- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07469995
Vliv dávky podpory nákupu potravin na potravinovou nejistotu a kontrolu onemocnění u členů Covered California s diabetem nebo hypertenzí
3. června 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Vliv podpůrné dávky na potraviny na potravinovou nejistotu a kontrolu onemocnění u členů Covered California s diabetem nebo hypertenzí
Tato navazující studie je pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) programu Covered California's Grocery Support Program mezi účastníky s nízkými příjmy s diabetem nebo hypertenzí.
Tato pragmatická RCT bude porovnávat účinnost poskytování různých výší dávek (80 USD vs. 120 USD) prostřednictvím měsíčního potravinového kreditu pro domácnosti, kde má alespoň jeden dospělý diabetes a/nebo hypertenzi a příjmy pod 250 % federální hranice chudoby (FPL).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
V roce 2024 zahájil Covered California několik Investic do Populačního Zdraví (PopHIs) na základě finančních prostředků vybraných od zúčastněných plánů, pokud tyto nesplnily soubor kvalitativních benchmarků týkajících se kontroly diabetu, kontroly krevního tlaku, screeningu kolorektálního karcinomu a dětských očkování.
Jednou z prioritních oblastí pro PopHIs byla potravinová nejistota mezi pacienty, kteří se léčí s diabetem a/nebo hypertenzí.
Potravinová nejistota, definovaná Ministerstvem zemědělství USA (USDA) jako „nedostatek přístupu k dostatečnému množství potravin pro aktivní, zdravý život“, postihuje 18 % nově registrovaných členů Covered California.
Potravinová nejistota je výraznější a je spojena se špatnými klinickými výsledky a vyšším počtem preventabilních a nákladnějších zdravotních služeb mezi jednotlivci, kteří se léčí s diabetem a/nebo hypertenzí.
V roce 2025 zahájil Covered California první rok PopHI zaměřeného na potravinovou nejistotu, přičemž porovnával dopad měsíční finanční karty na nákup potravin v hodnotě 80 USD po dobu 12 měsíců versus jednorázové platby na konci 12 měsíců u nízkopříjmové skupiny s potravinovou nejistotou a chronickým onemocněním.
Na základě poznatků z prvního roku Covered California upravil design programu a výši benefitů.
Ačkoli bylo prokázáno, že programy předpisů na ovoce a podpory nákupu potravin snižují potravinovou nejistotu a zlepšují kvalitu stravy, klíčové implementační otázky, zejména dopad různých dávek, zůstávají nepochopeny.
Cílem navrhovaného výzkumu je vyhodnotit dopad dvou různých dávek 12měsíčního programu podpory nákupu potravin na potravinovou nejistotu účastníků a zdravotní výsledky u skupiny osob s diabetem a/nebo hypertenzí.
Účastníci byli pozváni k zapojení do programu, pokud byli v době registrace aktivními členy Covered California, měli zdokumentovanou diagnózu diabetu a/nebo hypertenze a příjem na nebo pod 250 % hranice chudoby (FPL).
Účastníci byli náhodně rozděleni do skupin, které obdržely buď 80 USD, nebo 120 USD opakovaně použitelnou částečně omezenou finanční kartu, která byla měsíčně dobíjena po dobu jednoho roku (platby v obou skupinách byly upraveny na základě velikosti domácnosti).
Obchodníci jsou omezeni na prodejce potravin, což zahrnuje i prodejce, kteří prodávají nepotravinářské zboží.
Studie má čtyři hlavní zdroje dat: data z průzkumů opakovaných na začátku a po 12 měsících; data o výdajích na finanční kartě; kvalitativní data z rozhovorů s účastníky a administrativní data z nároků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
4450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94107
- SIREN 675 18th Street
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Aktivní člen Covered California
- Dospělý >= 18 let
- Má diagnózu diabetu a/nebo hypertenze identifikovatelnou v administrativních nárocích Covered California
- Příjem <250 % FPL
Kriteria pro vyloučení:
- Již není členem Covered California
- 0 $ výdajů v programu podpory nákupu potravin v 1. roce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měsíční program podpory nákupu potravin za 80 dolarů
Intervence spočívá v poskytnutí měsíční platby ve výši 80 dolarů (upravené podle velikosti domácnosti) ve formě dobíjitelné platební karty, která bude používána u potravinářských prodejců včetně těch, kteří prodávají i nepotravinářské zboží.
|
80 dolarů měsíčně (upraveno podle velikosti domácnosti), dobíjecí platební karta pro použití u potravinářských prodejců
|
|
Aktivní komparátor: Měsíční program podpory na nákup potravin za 120 dolarů
Aktivní komparátor zahrnuje poskytnutí měsíční platby 120 $ (upravené podle velikosti domácnosti) ve formě znovu naplnitelné peněžní karty, která bude použita u prodejců potravin, včetně prodejců potravin, kteří prodávají i nepotravinářské zboží.
|
120 $ měsíčně (upraveno podle velikosti domácnosti), dobíjecí platební karta pro použití u potravinářských prodejců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav potravinové nejistoty
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Měřeno pomocí 2-položkového Hunger Vital Sign, ověřeného nástroje pro hodnocení potravinové nejistoty.
Vyšší skóre indikuje větší potravinovou nejistotu.
|
Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Změna hladiny HbA1c podle vlastního hlášení od výchozí hodnoty podle ramene studie.
|
Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
|
Změna četnosti výskytu hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Měřeno pomocí změny v samohlášené frekvenci týdně, kterou účastník zažívá hypoglykémii.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Změna ve vlastním hlášení systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty podle studijní větve.
|
Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
|
Změna v distresu spojeném s diabetem a/nebo hypertenzí
Časové okno: Baseline, 12 měsíců
|
Změna je měřena pomocí upravené 10položkové verze ověřené 17položkové škály distresu při diabetu a hypertenzi, kde každá položka má rozsah 1–5, průměrné skóre má rozsah 1–5 a celkové skóre je 10–50, přičemž vyšší skóre znamená větší distres související s diabetem a hypertenzí.
|
Baseline, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční bezpečnost
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Měřeno pomocí jednobodové odpovědi umožňující výpočet podílu účastníků, kteří uvádějí potíže se získáváním a konzumací zdravých potravin.
|
Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
|
Kvalita stravy
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Měřeno pomocí vlastního hlášeného počtu porcí zeleniny nebo počtu dnů, kdy byly v uplynulých 7 dnech konzumovány potraviny s vyšším obsahem tuku, podle studijní skupiny.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Akutní využití zdravotní péče
Časové okno: 2 roky před zahájením studie až do 12 měsíců po
|
Podíl účastníků, kteří využili urgentní příjem nebo měli návštěvu urgentního příjmu s ošetřením a propuštěním či pozorovací místnosti, a počet návštěv podle studijní větve.
|
2 roky před zahájením studie až do 12 měsíců po
|
|
Příjem do nemocnice
Časové okno: 2 roky před zahájením studie až do 12 měsíců po
|
Podíl účastníků hospitalizovaných alespoň jednou a celkový počet hospitalizací od výchozího stavu do 12 měsíců podle studijní větve.
|
2 roky před zahájením studie až do 12 měsíců po
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 2 roky před zahájením studie až do 13 měsíců po
|
Podíl účastníků, kteří byli znovu hospitalizováni do 30 dnů od indexové hospitalizace podle ramene studie.
|
2 roky před zahájením studie až do 13 měsíců po
|
|
Ambulantní návštěvy
Časové okno: 2 roky před začátkem studie až do 12 měsíců po
|
Počet návštěv u praktického lékaře, specialisty, v oblasti duševního zdraví a v oblasti adiktologie během 12měsíčního období studie podle studijních ramen.
|
2 roky před začátkem studie až do 12 měsíců po
|
|
Sebehodnocení fyzického a duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Měřeno jako změna v sebehodnocení celkového, fyzického a duševního zdraví hlášeného na škále 0 až 5 (vynikající až špatné) podle studijní skupiny.
Vyšší skóre odpovídá lepšímu sebehodnocení zdraví.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Sebehodnocení dodržování medikace
Časové okno: Baseline, 12 měsíců
|
Měřeno jako kladná odpověď na neúčast v užívání léků z důvodu nákladů a změna v jedné otázce, na kterou pacienti odpovídají, kolik dní (ze 7) vynechali užívání jednoho ze svých léků.
Změny v počtu hlášených dní od výchozího stavu podle studijní skupiny.
|
Baseline, 12 měsíců
|
|
Dodržování léčebného režimu
Časové okno: 2 roky před začátkem studie až 12 měsíců po
|
Měřeno pomocí údajů z lékařských nároků a vypočítáno na základě denní dodávky.
|
2 roky před začátkem studie až 12 měsíců po
|
|
Počet léků
Časové okno: 2 roky před začátkem studie až do 12 měsíců po
|
Měřeno pomocí dotazníku a lékařských záznamů jako celkový počet léků, které měl účastník na začátku a během 12měsíčního studie.
|
2 roky před začátkem studie až do 12 měsíců po
|
|
Nákladové změny v primární péči nebo užívání léků
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Měřeno pomocí 5bodové otázky (nikdy až často) ohledně odkladů lékařské péče z důvodu nákladů a binární odpovědi (ano/ne) na otázku týkající se nedodržování medikace souvisejícího s náklady.
|
Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nízká potravinová bezpečnost
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Měřeno jako změna podílu účastníků s nízkou potravinovou jistotou.
Nízká potravinová jistota bude definována jako jedna nebo více položek zodpovězených "Často pravdivé" v Hunger Vital Sign.
Změna podílu účastníků s nízkou potravinovou jistotou od výchozího stavu do 12 měsíců.
|
Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
|
Nutriční bezpečnost
Časové okno: Baseline, 12 měsíců
|
Měřeno pomocí 14 možností odpovědí, které poskytují důvody, proč respondenti mají potíže s konzumací nebo nekonzumací zdravých potravin.
|
Baseline, 12 měsíců
|
|
Sebehodnocené využití
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Měřeno na základě změny v sebehodnocených hospitalizacích, návštěvách lékaře a návštěvách pohotovosti v průběhu posledních 12 měsíců, měřeno jako spojitý výsledek mezi 0 a 100 nebo více.
|
Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
|
Další společenská rizika
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Měřeno pomocí změny závažnosti nebo přítomnosti dalších sociálních rizik hodnocených pomocí ověřených položek dotazníku pro bytovou nejistotu, dopravní bariéry a finanční tíseň.
|
Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
|
Kompromisy
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Měřeno pomocí podílu účastníků, kteří uvádějí, že někdy nebo často činí kompromisy mezi placením za jídlo a placením za léky nebo zdravotní péči, služby, nájem nebo hypotéku, dopravu a vzdělání.
|
Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
|
Sebehodnocení zdraví
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12 měsíců
|
Měření pomocí validované 10položkové škály (PROMIS-10) k posouzení sebehodnocení zdraví, kvality života, duševního a fyzického zdraví, sociální spokojenosti, schopnosti plnit role, schopnosti vykonávat každodenní fyzické aktivity, zkušeností s únavou, frekvence emocionálních problémů a průměrné bolesti.
Analýza bude hodnotit změnu celkového měření podle studijní skupiny.
|
Výchozí hodnoty, 12 měsíců
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Měřeno pomocí změn v sebehodnocení na základě ověřené 10položkové škály vnímaného stresu.
|
Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
|
Sebedůvěra
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Měřeno pomocí změn v odpovědích účastníků na 9bodové validované škále sebeúčinnosti.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Sebeefficacy při chronickém onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Měřeno pomocí změn v odpovědích účastníků na validované dvoupoložkové škále sebeúčinnosti u chronických onemocnění.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Charakteristiky využití
Časové okno: 2 roky před zahájením studie až do 12 měsíců po.
|
Měřeno pomocí dat z pojišťovacích nároků k analýze charakteristik využití, např. délka pobytu (celkový počet dní, průměrný počet dní na pobyt), dny do dalšího přijetí a celkové náklady na přijetí během 12měsíčního sledovacího období.
|
2 roky před zahájením studie až do 12 měsíců po.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21C02711
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data nejsou k dispozici bez smlouvy o použití dat s Covered California, která chrání informace o zdraví pacientů v souladu se zabezpečeným ukládáním dat a etickými postupy výzkumu v souladu s naším protokolem IRB.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na $80 Měsíční program podpory pro nákup potravin
-
University Hospital, GhentAZ Delta; Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre; Centre Hospitalier Universitaire... a další spolupracovníciNáborZlepšete péči o oběti násilíBelgie
-
University of RochesterDokončenoPoruchy užívání látek | Infekční endokarditida | IV Užívání drogSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoAlzheimerova nemoc | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženoGliom nízkého stupně | Přežití | Pečující zátěžSpojené státy
-
Gözde Nur ErkanKırıkkale UniversityDokončenoSebehodnocení | OBSE (objektivní strukturované klinické vyšetření) | Pokyny pro instruktor | Středně pokročilá podpora života | Zubní studenti | Hodnocení kolegůTurecko (Türkiye)
-
The University of Hong KongZatím nenabírámeObstrukční spánková apnoe
-
Practitioners Alliance NetworkNeznámý
-
Lillian Haley, PhDThe Good Stewards PartnershipAktivní, ne náborPsychická tíseň | Smutek | Pohoda | ÚmrtíSpojené státy
-
University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityDokončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Stres, fyziologickýSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno