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L'Effet de la Dose de Soutien Alimentaire sur l'Insécurité Alimentaire et le Contrôle des Maladies Parmi les Membres de Covered California Atteints de Diabète ou d'Hypertension

3 juin 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Effet de la dose de soutien alimentaire sur l'insécurité alimentaire et le contrôle des maladies chez les membres de Covered California atteints de diabète ou d'hypertension

Cette étude de continuation est un essai contrôlé randomisé pragmatique (ECR) du programme de soutien alimentaire de Covered California auprès de participants à faible revenu atteints de diabète ou d'hypertension.
Cet ECR pragmatique comparera l'efficacité de fournir différents montants d'avantages (80 $ contre 120 $) via une carte alimentaire mensuelle pour les ménages où au moins un adulte est atteint de diabète et/ou d'hypertension et dont les revenus sont inférieurs à 250 % du seuil de pauvreté fédéral (FPL).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 2024, Covered California a lancé plusieurs investissements en santé des populations (PopHIs) grâce aux fonds collectés auprès des plans participants s'ils n'atteignaient pas un ensemble de références de qualité liées au contrôle du diabète, au contrôle de la pression artérielle, au dépistage du cancer colorectal et aux vaccinations infantiles. Un domaine prioritaire pour les PopHIs était l'insécurité alimentaire chez les patients qui gèrent le diabète et/ou l'hypertension. L'insécurité alimentaire, définie par le ministère américain de l'Agriculture (USDA) comme un « manque d'accès à suffisamment de nourriture pour une vie active et saine », affecte 18 % des nouveaux membres inscrits à Covered California. L'insécurité alimentaire est plus prononcée et est associée à de mauvais résultats cliniques ainsi qu'à une utilisation plus évitable et coûteuse des soins de santé chez les personnes qui gèrent le diabète et/ou l'hypertension. En 2025, Covered California a lancé la première année du PopHI sur l'insécurité alimentaire, comparant l'impact d'une carte de soutien alimentaire de 80 $ par mois pendant 12 mois par rapport à un paiement unique à la fin des 12 mois au sein d'une cohorte à faible revenu souffrant d'insécurité alimentaire et d'une maladie chronique. En s'appuyant sur les enseignements de la première année, Covered California a adapté la conception de son programme et le montant des avantages en fonction des résultats. Bien que les programmes de prescriptions de produits frais et de soutien alimentaire aient démontré qu'ils réduisent l'insécurité alimentaire et améliorent la qualité de l'alimentation, des questions clés de mise en œuvre, notamment l'impact de doses variables, restent à comprendre. L'objectif de la recherche proposée est d'évaluer l'impact de deux doses différentes d'un programme de soutien alimentaire de 12 mois sur l'insécurité alimentaire des participants et leurs résultats de santé au sein d'une cohorte de personnes atteintes de diabète et/ou d'hypertension. Les participants ont été invités à s'inscrire au programme s'ils étaient membres actifs de Covered California au moment de l'inscription, avaient un diagnostic documenté de diabète et/ou d'hypertension et un revenu égal ou inférieur à 250 % du seuil de pauvreté fédéral (FPL). Les participants ont été assignés au hasard pour recevoir soit une carte de paiement réutilisable semi-restreinte de 80 $, soit de 120 $, rechargée mensuellement pendant un an (les paiements dans les deux groupes étant ajustés en fonction de la taille du ménage). Les détaillants sont limités aux détaillants alimentaires, ce qui inclut les détaillants qui vendent également des biens non alimentaires. L'étude dispose de quatre principales sources de données : les données d'enquête provenant de questionnaires répétés au début et à 12 mois ; les données de dépenses par carte de paiement ; les données d'entretiens qualitatifs avec les participants ; et les données administratives de réclamations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • SIREN 675 18th Street

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Membre actif de Covered California
  • Adulte âgé de >= 18 ans
  • Diagnostic de diabète et/ou d'hypertension identifiable dans les données administratives de Covered California
  • Revenu <250% du seuil de pauvreté fédéral

Critères d'exclusion :

  • N'est plus membre de Covered California
  • Dépenses de 0 $ dans le programme d'aide alimentaire de la première année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme mensuel d'aide alimentaire de 80 $
L'intervention consiste en la fourniture d'un paiement mensuel de 80 $ (ajusté en fonction de la taille du ménage) sous la forme d'une carte de recharge en espèces à utiliser chez les détaillants alimentaires, y compris ceux qui vendent des articles non alimentaires.
Autre: Programme mensuel d'aide alimentaire de 80 $
80 $ mensuels (ajustés selon la taille du ménage), carte de paiement rechargeable utilisable chez les détaillants alimentaires
Comparateur actif: Programme mensuel d'aide alimentaire de 120 $
Le comparateur actif implique la fourniture d'un paiement mensuel de 120 $ (ajusté selon la taille du ménage) sous la forme d'une carte de paiement rechargeable à utiliser chez les détaillants alimentaires, y compris ceux qui vendent des articles non alimentaires.
Autre: Programme mensuel de soutien alimentaire de 120 $
120 $ par mois (ajusté selon la taille du ménage), carte de recharge en espèces utilisable chez les détaillants alimentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut d'insécurité alimentaire
Délai: Baseline, 12 mois
Mesuré par le Hunger Vital Sign à 2 items, un outil validé pour évaluer l'insécurité alimentaire. Des scores plus élevés indiquent une plus grande insécurité alimentaire.
Baseline, 12 mois
Variation de l'HbA1c
Délai: Ligne de base, 12 mois
Modification de l'HbA1c autodéclarée par rapport à la valeur initiale selon le bras d'étude.
Ligne de base, 12 mois
Changement de fréquence des épisodes d'hypoglycémie
Délai: Valeur initiale, 12 mois
Mesuré en utilisant le changement de fréquence hebdomadaire auto-déclarée d'hypoglycémie qu'un participant expérimente.
Valeur initiale, 12 mois
Changement de la pression artérielle
Délai: Baseline, 12 mois
Changement de la pression artérielle systolique et diastolique autodéclarée par rapport à la valeur de base selon le bras d'étude.
Baseline, 12 mois
Changement de la détresse liée au diabète et/ou à l'hypertension
Délai: Ligne de base, 12 mois
Le changement est mesuré à l'aide d'une version adaptée de 10 items de l'échelle validée de 17 items de détresse liée au diabète et à l'hypertension, où chaque item varie de 1 à 5, le score moyen varie de 1 à 5, et le score total est de 10 à 50, les scores plus élevés indiquant une détresse plus importante liée au diabète et à l'hypertension.
Ligne de base, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité nutritionnelle
Délai: Baseline, 12 mois
Mesuré à l'aide de la réponse à un seul item permettant de calculer la proportion de participants qui déclarent avoir des difficultés à se procurer et à manger des aliments sains.
Baseline, 12 mois
Qualité de l'alimentation
Délai: Ligne de base, 12 mois
Mesuré en utilisant le nombre autodéclaré de portions de légumes ou le nombre de jours où des aliments plus gras ont été consommés au cours des 7 derniers jours, par groupe d'étude.
Ligne de base, 12 mois
Utilisation des soins de santé aigus
Délai: 2 ans avant le début de l'étude jusqu'à 12 mois après
Proportion de participants ayant utilisé les urgences ou ayant eu une visite aux urgences avec traitement et sortie ou une visite en salle d'observation et nombre de visites par groupe d'étude.
2 ans avant le début de l'étude jusqu'à 12 mois après
Admissions à l'hôpital
Délai: 2 ans avant le début de l'étude jusqu'à 12 mois après
Proportion de participants hospitalisés au moins une fois et nombre total d'hospitalisations du début de l'étude à 12 mois par groupe d'étude.
2 ans avant le début de l'étude jusqu'à 12 mois après
Réadmissions à l'hôpital
Délai: 2 ans avant le début de l'étude jusqu'à 13 mois après
Proportion de participants ré-hospitalisés dans les 30 jours suivant l'hospitalisation index par bras d'étude.
2 ans avant le début de l'étude jusqu'à 13 mois après
Visites ambulatoires
Délai: 2 ans avant le début de l'étude jusqu'à 12 mois après
Nombre de consultations avec un médecin généraliste, un spécialiste, un professionnel de la santé mentale et un médecin spécialisé en addictologie sur la période d'étude de 12 mois, par bras d'étude.
2 ans avant le début de l'étude jusqu'à 12 mois après
Santé physique et mentale auto-évaluée
Délai: Baseline, 12 mois
Mesuré comme le changement dans l'évaluation globale, physique et mentale de la santé auto-déclarée sur une échelle de 0 à 5 (excellent à mauvais) par bras d'étude.
Un score plus élevé correspond à une meilleure santé auto-évaluée.
Baseline, 12 mois
Observance médicamenteuse autodéclarée
Délai: Ligne de base, 12 mois
Mesuré par une réponse affirmative à la non-observance médicamenteuse liée au coût et par le changement dans une question unique demandant aux patients combien de jours (sur 7) ils ont omis de prendre un de leurs médicaments. Changements dans le nombre de jours rapportés par rapport à la ligne de base selon le groupe d'étude.
Ligne de base, 12 mois
Observance thérapeutique
Délai: 2 ans avant le début de l'étude jusqu'à 12 mois après
Mesuré à l'aide des données de réclamations médicales et calculé en fonction de l'approvisionnement quotidien.
2 ans avant le début de l'étude jusqu'à 12 mois après
Nombre de médicaments
Délai: 2 ans avant le début de l'étude jusqu'à 12 mois après
Mesuré à l'aide de l'enquête et des réclamations médicales comme le nombre total de médicaments que le participant avait au départ et pendant la période d'étude de 12 mois.
2 ans avant le début de l'étude jusqu'à 12 mois après
Modifications basées sur les coûts dans les soins primaires ou l'utilisation des médicaments
Délai: Baseline, 12 mois
Mesuré à l'aide d'une question à 5 réponses (jamais à souvent) concernant les retards dans les soins médicaux dus au coût, et d'une réponse binaire (oui/non) à une question sur la non-observance médicamenteuse liée au coût.
Baseline, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faible sécurité alimentaire
Délai: Base, 12 mois
Mesuré comme le changement dans la proportion de participants présentant une faible sécurité alimentaire. La faible sécurité alimentaire sera définie comme un ou plusieurs éléments répondus par « Souvent vrai » dans le Hunger Vital Sign. Changement dans la proportion de participants présentant une faible sécurité alimentaire, du début de l'étude à 12 mois.
Base, 12 mois
Sécurité nutritionnelle
Délai: Référence, 12 mois
Mesuré à l'aide des 14 options de réponse fournissant les raisons pour lesquelles les répondants ont des difficultés à manger ou ne mangent pas d'aliments sains.
Référence, 12 mois
Utilisation auto-déclarée
Délai: Baseline, 12 mois
Mesuré sur la base de l'évolution des hospitalisations autodéclarées, des visites chez le médecin et des visites aux urgences au cours des 12 derniers mois, mesuré comme un résultat continu entre 0 et 100 ou plus.
Baseline, 12 mois
Autres risques sociaux
Délai: Baseline, 12 mois
Mesuré en utilisant l'évolution de la gravité ou de la présence d'autres risques sociaux évalués à l'aide d'items de sondage validés pour l'insécurité du logement, les obstacles au transport et les difficultés financières.
Baseline, 12 mois
Compromis
Délai: Baseline, 12 mois
Mesuré en utilisant la proportion de participants qui déclarent parfois ou souvent faire des compromis entre payer pour la nourriture et payer pour les médicaments ou les soins médicaux, les services publics, le loyer ou l'hypothèque, le transport et l'éducation.
Baseline, 12 mois
Santé perçue
Délai: Ligne de base, 12 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle validée de 10 items (PROMIS-10) pour évaluer l'auto-évaluation de la santé, la qualité de vie, la santé mentale et physique, la satisfaction sociale, la capacité à assumer des rôles, la capacité à réaliser des activités physiques quotidiennes, les expériences de fatigue, la fréquence des problèmes émotionnels et la douleur moyenne.
L'analyse évaluera l'évolution de la mesure globale par bras d'étude.
Ligne de base, 12 mois
Stress perçu
Délai: Baseline, 12 mois
Mesuré à l'aide des changements dans l'auto-évaluation basée sur une échelle de stress perçu validée de 10 items.
Baseline, 12 mois
Auto-efficacité
Délai: Ligne de base, 12 mois
Mesuré en utilisant les changements dans les réponses des participants à l'échelle d'auto-efficacité validée en 9 items.
Ligne de base, 12 mois
Auto-efficacité dans la gestion des maladies chroniques
Délai: Ligne de base, 12 mois
Mesuré à l'aide des changements dans les réponses des participants selon l'échelle validée d'auto-efficacité en cas de maladie chronique en deux items.
Ligne de base, 12 mois
Caractéristiques d'utilisation
Délai: 2 ans avant le début de l'étude jusqu'à 12 mois après.
Mesuré à l'aide des données de réclamations pour analyser les caractéristiques d'utilisation, par exemple la durée du séjour (nombre total de jours, nombre moyen de jours par séjour), les jours jusqu'à la prochaine admission et le coût total des admissions au cours de la période d'étude de 12 mois.
2 ans avant le début de l'étude jusqu'à 12 mois après.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Covered California

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21C02711

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne sont pas disponibles sans un accord d'utilisation des données avec Covered California pour protéger les informations de santé des patients, conformément au stockage sécurisé des données et aux pratiques éthiques de recherche, en accord avec notre protocole du comité d'éthique (IRB).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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