Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawki wsparcia żywnościowego na brak bezpieczeństwa żywnościowego i kontrolę chorób wśród członków Covered California z cukrzycą lub nadciśnieniem

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
To badanie kontynuacyjne jest pragmatycznym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) programu wsparcia żywnościowego Covered California wśród uczestników o niskich dochodach z cukrzycą lub nadciśnieniem.
To pragmatyczne RCT porówna skuteczność zapewniania różnych kwot świadczeń (80 USD vs. 120 USD) poprzez miesięczny benefit karty żywnościowej dla gospodarstw domowych, w których co najmniej jedna osoba dorosła ma cukrzycę i/lub nadciśnienie, a dochody są poniżej 250% federalnego poziomu ubóstwa (FPL).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2024 roku Covered California zainicjowała wiele Inwestycji w Zdrowie Populacyjne (PopHI) w oparciu o środki zebrane przez uczestniczące plany, jeśli nie spełniły one zestawu wskaźników jakości związanych z kontrolą cukrzycy, kontrolą ciśnienia krwi, badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego oraz szczepieniami dzieci. Jednym z priorytetowych obszarów dla PopHI był brak bezpieczeństwa żywnościowego wśród pacjentów z cukrzycą i/lub nadciśnieniem. Brak bezpieczeństwa żywnościowego, zdefiniowany przez Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) jako "brak dostępu do wystarczającej ilości pożywienia dla aktywnego, zdrowego życia", dotyczy 18% nowo zapisanych członków Covered California. Brak bezpieczeństwa żywnościowego jest bardziej wyraźny i wiąże się ze słabymi wynikami klinicznymi oraz większym, możliwym do uniknięcia i kosztownym wykorzystaniem opieki zdrowotnej wśród osób z cukrzycą i/lub nadciśnieniem. W 2025 roku Covered California rozpoczęła pierwszy rok PopHI dotyczącego braku bezpieczeństwa żywnościowego, porównując wpływ 80-dolarowej miesięcznej karty gotówkowej na wsparcie zakupów spożywczych przez 12 miesięcy z jednorazową wypłatą na koniec 12 miesięcy wśród grupy o niskich dochodach z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i chorobą przewlekłą. Opierając się na doświadczeniach z pierwszego roku, Covered California dostosowała projekt programu i wysokość świadczeń w oparciu o ustalenia. Chociaż programy recept na produkty spożywcze i wsparcia zakupów spożywczych wykazały zmniejszenie braku bezpieczeństwa żywnościowego i poprawę jakości diety, kluczowe pytania dotyczące wdrożenia, przede wszystkim wpływ różnych dawek, pozostają do zrozumienia. Celem proponowanych badań jest ocena wpływu dwóch różnych dawek 12-miesięcznego programu wsparcia zakupów spożywczych na brak bezpieczeństwa żywnościowego uczestników i wyniki zdrowotne wśród grupy osób z cukrzycą i/lub nadciśnieniem. Uczestnicy zostali zaproszeni do zapisania się na program, jeśli w momencie rejestracji byli aktywnymi członkami Covered California i mieli udokumentowaną diagnozę cukrzycy i/lub nadciśnienia oraz dochód na poziomie 250% federalnego poziomu ubóstwa lub poniżej. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania 80-dolarowej lub 120-dolarowej wielokrotnego użytku półograniczonej karty gotówkowej, doładowywanej miesięcznie przez rok (płatności w obu grupach dostosowane w zależności od wielkości gospodarstwa domowego). Sprzedawcy są ograniczeni do sprzedawców żywności, co obejmuje sprzedawców sprzedających również towary nieżywnościowe. Badanie ma cztery główne źródła danych: dane ankietowe z ankiet powtarzanych na początku i po 12 miesiącach; dane dotyczące wydatków z karty gotówkowej; dane z jakościowych wywiadów z uczestnikami oraz dane administracyjne z roszczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • SIREN 675 18th Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Aktywny członek Covered California
  • Osoba dorosła >= 18 lat
  • Ma rozpoznanie cukrzycy i/lub nadciśnienia, możliwe do zidentyfikowania w dokumentacji administracyjnej Covered California
  • Dochód <250% FPL

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest już członkiem Covered California
  • Wydatki równe 0 USD w pierwszym roku programu wsparcia żywieniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miesięczny program wsparcia żywnościowego o wartości 80 dolarów
Interwencja obejmuje świadczenie comiesięcznej płatności w wysokości 80 dolarów (skorygowanej o wielkość gospodarstwa domowego) w formie doładowywalnej karty gotówkowej, która ma być wykorzystywana u sprzedawców żywności, w tym u sprzedawców żywności, którzy sprzedają produkty nieżywnościowe.
Inny: Miesięczny Program Wsparcia Żywnościowego o Wysokości 80 USD
80 dolarów miesięcznie (dostosowane do wielkości gospodarstwa domowego), doładowywana karta pieniężna do wykorzystania w sklepach spożywczych
Aktywny komparator: Miesięczny program wsparcia żywnościowego o wartości 120 dolarów
Aktywny komparator obejmuje wypłatę miesięcznego świadczenia w wysokości 120 dolarów (skorygowanego o wielkość gospodarstwa domowego) w formie doładowywalnej karty gotówkowej, która ma być wykorzystywana u sprzedawców żywności, w tym tych, którzy sprzedają również artykuły nieżywnościowe.
Inny: Miesięczny Program Wsparcia Żywnościowego o Wartości 120$
120 dolarów miesięcznie (skorygowane według wielkości gospodarstwa domowego), doładowywalna karta gotówkowa do użytku w sklepach spożywczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status braku bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
Mierzone za pomocą 2-punktowego Hunger Vital Sign, zwalidowanego narzędzia do oceny braku bezpieczeństwa żywnościowego. Wyższe wyniki wskazują na większy brak bezpieczeństwa żywnościowego.
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Początkowa, 12 miesięcy
Zmiana samodzielnie zgłaszanego HbA1c od wartości wyjściowej w zależności od ramienia badania.
Początkowa, 12 miesięcy
Zmiana częstotliwości występowania hipoglikemii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
Mierzona na podstawie zmiany w samodzielnie zgłaszanej częstotliwości występowania hipoglikemii u uczestnika w tygodniu.
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
Zmiana samodzielnie zgłaszanego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową według ramienia badania.
Linia bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w zakresie dystresu związanego z cukrzycą i/lub nadciśnieniem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 miesięcy
Zmianę mierzy się za pomocą zmodyfikowanej 10-punktowej wersji zweryfikowanej 17-punktowej Skali Dyskomfortu Cukrzycy i Nadciśnienia, gdzie każdy element ma zakres od 1 do 5, średni wynik wynosi od 1 do 5, a całkowity wynik to 10–50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort związany z cukrzycą i nadciśnieniem.
Linia wyjściowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo żywnościowe
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 miesięcy
Mierzone przy użyciu jednopunktowej odpowiedzi umożliwiającej obliczenie odsetka uczestników zgłaszających trudności w dostępie do i spożywaniu zdrowej żywności.
Linia wyjściowa, 12 miesięcy
Jakość diety
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
Mierzone za pomocą samodzielnie zgłoszonej liczby porcji warzyw lub liczby dni, w których spożywano żywność o wyższej zawartości tłuszczu w ciągu ostatnich 7 dni, według ramienia badania.
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej w stanach nagłych
Ramy czasowe: 2 lata przed rozpoczęciem badania do 12 miesięcy po
Proporcja uczestników, którzy skorzystali z oddziału ratunkowego (ED) lub mieli wizytę w oddziale ratunkowym z leczeniem i wypisem (treat and release) lub w sali obserwacyjnej oraz liczba wizyt według ramienia badania.
2 lata przed rozpoczęciem badania do 12 miesięcy po
Przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 2 lata przed rozpoczęciem badania do 12 miesięcy po
Proporcja uczestników, którzy byli hospitalizowani co najmniej raz, oraz liczba wszystkich hospitalizacji od punktu wyjściowego do 12 miesięcy według ramienia badania.
2 lata przed rozpoczęciem badania do 12 miesięcy po
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 2 lata przed rozpoczęciem badania do 13 miesięcy po
Proporcja uczestników, którzy zostali ponownie hospitalizowani w ciągu 30 dni od hospitalizacji wstępnej, w zależności od ramienia badania.
2 lata przed rozpoczęciem badania do 13 miesięcy po
Wizyty ambulatoryjne
Ramy czasowe: 2 lata przed rozpoczęciem badania do 12 miesięcy po
Liczba wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, specjalisty, w zakresie zdrowia psychicznego i medycyny uzależnień w okresie 12 miesięcy badania według ramienia badania.
2 lata przed rozpoczęciem badania do 12 miesięcy po
Samodzielnie ocenione zdrowie fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 miesięcy
Mierzone jako zmiana w samoocenie ogólnego, fizycznego i psychicznego stanu zdrowia zgłaszana na skali odpowiedzi od 0 do 5 (od doskonałego do złego) według ramienia badania. Wyższy wynik odpowiada lepszej samoocenie zdrowia.
Linia wyjściowa, 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane przestrzeganie zaleceń dotyczących leków
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
Mierzono jako twierdzącą odpowiedź na nieprzestrzeganie zaleceń lekowych ze względu na koszty oraz zmianę w pojedynczym pytaniu, w którym pacjenci byli pytani, ile dni (z 7) opuścili przyjęcie jednego ze swoich leków. Zmiany w liczbie dni zgłaszanych od wartości wyjściowych w zależności od grupy badawczej.
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: 2 lata przed rozpoczęciem badania do 12 miesięcy po
Mierzone przy użyciu danych z roszczeń medycznych i obliczone na podstawie dziennego zapotrzebowania.
2 lata przed rozpoczęciem badania do 12 miesięcy po
Liczba leków
Ramy czasowe: 2 lata przed rozpoczęciem badania do 12 miesięcy po
Mierzone za pomocą ankiety i roszczeń medycznych jako całkowita liczba leków, które uczestnik przyjmował na początku badania i w ciągu 12-miesięcznego okresu badania.
2 lata przed rozpoczęciem badania do 12 miesięcy po
Zmiany oparte na kosztach w podstawowej opiece zdrowotnej lub stosowaniu leków
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
Mierzone za pomocą pytania z 5-stopniową skalą odpowiedzi (od nigdy do często) dotyczącego opóźnień w dostępie do opieki medycznej z powodu kosztów oraz pytania z odpowiedzią binarną (tak/nie) dotyczącego nieprzestrzegania zaleceń lekarskich z powodów finansowych.
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niska bezpieczeństwo żywnościowe
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 miesięcy
Mierzone jako zmiana odsetka uczestników z niskim bezpieczeństwem żywnościowym. Niskie bezpieczeństwo żywnościowe będzie definiowane jako jedna lub więcej pozycji z odpowiedzią "Często prawdziwe" w Hunger Vital Sign. Zmiana odsetka uczestników z niskim bezpieczeństwem żywnościowym, od punktu wyjścia do 12 miesięcy.
Linia wyjściowa, 12 miesięcy
Bezpieczeństwo żywieniowe
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 miesięcy
Mierzone przy użyciu 14 opcji odpowiedzi, które dostarczają przyczyn, dlaczego respondenci mają trudności z jedzeniem lub niejedzeniem zdrowych pokarmów.
Linia wyjściowa, 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane wykorzystanie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 miesięcy
Mierzone na podstawie zmiany w liczbie samodzielnie zgłaszanych hospitalizacji, wizyt u lekarza i wizyt w izbie przyjęć w ciągu ostatnich 12 miesięcy, mierzone jako wynik ciągły między 0 a 100 lub więcej.
Linia wyjściowa, 12 miesięcy
Inne ryzyka społeczne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 miesięcy
Mierzone za pomocą zmiany w nasileniu lub występowaniu innych zagrożeń społecznych ocenianych przy użyciu zwalidowanych pozycji ankiet dotyczących braku stabilności mieszkaniowej, barier transportowych i obciążeń finansowych.
Linia wyjściowa, 12 miesięcy
Kompromisy
Ramy czasowe: Początkowa, 12 miesięcy
Mierzony za pomocą odsetka uczestników, którzy zgłaszają czasem lub często dokonywanie kompromisów między płaceniem za żywność a płaceniem za leki lub opiekę medyczną, media, czynsz lub kredyt hipoteczny, transport i edukację.
Początkowa, 12 miesięcy
Samodzielnie oceniany stan zdrowia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
Mierzone przy użyciu zwalidowanego 10-punktowego narzędzia (PROMIS-10) w celu oceny samooceny zdrowia, jakości życia, zdrowia psychicznego i fizycznego, zadowolenia społecznego, zdolności do pełnienia ról, zdolności do wykonywania codziennych czynności fizycznych, doświadczenia zmęczenia, częstotliwości problemów emocjonalnych oraz średniego poziomu bólu. Analiza oceni zmianę ogólnej miary według ramienia badawczego.
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
Mierzone na podstawie zmian w samoopisie za pomocą zweryfikowanej, 10-punktowej skali postrzeganego stresu.
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy
Mierzone za pomocą zmian w odpowiedziach uczestników na 9-punktowej zwalidowanej skali samoskuteczności.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy
Samoskuteczność w chorobie przewlekłej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
Mierzone za pomocą zmian w odpowiedziach uczestników w oparciu o zwalidowaną, dwupunktową skalę samoskuteczności w chorobach przewlekłych.
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
Charakterystyka wykorzystania
Ramy czasowe: 2 lata przed rozpoczęciem badania do 12 miesięcy po.
Mierzone przy użyciu danych z roszczeń w celu analizy charakterystyki wykorzystania, np. długość pobytu (całkowita liczba dni, średnia liczba dni na pobyt), dni do kolejnego przyjęcia oraz całkowity koszt przyjęć w okresie 12-miesięcznego badania.
2 lata przed rozpoczęciem badania do 12 miesięcy po.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Covered California

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21C02711

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie są dostępne bez umowy o wykorzystaniu danych z Covered California w celu ochrony informacji o zdrowiu pacjentów zgodnie z bezpiecznym przechowywaniem danych i etycznymi praktykami badawczymi w zgodności z naszym protokołem komisji etycznej badań (IRB).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miesięczny Program Wsparcia Żywnościowego o Wysokości 80 USD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj