Effekten av Grocery Support Dose på matosäkerhet och sjukdomskontroll bland Covered California-medlemmar med diabetes eller hypertoni
3 juni 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Effekten av Grocery Support Dose på livsmedelsotrygghet och sjukdomskontroll bland Covered California-medlemmar med diabetes eller hypertoni
Denna fortsättningsstudie är en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie (RCT) av Covered Californias matvarustödsprogram bland låginkomstdeltagare med diabetes eller hypertoni.
Denna pragmatiska RCT kommer att jämföra effekten av att tillhandahålla olika förmånsbelopp ($80 kontra $120) via en månatlig matkortsförmån för hushåll där minst en vuxen har diabetes och/eller hypertoni och inkomster under 250 % av den federala fattigdomsgränsen (FPL).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
År 2024 initierade Covered California flera Population Health Investments (PopHIs) baserat på medel som samlats in av deltagande planer om de inte uppfyllde en uppsättning kvalitetsmått relaterade till diabeteskontroll, blodtryckskontroll, screening för tjock- och ändtarmscancer samt barnvaccinationer.
Ett prioriterat område för PopHIs var matosäkerhet bland patienter som hanterar diabetes och/eller högt blodtryck.
Matosäkerhet, definierad av US Department of Agriculture (USDA) som "brist på tillgång till tillräckligt med mat för ett aktivt, hälsosamt liv" drabbar 18 % av nyregistrerade Covered California-medlemmar.
Matosäkerhet är mer uttalad och är associerad med dåliga kliniska utfall och mer undvikbar och kostsam sjukvårdsanvändning bland individer som hanterar diabetes och/eller högt blodtryck.
År 2025 initierade Covered California det första året av matosäkerhets-PopHI genom att jämföra effekten av ett 80 USD-månatligt matstödskort i 12 månader jämfört med en engångsbetalning i slutet av 12 månader bland en låginkomstkohort med matosäkerhet och ett kroniskt tillstånd.
Baserat på lärdomar från år ett anpassade Covered California sitt programdesign och förmånsbelopp.
Även om grönsaksrecept- och matstödsprogram har visat sig minska matosäkerhet och förbättra kostkvalitet, återstår viktiga implementeringsfrågor, framför allt effekten av varierande doser, att förstå.
Målet med den föreslagna forskningen är att utvärdera effekten av två olika doser av ett 12-månaders matstödsprogram på deltagarnas matosäkerhet och hälsoutfall bland en kohort av individer med diabetes och/eller högt blodtryck.
Deltagare bjöds in att registrera sig i programmet om de var aktiva medlemmar i Covered California vid registreringstillfället och hade en dokumenterad diabetes- och/eller högt blodtrycksdiagnos samt en inkomst på eller under 250 % av FPL.
Deltagare slumpmässigt tilldelades att antingen få ett 80 USD- eller 120 USD-återanvändbart semi-begränsat kontantkort som laddades om månadsvis i ett år (betalningar i båda armarna justerades baserat på hushållsstorlek).
Återförsäljare är begränsade till livsmedelsåterförsäljare, vilket inkluderar återförsäljare som säljer icke-livsmedelsvaror.
Studien har fyra huvudsakliga datakällor: enkätdata från upprepade enkäter vid baslinje och 12 månader; kontantkortsutgiftsdata; kvalitativ deltagarintervjudata och administrativa försäkringsdata.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
4450
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
- SIREN 675 18th Street
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktivt Covered California-medlem
- Vuxen ≥ 18 år
- Har en diabetes- och/eller hypertonidiagnos identifierbar i Covered Californias administrativa försäkringsförfrågningar
- Inkomst <250% FPL
Exklusionskriterier:
- Inte längre en Covered California-medlem
- $0 utgifter i år 1 matstödsprogram
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Månatligt $80 matvarustödsprogram
Interventionen innebär att man får en månatlig betalning på $80 (justerad efter hushållets storlek) i form av ett laddningsbart kontantkort som kan användas hos livsmedelshandlare, inklusive sådana som även säljer icke-livsmedelsartiklar.
|
$80 månadsvis (justerat efter hushållets storlek), laddningsbart kontantkort för användning hos livsmedelshandlare
|
|
Aktiv komparator: Månatligt $120 matstödsprogram
Den aktiva komparatorn innebär tillhandahållande av en månatlig betalning på 120 USD (justerad efter hushållets storlek) i form av en återladdningsbar kontokort som ska användas hos livsmedelshandlare, inklusive sådana som säljer icke-livsmedelsartiklar.
|
$120 månadsvis (justerat efter hushållsstorlek), laddningsbart kontantkort för användning hos livsmedelshandlare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livsmedelsotillräcklighetsstatus
Tidsram: Baseline, 12 månader
|
Mätt med 2-punkts Hunger Vital Sign, ett validerat verktyg för att bedöma matosäkerhet.
Högre poäng indikerar större matosäkerhet.
|
Baseline, 12 månader
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring i självrapporterat HbA1c från baslinjen efter studiearm.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring i frekvensen av upplevelser av hypoglykemi
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Mätt med hjälp av förändringen i självrapporterad frekvens per vecka som en deltagare upplever hypoglykemi.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring i självrapporterat systoliskt och diastoliskt blodtryck från baseline per studiearm.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring i diabetes- och/eller hypertonidistress
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändringen mäts med en anpassad 10-punktsversion av den validerade 17-punkts Diabetes and Hypertension Distress Scale, där varje fråga har en skala från 1-5, medelpoängen ligger mellan 1-5 och totalsumman är 10-50, där högre poäng indikerar större diabetes- och hypertonirelaterad stress.
|
Baslinje, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nutrition security
Tidsram: Baseline, 12 månader
|
Mätt med en enkelfrågeformulär som möjliggör beräkning av andelen deltagare som rapporterar svårigheter att få tag på och äta hälsosam mat.
|
Baseline, 12 månader
|
|
Kostkvalitet
Tidsram: Baseline, 12 månader
|
Mätt med självrapporterat antal portioner grönsaker eller antal dagar då fetare livsmedel konsumerades under de senaste 7 dagarna, efter studiearm.
|
Baseline, 12 månader
|
|
Akut sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 2 år före studiestart fram till 12 månader efter
|
Andel deltagare som använde akutmottagningen eller hade ett behandlings- och utskrivningsbesök på akutmottagningen eller observation och antal besök per studiearm.
|
2 år före studiestart fram till 12 månader efter
|
|
Inläggningar på sjukhus
Tidsram: 2 år före studiestart till 12 månader efter
|
Andel deltagare som var inlagda minst en gång och antalet totala inläggningar från baseline till 12 månader per studiearm.
|
2 år före studiestart till 12 månader efter
|
|
Återinläggningar på sjukhus
Tidsram: 2 år före studiestart till 13 månader efter
|
Andel deltagare som återinläggs inom 30 dagar efter den första inläggningen, uppdelat på studiearm.
|
2 år före studiestart till 13 månader efter
|
|
Besök på öppenvårdsmottagning
Tidsram: 2 år före studie start till 12 månader efter
|
Antalet besök hos primärvård, specialist, psykiatri och beroendemedicin under studieperioden på 12 månader per studiearm.
|
2 år före studie start till 12 månader efter
|
|
Självskattad fysisk och psykisk hälsa
Tidsram: Baseline, 12 månader
|
Mätt som förändringen i självskattad övergripande, fysisk och psykisk hälsa rapporterad på en 0 till 5-skala (utmärkt till dålig) per studiearm.
Högre poäng motsvarar bättre självskattad hälsa. |
Baseline, 12 månader
|
|
Självrapporterad läkemedelsföljsamhet
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Mätt som ett jakande svar på kostnadsbaserad medicineringsefterlevnad och förändringen i en enkelfråga som frågar patienter hur många dagar (av 7) de missade att ta en av sina mediciner.
Förändringar i antalet rapporterade dagar från baslinjen per studiearm.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Medicinföljsamhet
Tidsram: 2 år före studie start till 12 månader efter
|
Mätt med hjälp av medicinska försäkringsdata och beräknat baserat på daglig tillgång.
|
2 år före studie start till 12 månader efter
|
|
Medicinantal
Tidsram: 2 år före studie start fram till 12 månader efter
|
Mätt med hjälp av enkät och medicinska anspråk som det totala antalet mediciner som deltagaren hade vid baslinjen och under hela den 12-månaderslånga studieperioden.
|
2 år före studie start fram till 12 månader efter
|
|
Kostnadsbaserade förändringar i primärvård eller läkemedelsanvändning
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Mätt med en 5-svarsfråga (aldrig till ofta) om förseningar i vård på grund av kostnader och ett binärt (ja/nej) svar på en fråga om kostnadsrelaterad ickeefterlevnad av läkemedel.
|
Baslinje, 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Låg livsmedelssäkerhet
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Mätt som förändringen i andelen deltagare med låg matsäkerhet.
Låg matsäkerhet kommer att definieras som ett eller flera svar med "Ofta sant" i Hunger Vital Sign.
Förändring i andelen deltagare med låg matsäkerhet, från baslinje till 12 månader.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Näringssäkerhet
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Mäts med de 14 svarsalternativen som anger anledningar till varför respondenter har svårt att äta eller inte äta hälsosamma livsmedel.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Självrapporterad användning
Tidsram: Baseline, 12 månader
|
Mätt baserat på förändringen i självrapporterade sjukhusvistelser, läkarbesök och akutmottagningsbesök under de senaste 12 månaderna, mätt som ett kontinuerligt utfall mellan 0 och 100 eller mer.
|
Baseline, 12 månader
|
|
Andra sociala risker
Tidsram: Baseline, 12 månader
|
Mätt genom förändring i svårighetsgrad eller förekomst av andra sociala risker som bedömts med validerade enkätfrågor för bostadsosäkerhet, transportbarriärer och ekonomisk press.
|
Baseline, 12 månader
|
|
Avvägningar
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Mätt med andelen deltagare som rapporterar att de ibland eller ofta gör avvägningar mellan att betala för mat och att betala för läkemedel eller sjukvård, el, vatten och värme, hyra eller bolån, transporter och utbildning.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Självskattad hälsa
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Mätt med det validerade 10-frågeinstrumentet (PROMIS-10) för att bedöma självskattad hälsa, livskvalitet, psykisk och fysisk hälsa, social tillfredsställelse, förmåga att utföra roller, förmåga att utföra vardagliga fysiska aktiviteter, upplevelser av trötthet, frekvens av emotionella problem och genomsnittlig smärta.
Analysen kommer att bedöma förändring i det övergripande måttet per studiearm.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Baseline, 12 månader
|
Mätt med hjälp av förändringar i självrapportering baserad på en validerad, 10-punkts upplevd stressskala.
|
Baseline, 12 månader
|
|
Själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Mätt genom förändringar i deltagarnas svar på den 9-punktsvaliderade självförmåge-skalan.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Självupplevd förmåga vid kronisk sjukdom
Tidsram: Baseline, 12 månader
|
Mäts med förändringar i deltagarnas svar på den validerade, tvåpunkts skalan för själveffektivitet vid kronisk sjukdom.
|
Baseline, 12 månader
|
|
Utnyttjandekarakteristika
Tidsram: 2 år före studie start till 12 månader efter.
|
Mätt med hjälp av försäkringsdata för att analysera användningsegenskaper, t.ex. vårdtid (totala dagar, genomsnittligt antal dagar per vistelse), dagar till nästa inläggning och total kostnad för inläggningar under den 12-månaders studieperioden.
|
2 år före studie start till 12 månader efter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Första postat (Faktisk)
13 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21C02711
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data är inte tillgänglig utan ett dataanvändningsavtal med Covered California för att skydda patienters hälsouppgifter i enlighet med säker datalagring och forskningsetiska praxis i enlighet med vårt IRB-protokoll.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .