El Efecto de la Dosis de Apoyo de Comestibles en la Inseguridad Alimentaria y el Control de Enfermedades Entre los Miembros de Covered California Con Diabetes o Hipertensión
3 de junio de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
El efecto de la dosis de apoyo alimentario en la inseguridad alimentaria y el control de enfermedades entre los miembros de Covered California con diabetes o hipertensión
Este estudio de continuación es un ensayo controlado aleatorizado pragmático (RCT) del Programa de Apoyo de Comestibles de Covered California entre participantes de bajos ingresos con diabetes o hipertensión.
Este RCT pragmático comparará la eficacia de proporcionar diferentes cantidades de beneficio ($80 frente a $120) mediante un beneficio de tarjeta alimentaria mensual para hogares donde al menos un adulto tiene diabetes y/o hipertensión e ingresos inferiores al 250% del nivel federal de pobreza (FPL).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2024, Covered California inició múltiples Inversiones en Salud Poblacional (PopHIs, por sus siglas en inglés) basadas en fondos recaudados por los planes participantes si no cumplían un conjunto de puntos de referencia de calidad relacionados con el control de la diabetes, el control de la presión arterial, la detección del cáncer colorrectal y las vacunas infantiles.
Un área prioritaria para las PopHIs fue la inseguridad alimentaria entre los pacientes que manejan diabetes y/o hipertensión.
La inseguridad alimentaria, definida por el Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA, por sus siglas en inglés) como una "falta de acceso a suficientes alimentos para una vida activa y saludable", afecta al 18% de los miembros recién inscritos en Covered California.
La inseguridad alimentaria es más pronunciada y está asociada con resultados clínicos deficientes y una utilización de atención médica más evitable y costosa entre las personas que manejan diabetes y/o hipertensión.
En 2025, Covered California inició el primer año de la PopHI de inseguridad alimentaria comparando el impacto de una tarjeta de efectivo de apoyo para compras de comestibles de $80 mensuales durante 12 meses versus un pago único al final de 12 meses entre una cohorte de bajos ingresos con inseguridad alimentaria y una condición crónica.
Basándose en los aprendizajes del primer año, Covered California adaptó el diseño de su programa y el monto del beneficio según los hallazgos.
Si bien se ha demostrado que los programas de recetas de productos agrícolas y apoyo para compras de comestibles reducen la inseguridad alimentaria y mejoran la calidad de la dieta, las preguntas clave de implementación, principalmente el impacto de diferentes dosis, aún deben entenderse.
El objetivo de la investigación propuesta es evaluar el impacto de dos dosis diferentes de un programa de apoyo para compras de comestibles de 12 meses en la inseguridad alimentaria de los participantes y los resultados de salud entre una cohorte de personas con diabetes y/o hipertensión.
Se invitó a los participantes a inscribirse en el programa si eran miembros activos de Covered California al momento de la inscripción y tenían un diagnóstico documentado de diabetes y/o hipertensión y un ingreso igual o inferior al 250% del FPL.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir una tarjeta de efectivo semirrestringida reutilizable de $80 o $120 recargada mensualmente durante un año (los pagos en ambos grupos se ajustaron según el tamaño del hogar).
Los minoristas están restringidos a minoristas de alimentos, lo que incluye minoristas que venden productos no alimentarios.
El estudio tiene cuatro fuentes principales de datos: datos de encuestas de encuestas repetidas al inicio y a los 12 meses; datos de gastos con tarjeta de efectivo; datos cualitativos de entrevistas con participantes y datos de reclamaciones administrativas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- SIREN 675 18th Street
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro activo de Covered California
- Adulto >= 18 años de edad
- Tiene un diagnóstico de diabetes y/o hipertensión identificable en las reclamaciones administrativas de Covered California
- Ingresos <250% del nivel federal de pobreza
Criterios de exclusión:
- Ya no es miembro de Covered California
- $0 de gasto en el programa de apoyo alimentario del año 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de apoyo mensual de $80 para comestibles
La intervención implica la provisión de un pago mensual de $80 (ajustado por el tamaño del hogar) en forma de una tarjeta de efectivo recargable para ser utilizada en minoristas de alimentos, incluyendo aquellos que venden artículos no alimentarios.
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$80 mensuales (ajustado por tamaño del hogar), tarjeta de efectivo recargable para uso en tiendas de alimentos
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Comparador activo: Programa de apoyo mensual de $120 para la compra de alimentos
El comparador activo implica la provisión de un pago mensual de $120 (ajustado según el tamaño del hogar) en forma de una tarjeta de efectivo recargable para ser utilizada en minoristas de alimentos, incluyendo aquellos que venden artículos no alimentarios.
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$120 mensuales (ajustado por el tamaño del hogar), tarjeta de efectivo recargable para usar en comercios de alimentación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido por la Herramienta de Evaluación de la Inseguridad Alimentaria de 2 Ítems, un instrumento validado para evaluar la inseguridad alimentaria.
Las puntuaciones más altas indican una mayor inseguridad alimentaria.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Cambio en la HbA1c autoinformada desde el inicio por brazo de estudio.
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la frecuencia de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Baseline, 12 meses
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Medido mediante el cambio en la frecuencia semanal autodeclarada con la que un participante experimenta hipoglucemia.
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Baseline, 12 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Baseline, 12 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica autoinformada desde el inicio por brazo de estudio.
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Baseline, 12 meses
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Cambio en el malestar por diabetes y/o hipertensión
Periodo de tiempo: Baseline, 12 meses
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El cambio se mide utilizando una versión adaptada de 10 ítems de la validada Escala de Estrés por Diabetes e Hipertensión de 17 ítems, donde cada ítem varía de 1 a 5, la puntuación media oscila entre 1 y 5, y la puntuación total es de 10 a 50, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor estrés relacionado con la diabetes y la hipertensión.
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Baseline, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido utilizando la respuesta de un solo ítem que permite calcular la proporción de participantes que informan dificultad para obtener y consumir alimentos saludables.
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Línea de base, 12 meses
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido mediante el número autodeclarado de raciones de verduras o el número de días en los que se consumieron alimentos con mayor contenido de grasa durante los últimos 7 días, por grupo de estudio.
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Línea de base, 12 meses
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Utilización de atención médica aguda
Periodo de tiempo: 2 años antes del inicio del estudio hasta 12 meses después
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Proporción de participantes que utilizaron el servicio de urgencias o tuvieron una visita al servicio de urgencias con tratamiento y alta o una visita a la sala de observación, y número de visitas por brazo del estudio.
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2 años antes del inicio del estudio hasta 12 meses después
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Ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 2 años antes del inicio del estudio hasta 12 meses después
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Proporción de participantes que fueron hospitalizados al menos una vez y recuento del total de hospitalizaciones desde la línea base hasta los 12 meses, por brazo de estudio.
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2 años antes del inicio del estudio hasta 12 meses después
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Reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 2 años antes del inicio del estudio hasta 13 meses después
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Proporción de participantes que fueron rehospitalizados dentro de los 30 días posteriores a la hospitalización índice por grupo de estudio.
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2 años antes del inicio del estudio hasta 13 meses después
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Visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: 2 años antes del inicio del estudio hasta 12 meses después
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Número de visitas a proveedores de atención primaria, especialistas, salud mental y medicina de adicciones durante el período de estudio de 12 meses por brazo de estudio.
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2 años antes del inicio del estudio hasta 12 meses después
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Salud física y mental auto-evaluada
Periodo de tiempo: Baseline, 12 meses
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Medido como el cambio en la autoevaluación de la salud general, física y mental reportada en una escala de respuesta de 0 a 5 (excelente a mala) por brazo de estudio.
Una puntuación más alta corresponde a una mejor autoevaluación de la salud.
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Baseline, 12 meses
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Adherencia a la medicación autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido como una respuesta afirmativa a la no adherencia a la medicación basada en costos y el cambio en una pregunta de un solo ítem que pregunta a los pacientes cuántos días (de 7) omitieron tomar uno de sus medicamentos.
Cambios en el número de días reportados desde la línea de base por grupo de estudio.
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Línea de base, 12 meses
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años antes del inicio del estudio hasta 12 meses después
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Medido utilizando datos de reclamaciones médicas y calculado en función del suministro diario.
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2 años antes del inicio del estudio hasta 12 meses después
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Recuento de medicación
Periodo de tiempo: 2 años antes del inicio del estudio hasta 12 meses después
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Medido mediante la encuesta y los reclamos médicos como el número total de medicamentos que el participante tenía al inicio del estudio y durante el período de estudio de 12 meses.
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2 años antes del inicio del estudio hasta 12 meses después
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Cambios basados en costos en la atención primaria o uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido mediante una pregunta de 5 respuestas (nunca a menudo) sobre retrasos en la atención médica debido al costo y una respuesta binaria (sí/no) a una pregunta sobre la falta de adherencia a la medicación relacionada con el costo.
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Línea de base, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Baja seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido como el cambio en la proporción de participantes con inseguridad alimentaria baja.
La inseguridad alimentaria baja se definirá como una o más preguntas respondidas con "A menudo cierto" en el Signo Vital de Hambre.
Cambio en la proporción de participantes con inseguridad alimentaria baja, desde el inicio hasta los 12 meses.
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Línea de base, 12 meses
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Seguridad nutricional
Periodo de tiempo: Baseline, 12 meses
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Medido utilizando las 14 opciones de respuesta que proporcionan razones por las cuales los encuestados tienen dificultad para comer o no comer alimentos saludables.
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Baseline, 12 meses
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Utilización autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido según el cambio en las hospitalizaciones autoinformadas, las visitas al médico y las visitas al servicio de urgencias en los últimos 12 meses, medido como resultado continuo entre 0 y 100 o más.
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Línea de base, 12 meses
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Otros riesgos sociales
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Medido mediante el cambio en la gravedad o presencia de otros riesgos sociales evaluados utilizando ítems de encuesta validados para inseguridad habitacional, barreras de transporte y tensión financiera.
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Línea base, 12 meses
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Compensaciones
Periodo de tiempo: Baseline, 12 meses
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Medido mediante la proporción de participantes que informan que a veces o con frecuencia tienen que elegir entre pagar por alimentos y pagar por medicamentos o atención médica, servicios públicos, alquiler o hipoteca, transporte y educación.
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Baseline, 12 meses
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Salud autoevaluada
Periodo de tiempo: Línea basal, 12 meses
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Medido utilizando la medida validada de 10 ítems (PROMIS-10) para evaluar la salud autopercibida, la calidad de vida, la salud mental y física, la satisfacción social, la capacidad para llevar a cabo roles, la capacidad para realizar actividades físicas cotidianas, las experiencias de fatiga, la frecuencia de problemas emocionales y el dolor promedio.
El análisis evaluará el cambio en la medida general por brazo de estudio.
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Línea basal, 12 meses
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido mediante cambios en autoinformes basados en una escala validada de 10 ítems de estrés percibido.
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Línea de base, 12 meses
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Medido mediante cambios en las respuestas de los participantes en la escala validada de autoeficacia de 9 ítems.
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Línea base, 12 meses
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Autoeficacia en enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Medido mediante cambios en las respuestas de los participantes a través de la escala validada de autoeficacia en enfermedades crónicas de dos ítems.
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Línea de base, 12 meses
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Características de utilización
Periodo de tiempo: 2 años antes del inicio del estudio hasta 12 meses después.
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Medido utilizando datos de reclamaciones para analizar las características de utilización, por ejemplo, la duración de la estancia (días totales, número promedio de días por estancia), días hasta la próxima admisión y el costo total de las admisiones durante el período de estudio de 12 meses.
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2 años antes del inicio del estudio hasta 12 meses después.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Enfermedad crónica
Otros números de identificación del estudio
- 21C02711
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no están disponibles sin un acuerdo de uso de datos con Covered California para proteger la información de salud del paciente, en consonancia con el almacenamiento seguro de datos y las prácticas éticas de investigación, de acuerdo con nuestro protocolo del Comité de Ética en Investigación (IRB).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .