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INTERvention POcus pour l'Ajustement de la Stratégie Diurétique dans l'Insuffisance Cardiaque Aiguë Décompensée (POINTER-HF)

16 mars 2026 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Intervention par échographie au point de service pour personnaliser la stratégie diurétique dans l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée

L'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ICAD) est une cause fréquente d'hospitalisation et est associée à une morbidité et une mortalité élevées. La congestion est le principal mécanisme physiopathologique entraînant une détérioration clinique et une hospitalisation dans l'ICAD. Les diurétiques restent la pierre angulaire du traitement pour la plupart des phénotypes d'ICAD ; cependant, les preuves concernant les stratégies optimales pour guider la diurèse pendant le processus de décongestion sont limitées. Récemment, l'échographie au point d'intervention (POCUS) est apparue comme un outil prometteur pour soutenir l'évaluation clinique dans l'ICAD, améliorant la précision diagnostique, le pronostic et l'évaluation pré-sortie. Néanmoins, le rôle du POCUS dans la conduite de la prise en charge thérapeutique de l'ICAD reste incertain. Pour évaluer spécifiquement la congestion chez les patients atteints d'ICAD, un score pragmatique basé sur le POCUS, le Dynamic Ultrasound Congestion Score (DUCS), a été développé. Le DUCS intègre l'échographie pulmonaire et l'échographie de l'excès veineux (VExUS) pour évaluer dynamiquement la sévérité de la congestion, la réponse au traitement et les objectifs thérapeutiques pendant la prise en charge de l'ICAD. Les données observationnelles suggèrent que le DUCS est associé aux résultats hospitaliers et au pronostic à court terme, et qu'il corrèle avec les marqueurs de décongestion tels que la diurèse et la perte de poids. Cette étude est un essai clinique randomisé, monocentrique, en simple aveugle conçu pour évaluer si une stratégie POCUS guidée par le DUCS améliore les résultats cliniques et de décongestion par rapport aux soins standards. Les patients éligibles hospitalisés pour une ICAD seront randomisés dans les 48 heures suivant l'admission dans l'un des deux groupes : (1) traitement diurétique guidé par les soins standards institutionnels combinés aux informations de l'évaluation du score de congestion EVEREST et aux recommandations thérapeutiques basées sur les lignes directrices ; ou (2) traitement diurétique guidé par des évaluations POCUS sériées basées sur le DUCS utilisées pour informer les recommandations d'ajustement diurétique. Les participants des deux groupes subiront des évaluations à l'inclusion (jour 1), au jour 2, au jour 3 et au jour 5, incluant la collecte de données cliniques, l'examen physique utilisant le score de congestion EVEREST, et des évaluations POCUS standardisées basées sur le DUCS. Les critères de jugement à évaluer incluent la mortalité hospitalière, la durée du séjour hospitalier, les paramètres de décongestion et les changements des biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90410-000
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (ICAD) avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %, présentant des symptômes (dyspnée, orthopnée, fatigue) et/ou des signes (crépitants pulmonaires, œdème périphérique, distension veineuse jugulaire, hépatomégalie, reflux hépatojugulaire) d'insuffisance cardiaque décompensée.
  • Peptide natriurétique cérébral (BNP) ≥ 300 pg/mL.
  • Signes de congestion systémique et/ou pulmonaire à l'échographie au point d'intervention, définis comme un score DUCS ≥ 3 points.
  • Temps depuis l'admission à l'hôpital ≤ 48 heures.
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Patients en cours d'évaluation pour une transplantation cardiaque ou ayant déjà subi une transplantation cardiaque.
  • Syndrome coronarien aigu comme cause principale d'hospitalisation.
  • Signes d'infection non contrôlée.
  • Chirurgie cardiaque ou intervention coronarienne percutanée ou intervention cardiaque structurelle au cours des 30 jours précédents.
  • Signes d'hypoperfusion, définis comme l'un des éléments suivants : pression artérielle moyenne < 60 mmHg, temps de remplissage capillaire > 4 secondes, lactate artériel > 2 mmol/L ou lactate veineux > 2,5 mmol/L.
  • Embolie pulmonaire aiguë (segmentaire ou plus proximale) comme cause principale d'hospitalisation.
  • Accident vasculaire cérébral aigu.
  • Maladie rénale chronique de stade 5 (débit de filtration glomérulaire estimé < 15 ml/min/m²) ou nécessité d'une thérapie de remplacement rénal.
  • Cirrhose hépatique avec hypertension portale.
  • Maladie pulmonaire connue avec atteinte parenchymateuse étendue, y compris maladie pulmonaire interstitielle, métastases pulmonaires, pneumonectomie antérieure, lobectomie ou pleurodèse.
  • Hypokaliémie sévère (potassium sérique < 2,5 mmol/L).
  • Grossesse ou allaitement.
  • Refus de participer à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins

Standard de soins avec informations supplémentaires provenant du score de congestion EVEREST et des recommandations de traitement basées sur les lignes directrices.

Les diurétiques seront administrés par voie intraveineuse selon le standard de soins institutionnel, avec les résultats de l'évaluation du score de congestion EVEREST et les recommandations de traitement basées sur les lignes directrices fournies à l'équipe médicale traitante. Le dapagliflozine sera également suggéré dans le cadre du traitement médical guidé par les lignes directrices pour les patients sans contre-indications.
Médicament: Furosémide 40 milligrammes.

La thérapie décongestive avec du furosémide intraveineux, avec ou sans hydrochlorothiazide oral et/ou acétazolamide oral, sera ajustée en fonction des évaluations POCUS basées sur DUCS.

Procédure : Protocole POCUS basé sur DUCS DUCS varie de 0 à 10 points et est divisé en trois catégories : absence de congestion (<2 points), congestion légère à modérée (2-4 points) et congestion sévère (≥5 points). DUCS intègre des évaluations par échographie pulmonaire à huit zones (chaque zone étant considérée positive en présence de ≥3 lignes B) et VExUS modifié (évaluations Doppler de la veine cave inférieure, de la veine porte et des veines hépatiques). Pour l'échographie pulmonaire, 2-3 zones positives donnent 2 points, 4-5 donnent 4 points et ≥6 donnent 5 points. Pour le VExUS modifié, le grade 1 donne 1 point, le grade 2 donne 2 points et le grade 3 donne 5 points. La valeur finale de DUCS est calculée comme la somme des deux composantes.

Médicament: Furosémide 40 milligrammes.

Procédure : examen physique selon le score de congestion EVEREST et les recommandations de traitement basées sur les directives.

Les résultats de l'examen physique seront fournis à l'équipe médicale sous la forme du score composite de congestion (CCS) EVEREST, qui varie de 0 à 9 et intègre l'évaluation de la distension veineuse jugulaire, de l'œdème pédieux et de l'orthopnée.

Des recommandations générales basées sur les directives pour la prise en charge de l'ICAD seront fournies à l'équipe médicale.

Médicament: Dapagliflozine (Comprimé 10 mg)
Le dapagliflozine sera suggéré à l'équipe médicale traitante dans le cadre du traitement médical guidé par les recommandations pour les patients sans contre-indications.
Expérimental: Traitement diurétique guidé par échographie au point de soin basée sur DUCS

La recommandation de traitement sera faite selon l'évaluation POCUS basée sur DUCS initiale, comme suit :

Patients avec DUCS 2-4 points (définis comme une congestion légère à modérée) : la dose recommandée de diurétique de l'anse intraveineux sera le double de la dose orale quotidienne totale précédente du patient. Si aucun diurétique n'a été pris précédemment, du furosémide intraveineux 40 mg trois fois par jour sera administré.

Patients avec DUCS ≥ 5 points (définis comme une congestion sévère) : la dose recommandée de diurétique de l'anse intraveineux sera le double de la dose orale quotidienne totale précédente du patient. Si aucun diurétique n'a été pris précédemment, du furosémide intraveineux 40 mg trois fois par jour sera administré. L'ajout d'un deuxième diurétique sera recommandé, soit de l'hydrochlorothiazide oral, soit de l'acétazolamide oral, selon les niveaux d'électrolytes sériques.

Des évaluations POCUS sérielles basées sur DUCS fourniront des recommandations pour les ajustements du traitement diurétique.

Le dapagliflozine et les suppléments oraux de potassium seront également suggérés si approprié.
Médicament: Furosémide 40 milligrammes.

La thérapie décongestive avec du furosémide intraveineux, avec ou sans hydrochlorothiazide oral et/ou acétazolamide oral, sera ajustée en fonction des évaluations POCUS basées sur DUCS.

Procédure : Protocole POCUS basé sur DUCS DUCS varie de 0 à 10 points et est divisé en trois catégories : absence de congestion (<2 points), congestion légère à modérée (2-4 points) et congestion sévère (≥5 points). DUCS intègre des évaluations par échographie pulmonaire à huit zones (chaque zone étant considérée positive en présence de ≥3 lignes B) et VExUS modifié (évaluations Doppler de la veine cave inférieure, de la veine porte et des veines hépatiques). Pour l'échographie pulmonaire, 2-3 zones positives donnent 2 points, 4-5 donnent 4 points et ≥6 donnent 5 points. Pour le VExUS modifié, le grade 1 donne 1 point, le grade 2 donne 2 points et le grade 3 donne 5 points. La valeur finale de DUCS est calculée comme la somme des deux composantes.

Médicament: Furosémide 40 milligrammes.

Procédure : examen physique selon le score de congestion EVEREST et les recommandations de traitement basées sur les directives.

Les résultats de l'examen physique seront fournis à l'équipe médicale sous la forme du score composite de congestion (CCS) EVEREST, qui varie de 0 à 9 et intègre l'évaluation de la distension veineuse jugulaire, de l'œdème pédieux et de l'orthopnée.

Des recommandations générales basées sur les directives pour la prise en charge de l'ICAD seront fournies à l'équipe médicale.

Médicament: Hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 milligrammes.
L'ajout d'un deuxième diurétique sera recommandé, soit l'hydrochlorothiazide oral, soit l'acétazolamide oral, selon les taux sériques de potassium et de bicarbonate. La dose d'hydrochlorothiazide sera définie en fonction de la créatinine sérique et du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe).
Médicament: Acétazolamide 250 milligrammes.
L'ajout d'un deuxième diurétique sera recommandé, soit de l'hydrochlorothiazide oral, soit de l'acétazolamide oral, selon la kaliémie, la bicarbonatémie et le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe).
Médicament: Dapagliflozine (Comprimé 10 mg)
Le dapagliflozine sera suggéré à l'équipe médicale traitante dans le cadre du traitement médical guidé par les recommandations pour les patients sans contre-indications.
Médicament: Produit Oral de Chlorure de Potassium
Une supplémentation orale en chlorure de potassium sera administrée aux patients avec un potassium sérique < 4,0 mEq/L dans le groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaisons par paires avec bénéfices cliniques, un composite de la mortalité hospitalière, de la durée du séjour hospitalier, de l'absence de congestion à l'échographie cardiaque à la sortie, et de la réduction du BNP entre l'admission et le jour 7 ou la sortie.
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 90 jours).

Le bénéfice clinique sera évalué à l'aide d'un critère composite hiérarchique basé sur des comparaisons par paires (analyse du ratio de victoires), incluant les composantes suivantes, analysées dans un ordre hiérarchique prédéfini :

  1. Mortalité hospitalière : le décès est pire que l'absence de décès ; un décès plus précoce est pire qu'un décès plus tardif ; égalité s'il est impossible de déterminer.
  2. Durée du séjour hospitalier (jours) : une durée de séjour hospitalier plus courte est meilleure ; une différence de ≥1 jour définit une victoire ; égalité si le même nombre de jours de durée de séjour.
  3. Absence de congestion sur le DUCS à la sortie : <2 points à la sortie sur le DUCS est meilleur ; égalité si les deux ont ≥2 points ou si les deux ont <2 points sur le DUCS.
  4. Réduction du BNP au jour 7 ou à la sortie (selon la première occurrence) : une réduction de ≥30 % du BNP est meilleure ; égalité si les deux atteignent ou n'atteignent pas une réduction de ≥30 %.
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 90 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière toutes causes confondues.
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 90 jours).
La mortalité toutes causes confondues survenant entre l'admission à l'hôpital et la sortie sera analysée pour comparer les groupes de traitement.
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 90 jours).
Durée de séjour à l'hôpital.
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 90 jours).
La durée d'hospitalisation, mesurée en jours, sera comparée entre les groupes de traitement.
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 90 jours).
Proportion de patients sans congestion à la sortie selon l'échographie au point d'intervention.
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 90 jours).
L'absence de congestion résiduelle à la sortie de l'hôpital, définie comme DUCS <2 points, sera comparée entre le groupe d'intervention et le groupe de soins standards.
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 90 jours).
Réduction du BNP.
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 90 jours).
La proportion de patients présentant une réduction de BNP d'au moins 30 % entre l'admission à l'hôpital et le jour 7 ou la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité) sera comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle.
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 90 jours).
Modification du poids corporel.
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 90 jours).
La variation du poids corporel, mesurée en kilogrammes, entre l'admission à l'hôpital et la sortie sera comparée entre les groupes de traitement.
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 90 jours).
Changement de la dyspnée évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Jusqu'au jour 5.
La surface sous la courbe (AUC) de l'évolution du score de dyspnée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) sera comparée entre les groupes de traitement.
Les scores individuels seront tracés au fil du temps, l'axe des x représentant les jours de l'étude de la ligne de base au jour 5, et l'axe des y représentant le score EVA (0-100 millimètres).
L'AUC EVA (millimètre x heure) sera comparée entre les groupes de traitement.
Jusqu'au jour 5.
Proportion de participants avec une fonction rénale qui se détériore.
Délai: Jusqu’au jour 7.
L'aggravation de la fonction rénale sera définie comme une augmentation de ≥0,3 mg/dL de la créatinine sérique ou une augmentation de ≥50 % par rapport à la valeur initiale dans les 7 jours.
Jusqu’au jour 7.
Proportion de patients sans congestion sur EVEREST à la sortie.
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 90 jours).
La proportion de patients avec un score de congestion composite (SCC) EVEREST ≤ 2 points à la sortie de l'hôpital sera comparée entre les groupes de traitement.
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 90 jours).
Mortalité hospitalière et principaux événements cliniques hospitaliers.
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 90 jours).
Un critère composite incluant la mortalité hospitalière, l'admission en unité de soins intensifs, l'utilisation de la ventilation mécanique, la thérapie de remplacement rénal, l'utilisation de vasopresseurs ou l'utilisation d'inotropes pendant l'hospitalisation index sera évalué et comparé entre les groupes de traitement.
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 90 jours).
Mortalité toutes causes confondues ou réhospitalisation dans les 30 jours.
Délai: De la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
La proportion de participants qui subissent une mortalité toutes causes confondues ou une réhospitalisation dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital sera comparée entre les groupes de traitement.
De la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours.
Mortalité toutes causes confondues ou réhospitalisation dans les 90 jours.
Délai: De la sortie de l'hôpital jusqu'à 90 jours.
La proportion de participants qui présentent une mortalité toutes causes confondues ou une réhospitalisation dans les 90 jours suivant la sortie de l'hôpital sera comparée entre les groupes de traitement.
De la sortie de l'hôpital jusqu'à 90 jours.
Proportion de participants présentant des anomalies électrolytiques
Délai: De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 90 jours).
La proportion de participants présentant des anomalies électrolytiques sera comparée entre les groupes de traitement, incluant l'hypokaliémie (potassium sérique < 3,0 mEq/L), l'hyperkaliémie (potassium sérique > 5,5 mEq/L), l'hyponatrémie (sodium sérique < 125 mEq/L), l'hypernatrémie (sodium sérique > 150 mEq/L), l'hypomagnésémie (magnésium sérique < 1,2 mg/dL), l'hypermagnésémie (magnésium sérique > 3,0 mg/dL) et l'acidose métabolique (bicarbonate sérique < 14 mEq/L avec pH artériel < 7,15).
De la randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 90 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Luis E Rohde, Professor, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 2. Metra M, Adamo M, Tomasoni D, et al. Pre-discharge and early post-discharge management of patients hospitalized for acute heart failure: a scientific statement by the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2023 Jul 13;25(7).
  • 1. Telo GH, Saadi MP, Silvano GP, Silveira AD da, Biolo A. Contribution of Lung Ultrasound and VExUS in the Diagnosis and Monitoring of Patients with Heart Failure. ABC Heart Fail Cardiomyop. 2024;4(1).

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

23 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-0708

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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