- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07469722
POcus INTERvention zur Individualisierung der Diuretika-Strategie bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (POINTER-HF)
Point-of-Care-Ultraschall-Intervention zur Individualisierung der Diuretikastrategie bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Henrique C Scherer, MD
- Telefonnummer: 5551 33596246
- E-Mail: henriquecscherer@gmail.com
Studienorte
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90410-000
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Kontakt:
- Henrique C Scherer, MD
- Telefonnummer: 5551 33596246
- E-Mail: henriquecscherer@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Diagnose einer akut dekompensierten Herzinsuffizienz (ADHF) mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion <50%, die mit Symptomen (Dyspnoe, Orthopnoe, Müdigkeit) und/oder Anzeichen (pulmonale Rasselgeräusche, periphere Ödeme, Jugularvenenstauung, Hepatomegalie, hepatojugulärer Reflux) einer dekompensierten Herzinsuffizienz einhergeht.
- Brain natriuretic peptide (BNP) ≥ 300 pg/mL.
- Anzeichen einer systemischen und/oder pulmonalen Kongestion im POCUS, definiert als DUCS ≥ 3 Punkte.
- Zeit seit Krankenhausaufnahme ≤ 48 Stunden.
- Unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Herztransplantation evaluiert werden oder eine vorherige Herztransplantation hatten.
- Akutes Koronarsyndrom als primärer Grund für den Krankenhausaufenthalt.
- Hinweise auf eine unkontrollierte Infektion.
- Herzchirurgie oder perkutane koronare oder strukturelle kardiale Intervention innerhalb der letzten 30 Tage.
- Anzeichen einer Hypoperfusion, definiert als eines der folgenden: mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg, kapilläre Wiederauffüllungszeit > 4 Sekunden, arterieller Laktatwert > 2 mmol/L oder venöser Laktatwert > 2,5 mmol/L.
- Akute Lungenembolie (segmental oder proximaler) als primärer Grund für den Krankenhausaufenthalt.
- Akuter Schlaganfall.
- Chronische Nierenerkrankung Stadium 5 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/min/m²) oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie.
- Leberzirrhose mit portaler Hypertonie.
- Bekannte Lungenerkrankung mit ausgedehnter parenchymaler Beteiligung, einschließlich interstitieller Lungenerkrankung, Lungenmetastasen, vorheriger Pneumonektomie, Lobektomie oder Pleurodese.
- Schwere Hypokaliämie (Serumkalium < 2,5 mmol/L).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Verweigerung der Teilnahme an der klinischen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardtherapie
Standardversorgung mit zusätzlichen Informationen aus dem EVEREST-Kongestionsscore und leitliniengestützten Behandlungsempfehlungen. Diuretika werden gemäß dem institutionellen Standard der Versorgung intravenös verabreicht, wobei die Ergebnisse der EVEREST-Kongestionsscore-Bewertung und leitliniengestützte Behandlungsempfehlungen dem behandelnden medizinischen Team zur Verfügung gestellt werden. Dapagliflozin wird ebenfalls als Teil der leitliniengestützten medikamentösen Therapie für Patienten ohne Kontraindikationen vorgeschlagen. |
Die entstauende Therapie mit intravenösem Furosemid, mit oder ohne orales Hydrochlorothiazid und/oder orales Acetazolamid, wird basierend auf DUCS-basierten POCUS-Bewertungen angepasst. Verfahren: DUCS-basiertes POCUS-Protokoll DUCS reicht von 0 bis 10 Punkten und ist in drei Kategorien unterteilt: keine Stauung (<2 Punkte), leichte bis mittelschwere Stauung (2-4 Punkte) und schwere Stauung (≥5 Punkte). DUCS integriert Acht-Zonen-Lungenultraschall (jede Zone gilt als positiv bei Vorhandensein von ≥3 B-Linien) und modifizierte VExUS (Vena cava inferior, Pfortader und Lebervenen-Doppler)-Bewertungen. Für den Lungenultraschall erhalten 2-3 positive Zonen 2 Punkte, 4-5 erhalten 4 Punkte und ≥6 erhalten 5 Punkte. Für modifiziertes VExUS erhält Grad 1 einen Punkt, Grad 2 zwei Punkte und Grad 3 fünf Punkte. Der endgültige DUCS-Wert wird als Summe beider Komponenten berechnet. Verfahren: körperliche Untersuchung gemäß dem EVEREST-Kongestionsscore und leitliniengestützten Behandlungsempfehlungen. Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung werden dem medizinischen Team in Form des EVEREST-Komposit-Kongestionsscores (CCS) zur Verfügung gestellt, der von 0 bis 9 reicht und die Bewertung der Jugularvenendistanz, des Fußödems und der Orthopnoe umfasst. Allgemeine leitliniengestützte Empfehlungen für die Behandlung von ADHF werden dem medizinischen Team zur Verfügung gestellt.
Dapagliflozin wird dem behandelnden medizinischen Team als Teil der leitliniengerechten medikamentösen Therapie für Patienten ohne Kontraindikationen vorgeschlagen.
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Experimental: Diuretische Therapie geleitet durch DUCS-basiertes POCUS
Die Behandlungsempfehlung erfolgt gemäß der Baseline-DUCS-basierten POCUS-Bewertung wie folgt: Patienten mit DUCS 2-4 Punkten (definiert als leichte bis moderate Kongestion): Die empfohlene intravenöse Schleifendiuretika-Dosis wird das Doppelte der vorherigen gesamten täglichen oralen Dosis des Patienten betragen. Wenn zuvor keine Diuretika eingenommen wurden, wird dreimal täglich intravenöses Furosemid 40 mg verabreicht. Patienten mit DUCS ≥ 5 Punkten (definiert als schwere Kongestion): Die empfohlene intravenöse Schleifendiuretika-Dosis wird das Doppelte der vorherigen gesamten täglichen oralen Dosis des Patienten betragen. Wenn zuvor keine Diuretika eingenommen wurden, wird dreimal täglich intravenöses Furosemid 40 mg verabreicht. Zusätzlich wird die Gabe eines zweiten Diuretikums empfohlen, entweder oral Hydrochlorothiazid oder oral Acetazolamid, je nach Serum-Elektrolytspiegeln. Serielle DUCS-basierte POCUS-Bewertungen liefern Empfehlungen für Anpassungen der Diuretikatherapie. Dapagliflozin und orale Kaliumpräparate werden ebenfalls vorgeschlagen, sofern angemessen. |
Die entstauende Therapie mit intravenösem Furosemid, mit oder ohne orales Hydrochlorothiazid und/oder orales Acetazolamid, wird basierend auf DUCS-basierten POCUS-Bewertungen angepasst. Verfahren: DUCS-basiertes POCUS-Protokoll DUCS reicht von 0 bis 10 Punkten und ist in drei Kategorien unterteilt: keine Stauung (<2 Punkte), leichte bis mittelschwere Stauung (2-4 Punkte) und schwere Stauung (≥5 Punkte). DUCS integriert Acht-Zonen-Lungenultraschall (jede Zone gilt als positiv bei Vorhandensein von ≥3 B-Linien) und modifizierte VExUS (Vena cava inferior, Pfortader und Lebervenen-Doppler)-Bewertungen. Für den Lungenultraschall erhalten 2-3 positive Zonen 2 Punkte, 4-5 erhalten 4 Punkte und ≥6 erhalten 5 Punkte. Für modifiziertes VExUS erhält Grad 1 einen Punkt, Grad 2 zwei Punkte und Grad 3 fünf Punkte. Der endgültige DUCS-Wert wird als Summe beider Komponenten berechnet. Verfahren: körperliche Untersuchung gemäß dem EVEREST-Kongestionsscore und leitliniengestützten Behandlungsempfehlungen. Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung werden dem medizinischen Team in Form des EVEREST-Komposit-Kongestionsscores (CCS) zur Verfügung gestellt, der von 0 bis 9 reicht und die Bewertung der Jugularvenendistanz, des Fußödems und der Orthopnoe umfasst. Allgemeine leitliniengestützte Empfehlungen für die Behandlung von ADHF werden dem medizinischen Team zur Verfügung gestellt.
Die Hinzufügung eines zweiten Diuretikums wird empfohlen, entweder orales Hydrochlorothiazid oder orales Acetazolamid, entsprechend der Serumkalium- und Bicarbonatspiegel.
Die Hydrochlorothiazid-Dosis wird gemäß Serumkreatinin und geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) festgelegt.
Die Hinzufügung eines zweiten Diuretikums wird empfohlen, entweder orales Hydrochlorothiazid oder orales Acetazolamid, gemäß Serumkalium, Serumbicarbonat und geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR).
Dapagliflozin wird dem behandelnden medizinischen Team als Teil der leitliniengerechten medikamentösen Therapie für Patienten ohne Kontraindikationen vorgeschlagen.
Orale Kaliumchlorid-Supplementierung wird bei Patienten mit einem Serumkalium < 4,0 mEq/L in der Versuchsgruppe verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Paarweise Vergleiche mit Gewinnen des klinischen Nutzens, einer Kombination aus Krankenhausmortalität, Krankenhausaufenthaltsdauer, Abwesenheit von Stauungszeichen im DUCS bei Entlassung und BNP-Reduktion von der Aufnahme bis Tag 7 oder Entlassung.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (erfasst bis zu 90 Tage).
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Der klinische Nutzen wird anhand eines hierarchischen zusammengesetzten Endpunkts bewertet, der auf paarweisen Vergleichen (Win-Ratio-Analyse) basiert und die folgenden Komponenten in einer vordefinierten hierarchischen Reihenfolge analysiert:
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Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (erfasst bis zu 90 Tage).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausmortalität aus allen Ursachen.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (erfasst bis zu 90 Tage).
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Die Gesamtmortalität zwischen Krankenhausaufnahme und -entlassung wird analysiert, um die Behandlungsgruppen zu vergleichen.
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Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (erfasst bis zu 90 Tage).
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Krankenhausaufenthaltsdauer.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage erfasst).
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Die Krankenhausverweildauer, gemessen in Tagen, wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
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Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage erfasst).
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Anteil der Patienten ohne Stauung bei der Entlassung im POCUS.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (erfasst bis zu 90 Tage).
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Das Fehlen von Reststauung bei der Krankenhausentlassung, definiert als DUCS <2 Punkte, wird zwischen der Interventionsgruppe und der Standardbehandlungsgruppe verglichen.
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Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (erfasst bis zu 90 Tage).
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BNP-Reduktion.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (ausgewertet bis zu 90 Tagen).
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Der Anteil der Patienten, die eine ≥30%ige Reduktion des BNP vom Krankenhausaufnahmezeitpunkt bis Tag 7 oder der Krankenhausentlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) erreichen, wird zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.
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Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (ausgewertet bis zu 90 Tagen).
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Veränderung des Körpergewichts.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage beurteilt).
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Die Veränderung des Körpergewichts, gemessen in Kilogramm, zwischen Krankenhausaufnahme und -entlassung wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
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Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage beurteilt).
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Veränderung der Dyspnoe, bewertet anhand der Visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Bis Tag 5.
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Die Fläche unter der Kurve (AUC) der Veränderung des VAS-Dyspnoe-Scores wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Einzelne Scores werden über die Zeit aufgetragen, wobei die x-Achse die Studientage von der Baseline bis Tag 5 darstellt und die y-Achse den VAS-Score (0-100 Millimeter).
Die VAS-AUC (Millimeter × Stunde) wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
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Bis Tag 5.
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Anteil der Teilnehmer mit verschlechterter Nierenfunktion.
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag.
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Eine Verschlechterung der Nierenfunktion wird als Anstieg des Serumkreatinins um ≥0,3 mg/dL oder ein Anstieg um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 7 Tagen definiert.
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Bis zum 7. Tag.
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Anteil der Patienten ohne Stauung bei Entlassung gemäß EVEREST.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage erfasst).
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Der Anteil der Patienten mit einem EVEREST-Komposit-Stauungsscore (CCS) ≤ 2 Punkten bei der Krankenhausentlassung wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
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Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage erfasst).
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Krankenhaussterblichkeit und schwerwiegende klinische Ereignisse im Krankenhaus.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage bewertet).
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Ein zusammengesetztes Ergebnis, das die Sterblichkeit im Krankenhaus, die Aufnahme auf die Intensivstation, die Verwendung von mechanischer Beatmung, Nierenersatztherapie, Vasopressor-Einsatz oder Inotropika-Einsatz während des Index-Krankenhausaufenthalts umfasst, wird bewertet und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
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Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 90 Tage bewertet).
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All-Cause-Mortalität oder Rehospitalisierung innerhalb von 30 Tagen.
Zeitfenster: Von der Krankenhausentlassung bis zu 30 Tagen.
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Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Krankenhausentlassung eine Gesamtmortalität oder Wiederaufnahme ins Krankenhaus erleben, wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
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Von der Krankenhausentlassung bis zu 30 Tagen.
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Gesamtmortalität oder erneute Krankenhausaufnahme innerhalb von 90 Tagen.
Zeitfenster: Von der Krankenhausentlassung bis zu 90 Tagen.
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Der Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach der Krankenhausentlassung eine Gesamtsterblichkeit oder eine erneute Krankenhauseinweisung erfahren, wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
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Von der Krankenhausentlassung bis zu 90 Tagen.
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Anteil der Teilnehmer mit Elektrolytstörungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (erfasst bis zu 90 Tage).
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Der Anteil der Teilnehmer mit Elektrolytstörungen wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen, einschließlich Hypokaliämie (Serumkalium < 3,0 mEq/L), Hyperkaliämie (Serumkalium > 5,5 mEq/L), Hyponatriämie (Serumnatrium < 125 mEq/L), Hypernatriämie (Serumnatrium > 150 mEq/L), Hypomagnesiämie (Serummagnesium < 1,2 mg/dL), Hypermagnesiämie (Serummagnesium > 3,0 mg/dL) und metabolischer Azidose (Serumbicarbonat < 14 mEq/L mit arteriellem pH-Wert < 7,15).
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Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung (erfasst bis zu 90 Tage).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Luis E Rohde, Professor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 2. Metra M, Adamo M, Tomasoni D, et al. Pre-discharge and early post-discharge management of patients hospitalized for acute heart failure: a scientific statement by the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2023 Jul 13;25(7).
- 1. Telo GH, Saadi MP, Silvano GP, Silveira AD da, Biolo A. Contribution of Lung Ultrasound and VExUS in the Diagnosis and Monitoring of Patients with Heart Failure. ABC Heart Fail Cardiomyop. 2024;4(1).
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Herzfehler
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
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- Chlorothiazid
- Benzothiadiazinen
- Thiazides
- Hydrochlorothiazid
- Dapagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-0708
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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