O Efeito da Dose de Apoio Alimentar na Insegurança Alimentar e Controlo da Doença entre Membros da Covered California com Diabetes ou Hipertensão
3 de junho de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
O Efeito da Dose de Apoio Alimentar na Insegurança Alimentar e Controlo de Doenças entre Membros da Covered California com Diabetes ou Hipertensão
Este estudo de continuação é um ensaio controlado randomizado pragmático (RCT) do Programa de Apoio Alimentar da Covered California entre participantes de baixos rendimentos com diabetes ou hipertensão.
Este RCT pragmático comparará a eficácia de fornecer diferentes montantes de benefício (80€ vs. 120€) através de um cartão alimentar mensal para agregados familiares onde pelo menos um adulto tem diabetes e/ou hipertensão e rendimentos inferiores a 250% do nível federal de pobreza (FPL).
Este RCT pragmático comparará a eficácia de fornecer diferentes montantes de benefício (80€ vs. 120€) através de um cartão alimentar mensal para agregados familiares onde pelo menos um adulto tem diabetes e/ou hipertensão e rendimentos inferiores a 250% do nível federal de pobreza (FPL).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2024, a Covered California iniciou múltiplos Investimentos em Saúde Populacional (PopHIs) com base nos fundos recolhidos pelos planos participantes se não cumprissem um conjunto de benchmarks de qualidade relacionados com o controlo da diabetes, controlo da tensão arterial, rastreio do cancro colorretal e imunizações infantis.
Uma área prioritária para os PopHIs foi a insegurança alimentar entre pacientes que gerem diabetes e/ou hipertensão.
A insegurança alimentar, definida pelo Departamento de Agricultura dos EUA (USDA) como uma "falta de acesso a alimentos suficientes para uma vida ativa e saudável", afeta 18% dos membros recém-inscritos da Covered California.
A insegurança alimentar é mais pronunciada e está associada a resultados clínicos deficientes e a uma utilização de cuidados de saúde mais evitável e dispendiosa entre indivíduos que gerem diabetes e/ou hipertensão.
Em 2025, a Covered California iniciou o primeiro ano do PopHI de insegurança alimentar, comparando o impacto de um cartão de dinheiro de apoio a compras de supermercado de $80 mensais durante 12 meses versus um pagamento único no final de 12 meses entre uma coorte de baixos rendimentos com insegurança alimentar e uma condição crónica.
Com base nos aprendizados do primeiro ano, a Covered California adaptou o design do seu programa e o valor do benefício com base nas descobertas.
Embora os programas de prescrição de produtos agrícolas e apoio a compras de supermercado tenham demonstrado reduzir a insegurança alimentar e melhorar a qualidade da dieta, questões-chave de implementação, mais importante ainda, o impacto de doses variáveis, ainda precisam de ser compreendidas.
O objetivo da pesquisa proposta é avaliar o impacto de duas doses diferentes de um programa de apoio a compras de supermercado de 12 meses na insegurança alimentar dos participantes e nos resultados de saúde entre uma coorte de indivíduos com diabetes e/ou hipertensão.
Os participantes foram convidados a inscrever-se no programa se fossem membros ativos da Covered California no momento da inscrição e tivessem um diagnóstico documentado de diabetes e/ou hipertensão e um rendimento igual ou inferior a 250% do FPL.
Os participantes foram aleatoriamente designados para receber um cartão de dinheiro reutilizável semi-restringido de $80 ou $120 recarregado mensalmente durante um ano (pagamentos em ambos os braços ajustados com base no tamanho do agregado familiar).
Os retalhistas estão restritos a retalhistas de alimentos, o que inclui retalhistas que vendem bens não alimentares.
O estudo tem quatro principais fontes de dados: dados de inquéritos de inquéritos repetidos na linha de base e aos 12 meses; dados de gastos com cartão de dinheiro; dados qualitativos de entrevistas a participantes e dados de reclamações administrativas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- SIREN 675 18th Street
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Membro ativo do Covered California
- Adulto >= 18 anos de idade
- Tem um diagnóstico de diabetes e/ou hipertensão identificável nos registos administrativos do Covered California
- Rendimento <250% do Nível de Pobreza Federal
Critérios de Exclusão:
- Já não é membro do Covered California
- 0€ de gastos no programa de apoio alimentar do ano 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa mensal de apoio alimentar de 80 dólares
A intervenção envolve o fornecimento de um pagamento mensal de 80 dólares (ajustado consoante o tamanho do agregado familiar) sob a forma de um cartão de dinheiro recarregável para ser utilizado em retalhistas de alimentos, incluindo retalhistas de alimentos que vendem artigos não alimentares.
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$80 mensais (ajustado pelo tamanho do agregado familiar), cartão de dinheiro recarregável para uso em retalhistas alimentares
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Comparador Ativo: Programa mensal de apoio alimentar de $120
O comparador ativo implica o fornecimento de um pagamento mensal de $120 (ajustado pelo tamanho do agregado familiar) na forma de um cartão de dinheiro recarregável a ser utilizado em retalhistas alimentares, incluindo retalhistas alimentares que vendem artigos não alimentares.
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$120 mensais (ajustado pelo tamanho do agregado familiar), cartão de dinheiro recarregável para uso em retalhistas alimentares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de insegurança alimentar
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medido pelo Hunger Vital Sign de 2 itens, uma ferramenta validada para avaliar a insegurança alimentar.
Pontuações mais altas indicam maior insegurança alimentar.
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Linha de base, 12 meses
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Alteração na HbA1c
Prazo: Baseline, 12 meses
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Alteração na HbA1c auto-reportada desde o início, por braço do estudo.
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Baseline, 12 meses
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Alteração na frequência de episódios de hipoglicemia
Prazo: Baseline, 12 meses
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Medido através da alteração na frequência auto-reportada por semana que um participante experiencia hipoglicemia.
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Baseline, 12 meses
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Alteração na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica auto-reportada em relação ao valor basal por braço do estudo.
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Linha de base, 12 meses
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Alteração na angústia relacionada com diabetes e/ou hipertensão
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A mudança é medida através de uma versão adaptada de 10 itens da Escala de Angústia da Diabetes e Hipertensão validada de 17 itens, onde cada item varia de 1 a 5, a pontuação média varia de 1 a 5 e a pontuação total é de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maior angústia relacionada com a diabetes e hipertensão.
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Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança alimentar
Prazo: Baseline, 12 meses
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Medido através da resposta de um item que permite calcular a proporção de participantes que relatam dificuldade em obter e consumir alimentos saudáveis.
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Baseline, 12 meses
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Qualidade da dieta
Prazo: Baseline, 12 meses
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Medido através do número autorreferido de porções de vegetais ou do número de dias em que alimentos com maior teor de gordura foram consumidos durante os últimos 7 dias, por grupo de estudo.
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Baseline, 12 meses
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Utilização de cuidados de saúde agudos
Prazo: 2 anos antes do início do estudo até 12 meses depois
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Proporção de participantes que utilizaram o SU ou tiveram uma visita ao SU com tratamento e alta ou ao quarto de observação e número de visitas por braço do estudo.
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2 anos antes do início do estudo até 12 meses depois
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Internamentos hospitalares
Prazo: 2 anos antes do início do estudo até 12 meses após
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Proporção de participantes que foram hospitalizados pelo menos uma vez e contagem do total de hospitalizações desde a linha de base até aos 12 meses, por grupo de estudo.
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2 anos antes do início do estudo até 12 meses após
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Reinternamentos hospitalares
Prazo: 2 anos antes do início do estudo até 13 meses depois
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Proporção de participantes que foram re-hospitalizados dentro de 30 dias após a hospitalização índice por braço do estudo.
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2 anos antes do início do estudo até 13 meses depois
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Visitas de ambulatório
Prazo: 2 anos antes do início do estudo até 12 meses após
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Número de consultas com prestador de cuidados primários, especialista, saúde mental e medicina das adições ao longo do período de estudo de 12 meses, por braço do estudo.
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2 anos antes do início do estudo até 12 meses após
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Autoavaliação da saúde física e mental
Prazo: Baseline, 12 meses
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Medido como a alteração na autoavaliação da saúde geral, física e mental reportada numa escala de resposta de 0 a 5 (excelente a fraca) por grupo de estudo.
Uma pontuação mais alta corresponde a uma melhor autoavaliação da saúde.
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Baseline, 12 meses
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Adesão à medicação autorrelatada
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medido como uma resposta afirmativa à não adesão à medicação baseada em custos e à alteração numa questão de item único que pergunta aos pacientes quantos dias (de 7) deixaram de tomar um dos seus medicamentos.
Alterações no número de dias reportados desde a linha de base por braço do estudo.
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Linha de base, 12 meses
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Adesão à medicação
Prazo: 2 anos antes do início do estudo até 12 meses depois
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Medido através de dados de reclamações médicas e calculado com base no fornecimento diário.
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2 anos antes do início do estudo até 12 meses depois
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Número de medicamentos
Prazo: 2 anos antes do início do estudo até 12 meses depois
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Medido através do inquérito e das reclamações médicas como o número total de medicamentos que o participante tinha no início e ao longo do período de estudo de 12 meses.
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2 anos antes do início do estudo até 12 meses depois
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Alterações baseadas em custos nos cuidados de saúde primários ou na utilização de medicamentos
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medido através de uma pergunta com 5 respostas (de nunca a frequentemente) sobre atrasos nos cuidados médicos devido ao custo e uma resposta binária (sim/não) a uma pergunta sobre não adesão à medicação relacionada com o custo.
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Linha de base, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Baixa segurança alimentar
Prazo: Baseline, 12 meses
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Medido como a alteração na proporção de participantes com insegurança alimentar baixa.
A insegurança alimentar baixa será definida como um ou mais itens respondidos com "Muitas vezes verdade" no Sinal Vital de Fome.
Alteração na proporção de participantes com insegurança alimentar baixa, desde a linha de base até aos 12 meses.
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Baseline, 12 meses
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Segurança nutricional
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medido utilizando as 14 opções de resposta que fornecem razões pelas quais os inquiridos têm dificuldade em comer ou não comer alimentos saudáveis.
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Linha de base, 12 meses
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Utilização auto-reportada
Prazo: Baseline, 12 meses
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Medido com base na alteração das hospitalizações, consultas médicas e visitas ao serviço de urgência auto-reportadas nos últimos 12 meses, medido como um resultado contínuo entre 0 e 100 ou mais.
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Baseline, 12 meses
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Outros riscos sociais
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medido através da alteração na gravidade ou presença de outros riscos sociais avaliados através de itens de questionário validados para insegurança habitacional, barreiras de transporte e dificuldades financeiras.
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Linha de base, 12 meses
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Compromissos
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medido através da proporção de participantes que reportam por vezes ou frequentemente fazerem escolhas entre pagar por comida e pagar por medicamentos ou cuidados médicos, serviços públicos, renda ou hipoteca, transporte e educação.
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Linha de base, 12 meses
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Saúde autoavaliada
Prazo: Baseline, 12 meses
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Medido utilizando a medida validada de 10 itens (PROMIS-10) para avaliar a saúde autoavaliada, qualidade de vida, saúde mental e física, satisfação social, capacidade de desempenhar papéis, capacidade de realizar atividades físicas diárias, experiências de fadiga, frequência de problemas emocionais e dor média.
A análise avaliará a mudança na medida global por braço do estudo.
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Baseline, 12 meses
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Stress percecionado
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medido através de alterações no auto-relato baseado numa escala de stress percecionado validada, com 10 itens.
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Linha de base, 12 meses
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Autoeficácia
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medido através das alterações nas respostas dos participantes na escala de autoeficácia validada de 9 itens.
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Linha de base, 12 meses
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Autoeficácia na doença crónica
Prazo: Baseline, 12 meses
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Medido através de alterações nas respostas dos participantes na escala validada de autoeficácia na doença crónica de dois itens.
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Baseline, 12 meses
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Características de utilização
Prazo: 2 anos antes do início do estudo até 12 meses depois.
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Medido utilizando dados de reivindicações para analisar as características de utilização, por exemplo, duração da estadia (dias totais, número médio de dias por estadia), dias até à próxima admissão e custo total das admissões durante o período de estudo de 12 meses.
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2 anos antes do início do estudo até 12 meses depois.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21C02711
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não estão disponíveis sem um acordo de utilização de dados com a Covered California para proteger as informações de saúde dos pacientes, em conformidade com o armazenamento seguro de dados e as práticas éticas de investigação, de acordo com o nosso protocolo de comissão de ética de investigação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .