Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POcus INTERvensjon for Tilpasset Diuretikastrategi ved Akutt Dekompensert Hjertesvikt (POINTER-HF)

16. mars 2026 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Point-of-care ultralydintervensjon for tilpasset diuretisk strategi ved akutt dekompensert hjertesvikt

Akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) er en hyppig årsak til innleggelse og er forbundet med høy morbiditet og dødelighet. Kongestion er den primære patofysiologiske mekanismen som fører til klinisk forverring og innleggelse ved ADHF. Diuretika forblir hjørnesteinen i behandlingen for de fleste ADHF-fenotyper; imidlertid er bevisene for optimale strategier for å veilede diuretikabehandling under avkongesteringsprosessen begrenset. Nylig har punktavundersøkelsesultralyd (POCUS) vist seg som et lovende verktøy for å støtte klinisk vurdering ved ADHF, som forbedrer diagnostisk nøyaktighet, prognostisering og evaluering før utskrivelse. Likevel er rollen til POCUS i å veilede terapeutisk behandling ved ADHF fortsatt usikker. For å spesifikt vurdere kongestion hos pasienter med ADHF ble en pragmatisk POCUS-basert score, Dynamic Ultrasound Congestion Score (DUCS), utviklet. DUCS integrerer lungeultralyd og Venous Excess Ultrasound (VExUS) for å dynamisk evaluere kongestionsalvorlighet, behandlingsrespons og terapeutiske mål under ADHF-behandling. Observasjonsdata tyder på at DUCS er assosiert med utfall under innleggelse og kortsiktig prognose, og korrelerer med markører for avkongestering som urinproduksjon og vekttap. Denne studien er en randomisert, enkelt-senter, enkelt-blind klinisk studie designet for å evaluere om en DUCS-veiledet POCUS-strategi forbedrer kliniske og avkongesteringsutfall sammenlignet med standardbehandling. Kvalifiserte pasienter innlagt på grunn av ADHF vil bli randomisert innen 48 timer etter innleggelse til en av to grupper: (1) diuretikabehandling veiledet av institusjonell standardbehandling kombinert med informasjon fra EVEREST-kongestjonsscorevurdering og retningslinjebaserte behandlingsanbefalinger; eller (2) diuretikabehandling veiledet av serielle DUCS-baserte POCUS-vurderinger brukt for å informere diuretika-justeringsanbefalinger. Deltakere i begge grupper vil gjennomgå evalueringer ved baseline (dag 1), dag 2, dag 3 og dag 5, inkludert innsamling av kliniske data, fysisk undersøkelse ved bruk av EVEREST-kongestjonsscore, og standardiserte DUCS-baserte POCUS-vurderinger. Utfall som skal vurderes inkluderer dødelighet under innleggelse, lengde på sykehusopphold, avkongesteringsparametere og endringer i biomarkører.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90410-000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre.
  • Diagnose med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) med venstresidig ejeksjonsfraksjon <50%, som presenterer med symptomer (dyspné, ortopné, tretthet) og/eller tegn (pulmonale krepitasjoner, perifert ødem, jugularvenedistensjon, hepatomegali, hepatojugulær refluks) på dekompensert hjertesvikt.
  • Hjerne natriuretisk peptid (BNP) ≥ 300 pg/mL.
  • Tegn på systemisk og/eller pulmonal kongestion på POCUS, definert som DUCS ≥ 3 poeng.
  • Tid fra sykehusinnleggelse ≤ 48 timer.
  • Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som vurderes for hjertetransplantasjon eller med tidligere hjertetransplantasjon.
  • Akutt koronarsyndrom som primær årsak til innleggelse.
  • Bevis på ukontrollert infeksjon.
  • Hjertekirurgi eller perkutan koronar eller strukturell hjerteintervension innen de foregående 30 dagene.
  • Tegn på hypoperfusjon, definert som noen av følgende: gjennomsnittlig arteriell trykk < 60 mmHg, kapillær refyllingstid > 4 sekunder, arteriell laktat > 2 mmol/L eller venøs laktat > 2,5 mmol/L.
  • Akutt lungeemboli (segmentell eller mer proksimal) som primær årsak til innleggelse.
  • Akutt hjerneslag.
  • Kronisk nyresykdom stadium 5 (estimert glomerulær filtrasjonsrate < 15 ml/min/m²) eller behov for nyreerstatningsterapi.
  • Levercirrose med portal hypertensjon.
  • Kjent lunge sykdom med omfattende parenkym involvering, inkludert interstitiell lungesykdom, lunge metastaser, tidligere pneumonektomi, lobektomi eller pleurodese.
  • Alvorlig hypokalemi (serum kalium < 2,5 mmol/L).
  • Graviditet eller amming.
  • Avvisning av å delta i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling

Standard behandling med tilleggsinformasjon fra EVEREST kongestjonsskår og retningslinjebaserte behandlingsanbefalinger.

Diuretika vil bli administrert intravenøst i henhold til institusjonens standard behandling, med resultater fra EVEREST kongestjonsskårvurdering og retningslinjebaserte behandlingsanbefalinger levert til behandlingsteamet.
Dapagliflozin vil også bli foreslått som en del av retningslinjedirigert medisinsk behandling for pasienter uten kontraindikasjoner.
Legemiddel: Furosemid 40 milligram.

Avsvellende terapi med intravenøs furosemid, med eller uten oralt hydroklorotiazid og/eller oralt acetazolamid, vil bli justert basert på DUCS-baserte POCUS-vurderinger.

Prosedyrer: DUCS-basert POCUS-protokoll DUCS spenner fra 0 til 10 poeng og er delt inn i tre kategorier: fravær av kongesjon (<2 poeng), mild til moderat kongesjon (2-4 poeng) og alvorlig kongesjon (≥5 poeng). DUCS integrerer åttesones lungeultralyd (hver sone anses som positiv i nærvær av ≥3 B-linjer) og modifisert VExUS (vena cava inferior, portalvene og levervenens Doppler) vurderinger. For lungeultralyd gir 2-3 positive soner 2 poeng, 4-5 gir 4 poeng og ≥6 gir 5 poeng. For modifisert VExUS gir grad 1 1 poeng, grad 2 gir 2 poeng, og grad 3 gir 5 poeng. Den endelige DUCS-verdien beregnes som summen av begge komponentene.

Legemiddel: Furosemid 40 milligram.

Prosedyrer: fysisk undersøkelse i henhold til EVEREST kongestjonsskår og retningslinjebaserte behandlingsanbefalinger.

Resultater fra den fysiske undersøkelsen vil bli gitt til medisinsk team i form av EVEREST sammensatte kongestjonsskår (CCS), som varierer fra 0 til 9 og inkluderer evaluering av jugularvenøs utvidelse, pedalødem og ortopné.

Generelle retningslinjebaserte anbefalinger for behandling av ADHF vil bli gitt til medisinsk team.

Legemiddel: Dapagliflozin (10mg Tab)
Dapagliflozin vil bli foreslått til det behandlende medisinske teamet som en del av retningslinjestyrt medisinsk terapi for pasienter uten kontraindikasjoner.
Eksperimentell: Diuretisk terapi veiledet av DUCS-basert POCUS

Behandlingsanbefaling vil bli gitt i henhold til baseline DUCS-basert POCUS-vurdering, som følger:

Pasienter med DUCS 2-4 poeng (definert som mild til moderat kongesjon): den anbefalte intravenøse sløyfediuretikadosen vil være det dobbelte av pasientens tidligere totale daglige orale dose. Hvis ingen diuretika ble tatt tidligere, vil intravenøs furosemid 40 mg tre ganger daglig bli administrert.

Pasienter med DUCS ≥ 5 poeng (definert som alvorlig kongesjon): den anbefalte intravenøse sløyfediuretikadosen vil være det dobbelte av pasientens tidligere totale daglige orale dose. Hvis ingen diuretika ble tatt tidligere, vil intravenøs furosemid 40 mg tre ganger daglig bli administrert. Tilsetning av et andre diuretikum vil bli anbefalt, enten oralt hydroklortiazid eller oralt asetazolamid, i henhold til serum elektrolyttnivåer.

Serielle DUCS-baserte POCUS-vurderinger vil gi anbefalinger for diuretikaterapi-justeringer.

Dapagliflozin og orale kaliumtilskudd vil også bli foreslått hvis det er hensiktsmessig.
Legemiddel: Furosemid 40 milligram.

Avsvellende terapi med intravenøs furosemid, med eller uten oralt hydroklorotiazid og/eller oralt acetazolamid, vil bli justert basert på DUCS-baserte POCUS-vurderinger.

Prosedyrer: DUCS-basert POCUS-protokoll DUCS spenner fra 0 til 10 poeng og er delt inn i tre kategorier: fravær av kongesjon (<2 poeng), mild til moderat kongesjon (2-4 poeng) og alvorlig kongesjon (≥5 poeng). DUCS integrerer åttesones lungeultralyd (hver sone anses som positiv i nærvær av ≥3 B-linjer) og modifisert VExUS (vena cava inferior, portalvene og levervenens Doppler) vurderinger. For lungeultralyd gir 2-3 positive soner 2 poeng, 4-5 gir 4 poeng og ≥6 gir 5 poeng. For modifisert VExUS gir grad 1 1 poeng, grad 2 gir 2 poeng, og grad 3 gir 5 poeng. Den endelige DUCS-verdien beregnes som summen av begge komponentene.

Legemiddel: Furosemid 40 milligram.

Prosedyrer: fysisk undersøkelse i henhold til EVEREST kongestjonsskår og retningslinjebaserte behandlingsanbefalinger.

Resultater fra den fysiske undersøkelsen vil bli gitt til medisinsk team i form av EVEREST sammensatte kongestjonsskår (CCS), som varierer fra 0 til 9 og inkluderer evaluering av jugularvenøs utvidelse, pedalødem og ortopné.

Generelle retningslinjebaserte anbefalinger for behandling av ADHF vil bli gitt til medisinsk team.

Legemiddel: Hydrochlorothiazid (HCTZ) 25 milligram.
Tilføyelse av et andre diuretikum vil bli anbefalt, enten oralt hydroklortiazid eller oralt acetazolamid, i henhold til serumkalium- og bikarbonatnivåer. Hydroklortiazid-dosering vil bli definert i henhold til serumkreatinin og estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR).
Legemiddel: Acetazolamid 250 milligram.
Tilsetting av et annet diuretikum vil bli anbefalt, enten peroralt hydroklortiazid eller peroralt acetazolamid, i henhold til serumkalium, serumhydrogenkarbonat og estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR).
Legemiddel: Dapagliflozin (10mg Tab)
Dapagliflozin vil bli foreslått til det behandlende medisinske teamet som en del av retningslinjestyrt medisinsk terapi for pasienter uten kontraindikasjoner.
Legemiddel: Kaliumklorid Oralt Produkt
Oral kaliumkloridtilskudd vil bli administrert til pasienter med serumkalium < 4.0 mEq/L i forsøksgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parvise sammenligninger med gevinster av klinisk nytte, en sammensatt målestokk for inneliggende dødelighet, lengde på sykehusopphold, fravær av kongesjon ved utskriving fra DUCS, og reduksjon i BNP fra innleggelse til dag 7 eller utskriving.
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivelse fra sykehus (vurdert opptil 90 dager).

Klinisk nytte vil bli vurdert ved hjelp av et hierarkisk sammensatt endepunkt basert på parvise sammenligninger (win ratio-analyse), som inkluderer følgende komponenter, analysert i en forhåndsdefinert hierarkisk rekkefølge:

  1. Dødelighet på sykehus: død er verre enn ingen død; tidligere død er verre enn senere død; uavgjort hvis det ikke er mulig å fastslå.
  2. Liggetid på sykehus (dager): kortere liggetid på sykehus er bedre; en forskjell på ≥1 dag definerer en seier; uavgjort hvis samme antall liggedager.
  3. Fravær av kongesjon på DUCS ved utskrivelse: <2 poeng ved utskrivelse på DUCS er bedre; uavgjort hvis begge har ≥2 poeng eller hvis begge har <2 poeng på DUCS.
  4. BNP-reduksjon dag 7 eller utskrivelse (det som inntreffer først): en reduksjon på ≥30 % i BNP er bedre; uavgjort hvis begge oppnår eller ikke oppnår en ≥30 % reduksjon.
Fra randomisering til utskrivelse fra sykehus (vurdert opptil 90 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfall av alle årsaker på sykehus.
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivelse fra sykehus (vurdert opptil 90 dager).
All-cause mortalitet som forekommer mellom sykehusinnleggelse og utskrivelse vil bli analysert for å sammenligne behandlingsgruppene.
Fra randomisering til utskrivelse fra sykehus (vurdert opptil 90 dager).
Liggetid på sykehus.
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivelse fra sykehus (vurdert opp til 90 dager).
Sykehusoppholdets varighet, målt i dager, vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Fra randomisering til utskrivelse fra sykehus (vurdert opp til 90 dager).
Andel pasienter uten kongesjon på POCUS ved utskrivelse.
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivelse fra sykehus (vurdert opptil 90 dager).
Fravær av gjenværende kongesjon ved utskrivelse fra sykehus, definert som DUCS <2 poeng, vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og standardbehandlingsgruppen.
Fra randomisering til utskrivelse fra sykehus (vurdert opptil 90 dager).
BNP-reduksjon.
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivelse fra sykehus (vurdert opptil 90 dager).
Andelen pasienter som oppnår en ≥30 % reduksjon i BNP fra innleggelse til dag 7 eller utskrivelse fra sykehuset (avhengig av hva som inntreffer først), vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Fra randomisering til utskrivelse fra sykehus (vurdert opptil 90 dager).
Endring i kroppsvekt.
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivelse fra sykehus (vurdert opptil 90 dager).
Endring i kroppsvekt, målt i kilogram, mellom innleggelse og utskrivelse fra sykehus vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Fra randomisering til utskrivelse fra sykehus (vurdert opptil 90 dager).
Endring i dyspné vurdert ved Visuell Analog Skala (VAS).
Tidsramme: Opp til dag 5.
Arealet under kurven (AUC) for endring i VAS-dyspnescore vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene. Enkeltscores vil bli plottet over tid, med x-aksen som representerer studiedager fra baseline til dag 5, og y-aksen som representerer VAS-scoren (0-100 millimeter). VAS AUC (millimeter x time) vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Opp til dag 5.
Andel deltakere med forverret nyrefunksjon.
Tidsramme: Fram til dag 7.
Forverret nyrefunksjon vil bli definert som en økning på ≥0,3 mg/dL i serumkreatinin eller en ≥50 % økning fra utgangspunktet innen 7 dager.
Fram til dag 7.
Andel pasienter uten kongestion ved utskrivelse fra EVEREST.
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivelse fra sykehuset (vurdert opptil 90 dager).
Andelen pasienter med EVEREST sammensatt kongestjonsscore (CCS) ≤ 2 poeng ved utskrivning fra sykehuset vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Fra randomisering til utskrivelse fra sykehuset (vurdert opptil 90 dager).
Dødsfall på sykehus og store kliniske hendelser på sykehus.
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivelse fra sykehus (vurdert opptil 90 dager).
Et sammensatt utfall som inkluderer dødsfall på sykehus, innleggelse på intensivavdeling, bruk av mekanisk ventilasjon, nyreerstatningsterapi, bruk av vasopressorer eller bruk av inotroper under indeksinnleggelsen vil bli vurdert og sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Fra randomisering til utskrivelse fra sykehus (vurdert opptil 90 dager).
Total mortalitet eller reinnleggelse innen 30 dager.
Tidsramme: Fra sykehusutskrivelse opp til 30 dager.
Andelen deltakere som opplever dødelighet av alle årsaker eller reinnleggelse innen 30 dager etter utskrivelse fra sykehus vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Fra sykehusutskrivelse opp til 30 dager.
Dødsfall av alle årsaker eller reinnleggelse innen 90 dager.
Tidsramme: Fra sykehusutskrivelse opptil 90 dager.
Andelen deltakere som opplever dødsfall av alle årsaker eller reinnleggelse innen 90 dager etter utskrivelse fra sykehus vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
Fra sykehusutskrivelse opptil 90 dager.
Andel deltakere med elektrolyttforstyrrelser
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivelse fra sykehus (vurdert opptil 90 dager).
Andelen deltakere med elektrolyttforstyrrelser vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene, inkludert hypokalemi (serumkalium < 3,0 mEq/L), hyperkalemi (serumkalium > 5,5 mEq/L), hyponatremi (serumnatrium < 125 mEq/L), hypernatremi (serumnatrium > 150 mEq/L), hypomagnesemi (serummagnesium < 1,2 mg/dL), hypermagnesemi (serummagnesium > 3,0 mg/dL) og metabolsk acidose (serumbikarbonat < 14 mEq/L med arteriell pH < 7,15).
Fra randomisering til utskrivelse fra sykehus (vurdert opptil 90 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Studiestol: Luis E Rohde, Professor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 2. Metra M, Adamo M, Tomasoni D, et al. Pre-discharge and early post-discharge management of patients hospitalized for acute heart failure: a scientific statement by the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2023 Jul 13;25(7).
  • 1. Telo GH, Saadi MP, Silvano GP, Silveira AD da, Biolo A. Contribution of Lung Ultrasound and VExUS in the Diagnosis and Monitoring of Patients with Heart Failure. ABC Heart Fail Cardiomyop. 2024;4(1).

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-0708

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Furosemid 40 milligram.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere