캘리포니아 커버드 회원 중 당뇨병 또는 고혈압 환자를 대상으로 한 식료품 지원 용량이 식량 불안정성 및 질병 통제에 미치는 영향
2026년 6월 3일 업데이트: University of California, San Francisco
당뇨병 또는 고혈압이 있는 Covered California 회원들 사이에서 식료품 지원 용량이 식량 불안정성과 질병 관리에 미치는 영향
이 연속 연구는 당뇨병이나 고혈압을 가진 저소득 참가자를 대상으로 한 Covered California의 식료품 지원 프로그램에 대한 실용적 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
이 실용적 RCT는 적어도 한 명의 성인이 당뇨병 및/또는 고혈압을 앓고 있으며 소득이 연방 빈곤 수준(FPL)의 250% 미만인 가구를 대상으로 월간 식료품 카드 혜택을 통해 서로 다른 혜택 금액($80 대 $120)을 제공하는 효과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
2024년에 Covered California는 참여 계획이 당뇨병 관리, 혈압 관리, 대장암 검진, 소아 예방접종과 관련된 일련의 품질 기준을 충족하지 못한 경우 수집된 자금을 기반으로 여러 인구 건강 투자(PopHI)를 시작했습니다.
PopHI의 한 가지 우선 순위 영역은 당뇨병 및/또는 고혈압을 관리하는 환자들의 식량 불안정성이었습니다.
미국 농무부(USDA)가 "활동적이고 건강한 삶을 위한 충분한 식량에 대한 접근 부족"으로 정의한 식량 불안정성은 새로 등록한 Covered California 회원의 18%에 영향을 미칩니다.
식량 불안정성은 더욱 두드러지며, 당뇨병 및/또는 고혈압을 관리하는 개인들 사이에서 열악한 임상 결과와 더 많은 피할 수 있고 비용이 많이 드는 의료 이용과 관련이 있습니다.
2025년, Covered California는 식량 불안정성 PopHI의 첫 해를 시작하여, 식량 불안정성과 만성 질환을 가진 저소득 코호트에서 12개월 동안 월 80달러의 식료품 지원 현금 카드의 영향과 12개월 말에 일시불 지급의 영향을 비교했습니다.
첫 해의 학습을 바탕으로, Covered California는 결과에 따라 프로그램 설계와 혜택 금액을 맞춤화했습니다.
농산물 처방 및 식료품 지원 프로그램이 식량 불안정성을 줄이고 식이 질을 향상시키는 것으로 나타났지만, 가장 중요한 다양한 용량의 영향과 같은 주요 구현 문제는 아직 이해되지 않았습니다.
제안된 연구의 목표는 당뇨병 및/또는 고혈압을 가진 개인들의 코호트에서 12개월 식료품 지원 프로그램의 두 가지 다른 용량이 참가자의 식량 불안정성과 건강 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
참가자는 등록 시 Covered California의 활동 회원이었고 문서화된 당뇨병 및/또는 고혈압 진단과 FPL의 250% 이하의 소득을 가진 경우 프로그램에 등록하도록 초대되었습니다.
참가자는 1년 동안 월별로 재충전되는 80달러 또는 120달러의 재사용 가능한 반제한 현금 카드를 받도록 무작위로 배정되었습니다(양쪽 그룹의 지급액은 가구 규모에 따라 조정됨).
소매업체는 식품 소매업체로 제한되며, 이는 비식품 상품도 판매하는 소매업체를 포함합니다.
연구에는 네 가지 주요 데이터 원천이 있습니다: 기준선과 12개월에 반복된 설문조사에서의 설문 데이터; 현금 카드 지출 데이터; 질적 참가자 인터뷰 데이터; 행정 청구 데이터.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
San Francisco, California, 미국, 94107
- SIREN 675 18th Street
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 활동적인 Covered California 회원
- 성인 >= 18세
- Covered California의 행정 청구에서 확인 가능한 당뇨병 및/또는 고혈압 진단을 보유함
- 소득 <250% FPL
제외 기준:
- 더 이상 Covered California 회원이 아님
- 1년차 식료품 지원 프로그램에서 $0 지출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 월 80달러 식료품 지원 프로그램
이 중재는 식품 판매점(비식품 품목을 판매하는 식품 판매점 포함)에서 사용 가능한 충전식 현금 카드 형태로 가구 규모에 따라 조정된 월 $80 지급을 제공하는 것을 수반합니다.
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$80 월간(가구 규모에 따라 조정됨), 식품 소매점에서 사용 가능한 재충전형 현금 카드
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활성 비교기: 월간 $120 식료품 지원 프로그램
활성 비교군은 식품 유통업체(비식품 품목을 판매하는 식품 유통업체 포함)에서 사용할 수 있는 충전 가능한 현금 카드 형태로 가구 규모에 따라 조정된 월 120달러 지급을 제공합니다.
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월 $120 (가구 규모에 따라 조정), 식품 판매점에서 사용 가능한 충전식 현금 카드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식량 불안정 상태
기간: 기준선, 12개월
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2항목 허거 바이탈 사인으로 측정된, 식량 불안정성을 평가하는 검증된 도구입니다.
높은 점수는 더 큰 식량 불안정성을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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HbA1c 변화
기간: Baseline, 12개월
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연구 군별 기준선 대비 자가 보고된 HbA1c 변화.
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Baseline, 12개월
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저혈당증 경험 빈도의 변화
기간: 기준선, 12개월
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참가자가 저혈당증을 경험하는 주당 자가 보고 빈도 변화를 사용하여 측정함.
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기준선, 12개월
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혈압 변화
기간: Baseline, 12 months
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연구군별 기준선 대비 자가 보고 수축기 및 이완기 혈압의 변화
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Baseline, 12 months
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당뇨병 및/또는 고혈압 관련 고통의 변화
기간: 기준선, 12개월
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변화는 검증된 17항목 당뇨병 및 고혈압 고통 척도의 10항목으로 적응된 버전을 사용하여 측정되며, 각 항목은 1~5점 범위를 가지며, 평균 점수는 1~5점 범위, 총점은 10~50점으로 점수가 높을수록 당뇨병 및 고혈압 관련 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 안보
기간: Baseline, 12개월
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참가자가 건강한 음식을 구하고 먹는 데 어려움을 보고하는 비율을 계산할 수 있도록 하는 단일 항목 응답을 사용하여 측정했습니다.
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Baseline, 12개월
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식이 질
기간: 기준선, 12개월
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연구군별로 지난 7일 동안의 자가 보고된 채소 섭취 횟수 또는 고지방 식품 섭취 일수를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 12개월
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급성 의료 서비스 이용
기간: 연구 시작 2년 전부터 연구 종료 12개월 후까지
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연구군별 응급실 이용, 응급실 치료 후 퇴원 또는 관찰실 방문을 한 참가자 비율 및 방문 횟수.
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연구 시작 2년 전부터 연구 종료 12개월 후까지
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병원 입원
기간: 연구 시작 2년 전부터 연구 시작 후 12개월까지
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베이스라인부터 12개월까지 연구군별로 최소 1회 이상 입원한 참가자 비율 및 총 입원 횟수
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연구 시작 2년 전부터 연구 시작 후 12개월까지
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병원 재입원
기간: 연구 시작 2년 전부터 13개월 후까지
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연구군별로 지표 입원 후 30일 이내에 재입원한 참가자의 비율
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연구 시작 2년 전부터 13개월 후까지
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외래 진료
기간: 연구 시작 2년 전부터 12개월 후까지
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12개월 연구 기간 동안의 진료 방문 횟수(일차의료 제공자, 전문의, 정신건강, 중독의학)를 연구 군별로 제시합니다.
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연구 시작 2년 전부터 12개월 후까지
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자신이 평가한 신체적 및 정신적 건강
기간: 기준선, 12개월
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각 연구군에서 0~5점 응답 척도(매우 좋음~매우 나쁨)로 보고된 자가 평가 전반적, 신체적, 정신적 건강의 변화로 측정됩니다.
높은 점수는 더 나은 자가 평가 건강 상태에 해당합니다.
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기준선, 12개월
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자가 보고 약물 순응도
기간: 기준선, 12개월
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비용 기반 약물 복용 비순응에 대한 긍정적 응답과 환자에게 일주일 중 며칠 동안 약물 복용을 빠뜨렸는지 묻는 단일 항목 질문의 변화로 측정되었습니다.
연구 군별로 보고된 일수 변화를 기준선과 비교하여 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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약물 순응도
기간: 연구 시작 2년 전부터 12개월 후까지
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의료 청구 데이터를 사용하여 측정하고 일일 공급량을 기준으로 계산됩니다.
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연구 시작 2년 전부터 12개월 후까지
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약물 수
기간: 연구 시작 2년 전부터 시작 후 12개월까지
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참여자가 기준선 및 12개월 연구 기간 동안 보유한 총 약물 수를 설문 조사 및 의료 청구를 사용하여 측정하였습니다.
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연구 시작 2년 전부터 시작 후 12개월까지
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1차 진료 또는 약물 사용에 대한 비용 기반 변경
기간: 기준점, 12개월
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의료 서비스 비용으로 인한 치료 지연에 대해 5단계 응답(전혀 없음 ~ 자주 있음)을 사용하여 측정하고, 비용 관련 약물 복용 불이행에 대한 질문에 대해 이분법적(예/아니오) 응답을 사용하여 측정합니다.
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기준점, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낮은 식량 안보
기간: 기준선, 12개월
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낮은 식량 안보를 가진 참가자 비율의 변화로 측정됩니다.
낮은 식량 안보는 헝거 바이탈 사인에서 "종종 사실"로 답한 항목이 하나 이상 있는 경우로 정의됩니다.
기준선부터 12개월까지 낮은 식량 안보를 가진 참가자 비율의 변화.
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기준선, 12개월
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영양 안보
기간: 기준선, 12개월
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응답자가 건강한 음식을 먹기 어렵거나 먹지 못하는 이유를 제공하는 14개의 응답 옵션을 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 12개월
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자가 보고 활용도
기간: 기준선, 12개월
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자기 보고된 지난 12개월 내 입원, 의사 방문 및 응급실 방문 변화를 기반으로 측정하였으며, 0부터 100 이상까지 연속 결과로 측정됩니다.
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기준선, 12개월
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다른 사회적 위험
기간: 기준선, 12개월
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주거 불안정, 교통 장벽 및 재정적 부담에 대해 검증된 설문 항목을 사용하여 평가된 다른 사회적 위험의 심각성 변화 또는 존재를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 12개월
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트레이드오프
기간: Baseline, 12 months
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식비와 약품비 또는 의료비, 공과금, 임대료 또는 주택담보대출금, 교통비, 교육비 사이에서 가끔 또는 자주 절충점을 찾아야 한다고 보고한 참가자의 비율을 사용하여 측정하였습니다.
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Baseline, 12 months
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자기 평가 건강
기간: 기준선, 12개월
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검증된 10개 항목 측정도구(PROMIS-10)를 사용하여 자가 평가 건강, 삶의 질, 정신 및 신체 건강, 사회적 만족도, 역할 수행 능력, 일상적 신체 활동 수행 능력, 피로 경험, 정서적 문제 빈도 및 평균 통증을 평가합니다.
분석은 연구 군별 전체 측정치의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선, 12개월
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지각된 스트레스
기간: Baseline, 12 months
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검증된 10항목 지각된 스트레스 척도를 기반으로 한 자기 보고의 변화를 사용하여 측정했습니다.
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Baseline, 12 months
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자기효능감
기간: 기준선, 12개월
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9항목 검증된 자기 효능감 척도에서 참가자 응답의 변화를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 12개월
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만성 질환 자기 효능감
기간: 기준선, 12개월
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검증된 2항목 만성질환 자기효능감 척도를 통해 참가자 응답의 변화를 측정하여 평가하였습니다.
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기준선, 12개월
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활용 특성
기간: 연구 시작 2년 전부터 연구 종료 12개월 후까지.
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청구 데이터를 이용하여 이용 특성을 분석합니다. 예를 들어, 체류 기간(총 일수, 체류당 평균 일수), 다음 입원까지의 일수, 12개월 연구 기간 동안의 입원 총 비용 등이 있습니다.
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연구 시작 2년 전부터 연구 종료 12개월 후까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21C02711
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
환자 건강 정보를 보호하기 위한 Covered California과의 데이터 사용 계약 없이는 데이터를 이용할 수 없으며, 이는 안전한 데이터 저장 및 연구 윤리 관행에 부합하며 우리의 IRB 프로토콜과 일치합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .