- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07469995
Effekten av støttedose for dagligvarer på matusikkerhet og sykdomskontroll blant Covered California-medlemmer med diabetes eller hypertensjon
3. juni 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Effekten av Grocery Support Dose på matusikkerhet og sykdomskontroll blant Covered California-medlemmer med diabetes eller hypertensjon
Denne fortsettelsesstudien er en pragmatisk randomisert kontrollert studie (RCT) av Covered Californias matvarestøtteprogram blant lavinntektspersoner med diabetes eller høyt blodtrykk.
Denne pragmatiske RCT-en vil sammenligne effekten av å gi ulike støttebeløp ($80 kontra $120) via en månedlig matkortfordel for husholdninger der minst én voksen har diabetes og/eller høyt blodtrykk og inntekt under 250 % av den føderale fattigdomsgrensen (FPL).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2024 initierte Covered California flere befolkningshelseinvesteringer (PopHIs) basert på midler innsamlet fra deltakende planer dersom de ikke oppfylte et sett med kvalitetsmål knyttet til diabeteskontroll, blodtrykkskontroll, screening for tykktarmskreft og barnevaksinasjoner.
Et prioritert område for PopHIs var matusikkerhet blant pasienter som håndterer diabetes og/eller hypertensjon.
Matusikkerhet, definert av USAs landbruksdepartement (USDA) som "manglende tilgang til nok mat for et aktivt, sunt liv", rammer 18 % av nyinnmeldte Covered California-medlemmer.
Matusikkerhet er mer uttalt og er forbundet med dårlige kliniske resultater og mer unngåelig og kostbar helsetjenestebruk blant personer som håndterer diabetes og/eller hypertensjon.
I 2025 initierte Covered California det første året av matusikkerhets-PopHI, hvor de sammenlignet virkningen av et 80 dollar månedlig matvarestøtte-kontantkort i 12 måneder mot en engangsutbetaling etter 12 måneder blant en lavinntektskohort med matusikkerhet og en kronisk tilstand.
Basert på læring fra år én, tilpasset Covered California programdesignet og ytelsesbeløpet basert på funn.
Selv om grønnsakspreskripsjoner og matvarestøtteprogrammer har vist seg å redusere matusikkerhet og forbedre kostholdskvalitet, gjenstår det å forstå viktige implementeringsspørsmål, først og fremst virkningen av varierende doser.
Målet med den foreslåtte forskningen er å evaluere virkningen av to forskjellige doser av et 12-måneders matvarestøtteprogram på deltakeres matusikkerhet og helseutfall blant en kohort av personer med diabetes og/eller hypertensjon.
Deltakere ble invitert til å delta i programmet dersom de var aktive medlemmer av Covered California ved påmeldingstidspunktet og hadde en dokumentert diabetes- og/eller hypertensjondiagnose samt en inntekt på eller under 250 % av FPL.
Deltakere ble tilfeldig tildelt enten et 80 eller 120 dollar gjenbrukbart delvis begrenset kontantkort som ble lastet opp månedlig i ett år (utbetalinger i begge grupper justert basert på husholdningens størrelse).
Forhandlere er begrenset til matvareforhandlere, som inkluderer forhandlere som selger ikke-matvarer.
Studien har fire hoveddatakilder: spørreundersøkelsesdata fra spørreundersøkelser gjentatt ved start og etter 12 måneder; kontantkortbruksdata; kvalitative deltakerintervjudata og administrative erstatningsdata.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- SIREN 675 18th Street
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aktivt medlem i Covered California
- Voksen ≥ 18 år
- Har en diabetes- og/eller hypertensjonsdiagnose som kan identifiseres i Covered Californias administrative krav
- Inntekt < 250 % av FPL
Ekskluderingskriterier:
- Ikke lenger medlem i Covered California
- $0 brukt i år 1 i dagligvarestøtteprogrammet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Månedlig matvarestøtteprogram på $80
Intervensjonen innebærer å gi et månedlig beløp på $80 (justert etter husholdningens størrelse) i form av en påfyllbar kontantkort som kan brukes hos matvarehandlere, inkludert matvarehandlere som selger ikke-matvarer.
|
$80 månedlig (justert etter husholdningsstørrelse), påfyllbar kontantkort for bruk hos matvareforhandlere
|
|
Aktiv komparator: Månedlig støtteprogram for dagligvarer på $120
Den aktive komparatoren innebærer utbetaling av et månedlig beløp på $120 (justert etter husholdningens størrelse) i form av et påfyllbart kontantkort som kan brukes hos matvarehandlere, inkludert matvarehandlere som selger ikke-matvarer.
|
$120 månedlig (justert etter husholdningsstørrelse), påfyllbart kontantkort for bruk hos matvareforhandlere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matusikkerhetsstatus
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
|
Målt med 2-spørsmål Hunger Vital Sign, et valideringsverktøy for å vurdere matusikkerhet.
Høyere poengsummer indikerer større grad av matusikkerhet.
|
Utgangspunkt, 12 måneder
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
|
Endring i selvrapportert HbA1c fra utgangspunktet etter studiearm.
|
Utgangspunkt, 12 måneder
|
|
Endring i hyppighet av opplevelser av hypoglykemi
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt ved endringen i selvrapportert hyppighet per uke som en deltaker opplever hypoglykemi.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
|
Endring i selvrapportert systolisk og diastolisk blodtrykk fra utgangspunkt etter studiearm.
|
Utgangspunkt, 12 måneder
|
|
Endring i diabetes og/eller hypertensjon distress
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
|
Endringen måles ved hjelp av en tilpasset 10-punkts versjon av den validerte 17-punkts Diabetes- og hypertensjonsbelastningsskalaen, der hvert punkt varierer fra 1-5, gjennomsnittsscore varierer fra 1-5, og totalscore er 10-50 med høyere poengsummer som indikerer større diabetes- og hypertensjonsrelatert belastning.
|
Utgangspunkt, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringssikkerhet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt ved bruk av ettpunktrespons som muliggjør beregning av andelen deltakere som rapporterer problemer med å skaffe og spise sunn mat.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt ved bruk av selvrapportert antall porsjoner grønnsaker eller antall dager hvor mat med høyere fettinnhold ble konsumert i løpet av de siste 7 dagene, etter studiearm.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Akutt helsetjenestebruk
Tidsramme: 2 år før studiestart til 12 måneder etter
|
Andel deltakere som brukte akuttmottaket eller hadde et behandling-og-utskrivning-besøk eller observasjonsromsbesøk på akuttmottaket, og antall besøk etter studiearm.
|
2 år før studiestart til 12 måneder etter
|
|
Innleggelser på sykehus
Tidsramme: 2 år før studieoppstart til 12 måneder etter
|
Andel deltakere som ble innlagt minst én gang og antall totalt innleggelser fra baseline til 12 måneder etter studiearm.
|
2 år før studieoppstart til 12 måneder etter
|
|
Hospitalsinnleggelser
Tidsramme: 2 år før studiestart til 13 måneder etter
|
Andel deltakere som ble reinnlagt på sykehus innen 30 dager etter indeksinnleggelsen, etter studiearm.
|
2 år før studiestart til 13 måneder etter
|
|
Polikliniske besøk
Tidsramme: 2 år før studiestart til 12 måneder etter
|
Antall besøk hos allmennlege, spesialist, psykisk helse og avhengighetsmedisin over den 12 måneders lange studieperioden etter studiearm.
|
2 år før studiestart til 12 måneder etter
|
|
Selvvurdert fysisk og psykisk helse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
|
Målt som endringen i selvrapportert generell, fysisk og psykisk helse rapportert på en 0 til 5-svar (utmerket til dårlig) skala etter studiearm.
Høyere score tilsvarer bedre selvrapportert helse.
|
Utgangspunkt, 12 måneder
|
|
Selvrapportert medisineringsoppfølging
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
|
Målt som et bekreftende svar på kostnadsbasert manglende medisineringsetterlevelse og endringen i et enkeltelement-spørsmål som spør pasienter hvor mange dager (av 7) de glemte å ta en av medisinene sine.
Endringer i antall rapporterte dager fra baseline etter studiearm.
|
Utgangspunkt, 12 måneder
|
|
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: 2 år før studiestart til 12 måneder etter
|
Målt ved bruk av medisinske kravdata og beregnet basert på daglig tilførsel.
|
2 år før studiestart til 12 måneder etter
|
|
Legemiddelantall
Tidsramme: 2 år før studiestart til 12 måneder etter
|
Målt ved bruk av undersøkelsen og medisinske krav som det totale antallet medisiner som deltakeren hadde ved utgangspunktet og gjennom hele 12-måneders studieperioden.
|
2 år før studiestart til 12 måneder etter
|
|
Kostnadsbaserte endringer i primærhelsetjenesten eller legemiddelbruk
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt ved hjelp av et 5-svarsspørsmål (aldri til ofte) om forsinkelser i medisinsk behandling på grunn av kostnader og et binært (ja/nei) svar på et spørsmål om kostnadsrelatert manglende medisineringsoppfølging.
|
Baseline, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav matsikkerhet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt som endringen i andelen deltakere med lav mattrygghet.
Lav mattrygghet vil bli definert som ett eller flere spørsmål besvart med "Ofte sant" i Hunger Vital Sign.
Endring i andelen deltakere med lav mattrygghet, fra baseline til 12 måneder.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ernæringssikkerhet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
|
Målt ved bruk av de 14 svarmulighetene som gir årsaker til hvorfor respondenter har vanskeligheter med å spise eller ikke spise sunn mat.
|
Utgangspunkt, 12 måneder
|
|
Selvrapportert bruk
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
|
Målt basert på endring i selvrapporterte sykehusinnleggelser, legebesøk og akuttmottaksbesøk innen de siste 12 månedene, målt som kontinuerlig utfall mellom 0 og 100 eller mer.
|
Utgangspunkt, 12 måneder
|
|
Andre sosiale risikoer
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
|
Målt ved endringen i alvorlighetsgrad eller forekomst av andre sosiale risikoer vurdert ved bruk av validerte spørreskjemapunkter for boligusikkerhet, transporthindringer og økonomisk press.
|
Utgangspunkt, 12 måneder
|
|
Avveininger
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt ved andelen av deltakere som rapporterer at de noen ganger eller ofte må velge mellom å betale for mat og å betale for medisiner eller helsehjelp, verktøy, husleie eller boliglån, transport og utdanning.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Selvvurdert helse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt ved hjelp av det validerte 10-spørsmålsinstrumentet (PROMIS-10) for å vurdere selvrapportert helse, livskvalitet, psykisk og fysisk helse, sosial tilfredshet, evne til å utføre roller, evne til å utføre daglige fysiske aktiviteter, opplevelser av tretthet, hyppighet av emosjonelle problemer og gjennomsnittlig smerte.
Analysen vil vurdere endring i den overordnede målingen etter studiearm.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt ved endringer i selvrapportering basert på en validert, 10-punkts opplevd stressskala.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Selv-effektivitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt ved endringer i deltakernes svar på den 9-spørsmål validerte selveffektivitets-skalaen.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Selvregulering ved kronisk sykdom
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt ved endringer i deltakernes svar på den validerte, to-spørsmålsskalaen for selveffektivitet ved kronisk sykdom.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Brukskarakteristikker
Tidsramme: 2 år før studiestart til 12 måneder etter.
|
Målt ved bruk av kravdata for å analysere bruksegenskaper, f.eks. liggetid (totalt antall dager, gjennomsnittlig antall dager per opphold), dager til neste innleggelse og totale kostnader for innleggelser i løpet av 12-måneders studieperioden.
|
2 år før studiestart til 12 måneder etter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21C02711
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data er ikke tilgjengelig uten en databruksavtale med Covered California for å beskytte pasienthelseopplysninger i samsvar med sikker datalagring og forskningsetiske praksiser i samsvar med vår IRB-protokoll.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .