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INTERvento POcus per Personalizzare la Strategia Diuretica nello Scompenso Cardiaco Acuto Scompensato (POINTER-HF)

16 marzo 2026 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Intervento Ecografico al Letto del Paziente per Personalizzare la Strategia Diuretica nello Scompenso Cardiaco Acuto Scompensato

L'insufficienza cardiaca acuta scompensata (ADHF) è una frequente causa di ospedalizzazione ed è associata ad elevata morbilità e mortalità. La congestione è il principale meccanismo fisiopatologico che porta al deterioramento clinico e all'ospedalizzazione nell'ADHF. I diuretici rimangono la pietra angolare del trattamento per la maggior parte dei fenotipi di ADHF; tuttavia, le evidenze riguardanti le strategie ottimali per guidare la terapia diuretica durante il processo di decongestione sono limitate. Recentemente, l'ecografia point-of-care (POCUS) è emersa come uno strumento promettente per supportare la valutazione clinica nell'ADHF, migliorando l'accuratezza diagnostica, la prognosi e la valutazione pre-dimissione. Tuttavia, il ruolo del POCUS nel guidare la gestione terapeutica nell'ADHF rimane incerto. Per valutare specificamente la congestione nei pazienti con ADHF, è stato sviluppato un punteggio pragmatico basato sul POCUS, il Dynamic Ultrasound Congestion Score (DUCS). Il DUCS integra l'ecografia polmonare e il Venous Excess Ultrasound (VExUS) per valutare dinamicamente la gravità della congestione, la risposta al trattamento e gli obiettivi terapeutici durante la gestione dell'ADHF. Dati osservazionali suggeriscono che il DUCS è associato agli esiti intraospedalieri e alla prognosi a breve termine, e si correla con marcatori di decongestione come la diuresi e la perdita di peso. Questo studio è uno studio clinico randomizzato, monocentrico, in singolo cieco progettato per valutare se una strategia POCUS guidata dal DUCS migliora gli esiti clinici e di decongestione rispetto al trattamento standard. I pazienti eleggibili ospedalizzati per ADHF verranno randomizzati entro 48 ore dal ricovero in uno dei due gruppi: (1) trattamento diuretico guidato dallo standard di cura istituzionale combinato con le informazioni dalla valutazione del punteggio di congestione EVEREST e dalle raccomandazioni terapeutiche basate sulle linee guida; oppure (2) trattamento diuretico guidato da valutazioni seriali POCUS basate sul DUCS utilizzate per informare le raccomandazioni di aggiustamento dei diuretici. I partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazioni al basale (giorno 1), giorno 2, giorno 3 e giorno 5, inclusa la raccolta di dati clinici, l'esame fisico utilizzando il punteggio di congestione EVEREST e le valutazioni standardizzate POCUS basate sul DUCS. Gli esiti da valutare includono la mortalità intraospedaliera, la durata della degenza ospedaliera, i parametri di decongestione e le variazioni dei biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90410-000
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di scompenso cardiaco acuto (ADHF) con frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%, che presenta sintomi (dispnea, ortopnea, affaticamento) e/o segni (rantoli polmonari, edema periferico, distensione venosa giugulare, epatomegalia, reflusso epatogiugulare) di scompenso cardiaco.
  • Peptide natriuretico cerebrale (BNP) ≥ 300 pg/mL.
  • Segni di congestione sistemica e/o polmonare alla POCUS, definiti come DUCS ≥ 3 punti.
  • Tempo dal ricovero ospedaliero ≤ 48 ore.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in valutazione per trapianto cardiaco o con precedente trapianto cardiaco.
  • Sindrome coronarica acuta come causa principale del ricovero.
  • Evidenza di infezione non controllata.
  • Chirurgia cardiaca o intervento coronarico percutaneo o strutturale cardiaco nei precedenti 30 giorni.
  • Segni di ipoperfusione, definiti come uno dei seguenti: pressione arteriosa media < 60 mmHg, tempo di riempimento capillare > 4 secondi, lattato arterioso > 2 mmol/L o lattato venoso > 2,5 mmol/L.
  • Embolia polmonare acuta (segmentale o più prossimale) come causa principale del ricovero.
  • Ictus acuto.
  • Malattia renale cronica stadio 5 (filtrazione glomerulare stimata < 15 ml/min/m²) o necessità di terapia sostitutiva renale.
  • Cirrosi epatica con ipertensione portale.
  • Malattia polmonare nota con ampio coinvolgimento parenchimale, inclusa malattia polmonare interstiziale, metastasi polmonari, precedente pneumonectomia, lobectomia o pleurodesi.
  • Ipokaliemia grave (potassio sierico < 2,5 mmol/L).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Rifiuto a partecipare alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura

Standard di cura con informazioni aggiuntive dal punteggio di congestione EVEREST e raccomandazioni di trattamento basate sulle linee guida.

I diuretici saranno somministrati per via endovenosa secondo lo standard di cura dell'istituto, con i risultati della valutazione del punteggio di congestione EVEREST e le raccomandazioni di trattamento basate sulle linee guida fornite al team medico curante. Verrà anche suggerito Dapagliflozin come parte della terapia medica guidata dalle linee guida per i pazienti senza controindicazioni.
Droga: Furosemide 40 Milligrammi.

La terapia decongestionante con furosemide endovenosa, con o senza idroclorotiazide orale e/o acetazolamide orale, sarà adeguata in base alle valutazioni POCUS basate su DUCS.

Procedura: Protocollo POCUS basato su DUCS Il DUCS varia da 0 a 10 punti ed è suddiviso in tre categorie: assenza di congestione (<2 punti), congestione da lieve a moderata (2-4 punti) e congestione grave (≥5 punti). Il DUCS integra l'ecografia polmonare a otto zone (ogni zona considerata positiva in presenza di ≥3 linee B) e le valutazioni VExUS modificate (Doppler della vena cava inferiore, vena porta e vena epatica). Per l'ecografia polmonare, 2-3 zone positive assegnano 2 punti, 4-5 assegnano 4 punti e ≥6 assegnano 5 punti. Per il VExUS modificato, il grado 1 assegna 1 punto, il grado 2 assegna 2 punti e il grado 3 assegna 5 punti. Il valore finale del DUCS è calcolato come somma di entrambi i componenti.

Droga: Furosemide 40 Milligrammi.

Procedura: esame fisico secondo il punteggio di congestione EVEREST e le raccomandazioni terapeutiche basate sulle linee guida.

I risultati dell'esame fisico saranno forniti al team medico sotto forma del punteggio di congestione composito (CCS) EVEREST, che varia da 0 a 9 e include la valutazione della distensione venosa giugulare, dell'edema pedale e dell'ortopnea.

Al team medico saranno fornite raccomandazioni generali basate sulle linee guida per la gestione dell'ADHF.

Droga: Dapagliflozin (10mg Compressa)
Si suggerirà al team medico curante di prescrivere il dapagliflozin come parte della terapia medica secondo le linee guida per i pazienti senza controindicazioni.
Sperimentale: Terapia diuretica guidata da POCUS basato su DUCS

La raccomandazione terapeutica sarà formulata in base alla valutazione POCUS basata sul DUCS al basale, come segue:

Pazienti con DUCS 2-4 punti (definito come congestione da lieve a moderata): la dose raccomandata di diuretico dell'ansa per via endovenosa sarà il doppio della dose orale giornaliera totale precedente del paziente. Se precedentemente non sono stati assunti diuretici, verrà somministrato furosemide 40 mg tre volte al giorno per via endovenosa.

Pazienti con DUCS ≥ 5 punti (definito come congestione grave): la dose raccomandata di diuretico dell'ansa per via endovenosa sarà il doppio della dose orale giornaliera totale precedente del paziente. Se precedentemente non sono stati assunti diuretici, verrà somministrato furosemide 40 mg tre volte al giorno per via endovenosa. Sarà raccomandata l'aggiunta di un secondo diuretico, idroclorotiazide orale o acetazolamide orale, in base ai livelli sierici di elettroliti.

Valutazioni POCUS seriali basate sul DUCS forniranno raccomandazioni per le modifiche della terapia diuretica.

Sarà inoltre suggerito dapagliflozin e integratori orali di potassio se appropriato.
Droga: Furosemide 40 Milligrammi.

La terapia decongestionante con furosemide endovenosa, con o senza idroclorotiazide orale e/o acetazolamide orale, sarà adeguata in base alle valutazioni POCUS basate su DUCS.

Procedura: Protocollo POCUS basato su DUCS Il DUCS varia da 0 a 10 punti ed è suddiviso in tre categorie: assenza di congestione (<2 punti), congestione da lieve a moderata (2-4 punti) e congestione grave (≥5 punti). Il DUCS integra l'ecografia polmonare a otto zone (ogni zona considerata positiva in presenza di ≥3 linee B) e le valutazioni VExUS modificate (Doppler della vena cava inferiore, vena porta e vena epatica). Per l'ecografia polmonare, 2-3 zone positive assegnano 2 punti, 4-5 assegnano 4 punti e ≥6 assegnano 5 punti. Per il VExUS modificato, il grado 1 assegna 1 punto, il grado 2 assegna 2 punti e il grado 3 assegna 5 punti. Il valore finale del DUCS è calcolato come somma di entrambi i componenti.

Droga: Furosemide 40 Milligrammi.

Procedura: esame fisico secondo il punteggio di congestione EVEREST e le raccomandazioni terapeutiche basate sulle linee guida.

I risultati dell'esame fisico saranno forniti al team medico sotto forma del punteggio di congestione composito (CCS) EVEREST, che varia da 0 a 9 e include la valutazione della distensione venosa giugulare, dell'edema pedale e dell'ortopnea.

Al team medico saranno fornite raccomandazioni generali basate sulle linee guida per la gestione dell'ADHF.

Droga: Idroclorotiazide (HCTZ) 25 milligrammi.
Sarà raccomandata l'aggiunta di un secondo diuretico, o idroclorotiazide orale o acetazolamide orale, in base ai livelli sierici di potassio e bicarbonato. La dose di idroclorotiazide sarà definita in base alla creatinina sierica e al tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).
Droga: Acetazolamide 250 milligrammi.
Si raccomanderà l'aggiunta di un secondo diuretico, idroclorotiazide orale o acetazolamide orale, in base al potassio sierico, al bicarbonato sierico e alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).
Droga: Dapagliflozin (10mg Compressa)
Si suggerirà al team medico curante di prescrivere il dapagliflozin come parte della terapia medica secondo le linee guida per i pazienti senza controindicazioni.
Droga: Prodotto Orale a Base di Cloruro di Potassio
L'integrazione orale di cloruro di potassio verrà somministrata ai pazienti con potassio sierico < 4.0 mEq/L nel gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronti a coppie con vittorie di beneficio clinico, un composto di mortalità intraospedaliera, durata della degenza ospedaliera, assenza di congestione all'ecocardiografia doppler (DUCS) alla dimissione e riduzione del BNP dall'ammissione al giorno 7 o alla dimissione.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera (valutata fino a 90 giorni).

Il beneficio clinico sarà valutato utilizzando un endpoint composito gerarchico basato su confronti a coppie (analisi del rapporto di vincita), che include i seguenti componenti, analizzati in un ordine gerarchico prestabilito:

  1. Mortalità intraospedaliera: la morte è peggiore dell'assenza di morte; una morte più precoce è peggiore di una morte più tardiva; pareggio se non è possibile determinarlo.
  2. Durata della degenza ospedaliera (giorni): una degenza ospedaliera più breve è migliore; una differenza di ≥1 giorno definisce una vincita; pareggio se lo stesso numero di giorni di degenza.
  3. Assenza di congestione al DUCS alla dimissione: <2 punti alla dimissione al DUCS è migliore; pareggio se entrambi hanno ≥2 punti o se entrambi hanno <2 punti al DUCS.
  4. Riduzione del BNP al giorno 7 o alla dimissione (a seconda di quale si verifichi per primo): una riduzione del BNP ≥30% è migliore; pareggio se entrambi raggiungono o non raggiungono una riduzione ≥30%.
Dalla randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera (valutata fino a 90 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità intraospedaliera per tutte le cause.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 90 giorni).
La mortalità per tutte le cause che si verifica tra l'ammissione in ospedale e la dimissione sarà analizzata per confrontare i gruppi di trattamento.
Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 90 giorni).
Lunghezza della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 90 giorni).
La durata della degenza ospedaliera, misurata in giorni, verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 90 giorni).
Proporzione di pazienti senza congestione rilevata mediante ecografia al punto di cura (POCUS) alla dimissione.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 90 giorni).
L'assenza di congestione residua alla dimissione ospedaliera, definita come DUCS <2 punti, sarà confrontata tra il gruppo di intervento e il gruppo di trattamento standard.
Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 90 giorni).
Riduzione del BNP.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 90 giorni).
La proporzione di pazienti che raggiungono una riduzione del BNP ≥30% dall'ammissione in ospedale al giorno 7 o alla dimissione ospedaliera (a seconda di quale si verifichi per primo) sarà confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo.
Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 90 giorni).
Cambiamento del peso corporeo.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 90 giorni).
La variazione del peso corporeo, misurata in chilogrammi, tra l'ammissione in ospedale e la dimissione verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
Dal momento della randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 90 giorni).
Variazione della dispnea valutata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS).
Lasso di tempo: Fino al giorno 5.
L'area sotto la curva (AUC) della variazione del punteggio VAS per la dispnea verrà confrontata tra i gruppi di trattamento. I punteggi individuali saranno tracciati nel tempo, con l'asse x che rappresenta i giorni di studio dal basale al giorno 5, e l'asse y che rappresenta il punteggio VAS (0-100 millimetri). L'AUC VAS (millimetro x ora) verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
Fino al giorno 5.
Proporzione di partecipanti con peggioramento della funzione renale.
Lasso di tempo: Fino al giorno 7.
Il peggioramento della funzione renale sarà definito come un aumento di ≥0,3 mg/dL nella creatinina sierica o un aumento ≥50% rispetto al basale entro 7 giorni.
Fino al giorno 7.
Proporzione di pazienti senza congestione su EVEREST alla dimissione.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 90 giorni).
La proporzione di pazienti con punteggio di congestione composita EVEREST (CCS) ≤ 2 punti alla dimissione ospedaliera verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
Dalla randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 90 giorni).
Mortalità intraospedaliera e principali eventi clinici intraospedalieri.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera (valutata fino a 90 giorni).
Un esito composito che include mortalità intraospedaliera, ricovero in unità di terapia intensiva, utilizzo di ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale, uso di vasopressori o uso di inotropi durante il ricovero indice sarà valutato e confrontato tra i gruppi di trattamento.
Dalla randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera (valutata fino a 90 giorni).
Mortalità per tutte le cause o riospedalizzazione entro 30 giorni.
Lasso di tempo: Dalla dimissione ospedaliera fino a 30 giorni.
La proporzione di partecipanti che sperimentano mortalità per tutte le cause o reospedalizzazione entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera sarà confrontata tra i gruppi di trattamento.
Dalla dimissione ospedaliera fino a 30 giorni.
Mortalità per tutte le cause o riospedalizzazione entro 90 giorni.
Lasso di tempo: Dalla dimissione ospedaliera fino a 90 giorni.
La proporzione di partecipanti che sperimentano mortalità per tutte le cause o re-ospedalizzazione entro 90 giorni dalla dimissione ospedaliera sarà confrontata tra i gruppi di trattamento.
Dalla dimissione ospedaliera fino a 90 giorni.
Proporzione di partecipanti con anomalie elettrolitiche
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 90 giorni).
La proporzione di partecipanti con anomalie elettrolitiche sarà confrontata tra i gruppi di trattamento, inclusa ipokaliemia (potassio sierico < 3,0 mEq/L), iperkaliemia (potassio sierico > 5,5 mEq/L), iponatriemia (sodio sierico < 125 mEq/L), ipernatriemia (sodio sierico > 150 mEq/L), ipomagnesiemia (magnesio sierico < 1,2 mg/dL), ipermagnesiemia (magnesio sierico > 3,0 mg/dL) e acidosi metabolica (bicarbonato sierico < 14 mEq/L con pH arterioso < 7,15).
Dalla randomizzazione fino alla dimissione ospedaliera (valutato fino a 90 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Cattedra di studio: Luis E Rohde, Professor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 2. Metra M, Adamo M, Tomasoni D, et al. Pre-discharge and early post-discharge management of patients hospitalized for acute heart failure: a scientific statement by the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2023 Jul 13;25(7).
  • 1. Telo GH, Saadi MP, Silvano GP, Silveira AD da, Biolo A. Contribution of Lung Ultrasound and VExUS in the Diagnosis and Monitoring of Patients with Heart Failure. ABC Heart Fail Cardiomyop. 2024;4(1).

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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