Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POcus INTERventie voor het Op Maat Maken van de Diureticumstrategie bij Acute Gedecompenseerde Hartfalen (POINTER-HF)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Point-of-care Echografie Interventie voor het Afstemmen van Diureticastrategie bij Acuut Gedecompenseerd Hartfalen

Acute gedecompenseerd hartfalen (ADHF) is een frequente oorzaak van ziekenhuisopname en gaat gepaard met hoge morbiditeit en mortaliteit. Congestie is het primaire pathofysiologische mechanisme dat leidt tot klinische verslechtering en ziekenhuisopname bij ADHF. Diuretica blijven de hoeksteen van de behandeling voor de meeste ADHF-fenotypen; echter, bewijs met betrekking tot optimale strategieën om diuretische therapie te begeleiden tijdens het decongestieproces is beperkt. Recentelijk is point-of-care echografie (POCUS) naar voren gekomen als een veelbelovend hulpmiddel om de klinische beoordeling bij ADHF te ondersteunen, wat de diagnostische nauwkeurigheid, prognostiek en evaluatie voor ontslag verbetert. Desalniettemin blijft de rol van POCUS bij het begeleiden van therapeutisch management bij ADHF onzeker. Om specifiek congestie bij patiënten met ADHF te beoordelen, is een pragmatische POCUS-gebaseerde score ontwikkeld, de Dynamic Ultrasound Congestion Score (DUCS). DUCS integreert longechografie en Venous Excess Ultrasound (VExUS) om dynamisch de ernst van congestie, behandelrespons en therapeutische doelen tijdens ADHF-management te evalueren. Observationele gegevens suggereren dat DUCS geassocieerd is met klinische uitkomsten in het ziekenhuis en kortetermijnprognose, en correleert met markers van decongestie zoals urineproductie en gewichtsverlies. Deze studie is een gerandomiseerde, single-center, single-blind klinische studie die is ontworpen om te evalueren of een DUCS-geleide POCUS-strategie klinische en decongestie-uitkomsten verbetert in vergelijking met standaardzorg. In aanmerking komende patiënten die zijn opgenomen wegens ADHF zullen binnen 48 uur na opname worden gerandomiseerd in een van twee groepen: (1) diuretische behandeling geleid door institutionele standaardzorg gecombineerd met informatie van de EVEREST-congestiescorebeoordeling en richtlijn-gebaseerde behandelingsaanbevelingen; of (2) diuretische behandeling geleid door seriële DUCS-gebaseerde POCUS-beoordelingen gebruikt om aanbevelingen voor diuretische aanpassing te informeren. Deelnemers in beide groepen zullen evaluaties ondergaan bij baseline (dag 1), dag 2, dag 3 en dag 5, inclusief klinische gegevensverzameling, lichamelijk onderzoek met behulp van de EVEREST-congestiescore, en gestandaardiseerde DUCS-gebaseerde POCUS-beoordelingen. Uitkomsten die zullen worden beoordeeld zijn onder meer ziekenhuissterfte, ziekenhuisverblijfsduur, decongestieparameters en veranderingen in biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90410-000
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder.
  • Diagnose van acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF) met linkerventrikelejectiefractie <50%, gepresenteerd met symptomen (dyspnoe, orthopneu, vermoeidheid) en/of tekenen (pulmonale crepitaties, perifeer oedeem, jugulaire veneuze distensie, hepatomegalie, hepatojugulaire reflux) van gedecompenseerd hartfalen.
  • Hersenatriuretisch peptide (BNP) ≥ 300 pg/mL.
  • Tekenen van systemische en/of pulmonale congestie op POCUS, gedefinieerd als DUCS ≥ 3 punten.
  • Tijd vanaf ziekenhuisopname ≤ 48 uur.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die worden geëvalueerd voor harttransplantatie of met een eerdere harttransplantatie.
  • Acuut coronair syndroom als primaire oorzaak van ziekenhuisopname.
  • Bewijs van ongecontroleerde infectie.
  • Hartchirurgie of percutane coronaire of structurele cardiale interventie binnen de afgelopen 30 dagen.
  • Tekenen van hypoperfusie, gedefinieerd als een van de volgende: gemiddelde arteriële druk < 60 mmHg, capillaire refilltijd > 4 seconden, arterieel lactaat > 2 mmol/L of veneus lactaat > 2,5 mmol/L.
  • Acute longembolie (segmenteel of meer proximaal) als primaire oorzaak van ziekenhuisopname.
  • Acuut cerebrovasculair accident.
  • Chronische nierziekte stadium 5 (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 15 ml/min/m²) of behoefte aan nierfunctievervangende therapie.
  • Levercirrose met portale hypertensie.
  • Bekende longziekte met uitgebreide parenchymale betrokkenheid, waaronder interstitiële longziekte, longmetastasen, eerdere pneumonectomie, lobectomie of pleurodese.
  • Ernstige hypokaliëmie (serumkalium < 2,5 mmol/L).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Weigering om deel te nemen aan de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardzorg

Standaardzorg met aanvullende informatie van de EVEREST-congestiescore en op richtlijnen gebaseerde behandelingsaanbevelingen.

Diuretica worden intraveneus toegediend volgens de institutionele standaardzorg, waarbij de resultaten van de EVEREST-congestiescorebeoordeling en op richtlijnen gebaseerde behandelingsaanbevelingen aan het behandelende medische team worden verstrekt. Dapagliflozin wordt ook voorgesteld als onderdeel van de op richtlijnen gebaseerde medische therapie voor patiënten zonder contra-indicaties.
Geneesmiddel: Furosemide 40 Milligram.

Decongestieve therapie met intraveneus furosemide, met of zonder oraal hydrochlorothiazide en/of oraal acetazolamide, zal worden aangepast op basis van DUCS-gebaseerde POCUS-beoordelingen.

Procedure: DUCS-gebaseerd POCUS-protocol DUCS varieert van 0 tot 10 punten en is verdeeld in drie categorieën: afwezigheid van congestie (<2 punten), milde tot matige congestie (2-4 punten) en ernstige congestie (≥5 punten). DUCS integreert acht-zone longechografie (elke zone wordt als positief beschouwd bij aanwezigheid van ≥3 B-lijnen) en gemodificeerde VExUS (vena cava inferior, poortader en leverveneuze Doppler) beoordelingen. Voor longechografie scoren 2-3 positieve zones 2 punten, 4-5 scoren 4 punten en ≥6 scoren 5 punten. Voor gemodificeerde VExUS scoort graad 1 1 punt, graad 2 scoort 2 punten en graad 3 scoort 5 punten. De uiteindelijke DUCS-waarde wordt berekend als de som van beide componenten.

Geneesmiddel: Furosemide 40 milligram.

Procedure: lichamelijk onderzoek volgens de EVEREST congestiescore en op richtlijnen gebaseerde behandelingsaanbevelingen.

De resultaten van het lichamelijk onderzoek worden aan het medisch team verstrekt in de vorm van de EVEREST samengestelde congestiescore (CCS), die varieert van 0 tot 9 en evaluatie van jugulaire veneuze distensie, pedaal oedeem en orthopneu omvat.

Algemene op richtlijnen gebaseerde aanbevelingen voor de behandeling van ADHF worden aan het medisch team verstrekt.

Geneesmiddel: Dapagliflozine (10mg Tab)
Dapagliflozin zal worden voorgesteld aan het behandelende medische team als onderdeel van de richtlijn-ondersteunde medische therapie voor patiënten zonder contra-indicaties.
Experimenteel: Diuretische therapie geleid door DUCS-gebaseerde POCUS

De behandelingsaanbeveling wordt gedaan op basis van de baseline DUCS-gebaseerde POCUS-beoordeling, als volgt:

Patiënten met DUCS 2-4 punten (gedefinieerd als milde tot matige congestie): de aanbevolen intraveneuze lisdiureticumdosis zal tweemaal de eerdere totale dagelijkse orale dosis van de patiënt zijn. Als er eerder geen diuretica werden ingenomen, wordt driemaal daags intraveneus 40 mg furosemide toegediend.

Patiënten met DUCS ≥ 5 punten (gedefinieerd als ernstige congestie): de aanbevolen intraveneuze lisdiureticumdosis zal tweemaal de eerdere totale dagelijkse orale dosis van de patiënt zijn. Als er eerder geen diuretica werden ingenomen, wordt driemaal daags intraveneus 40 mg furosemide toegediend. Toevoeging van een tweede diureticum wordt aanbevolen, ofwel oraal hydrochlorothiazide of oraal acetazolamide, afhankelijk van de serum elektrolytniveaus.

Seriële DUCS-gebaseerde POCUS-beoordelingen zullen aanbevelingen geven voor aanpassingen van de diureticumtherapie.

Dapagliflozine en orale kaliumsupplementen zullen ook worden voorgesteld indien passend.
Geneesmiddel: Furosemide 40 Milligram.

Decongestieve therapie met intraveneus furosemide, met of zonder oraal hydrochlorothiazide en/of oraal acetazolamide, zal worden aangepast op basis van DUCS-gebaseerde POCUS-beoordelingen.

Procedure: DUCS-gebaseerd POCUS-protocol DUCS varieert van 0 tot 10 punten en is verdeeld in drie categorieën: afwezigheid van congestie (<2 punten), milde tot matige congestie (2-4 punten) en ernstige congestie (≥5 punten). DUCS integreert acht-zone longechografie (elke zone wordt als positief beschouwd bij aanwezigheid van ≥3 B-lijnen) en gemodificeerde VExUS (vena cava inferior, poortader en leverveneuze Doppler) beoordelingen. Voor longechografie scoren 2-3 positieve zones 2 punten, 4-5 scoren 4 punten en ≥6 scoren 5 punten. Voor gemodificeerde VExUS scoort graad 1 1 punt, graad 2 scoort 2 punten en graad 3 scoort 5 punten. De uiteindelijke DUCS-waarde wordt berekend als de som van beide componenten.

Geneesmiddel: Furosemide 40 milligram.

Procedure: lichamelijk onderzoek volgens de EVEREST congestiescore en op richtlijnen gebaseerde behandelingsaanbevelingen.

De resultaten van het lichamelijk onderzoek worden aan het medisch team verstrekt in de vorm van de EVEREST samengestelde congestiescore (CCS), die varieert van 0 tot 9 en evaluatie van jugulaire veneuze distensie, pedaal oedeem en orthopneu omvat.

Algemene op richtlijnen gebaseerde aanbevelingen voor de behandeling van ADHF worden aan het medisch team verstrekt.

Geneesmiddel: Hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 milligram.
Toevoeging van een tweede diureticum wordt aanbevolen, ofwel oraal hydrochloorthiazide of oraal acetazolamide, afhankelijk van de serumkalium- en bicarbonaatwaarden. De dosis hydrochloorthiazide wordt bepaald op basis van serumcreatinine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).
Geneesmiddel: Acetazolamide 250 milligram.
Toevoeging van een tweede diureticum wordt aanbevolen, ofwel oraal hydrochloorthiazide of oraal acetazolamide, afhankelijk van serumkalium, serum bicarbonaat en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR).
Geneesmiddel: Dapagliflozine (10mg Tab)
Dapagliflozin zal worden voorgesteld aan het behandelende medische team als onderdeel van de richtlijn-ondersteunde medische therapie voor patiënten zonder contra-indicaties.
Geneesmiddel: Kaliumchloride Oraal Product
Aan patiënten met een serumkalium < 4,0 mEq/L in de experimentele groep wordt orale kaliumchloridesuppletie toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paarsgewijze Vergelijkingen Met Overwinningen van Klinisch Voordeel, een Samengesteld Gegeven van In-Hospitaliteit Sterfte, Verblijfsduur in het Ziekenhuis, Afwezigheid van Congestie op DUCS bij Ontslag, en BNP-Reductie Van Opname tot Dag 7 of Ontslag.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 90 dagen).

Het klinisch voordeel wordt beoordeeld met behulp van een hiërarchisch samengesteld eindpunt op basis van paarsgewijze vergelijkingen (win ratio-analyse), met de volgende componenten, geanalyseerd in een vooraf bepaalde hiërarchische volgorde:

  1. Mortaliteit in het ziekenhuis: overlijden is slechter dan niet overlijden; eerder overlijden is slechter dan later overlijden; gelijkspel indien niet te bepalen.
  2. Ligduur in het ziekenhuis (dagen): een kortere ligduur is beter; een verschil van ≥1 dag bepaalt een winst; gelijkspel bij hetzelfde aantal ligdagen.
  3. Afwezigheid van congestie op DUCS bij ontslag: <2 punten bij ontslag op DUCS is beter; gelijkspel als beide ≥2 punten hebben of als beide <2 punten hebben op DUCS.
  4. BNP-reductie op dag 7 of bij ontslag (wat zich het eerst voordoet): een reductie van ≥30% in BNP is beter; gelijkspel als beide wel of geen reductie van ≥30% bereiken.
Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 90 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle-oorzaak ziekenhuissterfte.
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot ziekenhuisontslag (geëvalueerd tot 90 dagen).
Alle oorzaken van sterfte die zich voordoen tussen ziekenhuisopname en ontslag zullen worden geanalyseerd om de behandelingsgroepen te vergelijken.
Vanaf randomisatie tot ziekenhuisontslag (geëvalueerd tot 90 dagen).
Verblijfsduur in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekenhuisontslag (geëvalueerd tot 90 dagen).
De ziekenhuisverblijfsduur, gemeten in dagen, zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.
Van randomisatie tot ziekenhuisontslag (geëvalueerd tot 90 dagen).
Proportie patiënten zonder congestie op POCUS bij ontslag.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis (geëvalueerd tot 90 dagen).
Afwezigheid van resterende congestie bij ontslag uit het ziekenhuis, gedefinieerd als DUCS <2 punten, wordt vergeleken tussen de interventiegroep en de standaardzorggroep.
Van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis (geëvalueerd tot 90 dagen).
BNP-reductie.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekenhuisontslag (beoordeeld tot 90 dagen).
Het aandeel patiënten dat een ≥30% reductie in BNP bereikt van ziekenhuisopname tot dag 7 of ziekenhuisontslag (afhankelijk van wat zich eerst voordoet) zal worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.
Van randomisatie tot ziekenhuisontslag (beoordeeld tot 90 dagen).
Verandering in lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot ziekenhuisontslag (beoordeeld tot 90 dagen).
Verandering in lichaamsgewicht, gemeten in kilogram, tussen ziekenhuisopname en ontslag wordt vergeleken tussen behandelingsgroepen.
Vanaf randomisatie tot ziekenhuisontslag (beoordeeld tot 90 dagen).
Verandering in dyspneu beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Tijdsspanne: Tot en met dag 5.
Het gebied onder de curve (AUC) van de verandering in VAS-dyspnoescore zal worden vergeleken tussen de behandelingsgroepen. Individuele scores zullen in de tijd worden uitgezet, waarbij de x-as de studiedagen van baseline tot dag 5 vertegenwoordigt, en de y-as de VAS-score (0-100 millimeter). De VAS AUC (millimeter x uur) zal worden vergeleken tussen de behandelingsgroepen.
Tot en met dag 5.
Aandeel deelnemers met verslechterende nierfunctie.
Tijdsspanne: Tot en met dag 7.
Verslechtering van de nierfunctie wordt gedefinieerd als een toename van ≥0,3 mg/dL in serumcreatinine of een toename van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 7 dagen.
Tot en met dag 7.
Aandeel patiënten zonder congestie bij ontslag op EVEREST.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekenhuisontslag (beoordeeld tot 90 dagen).
Het aandeel patiënten met een EVEREST-samenstellingscongestiescore (CCS) ≤ 2 punten bij ontslag uit het ziekenhuis wordt tussen de behandelingsgroepen vergeleken.
Van randomisatie tot ziekenhuisontslag (beoordeeld tot 90 dagen).
In-hospital mortaliteit en belangrijke klinische gebeurtenissen in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot ziekenhuisontslag (geëvalueerd tot 90 dagen).
Een samengestelde uitkomst die ziekenhuissterfte, opname op de intensive care, gebruik van mechanische beademing, nierfunctievervangende therapie, vasopressorgebruik of inotroopgebruik tijdens de indexopname omvat, zal worden beoordeeld en vergeleken tussen behandelingsgroepen.
Vanaf randomisatie tot ziekenhuisontslag (geëvalueerd tot 90 dagen).
Sterfte door alle oorzaken of heropname binnen 30 dagen.
Tijdsspanne: Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
Het aandeel deelnemers dat binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis sterft door welke oorzaak dan ook of opnieuw wordt opgenomen, wordt vergeleken tussen de behandelingsgroepen.
Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen.
Sterfte door alle oorzaken of heropname binnen 90 dagen.
Tijdsspanne: Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen.
Het aandeel deelnemers dat binnen 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis overlijdt of opnieuw wordt opgenomen, zal tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken.
Vanaf ontslag uit het ziekenhuis tot 90 dagen.
Aandeel deelnemers met elektrolytafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot ziekenhuisontslag (beoordeeld tot 90 dagen).
Het aandeel deelnemers met elektrolytafwijkingen wordt vergeleken tussen behandelgroepen, waaronder hypokaliëmie (serumkalium < 3,0 mEq/L), hyperkaliëmie (serumkalium > 5,5 mEq/L), hyponatriëmie (serumnatrium < 125 mEq/L), hypernatriëmie (serumnatrium > 150 mEq/L), hypomagnesiëmie (serummagnesium < 1,2 mg/dL), hypermagnesiëmie (serummagnesium > 3,0 mg/dL) en metabole acidose (serumbicarbonaat < 14 mEq/L met arteriële pH < 7,15).
Vanaf randomisatie tot ziekenhuisontslag (beoordeeld tot 90 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Studie stoel: Luis E Rohde, Professor, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 2. Metra M, Adamo M, Tomasoni D, et al. Pre-discharge and early post-discharge management of patients hospitalized for acute heart failure: a scientific statement by the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2023 Jul 13;25(7).
  • 1. Telo GH, Saadi MP, Silvano GP, Silveira AD da, Biolo A. Contribution of Lung Ultrasound and VExUS in the Diagnosis and Monitoring of Patients with Heart Failure. ABC Heart Fail Cardiomyop. 2024;4(1).

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-0708

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Furosemide 40 Milligram.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren