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《杂货支持剂量对患有糖尿病或高血压的加州医保覆盖成员食物不安全和疾病控制的影响》

2026年6月3日 更新者:University of California, San Francisco

杂货支持剂量对加利福尼亚州参保的糖尿病或高血压患者食物不安全和疾病控制的影响

这项延续研究是一项关于加利福尼亚州覆盖保险杂货支持计划在低收入糖尿病或高血压参与者中的实用性随机对照试验(RCT)。 这项实用性RCT将比较通过每月食品卡福利向家庭提供不同福利金额(80美元 vs. 120美元)的效果,这些家庭至少有一名成人患有糖尿病和/或高血压,且收入低于联邦贫困线(FPL)的250%。

研究概览

详细说明

2024年,加利福尼亚州医保交易所基于参与计划因未能达到与糖尿病控制、血压控制、结直肠癌筛查和儿童免疫接种相关的一系列质量基准而收取的资金,启动了多项人口健康投资。 人口健康投资的一个优先领域是管理糖尿病和/或高血压患者的粮食不安全问题。 根据美国农业部的定义,粮食不安全是指“缺乏获取足够食物以维持积极、健康生活的能力”,影响了18%的新注册加利福尼亚州医保交易所成员。 在管理糖尿病和/或高血压的个体中,粮食不安全问题更为突出,并与不良临床结果以及更多可避免且昂贵的医疗资源使用相关。 2025年,加利福尼亚州医保交易所启动了第一年的粮食不安全人口健康投资,比较了在低收入、有粮食不安全问题和慢性疾病的群体中,为期12个月的每月80美元食品杂货支持现金卡与12个月结束时一次性付款的影响。 基于第一年的经验教训,加利福尼亚州医保交易所根据研究结果调整了其项目设计和福利金额。 虽然农产品处方和食品杂货支持计划已被证明可以减少粮食不安全并改善饮食质量,但关键的实施方案问题,尤其是不同剂量的影响,仍有待了解。 拟议研究的目标是评估两种不同剂量的12个月食品杂货支持计划对参与者粮食不安全和健康结果的影响,研究对象为患有糖尿病和/或高血压的个体群体。 如果参与者在注册时是加利福尼亚州医保交易所的活跃成员,并有记录的糖尿病和/或高血压诊断,且收入在联邦贫困线的250%或以下,则被邀请注册该计划。 参与者被随机分配接受80美元或120美元的可重复使用半限制现金卡,每月重新加载,为期一年(两组付款均根据家庭规模调整)。 零售商仅限于食品零售商,包括销售非食品商品的零售商。 该研究有四个主要数据来源:基线和12个月重复调查的问卷数据;现金卡消费数据;定性参与者访谈数据;以及行政理赔数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

4450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94107
        • SIREN 675 18th Street

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 活跃的加州全保成员
  • 成人年龄 ≥ 18岁
  • 在加州全保的行政理赔中有可识别的糖尿病和/或高血压诊断
  • 收入 <250% 联邦贫困线

排除标准:

  • 不再是加州全保成员
  • 第一年杂货支持计划支出为0美元

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:每月80美元食品杂货支持计划
干预措施包括每月提供80美元(根据家庭规模调整)的现金卡充值,可在食品零售商处使用,包括那些销售非食品商品的食品零售商。
每月80美元(根据家庭人数调整),可在食品零售商处使用的可充值现金卡
有源比较器:每月120美元食品杂货支持计划
主动对照组涉及提供每月120美元(根据家庭规模调整)的付款,以可充值现金卡形式发放,可在包括销售非食品项目的食品零售商在内的食品零售商处使用。
每月120美元(根据家庭人数调整),可在食品零售商处使用的可充值现金卡

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粮食不安全状况
大体时间:基线,12个月
采用经过验证的2项饥饿生命体征工具进行测量,用于评估食物不安全状况。 分数越高表明食物不安全程度越严重。
基线,12个月
HbA1c变化
大体时间:基线,12个月
按研究组别从基线开始自我报告的糖化血红蛋白变化。
基线,12个月
低血糖事件发生频率的变化
大体时间:基线,12个月
通过参与者每周自我报告的低血糖发生频率的变化进行测量。
基线,12个月
血压变化
大体时间:基线,12个月
按研究组别报告的从基线开始的自我报告收缩压和舒张压变化。
基线,12个月
糖尿病和/或高血压困扰的变化
大体时间:基线,12个月
该变化通过经过调整的10项版经过验证的17项糖尿病和高血压困扰量表进行测量,其中每个项目的评分范围为1-5分,平均分范围为1-5分,总分范围为10-50分,分数越高表示糖尿病和高血压相关的困扰越严重。
基线,12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营养保障
大体时间:基线,12个月
使用允许计算报告在获取和食用健康食品方面存在困难的参与者比例的单项目反应进行测量。
基线,12个月
膳食质量
大体时间:基线,12个月
通过研究组别,采用过去7天内自我报告的蔬菜食用份数或高脂肪食物摄入天数进行测量。
基线,12个月
急性医疗资源利用
大体时间:研究开始前2年至结束后12个月
各研究组中使用急诊、接受急诊治疗即出院或在急诊观察室就诊的参与者比例及就诊次数。
研究开始前2年至结束后12个月
住院
大体时间:研究开始前2年至结束后12个月
按研究组别统计从基线至12个月期间至少住院一次的参与者比例及总住院次数。
研究开始前2年至结束后12个月
医院再入院
大体时间:从研究开始前2年至研究开始后13个月
按研究组别划分,在首次住院后30天内再次住院的参与者比例。
从研究开始前2年至研究开始后13个月
门诊就诊
大体时间:研究开始前2年至结束后12个月
各研究组在12个月研究期内进行初级保健提供者、专科医生、心理健康和成瘾医学就诊的次数。
研究开始前2年至结束后12个月
自我评估的身心健康
大体时间:基线,12个月
通过研究组别报告的自评整体健康状况、身体健康状况和心理健康状况(采用0至5分制,从优秀到差)的变化来衡量。 分数越高表示自评健康状况越好。
基线,12个月
自我报告的用药依从性
大体时间:基线,12个月
根据对基于成本的药物不依从性问题的肯定回答,以及通过单一问题询问患者在过去7天内有多少天漏服其中一种药物的变化来测量。 按研究组别报告的与基线相比漏服天数的变化。
基线,12个月
用药依从性
大体时间:从研究开始前2年至结束后12个月
使用医疗索赔数据测量,并基于每日供应量计算。
从研究开始前2年至结束后12个月
药物计数
大体时间:研究开始前2年至结束后12个月
通过调查和医疗索赔进行测量,作为参与者在基线和整个12个月研究期间服用的药物总数。
研究开始前2年至结束后12个月
基于成本的初级护理或药物使用变更
大体时间:基线,12个月
通过一个关于因费用导致的医疗延误的5级应答问题(从“从不”到“经常”)来衡量,以及一个关于费用相关药物不依从性的二元(是/否)应答问题。
基线,12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
低食品保障
大体时间:基线,12个月
测量为低粮食安全参与者比例的变化。 低粮食安全将定义为在饥饿生命体征中有一项或多项回答为“经常属实”。 从基线到12个月,低粮食安全参与者比例的变化。
基线,12个月
营养安全
大体时间:基线, 12个月
使用提供14个回答选项的量表进行测量,这些选项解释了受访者在健康饮食方面遇到困难或不吃健康食品的原因。
基线, 12个月
自我报告利用率
大体时间:基线,12个月
基于过去12个月内自我报告的住院、就诊和急诊就诊变化进行测量,测量结果为0至100或更高的连续结果。
基线,12个月
其他社会风险
大体时间:基线,12个月
通过使用经过验证的住房不安全、交通障碍和经济压力调查项目,评估其他社会风险的严重程度或存在情况的变化来进行测量。
基线,12个月
权衡
大体时间:基线,12个月
通过报告有时或经常在支付食品费用与支付药物或医疗保健、公用事业、租金或抵押贷款、交通和教育费用之间做出权衡的参与者比例进行测量。
基线,12个月
自评健康状况
大体时间:基线,12个月
使用经过验证的10项测量工具(PROMIS-10)进行评估,以衡量自评健康状况、生活质量、心理健康与身体健康、社会满意度、履行职责的能力、进行日常体育活动的能力、疲劳体验、情绪问题频率以及平均疼痛水平。 分析将按研究组别评估整体测量指标的变化。
基线,12个月
感知压力
大体时间:基线,12个月
通过基于经过验证的10项感知压力量表的自我报告变化进行测量。
基线,12个月
自我效能
大体时间:基线,12个月
通过参与者在9项经过验证的自我效能量表上的回答变化进行测量。
基线,12个月
慢性病自我效能
大体时间:基线,12个月
通过参与者在经过验证的两项慢性病自我效能量表上的回答变化进行测量。
基线,12个月
使用特征
大体时间:研究开始前2年至结束后12个月。
使用理赔数据分析利用特征进行测量,例如住院时长(总天数、每次住院平均天数)、下次入院间隔天数以及12个月研究期间的总入院费用。
研究开始前2年至结束后12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Laura M Gottlieb, MD, MPH、University of California, San Francisco
  • 首席研究员:Danielle Hessler Jones, PhD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月15日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月10日

首次发布 (实际的)

2026年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月3日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据不可用,除非与加利福尼亚州健康保险交易所签署数据使用协议,以保护患者健康信息,符合安全数据存储和研究伦理实践,并与我们的机构审查委员会协议保持一致。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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