Het effect van de ondersteuningsdosis voor boodschappen op voedselonzekerheid en ziektecontrole bij Covered California-leden met diabetes of hypertensie
3 juni 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het Effect van Ondersteunende Dosis Boodschappen op Voedselonzekerheid en Ziektebeheersing Onder Covered California Leden met Diabetes of Hypertensie
Deze vervolgstudie is een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van Covered California's Grocery Support Program onder deelnemers met een laag inkomen met diabetes of hypertensie.
Deze pragmatische RCT zal de effectiviteit vergelijken van het verstrekken van verschillende voordeelbedragen ($80 versus $120) via een maandelijkse voedselkaart voor huishoudens waar ten minste één volwassene diabetes en/of hypertensie heeft en een inkomen onder 250% van de federale armoedegrens (FPL).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In 2024 lanceerde Covered California meerdere Population Health Investments (PopHIs) op basis van fondsen die werden verzameld door deelnemende plannen als ze niet voldeden aan een reeks kwaliteitsnormen met betrekking tot diabetescontrole, bloeddrukcontrole, screening op darmkanker en kindervaccinaties.
Een prioriteitsgebied voor de PopHIs was voedselonzekerheid onder patiënten die diabetes en/of hypertensie behandelen.
Voedselonzekerheid, gedefinieerd door het Amerikaanse ministerie van landbouw (USDA) als een "gebrek aan toegang tot voldoende voedsel voor een actief, gezond leven", treft 18% van de nieuw ingeschreven leden van Covered California.
Voedselonzekerheid is meer uitgesproken en wordt geassocieerd met slechte klinische resultaten en meer vermijdbare en kostbare gezondheidszorggebruik onder personen die diabetes en/of hypertensie behandelen.
In 2025 lanceerde Covered California het eerste jaar van de voedselonzekerheid PopHI, waarbij de impact van een $80 maandelijkse cashcard voor boodschappenondersteuning gedurende 12 maanden werd vergeleken met een eenmalige betaling aan het einde van 12 maanden onder een laaginkomenscohort met voedselonzekerheid en een chronische aandoening.
Voortbouwend op de leerervaringen van jaar één, heeft Covered California hun programmadesign en voordeelbedrag aangepast op basis van de bevindingen.
Hoewel is aangetoond dat voorschriften voor groenten en fruit en boodschappenondersteuningsprogramma's voedselonzekerheid verminderen en de dieetkwaliteit verbeteren, moeten belangrijke implementatievragen, vooral de impact van verschillende doseringen, nog worden begrepen.
Het doel van het voorgestelde onderzoek is om de impact van twee verschillende doseringen van een 12-maanden boodschappenondersteuningsprogramma op de voedselonzekerheid van deelnemers en gezondheidsresultaten te evalueren onder een cohort van personen met diabetes en/of hypertensie.
Deelnemers werden uitgenodigd om zich in te schrijven voor het programma als ze actieve leden waren van Covered California op het moment van inschrijving en een gedocumenteerde diabetes- en/of hypertensiediagnose hadden en een inkomen op of onder 250% van de federale armoedegrens.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen om ofwel een $80 of $120 herbruikbare semi-beperkte cashcard te ontvangen die maandelijks werd opgeladen gedurende één jaar (betalingen in beide armen werden aangepast op basis van gezinsgrootte).
Detailhandelaren zijn beperkt tot voedselverkopers, waaronder verkopers die ook niet-voedselgoederen verkopen.
De studie heeft vier belangrijke gegevensbronnen: enquêtegegevens van enquêtes die bij aanvang en na 12 maanden werden herhaald; uitgavengegevens van de cashcard; kwalitatieve gegevens van deelnemersinterviews en administratieve declaratiegegevens.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
4450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- SIREN 675 18th Street
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actief lid van Covered California
- Volwassene ≥ 18 jaar
- Heeft een diabetes- en/of hypertensiediagnose die identificeerbaar is in de administratieve claims van Covered California
- Inkomen <250% FPL
Uitsluitingscriteria:
- Niet langer lid van Covered California
- $0 uitgaven in jaar 1 van het boodschappenondersteuningsprogramma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maandelijks $80 boodschappenondersteuningsprogramma
De interventie houdt in dat er een maandelijkse betaling van $80 (aangepast op basis van de gezinsgrootte) wordt verstrekt in de vorm van een herlaadbare contantgeldkaart die kan worden gebruikt bij levensmiddelendetailhandelaren, inclusief levensmiddelendetailhandelaren die non-foodartikelen verkopen.
|
$80 maandelijks (aangepast aan de gezinsgrootte), herlaadbare cashcard voor gebruik bij levensmiddelenwinkels
|
|
Actieve vergelijker: Maandelijks ondersteuningsprogramma voor boodschappen van $120
De actieve vergelijker houdt in dat er een maandelijkse betaling van $120 (aangepast op basis van de huishoudgrootte) wordt verstrekt in de vorm van een herlaadbare cashcard die kan worden gebruikt bij levensmiddelenhandelaren, inclusief levensmiddelenhandelaren die niet-levensmiddelenartikelen verkopen.
|
$120 maandelijks (aangepast op basis van gezinsgrootte), herlaadbare cashcard voor gebruik bij levensmiddelendetailhandelaren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselonzekerheid status
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
|
Gemeten met de 2-item Hunger Vital Sign, een gevalideerd instrument om voedselonzekerheid te beoordelen.
Hogere scores wijzen op grotere voedselonzekerheid. |
Baseline, 12 maanden
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerde HbA1c vanaf baseline per studiearm.
|
Baseline, 12 maanden
|
|
Verandering in frequentie van ervaringen van hypoglykemie
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van de verandering in de zelfgerapporteerde frequentie per week dat een deelnemer hypoglykemie ervaart.
|
Baseline, 12 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerde systolische en diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde per studiearm.
|
Baseline, 12 maanden
|
|
Verandering in diabetes en/of hypertensie stress
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
|
De verandering wordt gemeten met een aangepaste 10-item versie van de gevalideerde 17-item Diabetes en Hypertensie Distress Schaal, waarbij elk item varieert van 1-5, de gemiddelde score varieert van 1-5, en de totale score is 10-50 waarbij hogere scores wijzen op grotere diabetes- en hypertensiegerelateerde distress.
|
Baseline, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselzekerheid
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
|
Gemeten met het één-item antwoord waarmee de berekening mogelijk is van het aandeel deelnemers dat moeite rapporteert met het verkrijgen en eten van gezonde voedingsmiddelen.
|
Baseline, 12 maanden
|
|
Dieetkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van het zelfgerapporteerde aantal porties groenten of het aantal dagen waarop vetrijkere voedingsmiddelen werden geconsumeerd in de afgelopen 7 dagen, per studiearm.
|
Baseline, 12 maanden
|
|
Acute gezondheidszorggebruik
Tijdsspanne: 2 jaar voor studie start tot 12 maanden na
|
Aandeel deelnemers dat de SEH heeft gebruikt of een 'behandel en laat gaan' SEH- of observatieruimtebezoek heeft gehad en aantal bezoeken per studiearm.
|
2 jaar voor studie start tot 12 maanden na
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 2 jaar voor aanvang studie tot 12 maanden na
|
Aandeel van de deelnemers die ten minste één keer werden opgenomen in het ziekenhuis en telling van het totale aantal ziekenhuisopnames van de uitgangswaarde tot 12 maanden per studiearm.
|
2 jaar voor aanvang studie tot 12 maanden na
|
|
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 jaar voor aanvang studie tot 13 maanden na
|
Aandeel deelnemers dat opnieuw werd opgenomen in het ziekenhuis binnen 30 dagen na de indexopname per onderzoeksarm.
|
2 jaar voor aanvang studie tot 13 maanden na
|
|
Poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: 2 jaar voor studie start tot 12 maanden na
|
Aantal bezoeken aan huisarts, specialist, geestelijke gezondheidszorg en verslavingsgeneeskunde gedurende de 12 maanden durende studieperiode per studiearm.
|
2 jaar voor studie start tot 12 maanden na
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke en mentale gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
|
Gemeten als de verandering in zelfgerapporteerde algemene, fysieke en mentale gezondheid op een schaal van 0 tot 5 (uitstekend tot slecht) per onderzoeksgroep.
Een hogere score komt overeen met een betere zelfgerapporteerde gezondheid.
|
Baseline, 12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
|
Gemeten als een bevestigend antwoord op kostenafhankelijke therapietrouw en de verandering in een enkele vraag waarin patiënten wordt gevraagd hoeveel dagen (van de 7) zij een van hun medicijnen hebben vergeten in te nemen.
Veranderingen in het aantal gerapporteerde dagen vanaf baseline per studiearm.
|
Baseline, 12 maanden
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 2 jaar voor aanvang studie tot 12 maanden na
|
Gemeten met behulp van medische declaratiegegevens en berekend op basis van dagelijkse voorraad.
|
2 jaar voor aanvang studie tot 12 maanden na
|
|
Medicatie telling
Tijdsspanne: 2 jaar voor de start van de studie tot 12 maanden na
|
Gemeten via de enquête en medische claims als het totale aantal medicijnen dat de deelnemer bij aanvang en gedurende de 12-maanden durende studieperiode had.
|
2 jaar voor de start van de studie tot 12 maanden na
|
|
Kostenafhankelijke wijzigingen in de eerstelijnszorg of medicatiegebruik
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
|
Gemeten met een 5-antwoordvraag (nooit tot vaak) over vertragingen in medische zorg vanwege kosten en een binaire (ja/nee) respons op een vraag over kosten-gerelateerde medicatieniet-naleving.
|
Baseline, 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lage voedselzekerheid
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
|
Gemeten als de verandering in het aandeel deelnemers met lage voedselzekerheid.
Lage voedselzekerheid wordt gedefinieerd als één of meer items beantwoord met "Vaak waar" in de Hunger Vital Sign.
Verandering in het aandeel deelnemers met lage voedselzekerheid, van baseline tot 12 maanden.
|
Baseline, 12 maanden
|
|
Voedselzekerheid
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de 14-antwoordopties die redenen geven waarom respondenten moeite hebben met het eten of niet eten van gezond voedsel.
|
Baseline, 12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd gebruik
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
|
Gemeten op basis van de verandering in zelfgerapporteerde ziekenhuisopnames, doktersbezoeken en SEH-bezoeken in de afgelopen 12 maanden, gemeten als continue uitkomst tussen 0 en 100 of meer.
|
Baseline, 12 maanden
|
|
Andere sociale risico's
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van de verandering in ernst of aanwezigheid van andere sociale risico's beoordeeld met gevalideerde vragenlijstitems voor huisvestingsonzekerheid, vervoersbarrières en financiële druk.
|
Baseline, 12 maanden
|
|
Afwegingen
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van het aandeel deelnemers dat aangeeft soms of vaak keuzes te moeten maken tussen het betalen voor voedsel en het betalen voor medicijnen of medische zorg, nutsvoorzieningen, huur of hypotheek, vervoer en onderwijs.
|
Baseline, 12 maanden
|
|
Eigen ervaren gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de gevalideerde 10-item meting (PROMIS-10) om zelf-gerapporteerde gezondheid, kwaliteit van leven, mentale en fysieke gezondheid, sociale tevredenheid, het vermogen om rollen uit te voeren, het vermogen om dagelijkse fysieke activiteiten uit te voeren, ervaringen van vermoeidheid, frequentie van emotionele problemen en gemiddelde pijn te beoordelen.
De analyse zal de verandering in de algehele meting per studiearm beoordelen.
|
Baseline, 12 maanden
|
|
Waargenomen stress
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van veranderingen in zelfrapportage op basis van een gevalideerde, 10-item waargenomen stressschaal.
|
Baseline, 12 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van veranderingen in de antwoorden van de deelnemers op de 9-item gevalideerde self-efficacy-schaal.
|
Baseline, 12 maanden
|
|
Chronische ziekte zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van veranderingen in de antwoorden van de deelnemers op de gevalideerde, twee-item chronische ziekte zelf-effectiviteitsschaal.
|
Baseline, 12 maanden
|
|
Gebruikskenmerken
Tijdsspanne: 2 jaar voor aanvang studie tot 12 maanden na.
|
Gemeten met behulp van claimsgegevens om gebruikskenmerken te analyseren, zoals verblijfsduur (totale dagen, gemiddeld aantal dagen per verblijf), dagen tot de volgende opname en totale kosten van opnames gedurende de 12-maandenstudieperiode.
|
2 jaar voor aanvang studie tot 12 maanden na.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21C02711
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn niet beschikbaar zonder een gegevensgebruiksovereenkomst met Covered California om patiëntgezondheidsinformatie te beschermen in overeenstemming met veilige gegevensopslag en onderzoeksethische praktijken in overeenstemming met ons IRB-protocol.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .