Ruoka-avustuksen annoksen vaikutus ruokaturvattomuuteen ja sairauksien hallintaan Covered California -jäsenillä, joilla on diabetes tai verenpainetauti
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Ruokatuen annoksen vaikutus ruokaturvaan ja sairauksien hallintaan Covered California -jäsenillä, joilla on diabetes tai verenpainetauti
Tämä jatkotutkimus on pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) Covered Californian Grocery Support Program -ohjelmasta köyhyysrajan alapuolella olevien diabeetikkojen tai kohonneen verenpaineen omaavien osallistujien keskuudessa.
Tämä pragmaattinen RCT vertailee eri etuusmäärien (80 $ vs. 120 $) tehokkuutta kuukausittaisen ruokakorttiedun muodossa kotitalouksille, joissa vähintään yksi aikuinen sairastaa diabetesta ja/tai kohonnutta verenpainetta ja joiden tulot ovat alle 250 % liittovaltion köyhyysrajan (FPL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2024 Covered California käynnisti useita väestön terveyden investointeja (PopHI) osallistuvien suunnitelmien keräämien varojen perusteella, mikäli ne eivät täyttäneet joukkoa laatuvaatimuksia, jotka liittyivät diabeteksen hallintaan, verenpaineen hallintaan, paksusuolen syövän seulontaan ja lasten rokottamiseen.
Yksi PopHI:n prioriteettialueista oli ruokaturvattomuus potilaiden keskuudessa, jotka sairastavat diabetesta ja/tai verenpainetautia.
Yhdysvaltain maatalousministeriön (USDA) määrittelemä ruokaturvattomuus, joka tarkoittaa "pääsyä riittävään määrään ruokaa aktiiviseen ja terveeseen elämään", koskettaa 18 % Covered Californian vasta rekisteröityneistä jäsenistä.
Ruokaturvattomuus on voimakkaampaa ja liittyy heikkoihin kliinisiin tuloksiin sekä enemmän välttämättömään ja kalliiseen terveydenhuoltoon niiden yksilöiden keskuudessa, jotka sairastavat diabetesta ja/tai verenpainetautia.
Vuonna 2025 Covered California käynnisti ruokaturvattomuuden PopHI:n ensimmäisen vuoden vertaillen 80 dollarin kuukausittaisen ruoka-avustuksen käteiskortin vaikutusta 12 kuukauden ajan verrattuna kertamaksuun 12 kuukauden lopussa ruokaturvattomuudesta kärsivän ja kroonisen sairauden omaavan matalan tulotason kohortin keskuudessa.
Ensimmäisen vuoden oppeihin perustuen Covered California mukautti ohjelmansa suunnittelua ja etuuksien määrää löydösten perusteella.
Vaikka vihannesresepti- ja ruoka-avustusohjelmat ovat osoittautuneet vähentävän ruokaturvattomuutta ja parantavan ruokavalion laatua, keskeiset toteutuskysymykset, erityisesti erilaisten annosten vaikutus, jäävät vielä ymmärrettäväksi.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden eri annoksen 12 kuukauden ruoka-avustusohjelman vaikutusta osallistujien ruokaturvattomuuteen ja terveystuloksiin diabetesta ja/tai verenpainetautia sairastavien yksilöiden kohortissa.
Osallistujia kutsuttiin liittymään ohjelmaan, jos he olivat Covered Californian aktiivisia jäseniä rekisteröitymishetkellä ja heillä oli dokumentoitu diabetes ja/tai verenpainetauti sekä tulot, jotka olivat 250 % köyhyysrajan alapuolella tai sitä matalammat.
Osallistujat arvottiin satunnaisesti saamaan joko 80 tai 120 dollarin uudelleenkäytettävän osittain rajoitetun käteiskortin, joka ladattiin kuukausittain vuoden ajan (maksut molemmissa ryhmissä säädettiin perheen koon mukaan).
Vähittäiskauppiaat rajoittuvat ruokakauppiaisiin, mukaan lukien vähittäiskauppiaat, jotka myyvät myös ei-ruokatuotteita.
Tutkimuksessa on neljä pääasiallista tietolähdettä: kyselytutkimustiedot perustaso- ja 12 kuukauden kyselyistä; käteiskortin käyttötiedot; laadulliset osallistujahaastattelutiedot sekä hallinnolliset korvausvaatimustiedot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- SIREN 675 18th Street
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aktiivinen Covered Californian jäsen
- Aikuinen >= 18 vuotta
- Diabetes- ja/tai hypertoniadiagnoosi, joka on tunnistettavissa Covered Californian hallinnollisissa korvausvaatimuksissa
- Tulot <250 % köyhyysrajan alapuolella (FPL)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei enää Covered Californian jäsen
- 0 dollaria kulutusta 1. vuoden ruokatukiohjelmassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuukausittainen 80 dollarin ruokatukiohjelma
Interventio edellyttää 80 dollarin kuukausimaksun (perheen koosta riippuen säädetty) tarjoamista ladattavan käteiskortin muodossa, jota voidaan käyttää elintarvikeliikkeissä, mukaan lukien elintarvikeliikkeissä, jotka myyvät myös muita kuin elintarvikkeita.
|
80 dollarin kuukausimaksu (mukautettu perheen koosta), ladattava käteiskortti ruokakauppojen käyttöön
|
|
Active Comparator: Kuukausittainen 120 dollarin ruoka-apuohjelma
Aktiivinen vertailu tarkoittaa 120 dollarin kuukausimaksun (säädettynä kotitalouden koolla) myöntämistä ladattavan käteiskortin muodossa, jota voidaan käyttää elintarvikemyyjillä, mukaan lukien elintarvikemyyjät, jotka myyvät ei-elintarvikkeita.
|
120 dollaria kuukaudessa (säädetty perheen koosta), ladattava käteiskortti ruokakauppojen käyttöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokaturvattomuustila
Aikaikkuna: Alkuarvo, 12 kuukautta
|
Mitattu 2-kysymyksellisellä Hunger Vital Sign -menetelmällä, joka on validoitu työkalu ruokaturvattomuuden arviointiin.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ruokaturvattomuutta.
|
Alkuarvo, 12 kuukautta
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 12 kuukautta
|
Itse raportoidun HbA1c:n muutos lähtöarvosta tutkimusryhmittäin.
|
Alkutila, 12 kuukautta
|
|
Hypoglykemian kokemusten tiheyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä osallistujan itse raportoiman viikoittaisen hypoglykemian esiintymistiheyden muutosta.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 12 kuukautta
|
Muutos itse raportoidussa systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa lähtöarvosta tutkimusryhmittäin.
|
Alkutila, 12 kuukautta
|
|
Muutos diabetes- ja/tai hypertoniaa koskevassa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutosta mitataan käyttäen sovitettua 10-kohdetta versiota validoitusta 17-kohdetta Diabetes and Hypertension Distress Scale -asteikosta, jossa jokainen kohde vaihtelee 1-5, keskiarvo vaihtelee 1-5 ja kokonaispistemäärä on 10-50, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa diabetes- ja hypertensioon liittyvää ahdistusta.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemusturvallisuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 12 kuukautta
|
Mitattu yhden kohdan vastauksella, joka mahdollistaa osallistujien osuuden laskemisen, jotka raportoivat vaikeuksia terveellisten ruokien hankkimisessa ja syömisessä.
|
Alkuperäinen, 12 kuukautta
|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä itse raportoitua vihannesten annosmäärää tai päivien lukumäärää, jolloin rasvaisempia ruokia kulutettiin viimeisen 7 päivän aikana, tutkimusryhmittäin.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Akuutti terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen tutkimuksen alkua 12 kuukautta sen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka käyttivät päivystysosastoa (ED) tai joilla oli 'hoito ja lähetys' -tyyppinen päivystysosastokäynti tai tarkkailuhuonekäynti, sekä käyntien lukumäärä tutkimusryhmittäin.
|
2 vuotta ennen tutkimuksen alkua 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Sairaalapäivystys
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen tutkimuksen alkua 12 kuukauteen sen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka olivat vähintään kerran sairaalahoidossa, ja kokonaissairaalahoitomäärät lähtöarvosta 12 kuukauteen tutkimusryhmittäin.
|
2 vuotta ennen tutkimuksen alkua 12 kuukauteen sen jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen uusiutumiset
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen tutkimuksen alkua aina 13 kuukautta sen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka joutuivat uudelleen sairaalahoitoon 30 päivän kuluessa indeksisairaalahoidosta tutkimusryhmittäin.
|
2 vuotta ennen tutkimuksen alkua aina 13 kuukautta sen jälkeen
|
|
Poliklinikkakäynnit
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen tutkimuksen alkua aina 12 kuukauden kuluttua
|
Ensisijaisen terveydenhuollon tarjoajan, erikoislääkärin, mielenterveyden ja riippuvuushoidon käyntien määrä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana tutkimusryhmittäin.
|
2 vuotta ennen tutkimuksen alkua aina 12 kuukauden kuluttua
|
|
Omaarvioitu fyysinen ja henkinen terveys
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Mitattu itseraportoitujen kokonais-, fyysisten ja henkisten terveystilojen muutoksena 0–5-vastaamisen (erinomainen–huono) asteikolla tutkimusryhmittäin.
Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa itseraportoitua terveyttä. |
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Itse raportoitu lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Mitattu positiivisena vastauksena kustannusperusteiseen lääkkeiden noudattamattomuuteen ja muutoksena yksittäiseen kysymykseen, jossa potilailta kysytään, kuinka monta päivää (7:stä) heiltä jäi ottamatta yksi heidän lääkkeistään.
Raportoitujen päivien määrän muutokset vertailujakson alusta tutkimusryhmittäin.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen tutkimuksen alkua 12 kuukautta sen jälkeen
|
Mitattu sairausvakuutusvaatimustietojen avulla ja laskettu päivittäisen varaston perusteella.
|
2 vuotta ennen tutkimuksen alkua 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen tutkimuksen alkua aina 12 kuukautta sen jälkeen
|
Mitattu käyttäen kyselyä ja lääketieteen vaatimuksia osallistujan lääkkeiden kokonaismääränä, joka oli perustasolla ja 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
2 vuotta ennen tutkimuksen alkua aina 12 kuukautta sen jälkeen
|
|
Kustannusperusteiset muutokset perusterveydenhuollossa tai lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Baseline, 12 kuukautta
|
Mitattu käyttäen 5-vastausta kysymystä (ei koskaan usein) viivästyksistä lääketieteelliseen hoitoon kustannusten vuoksi ja binääristä (kyllä/ei) vastausta kysymykseen kustannusperäisestä lääkkeiden noudattamatta jättämisestä.
|
Baseline, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matala elintarviketurvallisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Mitattu osallistujien osuutena, joilla on alhainen elintarviketurvallisuus.
Alhainen elintarviketurvallisuus määritellään yhden tai useamman kohteen kohdalla vastatuksi "Usein totta" Hunger Vital Sign -mittarissa.
Osallistujien osuuden muutos alhaisella elintarviketurvallisuudella, vertailupisteestä 12 kuukauteen.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Ravintoturvallisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Mitattu käyttäen 14 vastausvaihtoehdon kyselyä, joka tarjoaa syitä siihen, miksi vastaajilla on vaikeuksia syödä tai olla syömättä terveellistä ruokaa.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Itse raportoitu käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Mitattu muutoksen perusteella itse raportoiduista sairaalahoidoista, lääkärikäynneistä ja ensiapuosastokäynneistä viimeisen 12 kuukauden aikana, mitattuna jatkuvana tuloksena välillä 0–100 tai enemmän.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muut sosiaaliset riskit
Aikaikkuna: Baseline, 12 kuukautta
|
Mitattu käyttäen muutosta muiden sosiaalisten riskien vakavuudessa tai esiintymisessä, joita arvioidaan validoitujen kyselykohteiden avulla asunnottomuuden, liikkumisesteiden ja taloudellisen rasituksen osalta.
|
Baseline, 12 kuukautta
|
|
Kompromissit
Aikaikkuna: Perusarvo, 12 kuukautta
|
Mitattu osallistujien osuudella, jotka raportoivat joskus tai usein joutuvansa tekemään kompromisseja ruoan maksamisen ja lääkkeiden tai lääkinnällisen hoidon, sähkön/veden, vuokran tai asuntolainan, liikenteen ja koulutuksen maksamisen välillä.
|
Perusarvo, 12 kuukautta
|
|
Oma kokemus terveydentilasta
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 kuukautta
|
Mitattu käyttäen validoitua 10-kohdetta mittausta (PROMIS-10) arvioimaan itsearvioitua terveyttä, elämänlaatua, mielenterveyttä ja fyysistä terveyttä, sosiaalista tyytyväisyyttä, kykyä hoitaa rooleja, kykyä suorittaa jokapäiväisiä fyysisiä toimintoja, väsymyksen kokemuksia, tunneongelmien esiintyvyyttä ja keskimääräistä kipua.
Analyysi arvioi kokonaismittauksen muutosta tutkimusryhmittäin.
|
Alkutilanne, 12 kuukautta
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Mitattu käyttäen itsearvioinnin muutoksia, jotka perustuvat validoituun, 10 kohteen koettuun stressiasteikkoon.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Mitattu käyttäen osallistujien vastausmuutoksia 9-kohdallisella validoitulla itseuskottavuusasteikolla.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Kroonisen sairauden itsetunto
Aikaikkuna: Alkutila, 12 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä osallistujien vastausmuutoksia validoitua, kaksikohdista kroonisen sairauden itsevaikuttamisen asteikkoa pitkin.
|
Alkutila, 12 kuukautta
|
|
Käyttöominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen tutkimuksen alkua aina 12 kuukautta sen jälkeen.
|
Mitattu käyttämällä vaatimusdataa hyödyntämisominaisuuksien analysoimiseksi, esim. oleskelun kesto (kokonaispäivät, keskimääräinen päivien määrä per oleskelu), päiviä seuraavaan vastaanottoon ja kokonaissiirtohinta 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
2 vuotta ennen tutkimuksen alkua aina 12 kuukautta sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hypertensio
- Diabetes mellitus
- Krooninen sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21C02711
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei ole saatavilla ilta Covered Californian kanssa tehtyä tietojen käyttösopimusta potilaiden terveystietojen suojaamiseksi turvallisen tietojen tallennuksen ja tutkimuksen eettisten käytäntöjen mukaisesti IRB-protokollamme mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .