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Die Wirkung der Unterstützungsdosis für Lebensmittel auf Ernährungsunsicherheit und Krankheitskontrolle bei Covered California-Mitgliedern mit Diabetes oder Bluthochdruck

3. Juni 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die Wirkung der Lebensmittelunterstützungsdosis auf Ernährungsunsicherheit und Krankheitskontrolle bei Covered California-Mitgliedern mit Diabetes oder Bluthochdruck

Diese Fortsetzungsstudie ist eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von Covered Californias Grocery Support Program unter einkommensschwachen Teilnehmern mit Diabetes oder Bluthochdruck. Diese pragmatische RCT wird die Wirksamkeit der Bereitstellung unterschiedlicher Leistungsbeträge (80 $ vs. 120 $) über eine monatliche Lebensmittelkartenleistung für Haushalte vergleichen, in denen mindestens ein Erwachsener Diabetes und/oder Bluthochdruck hat und ein Einkommen unter 250 % der bundesstaatlichen Armutsgrenze (FPL) aufweist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2024 leitete Covered California mehrere Bevölkerungsgesundheitsinvestitionen (PopHIs) ein, die auf Mitteln basierten, die von teilnehmenden Plänen gesammelt wurden, wenn sie eine Reihe von Qualitätsbenchmarks in Bezug auf Diabeteskontrolle, Blutdruckkontrolle, Darmkrebsvorsorge und Kinderimpfungen nicht erreichten. Ein Schwerpunktbereich für die PopHIs war Ernährungsunsicherheit bei Patienten, die Diabetes und/oder Bluthochdruck behandeln. Ernährungsunsicherheit, definiert vom US-Landwirtschaftsministerium (USDA) als "mangelnder Zugang zu ausreichend Nahrung für ein aktives, gesundes Leben", betrifft 18 % der neu eingeschriebenen Covered California-Mitglieder. Ernährungsunsicherheit ist ausgeprägter und steht in Zusammenhang mit schlechten klinischen Ergebnissen und vermehrter vermeidbarer und kostspieliger Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Personen, die Diabetes und/oder Bluthochdruck behandeln. Im Jahr 2025 startete Covered California das erste Jahr der Ernährungsunsicherheits-PopHI, in dem die Auswirkungen einer 80-Dollar-Monatskarte für Lebensmittelunterstützung über 12 Monate im Vergleich zu einer einmaligen Zahlung nach 12 Monaten in einer einkommensschwachen Kohorte mit Ernährungsunsicherheit und einer chronischen Erkrankung verglichen wurden. Basierend auf den Erkenntnissen des ersten Jahres passte Covered California sein Programmdesign und den Leistungsbetrag an. Obwohl sich gezeigt hat, dass Programme für Rezeptgebühren für Obst und Gemüse sowie Lebensmittelunterstützung die Ernährungsunsicherheit verringern und die Ernährungsqualität verbessern, müssen wichtige Implementierungsfragen, insbesondere die Auswirkungen unterschiedlicher Dosierungen, noch verstanden werden. Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, die Auswirkungen zweier verschiedener Dosierungen eines 12-monatigen Lebensmittelunterstützungsprogramms auf die Ernährungsunsicherheit der Teilnehmer und die Gesundheitsergebnisse in einer Kohorte von Personen mit Diabetes und/oder Bluthochdruck zu bewerten. Die Teilnehmer wurden eingeladen, sich für das Programm anzumelden, wenn sie zum Zeitpunkt der Anmeldung aktive Mitglieder von Covered California waren, eine dokumentierte Diabetes- und/oder Bluthochdruckdiagnose hatten und ein Einkommen von bis zu 250 % der FPL aufwiesen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer 80-Dollar- oder einer 120-Dollar-wiederverwendbaren, halb eingeschränkten Geldkarte zugewiesen, die monatlich für ein Jahr aufgeladen wurde (Zahlungen in beiden Gruppen wurden basierend auf der Haushaltsgröße angepasst). Die Händler sind auf Lebensmittelhändler beschränkt, was auch Händler einschließt, die Nicht-Lebensmittelwaren verkaufen. Die Studie hat vier Hauptdatenquellen: Umfragedaten aus Umfragen, die zu Beginn und nach 12 Monaten wiederholt wurden; Ausgabendaten der Geldkarte; qualitative Teilnehmerinterviewdaten und administrative Abrechnungsdaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • SIREN 675 18th Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktives Covered California-Mitglied
  • Erwachsener ≥ 18 Jahre alt
  • Hat eine Diabetes- und/oder Hypertonie-Diagnose, die in den Verwaltungsansprüchen von Covered California identifizierbar ist
  • Einkommen <250 % FPL

Ausschlusskriterien:

  • Kein Covered California-Mitglied mehr
  • 0 $ Ausgaben im Lebensmittelunterstützungsprogramm im Jahr 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monatliches $80-Einkaufsunterstützungsprogramm
Die Intervention umfasst die Bereitstellung einer monatlichen Zahlung von 80 $ (angepasst an die Haushaltsgröße) in Form einer wiederaufladbaren Geldkarte, die bei Lebensmittelhändlern einschließlich solchen, die auch Non-Food-Artikel verkaufen, verwendet werden kann.
Sonstiges: $80 Lebensmittelunterstützungsprogramm monatlich
80 $ monatlich (nach Haushaltsgröße angepasst), wiederaufladbare Geldkarte zur Verwendung bei Lebensmittelhändlern
Aktiver Komparator: Monatliches 120-Dollar-Lebensmittelunterstützungsprogramm
Der aktive Vergleichskomparator beinhaltet die Bereitstellung einer monatlichen Zahlung von 120 US-Dollar (angepasst an die Haushaltsgröße) in Form einer aufladbaren Geldkarte, die bei Lebensmittelhändlern einschließlich solcher, die auch Nicht-Lebensmittelartikel verkaufen, verwendet werden kann.
Sonstiges: $120 Monatliches Lebensmittelunterstützungsprogramm
120 US-Dollar monatlich (nach Haushaltsgröße angepasst), wiederaufladbare Geldkarte für den Einsatz bei Lebensmittelhändlern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsunsicherheitsstatus
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Gemessen durch den 2-Item Hunger Vital Sign, ein validiertes Instrument zur Bewertung von Ernährungsunsicherheit. Höhere Werte weisen auf eine größere Ernährungsunsicherheit hin.
Baseline, 12 Monate
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Veränderung des selbstberichteten HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert nach Studienarm.
Baseline, 12 Monate
Änderung der Häufigkeit von Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Gemessen anhand der Änderung der selbstberichteten Häufigkeit pro Woche, mit der ein Teilnehmer Hypoglykämie erlebt.
Baseline, 12 Monate
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Änderung des selbstberichteten systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert nach Studienarm.
Baseline, 12 Monate
Veränderung bei Diabetes- und/oder Hypertonie-Belastung
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Die Veränderung wird mithilfe einer adaptierten 10-Punkte-Version der validierten 17-Punkte-Diabetes- und Hypertonie-Belastungsskala gemessen, wobei jeder Punkt von 1 bis 5 reicht, der Mittelwert von 1 bis 5 reicht und der Gesamtwert 10 bis 50 beträgt, wobei höhere Werte auf eine stärkere diabetes- und hypertoniebedingte Belastung hindeuten.
Baseline, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Gemessen anhand der Einzelpunkt-Antwort, die die Berechnung des Anteils der Teilnehmer ermöglicht, die Schwierigkeiten beim Beschaffen und Essen gesunder Lebensmittel angeben.
Ausgangswert, 12 Monate
Ernährungsqualität
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Gemessen anhand der selbstberichteten Anzahl der Gemüseportionen oder der Anzahl der Tage, an denen in den letzten 7 Tagen fettreiche Lebensmittel konsumiert wurden, nach Studienarm.
Baseline, 12 Monate
Akute Gesundheitsversorgungsnutzung
Zeitfenster: 2 Jahre vor Studienbeginn bis 12 Monate nachher
Anteil der Teilnehmer, die die Notaufnahme (ED) aufsuchten oder eine Behandlung und Entlassung aus der Notaufnahme oder einen Beobachtungsraum-Besuch hatten, sowie Anzahl der Besuche nach Studiengruppe.
2 Jahre vor Studienbeginn bis 12 Monate nachher
Krankenhausaufnahmen
Zeitfenster: 2 Jahre vor Studienbeginn bis 12 Monate danach
Anteil der Teilnehmer, die mindestens einmal hospitalisiert wurden, und Anzahl der Gesamthospitalisierungen von der Baseline bis 12 Monate nach Studienarm.
2 Jahre vor Studienbeginn bis 12 Monate danach
Wiederaufnahmen im Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Jahre vor Studienbeginn bis 13 Monate danach
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Index-Hospitalisierung erneut hospitalisiert wurden, nach Studienarm.
2 Jahre vor Studienbeginn bis 13 Monate danach
Ambulante Besuche
Zeitfenster: 2 Jahre vor Studienbeginn bis 12 Monate danach
Anzahl der Besuche bei Hausärzten, Fachärzten, psychiatrischen Diensten und Suchtmedizinern während der 12-monatigen Studiendauer nach Studiengruppe.
2 Jahre vor Studienbeginn bis 12 Monate danach
Selbst eingeschätzte körperliche und geistige Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Gemessen als die Veränderung der selbst eingeschätzten allgemeinen, körperlichen und geistigen Gesundheit, die auf einer 0- bis 5-Punkte-Skala (exzellent bis schlecht) nach Studienarm berichtet wurde. Ein höherer Wert entspricht einer besseren selbst eingeschätzten Gesundheit.
Baseline, 12 Monate
Selbstberichtete Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Gemessen als eine positive Antwort auf die kostenbedingte Medikamentennichteinhaltung und die Änderung in einer Einzelfrage, in der Patienten gefragt werden, an wie vielen Tagen (von 7) sie eines ihrer Medikamente nicht eingenommen haben. Änderungen in der Anzahl der gemeldeten Tage vom Ausgangswert nach Studiengruppe.
Baseline, 12 Monate
Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 2 Jahre vor Studienbeginn bis 12 Monate danach
Gemessen anhand von Krankenkassendaten und basierend auf der täglichen Versorgung berechnet.
2 Jahre vor Studienbeginn bis 12 Monate danach
Medikamentenzählung
Zeitfenster: 2 Jahre vor Studienbeginn bis 12 Monate nachher
Gemessen mithilfe der Umfrage und medizinischer Versicherungsdaten als Gesamtzahl der Medikamente, die die Teilnehmer zu Studienbeginn und während des 12-monatigen Studienzeitraums eingenommen haben.
2 Jahre vor Studienbeginn bis 12 Monate nachher
Kostenbasierte Änderungen in der Primärversorgung oder Medikamentenverwendung
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Gemessen anhand einer 5-stufigen Antwortskala (nie bis oft) zu Verzögerungen bei der medizinischen Versorgung aufgrund von Kosten und einer binären (ja/nein) Antwort auf eine Frage zur kostenbedingten Medikamenten-Nichteinhaltung.
Baseline, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringe Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Gemessen als die Veränderung des Anteils der Teilnehmer mit niedriger Ernährungssicherheit. Niedrige Ernährungssicherheit wird definiert als ein oder mehrere Punkte, die mit "Oft wahr" im Hunger-Vitalzeichen beantwortet werden. Veränderung des Anteils der Teilnehmer mit niedriger Ernährungssicherheit von der Ausgangsbewertung bis zu 12 Monaten.
Baseline, 12 Monate
Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Gemessen anhand der 14 Antwortoptionen, die Gründe dafür liefern, warum Befragte Schwierigkeiten haben, gesunde Lebensmittel zu essen oder nicht zu essen.
Baseline, 12 Monate
Selbstberichtete Nutzung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Gemessen anhand der Änderung selbstberichteter Krankenhausaufenthalte, Arztbesuche und Notaufnahmebesuche innerhalb der letzten 12 Monate, gemessen als kontinuierliches Ergebnis zwischen 0 und 100 oder mehr.
Ausgangswert, 12 Monate
Andere soziale Risiken
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Gemessen anhand der Veränderung der Schwere oder des Vorhandenseins anderer sozialer Risiken, bewertet anhand validierter Umfrageitems zu Wohnungsunsicherheit, Transportbarrieren und finanzieller Belastung.
Ausgangswert, 12 Monate
Abwägungen
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Gemessen anhand des Anteils der Teilnehmer, die angeben, manchmal oder oft Kompromisse zwischen der Bezahlung von Lebensmitteln und der Bezahlung von Medikamenten oder medizinischer Versorgung, Nebenkosten, Miete oder Hypothek, Transport und Bildung eingehen zu müssen.
Baseline, 12 Monate
Selbsteingeschätzte Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Gemessen mit dem validierten 10-Punkte-Maß (PROMIS-10) zur Bewertung der selbst eingeschätzten Gesundheit, Lebensqualität, psychischen und körperlichen Gesundheit, sozialen Zufriedenheit, Fähigkeit zur Ausübung von Rollen, Fähigkeit zur Ausübung alltäglicher körperlicher Aktivitäten, Erfahrungen mit Müdigkeit, Häufigkeit emotionaler Probleme und durchschnittlicher Schmerz. Die Analyse wird die Veränderung des Gesamtmaßes nach Studienarm bewerten.
Baseline, 12 Monate
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Gemessen anhand von Veränderungen in der Selbsteinschätzung basierend auf einer validierten, 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress.
Baseline, 12 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Gemessen anhand von Veränderungen in den Antworten der Teilnehmer auf der 9-Punkte-validierten Selbstwirksamkeitsskala.
Baseline, 12 Monate
Selbstwirksamkeit bei chronischen Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Gemessen anhand von Veränderungen in den Teilnehmerantworten auf der validierten, zweiteiligen Selbstwirksamkeitsskala für chronische Erkrankungen.
Baseline, 12 Monate
Nutzungscharakteristiken
Zeitfenster: 2 Jahre vor Studienbeginn bis 12 Monate danach.
Gemessen anhand von Abrechnungsdaten zur Analyse von Nutzungsmerkmalen, z. B. Verweildauer (Gesamttage, durchschnittliche Anzahl Tage pro Aufenthalt), Tage bis zur nächsten Aufnahme und Gesamtkosten der Aufnahmen im 12-monatigen Studienzeitraum.
2 Jahre vor Studienbeginn bis 12 Monate danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Covered California

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21C02711

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind ohne eine Datenverwendungsvereinbarung mit Covered California nicht verfügbar, um Patienten-Gesundheitsinformationen im Einklang mit sicherer Datenspeicherung und forschungsethischen Praktiken gemäß unserem IRB-Protokoll zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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