Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дозы продуктовой поддержки на отсутствие продовольственной безопасности и контроль заболеваний среди участников Covered California с диабетом или гипертонией

3 июня 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Влияние дозы продуктовой поддержки на продовольственную безопасность и контроль заболеваний среди участников Covered California с диабетом или гипертонией

Это продолжение исследования представляет собой прагматическое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) программы продуктовой поддержки Covered California среди участников с низким доходом, страдающих диабетом или гипертонией. Это прагматическое РКИ будет сравнивать эффективность предоставления различных сумм пособий (80 долларов против 120 долларов) через ежемесячную продуктовую карту для домохозяйств, в которых по крайней мере один взрослый страдает диабетом и/или гипертонией, а доходы ниже 250% федерального уровня бедности (ФУБ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2024 году Covered California запустила несколько инвестиций в здоровье населения (PopHIs), основанных на средствах, собранных участвующими планами, если они не выполнили набор качественных показателей, связанных с контролем диабета, контролем артериального давления, скринингом колоректального рака и детскими иммунизациями. Одним из приоритетных направлений для PopHIs стала продовольственная нестабильность среди пациентов, страдающих диабетом и/или гипертонией. Продовольственная нестабильность, определяемая Министерством сельского хозяйства США (USDA) как «отсутствие доступа к достаточному количеству пищи для активной, здоровой жизни», затрагивает 18% вновь зарегистрированных участников Covered California. Продовольственная нестабильность более выражена и связана с плохими клиническими исходами, а также с более частым и затратным использованием медицинских услуг, которых можно было бы избежать, среди лиц, страдающих диабетом и/или гипертонией. В 2025 году Covered California запустила первый год программы PopHI по продовольственной нестабильности, сравнивая влияние ежемесячной карты наличных для поддержки покупки продуктов на сумму 80 долларов в течение 12 месяцев с разовой выплатой в конце 12 месяцев среди группы лиц с низким доходом, страдающих продовольственной нестабильностью и хроническим заболеванием. Основываясь на выводах первого года, Covered California адаптировала дизайн программы и размер пособия в соответствии с полученными результатами. Хотя программы рецептов на продукты и поддержки покупки продуктов питания доказали свою эффективность в снижении продовольственной нестабильности и улучшении качества питания, ключевые вопросы реализации, прежде всего влияние различных доз, остаются не до конца понятными. Цель предлагаемого исследования — оценить влияние двух различных доз 12-месячной программы поддержки покупки продуктов на продовольственную нестабильность участников и их показатели здоровья в когорте лиц с диабетом и/или гипертонией. Участники были приглашены для участия в программе, если на момент регистрации они были активными участниками Covered California, имели документально подтвержденный диагноз диабета и/или гипертонии и доход на уровне или ниже 250% от федерального уровня бедности (FPL). Участники были случайным образом распределены для получения либо 80, либо 120 долларов на многоразовую полуограниченную карту наличных, пополняемую ежемесячно в течение одного года (выплаты в обеих группах корректировались в зависимости от размера домохозяйства). Розничные продавцы ограничены продавцами продуктов питания, включая тех, кто также продает непродовольственные товары. Исследование имеет четыре основных источника данных: данные опросов, повторяющихся на исходном уровне и через 12 месяцев; данные о расходах по картам наличных; качественные данные интервью с участниками и данные административных требований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Активный участник Covered California
  • Взрослый возраст >= 18 лет
  • Имеет диагноз диабета и/или гипертонии, идентифицируемый в административных данных Covered California
  • Доход <250% от федерального уровня бедности

Критерии исключения:

  • Более не является участником Covered California
  • Расходы $0 в программе продовольственной поддержки в первый год

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ежемесячная программа поддержки продуктами на $80
Вмешательство включает предоставление ежемесячной выплаты в размере 80 долларов (с поправкой на размер домохозяйства) в виде пополняемой наличными карты для использования в продуктовых магазинах, включая те, которые продают непродовольственные товары.
Другой: Ежемесячная программа продовольственной поддержки $80
$80 ежемесячно (скорректировано по размеру домохозяйства), пополняемая карта с наличными для использования в продуктовых магазинах
Активный компаратор: Ежемесячная программа поддержки продуктами на $120
Активный компаратор предусматривает предоставление ежемесячной выплаты в размере 120 долларов (скорректированной по размеру домохозяйства) в форме пополняемой денежной карты, которую можно использовать у продавцов продовольственных товаров, включая тех, кто продает непродовольственные товары.
Другой: Ежемесячная программа поддержки продуктами на $120
$120 ежемесячно (с поправкой на размер домохозяйства), пополняемая карта для использования в продуктовых магазинах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус отсутствия продовольственной безопасности
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Измеряется по 2-пунктовой шкале голода (Hunger Vital Sign), валидированному инструменту оценки продовольственной безопасности. Более высокие баллы указывают на большую продовольственную нестабильность.
Базовый уровень, 12 месяцев
Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Изменение уровня HbA1c по самоотчетам от исходного уровня по исследуемым группам.
Базовый уровень, 12 месяцев
Изменение частоты случаев гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Измеряется по изменению самооцененной частоты эпизодов гипогликемии в неделю, которую испытывает участник.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение самооценки систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня по исследуемым группам.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение в уровне дистресса, связанного с диабетом и/или гипертонией
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Изменение измеряется с помощью адаптированной 10-пунктовой версии валидированной 17-пунктовой шкалы дистресса при диабете и гипертонии, где каждый пункт оценивается от 1 до 5 баллов, средний балл составляет от 1 до 5, а общий балл — от 10 до 50, причём более высокие баллы указывают на больший дистресс, связанный с диабетом и гипертонией.
Базовый уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продовольственная безопасность
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Измеряется с помощью одноэлементного ответа, позволяющего рассчитать долю участников, которые сообщают о трудностях с получением и употреблением здоровой пищи.
Базовый уровень, 12 месяцев
Качество питания
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Измеряется с помощью самостоятельно сообщенного количества порций овощей или количества дней, в течение которых потреблялись продукты с высоким содержанием жира за последние 7 дней, по исследовательской группе.
Базовый уровень, 12 месяцев
Острое использование медицинской помощи
Временное ограничение: 2 года до начала исследования до 12 месяцев после
Доля участников, которые использовали отделение неотложной помощи или прошли лечение и выписку из отделения неотложной помощи или посещение палаты наблюдения, и количество посещений по исследовательским группам.
2 года до начала исследования до 12 месяцев после
Госпитализация
Временное ограничение: 2 года до начала исследования и до 12 месяцев после
Доля участников, госпитализированных хотя бы один раз, и общее количество госпитализаций от исходного уровня до 12 месяцев по группам исследования.
2 года до начала исследования и до 12 месяцев после
Повторные госпитализации
Временное ограничение: За 2 года до начала исследования до 13 месяцев после
Доля участников, повторно госпитализированных в течение 30 дней после исходной госпитализации, по группам исследования.
За 2 года до начала исследования до 13 месяцев после
Амбулаторные визиты
Временное ограничение: за 2 года до начала исследования до 12 месяцев после
Количество посещений врача первичного звена, специалиста, специалиста по психическому здоровью и врача-нарколога за 12-месячный период исследования по группам исследования.
за 2 года до начала исследования до 12 месяцев после
Самооценка физического и психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Измерялось как изменение самооценки общего, физического и психического здоровья, оценённое по шкале от 0 до 5 (от отличного до плохого), по группам исследования. Более высокий балл соответствует лучшей самооценке здоровья.
Исходный уровень, 12 месяцев
Самоотчётная приверженность лечению
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Измеряется как утвердительный ответ на вопрос о несоблюдении режима приема лекарств по финансовым причинам и изменение в ответе на вопрос о том, сколько дней (из 7) пациенты пропускали прием одного из своих лекарств. Изменения в количестве дней, о которых сообщалось, по сравнению с исходным уровнем в зависимости от группы исследования.
Базовый уровень, 12 месяцев
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 2 года до начала исследования до 12 месяцев после
Измеряется с использованием данных медицинских страховых требований и рассчитывается на основе ежедневного обеспечения.
2 года до начала исследования до 12 месяцев после
Количество медикаментов
Временное ограничение: за 2 года до начала исследования и до 12 месяцев после
Измеряется с помощью опроса и медицинских требований как общее количество лекарственных средств, которые участник имел на исходном уровне и в течение 12-месячного периода исследования.
за 2 года до начала исследования и до 12 месяцев после
Изменения в первичной медицинской помощи или использовании лекарств на основе стоимости
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Измеряется с помощью 5-балльного вопроса (от никогда до часто) о задержках в получении медицинской помощи из-за стоимости, а также с помощью бинарного ответа (да/нет) на вопрос о несоблюдении режима приема лекарств по финансовым причинам.
Базовый уровень, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Низкая продовольственная безопасность
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Измеряется как изменение доли участников с низкой продовольственной безопасностью. Низкая продовольственная безопасность будет определяться как один или несколько пунктов, на которые дан ответ «Часто верно» в опросе «Признаки голода». Изменение доли участников с низкой продовольственной безопасностью с исходного уровня до 12 месяцев.
Базовый уровень, 12 месяцев
Продовольственная безопасность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Измеряется с использованием 14 вариантов ответов, предоставляющих причины, по которым респонденты испытывают трудности с употреблением или отказом от употребления здоровой пищи.
Исходный уровень, 12 месяцев
Самоотчетное использование
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
Измеряется на основе изменения количества сообщенных пациентом госпитализаций, посещений врачей и обращений в отделение неотложной помощи за последние 12 месяцев, измеряемых как непрерывный результат от 0 до 100 и более.
Базовый уровень, 12 месяцев
Другие социальные риски
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Измеряется с помощью изменения степени тяжести или наличия других социальных рисков, оцененных с использованием валидированных пунктов опроса для жилищной нестабильности, транспортных барьеров и финансового напряжения.
Исходный уровень, 12 месяцев
Компромиссы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Измеряется с использованием доли участников, которые сообщают о том, что иногда или часто идут на компромисс между оплатой еды и оплатой лекарств или медицинского обслуживания, коммунальных услуг, аренды или ипотеки, транспорта и образования.
Исходный уровень, 12 месяцев
Самооценка здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Измеряется с использованием валидированной 10-пунктовой шкалы (PROMIS-10) для оценки самооценки здоровья, качества жизни, психического и физического здоровья, социального удовлетворения, способности выполнять роли, способности выполнять повседневные физические активности, опыта усталости, частоты эмоциональных проблем и средней интенсивности боли. Анализ будет оценивать изменение общего показателя по исследовательской группе.
Исходный уровень, 12 месяцев
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Измеряется с помощью изменений в самоотчете на основе валидированной 10-пунктовой шкалы воспринимаемого стресса.
Исходный уровень, 12 месяцев
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Измеряется с помощью изменений в ответах участников по 9-пунктовой валидированной шкале самоэффективности.
Исходный уровень, 12 месяцев
Самоэффективность при хронических заболеваниях
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Измерялось с использованием изменений в ответах участников по валидированной двухпунктовой шкале самоэффективности при хронических заболеваниях.
Исходный уровень, 12 месяцев
Характеристики использования
Временное ограничение: За 2 года до начала исследования и до 12 месяцев после.
Измерялось с использованием данных требований для анализа характеристик использования, например, продолжительности пребывания (общее количество дней, среднее количество дней за одно пребывание), дней до следующей госпитализации и общей стоимости госпитализаций в течение 12-месячного периода исследования.
За 2 года до начала исследования и до 12 месяцев после.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Covered California

Следователи

  • Главный следователь: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21C02711

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные недоступны без соглашения об использовании данных с Covered California для защиты информации о здоровье пациентов в соответствии с безопасным хранением данных и этическими принципами исследований, соответствующими нашему протоколу IRB.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться