀리그램.

정맥내 푸로세미드를 이용한 울혈해소 치료는 DUCS 기반 POCUS 평가에 따라 경구 하이드로클로로티아자이드 및/또는 경구 아세타졸아미드와 함께 조정됩니다.

절차: DUCS 기반 POCUS 프로토콜 DUCS는 0점에서 10점까지 범위를 가지며 세 가지 범주로 나뉩니다: 울혈 없음 (<2점), 경도에서 중등도 울혈 (2-4점), 중증 울혈 (≥5점). DUCS는 8구역 폐 초음파(각 구역은 ≥3개의 B-라인 존재 시 양성으로 간주)와 수정된 VExUS(하대정맥, 문맥 및 간정맥 도플러) 평가를 통합합니다. 폐 초음파의 경우, 2-3개의 양성 구역은 2점, 4-5개는 4점, ≥6개는 5점을 부여합니다. 수정된 VExUS의 경우, 등급 1은 1점, 등급 2는 2점, 등급 3은 5점을 부여합니다. 최종 DUCS 값은 두 구성 요소의 합으로 계산됩니다.

의약품: 푸로세마이드 40밀리그램.

절차: EVEREST 울혈 점수 및 지침 기반 치료 권장 사항에 따른 신체 검사.

신체 검사 결과는 경정맥 팽창, 발 부종 및 기립성 호흡곤란 평가를 포함하며 0에서 9까지 범위를 가지는 EVEREST 복합 울혈 점수(CCS) 형태로 의료 팀에 제공됩니다.

ADHF 관리를 위한 일반적인 지침 기반 권장 사항이 의료 팀에 제공됩니다.

의약품: 하이드로클로로티아지드 (HCTZ) 25밀리그램.
혈청 칼륨 및 중탄산염 수치에 따라 경구 하이드로클로로티아지드 또는 경구 아세타졸아미드 중 하나의 두 번째 이뇨제 추가를 권장합니다. 하이드로클로로티아지드 용량은 혈청 크레아티닌 및 추정 사구체 여과율(eGFR)에 따라 정의됩니다.
의약품: 아세타졸아미드 250밀리그램.
혈청 칼륨, 혈중 중탄산염 및 예상 사구체 여과율(eGFR)에 따라 경구 하이드로클로로티아지드 또는 경구 아세타졸아미드 중 두 번째 이뇨제를 추가하는 것이 권장됩니다.
의약품: Dapagliflozin (10mg 정제)
Dapagliflozin은 금기증이 없는 환자에 대한 지침 기반 의학적 치료의 일환으로 치료 의료팀에게 제안될 것입니다.
의약품: 칼륨 염화물 경구 제품
실험군에서 혈청 칼륨 수치가 4.0 mEq/L 미만인 환자에게 경구 칼륨 염화물 보충제가 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 이점의 승수에 대한 쌍별 비교: 입원 사망률, 입원 기간, 퇴원 시 DUCS에서의 울혈 부재, 입원부터 7일차 또는 퇴원 시까지의 BNP 감소를 포함한 복합 지표.
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지(최대 90일간 평가).

임상적 이익은 다음과 같은 구성 요소를 포함하여, 사전에 정의된 계층적 순서로 분석된 쌍별 비교(승률 분석)를 기반으로 한 계층적 복합 종료점을 사용하여 평가됩니다:

  1. 병원 내 사망률: 사망은 사망하지 않은 경우보다 나쁨; 더 일찍 사망하는 것은 더 늦게 사망하는 것보다 나쁨; 결정할 수 없는 경우 동점 처리됨.
  2. 병원 재원 기간(일): 더 짧은 병원 재원 기간이 더 좋음; 1일 이상의 차이가 승리로 정의됨; 재원 일수가 같은 경우 동점 처리됨.
  3. 퇴원 시 DUCS에서의 울혈 부재: DUCS에서 퇴원 시 2점 미만이 더 좋음; 둘 다 2점 이상이거나 둘 다 DUCS에서 2점 미만인 경우 동점 처리됨.
  4. 7일차 또는 퇴원 시(먼저 발생하는 시점) BNP 감소: BNP의 30% 이상 감소가 더 좋음; 둘 다 30% 이상 감소를 달성하거나 달성하지 못한 경우 동점 처리됨.
무작위 배정부터 퇴원까지(최대 90일간 평가).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전원원인 병원내 사망률.
기간: 무작위 배정부터 퇴원 시까지(90일까지 평가).
입원부터 퇴원까지 발생한 모든 원인에 의한 사망률을 치료 군 간 비교 분석할 예정입니다.
무작위 배정부터 퇴원 시까지(90일까지 평가).
병원 입원 기간.
기간: 무작위 배정 시점부터 퇴원 시점까지(최대 90일 동안 평가).
치료군 간에 입원 기간(일 단위)을 비교합니다.
무작위 배정 시점부터 퇴원 시점까지(최대 90일 동안 평가).
퇴원 시 POCUS에서 울혈이 없는 환자의 비율.
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지(최대 90일 동안 평가).
개입군과 표준치료군 간에 병원 퇴원 시 잔류 울혈이 없는 경우(DUCS <2점으로 정의됨)를 비교합니다.
무작위 배정부터 퇴원까지(최대 90일 동안 평가).
BNP 감소.
기간: 무작위 배정부터 퇴원 시까지(최대 90일간 평가됨).
입원 시부터 7일째 또는 퇴원 시(먼저 발생하는 시점)까지 BNP가 30% 이상 감소한 환자의 비율을 중재군과 대조군 간에 비교할 것입니다.
무작위 배정부터 퇴원 시까지(최대 90일간 평가됨).
체중 변화.
기간: 무작위 배정 시점부터 퇴원 시점까지(최대 90일간 평가).
입원 시와 퇴원 시 사이의 체중 변화(킬로그램 단위)가 치료 군 간에 비교됩니다.
무작위 배정 시점부터 퇴원 시점까지(최대 90일간 평가).
시각 아날로그 척도(VAS)로 평가한 호흡곤란의 변화.
기간: 5일까지.
VAS 호흡곤란 점수 변화의 곡선하면적(AUC)이 치료 군 간에 비교될 것입니다. 개별 점수는 시간에 따라 도표화되며, x축은 기준선부터 5일차까지의 연구 일수를, y축은 VAS 점수(0-100밀리미터)를 나타냅니다. VAS AUC(밀리미터 x 시간)는 치료 군 간에 비교될 것입니다.
5일까지.
신장 기능 악화가 발생한 참가자의 비율.
기간: 최대 7일까지.
신기능 악화는 혈청 크레아티닌이 기준치에 비해 7일 이내에 ≥0.3 mg/dL 증가하거나 기준치 대비 ≥50% 증가하는 것으로 정의됩니다.
최대 7일까지.
EVEREST에서 퇴원 시 울혈이 없는 환자의 비율.
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지(90일까지 평가).
치료군 간에 퇴원 시 EVEREST 복합 울혈 점수(CCS) ≤ 2점인 환자의 비율을 비교할 것입니다.
무작위 배정부터 퇴원까지(90일까지 평가).
병원 내 사망률 및 주요 병원 내 임상 사건
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지(최대 90일 동안 평가).
치료 그룹 간에 지표 입원 기간 동안 병원 내 사망률, 중환자실 입원, 기계적 환기 사용, 신장 대체 요법, 혈관 수축제 사용 또는 강심제 사용을 포함한 복합 결과가 평가되고 비교됩니다.
무작위 배정부터 퇴원까지(최대 90일 동안 평가).
30일 이내의 모든 원인 사망 또는 재입원
기간: 퇴원 후 최대 30일까지.
퇴원 후 30일 이내에 모든 원인에 의한 사망 또는 재입원을 경험한 참가자의 비율이 치료군 간에 비교될 것입니다.
퇴원 후 최대 30일까지.
90일 이내의 모든 원인 사망 또는 재입원.
기간: 퇴원 후 최대 90일까지.
퇴원 후 90일 이내에 전원 사망 또는 재입원을 경험한 참가자의 비율을 치료 그룹 간에 비교합니다.
퇴원 후 최대 90일까지.
전해질 이상을 보이는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 퇴원까지(90일까지 평가).
치료군 간에 전해질 이상을 보인 참가자의 비율이 비교될 것입니다. 여기에는 저칼륨혈증(혈청 칼륨 < 3.0 mEq/L), 고칼륨혈증(혈청 칼륨 > 5.5 mEq/L), 저나트륨혈증(혈청 나트륨 < 125 mEq/L), 고나트륨혈증(혈청 나트륨 > 150 mEq/L), 저마그네슘혈증(혈청 마그네슘 < 1.2 mg/dL), 고마그네슘혈증(혈청 마그네슘 > 3.0 mg/dL), 그리고 대사성 산증(혈청 중탄산염 < 14 mEq/L, 동맥혈 pH < 7.15)이 포함됩니다.
무작위 배정부터 퇴원까지(90일까지 평가).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

수사관

  • 연구 의자: Luis E Rohde, Professor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • 2. Metra M, Adamo M, Tomasoni D, et al. Pre-discharge and early post-discharge management of patients hospitalized for acute heart failure: a scientific statement by the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2023 Jul 13;25(7).
  • 1. Telo GH, Saadi MP, Silvano GP, Silveira AD da, Biolo A. Contribution of Lung Ultrasound and VExUS in the Diagnosis and Monitoring of Patients with Heart Failure. ABC Heart Fail Cardiomyop. 2024;4(1).

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-0708

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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