- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07469995
Effekten af Støtte til Dagligvarer på Madusikkerhed og Sygdomskontrol Blandt Covered California Medlemmer Med Diabetes eller Hypertension
3. juni 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Effekten af Støttedosis på Dagligvarer på Madusikkerhed og Sygdomskontrol Blandt Dækkede California-medlemmer Med Diabetes eller Hypertension
Denne opfølgende undersøgelse er en pragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) af Covered Californias Grocery Support Program blandt lavindkomstdeltagere med diabetes eller hypertension.
Denne pragmatiske RCT vil sammenligne effektiviteten af at give forskellige ydelsesbeløb ($80 vs. $120) via en månedlig madkortydelse til husstande, hvor mindst én voksen har diabetes og/eller hypertension og indkomster under 250% af den føderale fattigdomsgrænse (FPL).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2024 iværksatte Covered California flere Population Health Investments (PopHIs) baseret på midler indsamlet af deltagende planer, hvis de ikke opfyldte et sæt kvalitetsbenchmarks relateret til diabeteskontrol, blodtrykskontrol, tarmkræftscreening og barnevaccinationer.
Et prioritetsområde for PopHIs'erne var fødevareusikkerhed blandt patienter, der behandler diabetes og/eller hypertension.
Fødevareusikkerhed, defineret af US Department of Agriculture (USDA) som "manglende adgang til nok mad til et aktivt, sundt liv", påvirker 18% af Covered Californias nyindmeldte medlemmer.
Fødevareusikkerhed er mere udtalt og er forbundet med dårlige kliniske resultater og mere undgåelig og omkostningsfuld sundhedsydelsesforbrug blandt personer, der behandler diabetes og/eller hypertension.
I 2025 iværksatte Covered California det første år af fødevareusikkerheds-PopHI'en og sammenlignede effekten af et $80 månedligt dagligvarestøttekontantkort i 12 måneder versus en engangsbetaling efter 12 måneder blandt en lavindkomstkohorte med fødevareusikkerhed og en kronisk tilstand.
Baseret på erfaringer fra første år tilpassede Covered California deres programdesign og ydelsesbeløb baseret på resultaterne.
Mens grøntsagsrecept- og dagligvarestøtteprogrammer har vist sig at reducere fødevareusikkerhed og forbedre kostkvalitet, er nøgleimplementeringsspørgsmål, især effekten af varierende doser, stadig ikke forstået.
Målet med det foreslåede forskningsprojekt er at evaluere effekten af to forskellige doser af et 12-måneders dagligvarestøtteprogram på deltagernes fødevareusikkerhed og sundhedsresultater blandt en kohorte af personer med diabetes og/eller hypertension.
Deltagere blev inviteret til at tilmelde sig programmet, hvis de var aktive medlemmer af Covered California på tilmeldningstidspunktet og havde en dokumenteret diabetes- og/eller hypertensionsdiagnose samt en indkomst på eller under 250% af FPL.
Deltagere blev tilfældigt tildelt til at modtage enten et $80 eller $120 genanvendeligt semi-restriktivt kontantkort, der blev genopfyldt månedligt i et år (betalinger i begge arme justeret baseret på husstandsstørrelse).
Forhandlere er begrænset til fødevareforhandlere, hvilket inkluderer forhandlere, der også sælger ikke-fødevarevarer.
Studiet har fire hoveddatakilder: spørgeskema-data fra gentagne spørgeskemaer ved baseline og efter 12 måneder; kontantkortforbrugsdata; kvalitative deltagerinterviewdata og administrative kravsdata.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
4450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
- SIREN 675 18th Street
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktivt Covered California-medlem
- Voksen >= 18 år
- Har en diabetes- og/eller hypertension-diagnose, der kan identificeres i Covered Californias administrative krav
- Indkomst <250% FPL
Eksklusionskriterier:
- Ikke længere et Covered California-medlem
- $0 forbrug i år 1 fødevarestøtteprogram
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Månedligt $80 fødevarestøtteprogram
Interventionen indebærer udbetaling af et månedligt beløb på $80 (justeret efter husstandens størrelse) i form af en genopladningsbar kontantkort, som kan bruges hos fødevareforhandlere, herunder fødevareforhandlere, der sælger non-food varer.
|
$80 månedligt (justeret efter husstandens størrelse), genopfyldelig kontantkort til brug i fødevarebutikker
|
|
Aktiv komparator: Månedligt madvarestøtteprogram på $120
Den aktive komparator indebærer udbetaling af et månedligt beløb på $120 (justeret efter husstandens størrelse) i form af en genopfyldelig kontantkort, som kan bruges hos fødevareforhandlere, herunder fødevareforhandlere, der sælger ikke-fødevareartikler.
|
$120 månedligt (justeret efter husholdningens størrelse), genopfyldelig kontantkort til brug i fødevareforretninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for fødevareusikkerhed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt med 2-punkts Hunger Vital Sign, et valideret værktøj til at vurdere fødevareusikkerhed.
Højere scorer indikerer større fødevareusikkerhed.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ændring i selvrapporteret HbA1c fra baseline pr. studiearm.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i hyppigheden af oplevelser af hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt ved hjælp af ændringen i den selvrapporterede hyppighed pr. uge, som en deltager oplever hypoglykæmi.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ændring i selvrapporteret systolisk og diastolisk blodtryk fra udgangspunktet efter studiearm.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i diabetes og/eller hypertension-relateret belastning
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ændringen måles ved hjælp af en tilpasset 10-punkts version af den validerede 17-punkts Diabetes og Hypertension Distress Scale, hvor hvert punkt ligger i intervallet 1-5, gennemsnitsscoren ligger i intervallet 1-5, og den samlede score er 10-50, hvor højere score indikerer større diabetes- og hypertensionsrelateret distress.
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsmæssig sikkerhed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt ved hjælp af det enkeltstående svarmulighed, der muliggør beregning af andelen af deltagere, der rapporterer vanskeligheder med at skaffe og spise sunde fødevarer.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Kostkvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt ved hjælp af det selvrapporterede antal portioner grøntsager eller antal dage, hvor der blev indtaget fødevarer med højt fedtindhold i løbet af de seneste 7 dage, efter studiearm.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Akut sundhedsydelsesforbrug
Tidsramme: 2 år før studiestart indtil 12 måneder efter
|
Andel af deltagere, der brugte akutmodtagelsen eller havde en behandlings- og udskrivningsbesøg på akutmodtagelsen eller et observationsrumsbesøg og antal besøg efter studiearm.
|
2 år før studiestart indtil 12 måneder efter
|
|
Indlæggelser på hospitalet
Tidsramme: 2 år før studiestart indtil 12 måneder efter
|
Andel af deltagere, der blev indlagt mindst én gang, og antal af samlede indlæggelser fra baseline til 12 måneder efter studiegruppe.
|
2 år før studiestart indtil 12 måneder efter
|
|
Indlæggelser på hospitalet
Tidsramme: 2 år før studiestart indtil 13 måneder efter
|
Andelen af deltagere, der blev genindlagt inden for 30 dage efter indeksindlæggelsen efter studiegruppe.
|
2 år før studiestart indtil 13 måneder efter
|
|
Ambulatoriebesøg
Tidsramme: 2 år før studiestart indtil 12 måneder efter
|
Antallet af konsultationer hos almenpraktiker, specialist, psykiater og afhængighedsmediciner over den 12-måneders undersøgelsesperiode efter undersøgelsesarm.
|
2 år før studiestart indtil 12 måneder efter
|
|
Selvvurderet fysisk og mental sundhed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt som ændringen i selvrapporteret generel, fysisk og mental sundhed rapporteret på en 0 til 5-respons (fremragende til dårlig) skala efter studiegruppe.
Højere score svarer til bedre selvrapporteret sundhed.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Selvrapporteret medicinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt som et bekræftende svar på omkostningsbaseret medicinmanglende overholdelse og ændringen i et enkelt-spørgsmels vurdering, hvor patienter bliver spurgt om, hvor mange dage (ud af 7) de undlod at tage en af deres medicin.
Ændringer i det rapporterede antal dage fra baseline efter studiearm.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Overholdelse af medicinering
Tidsramme: 2 år før studiestart indtil 12 måneder efter
|
Målt ved hjælp af data fra medicinske krav og beregnet baseret på daglig forsyning.
|
2 år før studiestart indtil 12 måneder efter
|
|
Medikamenttælling
Tidsramme: 2 år før studiestart indtil 12 måneder efter
|
Målt ved hjælp af undersøgelsen og lægekrav som det samlede antal medicin, som deltageren havde ved baseline og gennem hele 12-måneders undersøgelsesperioden.
|
2 år før studiestart indtil 12 måneder efter
|
|
Omkostningsbaserede ændringer i primær sundhedspleje eller lægemiddelbrug
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt ved hjælp af et 5-respons spørgsmål (aldrig til ofte) om forsinkelser i medicinsk behandling på grund af omkostninger og et binært (ja/nej) svar på et spørgsmål om omkostningsrelateret manglende overholdelse af medicin.
|
Baseline, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav fødevaresikkerhed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt som ændringen i andelen af deltagere med lav fødevaresikkerhed.
Lav fødevaresikkerhed defineres som et eller flere spørgsmål besvaret med "Ofte sandt" i Hunger Vital Sign.
Ændring i andelen af deltagere med lav fødevaresikkerhed fra baseline til 12 måneder.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ernæringssikkerhed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt ved hjælp af de 14 svarmuligheder, der angiver årsagerne til, hvorfor respondenter har svært ved at spise eller ikke spise sunde fødevarer.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Selvrapporteret udnyttelse
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt baseret på ændringen i selvrapporterede indlæggelser, lægebesøg og skadestuebesøg inden for de seneste 12 måneder, målt som et kontinuerligt resultat mellem 0 og 100 eller mere.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Andre sociale risici
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt ved hjælp af ændringen i sværhedsgrad eller tilstedeværelsen af andre sociale risici vurderet ved hjælp af validerede spørgeskema-elementer for boligusikkerhed, transportbarrierer og finansiel belastning.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Afvejninger
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt ved andelen af deltagere, der rapporterer nogle gange eller ofte at skulle vælge mellem at betale for mad og betale for medicin eller lægehjælp, forsyningsselskaber, husleje eller realkreditlån, transport og uddannelse.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Selvvurderet helbred
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt ved hjælp af det validerede 10-spørgsmålsmåleinstrument (PROMIS-10) til vurdering af selvrapporteret helbred, livskvalitet, mental og fysisk helbred, social tilfredshed, evne til at udføre roller, evne til at udføre daglige fysiske aktiviteter, oplevelser af træthed, hyppighed af følelsesmæssige problemer og gennemsnitlig smerte.
Analysen vil vurdere ændringer i det overordnede måleinstrument efter studiegruppe.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt ved hjælp af ændringer i selvrapportering baseret på en valideret, 10-punkts opfattet stressskala.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Selvvirkningsfuldhed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt ved hjælp af ændringer i deltagernes svar på den 9-punkts validerede selv-effektivitets skala.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Selv-effektivitet ved kronisk sygdom
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Målt ved hjælp af ændringer i deltagernes svar på den validerede, to-punkts kronisk sygdom selv-effektivitetsskala.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Udbnyttelseskarakteristika
Tidsramme: 2 år før studiestart indtil 12 måneder efter.
|
Målt ved hjælp af kravsdata til at analysere udnyttelseskarakteristika, f.eks. længde af ophold (samlede dage, gennemsnitligt antal dage pr. ophold), dage indtil næste indlæggelse og samlede omkostninger for indlæggelser i hele den 12 måneders undersøgelsesperiode.
|
2 år før studiestart indtil 12 måneder efter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21C02711
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data er ikke tilgængelig uden en dataanvendelsesaftale med Covered California for at beskytte patienters sundhedsoplysninger i overensstemmelse med sikker datalagring og forskningsetiske praksisser i overensstemmelse med vores IRB-protokol.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med $80 Dagligvarestøtte Månedligt Program
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
University of CambridgeUniversity of Buea; Elrha; Reach Out Cameroon; University of Maiduguri; Herwa...RekrutteringPrimær sundhedspleje | Models of Care | Konflikt-påvirkede indstillingerCameroun, Nigeria, Det Forenede Kongerige
-
Joana Perez TejadaUniversity of the Basque Country (UPV/EHU)RekrutteringNeoplasmer | Sociale færdigheder | Psykisk nødSpanien
-
Brigham and Women's HospitalAmgenAfsluttet
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
University of Southern DenmarkDanish Handball FederationAktiv, ikke rekrutterendeAtletiske skader | Overholdelse, øvelser til forebyggelse af sportsskaderDanmark
-
Chinese University of Hong KongUkendtType 2 diabetes | Peer gruppe
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
University of TorontoUkendtSocial støtte | Påvirke | Ventilatorer, mekaniskeCanada
-
University of RochesterAfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Infektiøs endokarditis | IV StofbrugForenede Stater