Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POcus INTERvention pro Přizpůsobení Diuretické Strategie při Akutní Dekompenzované Srdeční Selhání (POINTER-HF)

16. března 2026 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Intervence ultrazvukem na místě péče pro přizpůsobení diuretické strategie u akutní dekompenzované srdeční selhání

Akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) je častou příčinou hospitalizace a je spojeno s vysokou morbiditou a mortalitou. Kongesce je hlavní patofyziologický mechanismus vedoucí ke klinickému zhoršení a hospitalizaci u ADHF. Diuretika zůstávají základem léčby většiny fenotypů ADHF; důkazy o optimálních strategiích pro vedení diuretické terapie během procesu dekongesce jsou však omezené. V poslední době se ultrazvuk na místě péče (POCUS) ukázal jako slibný nástroj pro podporu klinického hodnocení u ADHF, zlepšující diagnostickou přesnost, prognózu a predimisní hodnocení. Přesto zůstává role POCUS v řízení terapeutické léčby u ADHF nejistá. Pro specifické posouzení kongesce u pacientů s ADHF byl vyvinut pragmatický skóre založený na POCUS, Dynamický ultrazvukový kongesční skóre (DUCS). DUCS integruje plicní ultrazvuk a Venózní excesní ultrazvuk (VExUS) pro dynamické hodnocení závažnosti kongesce, odpovědi na léčbu a terapeutických cílů během léčby ADHF. Observační data naznačují, že DUCS je spojen s výsledky během hospitalizace a krátkodobou prognózou a koreluje s markery dekongesce, jako je diuréza a úbytek hmotnosti. Tato studie je randomizovaná, jednocentrová, jednoduše zaslepená klinická studie navržená k vyhodnocení, zda strategie DUCS-řízeného POCUS zlepšuje klinické výsledky a výsledky dekongesce ve srovnání se standardní péčí. Způsobilí pacienti hospitalizovaní z důvodu ADHF budou randomizováni do 48 hodin po přijetí do jedné ze dvou skupin: (1) diuretická léčba řízená institucionálním standardem péče kombinovaným s informacemi z hodnocení kongesčního skóre EVEREST a doporučeními léčby založenými na doporučeních; nebo (2) diuretická léčba řízená sériovými hodnoceními POCUS založenými na DUCS, která slouží k informování o doporučeních úpravy diuretik. Účastníci v obou skupinách podstoupí hodnocení na začátku (den 1), den 2, den 3 a den 5, včetně sběru klinických dat, fyzikálního vyšetření pomocí kongesčního skóre EVEREST a standardizovaných hodnocení POCUS založených na DUCS. Hodnocené výsledky zahrnují nemocniční mortalitu, délku hospitalizace, parametry dekongesce a změny biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90410-000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Diagnóza akutně dekompenzovaného srdečního selhání (ADHF) s ejekční frakcí levé komory <50 %, projevující se příznaky (dušnost, ortopnoe, únava) a/nebo známkami (plicní chrůpky, periferní edém, distenze krčních žil, hepatomegalie, hepatokardiální reflux) dekompenzovaného srdečního selhání.
  • Mozkový natriuretický peptid (BNP) ≥ 300 pg/mL.
  • Známky systémové a/nebo plicní kongesce na POCUS, definované jako DUCS ≥ 3 body.
  • Čas od přijetí do nemocnice ≤ 48 hodin.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti hodnocení pro transplantaci srdce nebo s předchozí transplantací srdce.
  • Akutní koronární syndrom jako primární příčina hospitalizace.
  • Známky nekontrolované infekce.
  • Kardiochirurgický výkon nebo perkutánní koronární nebo strukturální srdeční intervence v předchozích 30 dnech.
  • Známky hypoperfuze, definované jako některá z následujících: střední arteriální tlak < 60 mmHg, doba kapilárního návratu > 4 sekundy, arteriální laktát > 2 mmol/L nebo venózní laktát > 2,5 mmol/L.
  • Akutní plicní embolie (segmentální nebo proximálnější) jako primární příčina hospitalizace.
  • Akutní cévní mozková příhoda.
  • Chronické onemocnění ledvin ve stadiu 5 (odhadovaná glomerulární filtrace < 15 ml/min/m²) nebo potřeba náhrady funkce ledvin.
  • Jaterní cirhóza s portální hypertenzí.
  • Známé plicní onemocnění s rozsáhlým postižením parenchymu, včetně intersticiálního plicního onemocnění, plicních metastáz, předchozí pneumonektomie, lobektomie nebo pleurodézy.
  • Těžká hypokalémie (sérový draslík < 2,5 mmol/L).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Odmítnutí účasti v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard péče

Standardní péče s doplňujícími informacemi z EVEREST congestion score a doporučení léčby na základě směrnic.

Diuretika budou podávána intravenózně podle institucionálního standardu péče, přičemž výsledky z hodnocení EVEREST congestion score a doporučení léčby na základě směrnic budou poskytnuty ošetřujícímu lékařskému týmu. Dapagliflozin bude také navržen jako součást léčby řízené směrnicemi u pacientů bez kontraindikací.
Lék: Furosemid 40 miligramů.

Dekongestivní terapie intravenózním furosemidem, s nebo bez perorálního hydrochlorothiazidu a/nebo perorálního acetazolamidu, bude upravována na základě hodnocení POCUS podle DUCS.

Postup: Protokol POCUS podle DUCS DUCS se pohybuje od 0 do 10 bodů a je rozdělen do tří kategorií: absence kongesce (<2 body), mírná až střední kongesce (2-4 body) a těžká kongesce (≥5 bodů). DUCS integruje hodnocení osmizónového ultrazvuku plic (každá zóna je považována za pozitivní při přítomnosti ≥3 B-linií) a modifikovaného VExUS (Dopplerova vyšetření dolní duté žíly, portální žíly a jaterních žil). Pro ultrazvuk plic: 2-3 pozitivní zóny skórují 2 body, 4-5 skórují 4 body a ≥6 skórují 5 bodů. Pro modifikovaný VExUS: stupeň 1 skóruje 1 bod, stupeň 2 skóruje 2 body a stupeň 3 skóruje 5 bodů. Konečná hodnota DUCS se vypočítá jako součet obou složek.

Lék: Furosemid 40 miligramů.

Postup: fyzikální vyšetření podle EVEREST skóre kongesce a léčebných doporučení založených na směrnicích.

Výsledky fyzikálního vyšetření budou lékařskému týmu poskytnuty ve formě EVEREST kompozitního skóre kongesce (CCS), které se pohybuje od 0 do 9 a zahrnuje hodnocení distenze jugulární žíly, otoku nohou a ortopnoe.

Lékařskému týmu budou poskytnuta obecná doporučení pro léčbu ADHF založená na směrnicích.

Lék: Dapagliflozin (10 mg Tab)
Dapagliflozin bude navržen ošetřujícímu lékařskému týmu jako součást léčby vedené doporučenými postupy pro pacienty bez kontraindikací.
Experimentální: Diuretická terapie vedená pomocí DUCS-based POCUS

Doporučení léčby bude provedeno podle výchozího hodnocení POCUS založeného na DUCS, jak následuje:

Pacienti s DUCS 2-4 body (definováno jako mírná až střední kongesce): doporučená intravenózní dávka kličkového diuretika bude dvojnásobkem předchozí celkové denní orální dávky pacienta. Pokud pacient dříve nebral diuretika, bude podáváno intravenózní furosemid 40 mg třikrát denně.

Pacienti s DUCS ≥ 5 bodů (definováno jako těžká kongesce): doporučená intravenózní dávka kličkového diuretika bude dvojnásobkem předchozí celkové denní orální dávky pacienta. Pokud pacient dříve nebral diuretika, bude podáváno intravenózní furosemid 40 mg třikrát denně. Bude doporučeno přidání druhého diuretika, buď perorální hydrochlorothiazid nebo perorální acetazolamid, podle hladin elektrolytů v séru.

Sériová hodnocení POCUS založená na DUCS poskytnou doporučení pro úpravy diuretické terapie.

Dapagliflozin a perorální doplňky draslíku budou také navrženy, pokud to bude vhodné.
Lék: Furosemid 40 miligramů.

Dekongestivní terapie intravenózním furosemidem, s nebo bez perorálního hydrochlorothiazidu a/nebo perorálního acetazolamidu, bude upravována na základě hodnocení POCUS podle DUCS.

Postup: Protokol POCUS podle DUCS DUCS se pohybuje od 0 do 10 bodů a je rozdělen do tří kategorií: absence kongesce (<2 body), mírná až střední kongesce (2-4 body) a těžká kongesce (≥5 bodů). DUCS integruje hodnocení osmizónového ultrazvuku plic (každá zóna je považována za pozitivní při přítomnosti ≥3 B-linií) a modifikovaného VExUS (Dopplerova vyšetření dolní duté žíly, portální žíly a jaterních žil). Pro ultrazvuk plic: 2-3 pozitivní zóny skórují 2 body, 4-5 skórují 4 body a ≥6 skórují 5 bodů. Pro modifikovaný VExUS: stupeň 1 skóruje 1 bod, stupeň 2 skóruje 2 body a stupeň 3 skóruje 5 bodů. Konečná hodnota DUCS se vypočítá jako součet obou složek.

Lék: Furosemid 40 miligramů.

Postup: fyzikální vyšetření podle EVEREST skóre kongesce a léčebných doporučení založených na směrnicích.

Výsledky fyzikálního vyšetření budou lékařskému týmu poskytnuty ve formě EVEREST kompozitního skóre kongesce (CCS), které se pohybuje od 0 do 9 a zahrnuje hodnocení distenze jugulární žíly, otoku nohou a ortopnoe.

Lékařskému týmu budou poskytnuta obecná doporučení pro léčbu ADHF založená na směrnicích.

Lék: Hydrochlorothiazid (HCTZ) 25 miligramů.
Přidání druhého diuretika bude doporučeno, a to buď perorálního hydrochlorothiazidu nebo perorálního acetazolamidu, podle hladiny draslíku a hydrogenuhličitanu v séru. Dávka hydrochlorothiazidu bude stanovena podle hladiny kreatininu v séru a odhadované glomerulární filtrace (eGFR).
Lék: Acetazolamid 250 miligramů.
Bude doporučeno přidání druhého diuretika, a to buď perorálního hydrochlorothiazidu, nebo perorálního acetazolamidu, podle hladiny draslíku v séru, hladiny hydrogenuhličitanu v séru a odhadované glomerulární filtrace (eGFR).
Lék: Dapagliflozin (10 mg Tab)
Dapagliflozin bude navržen ošetřujícímu lékařskému týmu jako součást léčby vedené doporučenými postupy pro pacienty bez kontraindikací.
Lék: Perorální přípravek s chloridem draselným
Pacientům experimentální skupiny se sérovým draslíkem < 4,0 mEq/l bude podávána suplementace orálního chloridu draselného.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Párová srovnání s vítězstvími klinického přínosu, což je soubor: nemocniční úmrtnost, délka hospitalizace, nepřítomnost kongesce na DUCS při propuštění a snížení BNP od přijetí do 7. dne nebo propuštění.
Časové okno: Od randomizace až do propuštění z nemocnice (sledováno až 90 dní).

Klinický přínos bude hodnocen pomocí hierarchického kompozitního koncového bodu založeného na párových srovnáních (analýza poměru výher), včetně následujících složek, analyzovaných v předem definovaném hierarchickém pořadí:

  1. Úmrtnost v nemocnici: úmrtí je horší než žádné úmrtí; dřívější úmrtí je horší než pozdější úmrtí; remíza, pokud nelze určit.
  2. Délka hospitalizace (dny): kratší délka hospitalizace je lepší; rozdíl ≥1 den definuje výhru; remíza při stejném počtu dnů hospitalizace.
  3. Absence kongesce na DUCS při propuštění: <2 body při propuštění na DUCS je lepší; remíza, pokud oba mají ≥2 body nebo pokud oba mají <2 body na DUCS.
  4. Redukce BNP v den 7 nebo při propuštění (podle toho, co nastane dříve): redukce ≥30 % BNP je lepší; remíza, pokud oba dosáhnou nebo nedosáhnou redukce ≥30 %.
Od randomizace až do propuštění z nemocnice (sledováno až 90 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost v nemocnici.
Časové okno: Od randomizace až do propuštění z nemocnice (hodnoceno až 90 dní).
Úmrtnost ze všech příčin v období mezi přijetím do nemocnice a propuštěním bude analyzována za účelem porovnání léčebných skupin.
Od randomizace až do propuštění z nemocnice (hodnoceno až 90 dní).
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Od randomizace až do propuštění z nemocnice (hodnoceno až 90 dnů).
Délka hospitalizace, měřená ve dnech, bude porovnána mezi léčebnými skupinami.
Od randomizace až do propuštění z nemocnice (hodnoceno až 90 dnů).
Podíl pacientů bez kongesce na POCUS při propuštění.
Časové okno: Od randomizace až do propuštění z nemocnice (hodnoceno až 90 dní).
Absence reziduální kongesce při propuštění z nemocnice, definovaná jako DUCS <2 body, bude porovnána mezi intervenční skupinou a skupinou se standardní péčí.
Od randomizace až do propuštění z nemocnice (hodnoceno až 90 dní).
Snížení BNP.
Časové okno: Od randomizace až do propuštění z nemocnice (sledováno až 90 dní).
Podíl pacientů, u kterých došlo k poklesu BNP o ≥30 % od přijetí do nemocnice do 7. dne nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve), bude porovnán mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Od randomizace až do propuštění z nemocnice (sledováno až 90 dní).
Změna tělesné hmotnosti.
Časové okno: Od randomizace do propuštění z nemocnice (sledováno až 90 dní).
Změna tělesné hmotnosti, měřená v kilogramech, mezi přijetím do nemocnice a propuštěním bude porovnána mezi léčebnými skupinami.
Od randomizace do propuštění z nemocnice (sledováno až 90 dní).
Změna dušnosti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Až do 5. dne.
Plocha pod křivkou (AUC) změny skóre VAS dušnosti bude porovnána mezi léčebnými skupinami. Jednotlivá skóre budou vykreslena v čase, přičemž osa x bude představovat dny studie od výchozí hodnoty do 5. dne a osa y bude představovat skóre VAS (0–100 milimetrů). VAS AUC (milimetr × hodina) bude porovnána mezi léčebnými skupinami.
Až do 5. dne.
Podíl účastníků se zhoršenou renální funkcí.
Časové okno: Až do 7. dne.
Zhoršení renální funkce bude definováno jako zvýšení sérového kreatininu o ≥0,3 mg/dL nebo zvýšení o ≥50 % oproti výchozí hodnotě během 7 dnů.
Až do 7. dne.
Proporce pacientů bez kongesce při propuštění z EVERESTu.
Časové okno: Od randomizace až do propuštění z nemocnice (hodnoceno až 90 dní).
Podíl pacientů s EVEREST skóre celkové kongesce (CCS) ≤ 2 body při propuštění z nemocnice bude porovnán mezi léčebnými skupinami.
Od randomizace až do propuštění z nemocnice (hodnoceno až 90 dní).
Úmrtnost v nemocnici a hlavní klinické události během hospitalizace.
Časové okno: Od randomizace až do propuštění z nemocnice (hodnoceno po dobu až 90 dnů).
Bude hodnocen a porovnáván mezi léčebnými skupinami složený výsledek zahrnující úmrtnost v nemocnici, přijetí na jednotku intenzivní péče, použití mechanické ventilace, náhradní terapii ledvin, použití vazopresorů nebo použití inotropik během indexové hospitalizace.
Od randomizace až do propuštění z nemocnice (hodnoceno po dobu až 90 dnů).
Celková úmrtnost nebo opětovná hospitalizace do 30 dnů.
Časové okno: Od propuštění z nemocnice až do 30 dnů.
Podíl účastníků, kteří zažijí úmrtí z jakékoli příčiny nebo opětovnou hospitalizaci do 30 dnů po propuštění z nemocnice, bude porovnán mezi léčebnými skupinami.
Od propuštění z nemocnice až do 30 dnů.
Úmrtnost ze všech příčin nebo rehospitalizace do 90 dnů.
Časové okno: Od propuštění z nemocnice až do 90 dnů.
Podíl účastníků, kteří zažijí úmrtí ze všech příčin nebo rehospitalizaci do 90 dnů po propuštění z nemocnice, bude porovnán mezi léčebnými skupinami.
Od propuštění z nemocnice až do 90 dnů.
Podíl účastníků s poruchami elektrolytů
Časové okno: Od randomizace až do propuštění z nemocnice (hodnoceno až do 90 dnů).
Podíl účastníků s poruchami elektrolytů bude porovnáván mezi léčebnými skupinami, včetně hypokalémie (sérový draslík < 3,0 mEq/L), hyperkalémie (sérový draslík > 5,5 mEq/L), hyponatrémie (sérový sodík < 125 mEq/L), hypernatrémie (sérový sodík > 150 mEq/L), hypomagnezémie (sérový hořčík < 1,2 mg/dL), hypermagnezémie (sérový hořčík > 3,0 mg/dL) a metabolické acidózy (sérový hydrogenuhličitan < 14 mEq/L s arteriálním pH < 7,15).
Od randomizace až do propuštění z nemocnice (hodnoceno až do 90 dnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Luis E Rohde, Professor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 2. Metra M, Adamo M, Tomasoni D, et al. Pre-discharge and early post-discharge management of patients hospitalized for acute heart failure: a scientific statement by the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2023 Jul 13;25(7).
  • 1. Telo GH, Saadi MP, Silvano GP, Silveira AD da, Biolo A. Contribution of Lung Ultrasound and VExUS in the Diagnosis and Monitoring of Patients with Heart Failure. ABC Heart Fail Cardiomyop. 2024;4(1).

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-0708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Furosemid 40 miligramů.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit