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L'Effetto del Dosaggio di Supporto Alimentare sull'Insicurezza Alimentare e sul Controllo delle Malattie Tra i Membri di Covered California con Diabete o Ipertensione

12 marzo 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

L'Effetto del Dosaggio di Supporto Alimentare sull'Insicurezza Alimentare e sul Controllo della Malattia tra i Membri di Covered California con Diabete o Ipertensione

Questo studio di continuazione è uno studio pragmatico controllato randomizzato (RCT) del Programma di Sostegno Alimentare di Covered California tra partecipanti a basso reddito con diabete o ipertensione.
Questo RCT pragmatico confronterà l'efficacia del fornire diverse quantità di benefici ($80 contro $120) tramite una carta alimentare mensile per famiglie in cui almeno un adulto ha il diabete e/o ipertensione e redditi inferiori al 250% del livello federale di povertà (FPL).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2024, Covered California ha avviato numerosi Investimenti per la Salute della Popolazione (PopHIs) sulla base dei fondi raccolti dai piani partecipanti se non riuscivano a soddisfare una serie di benchmark di qualità relativi al controllo del diabete, al controllo della pressione sanguigna, allo screening del cancro del colon-retto e alle vaccinazioni infantili. Un'area prioritaria per i PopHIs era l'insicurezza alimentare tra i pazienti che gestiscono il diabete e/o l'ipertensione. L'insicurezza alimentare, definita dal Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA) come una "mancanza di accesso a cibo sufficiente per una vita attiva e sana", colpisce il 18% dei nuovi membri di Covered California. L'insicurezza alimentare è più pronunciata ed è associata a scarsi risultati clinici e a un maggiore utilizzo sanitario evitabile e costoso tra gli individui che gestiscono il diabete e/o l'ipertensione. Nel 2025, Covered California ha avviato il primo anno del PopHI sull'insicurezza alimentare confrontando l'impatto di una carta di credito ricaricabile per supporto alimentare di $80 al mese per 12 mesi rispetto a un pagamento una tantum alla fine dei 12 mesi tra una coorte a basso reddito con insicurezza alimentare e una condizione cronica. Basandosi sulle conoscenze acquisite nel primo anno, Covered California ha adattato il design del programma e l'importo del beneficio in base ai risultati. Sebbene sia stato dimostrato che i programmi di prescrizione di prodotti alimentari e di supporto alimentare riducono l'insicurezza alimentare e migliorano la qualità della dieta, le principali questioni di implementazione, soprattutto l'impatto di dosi variabili, rimangono da comprendere. L'obiettivo della ricerca proposta è valutare l'impatto di due diverse dosi di un programma di supporto alimentare di 12 mesi sull'insicurezza alimentare dei partecipanti e sui risultati di salute in una coorte di individui con diabete e/o ipertensione. Ai partecipanti è stato chiesto di iscriversi al programma se erano membri attivi di Covered California al momento dell'iscrizione e avevano una diagnosi documentata di diabete e/o ipertensione e un reddito pari o inferiore al 250% della soglia di povertà federale (FPL). I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una carta di credito riutilizzabile semi-restringibile da $80 o $120 ricaricata mensilmente per un anno (i pagamenti in entrambi i bracci sono stati adeguati in base alle dimensioni del nucleo familiare). I rivenditori sono limitati ai rivenditori di alimenti, che includono rivenditori che vendono anche beni non alimentari. Lo studio ha quattro principali fonti di dati: dati dei sondaggi ripetuti al basale e a 12 mesi; dati di spesa della carta di credito; dati qualitativi delle interviste ai partecipanti; e dati amministrativi delle richieste di rimborso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Laura Gottlieb, MD, MPH
  • Numero di telefono: 415-509-8976
  • Email: siren@ucsf.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • SIREN 675 18th Street
        • Contatto:
          • Laura Gottlieb, MD, MPH
          • Numero di telefono: 415-509-8976
          • Email: siren@ucsf.edu
        • Sub-investigatore:
          • Emma Tucher, PhD
        • Investigatore principale:
          • Laura M Gottlieb, MD, MPH
        • Investigatore principale:
          • Danielle Hessler Jones, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Membro attivo di Covered California
  • Adulto >= 18 anni di età
  • Ha una diagnosi di diabete e/o ipertensione identificabile nelle richieste amministrative di Covered California
  • Reddito <250% FPL

Criteri di esclusione:

  • Non è più un membro di Covered California
  • $0 di spesa nel programma di supporto alimentare del primo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di supporto alimentare mensile da $80
L'intervento prevede la fornitura di un pagamento mensile di $80 (adattato in base alle dimensioni del nucleo familiare) sotto forma di carta di credito ricaricabile da utilizzare presso rivenditori di alimenti, inclusi quelli che vendono articoli non alimentari.
Altro: Programma di Supporto Alimentare Mensile da $80
$80 mensili (adeguati alle dimensioni del nucleo familiare), carta di credito ricaricabile per l'uso presso rivenditori di alimentari
Comparatore attivo: Programma di sostegno alimentare mensile da $120
Il comparatore attivo prevede l'erogazione di un pagamento mensile di $120 (adeguato in base alla dimensione del nucleo familiare) sotto forma di carta prepagata ricaricabile da utilizzare presso rivenditori alimentari, inclusi quelli che vendono articoli non alimentari.
Altro: Programma Mensile di Supporto Spesa da $120
$120 mensili (adeguati in base alla dimensione del nucleo familiare), carta prepagata ricaricabile utilizzabile presso i rivenditori di alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Misurato tramite il Hunger Vital Sign a 2 elementi, uno strumento validato per valutare l'insicurezza alimentare. Punteggi più alti indicano una maggiore insicurezza alimentare.
Baseline, 12 mesi
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Variazione dell'HbA1c auto-riferita rispetto al basale per braccio di studio.
Baseline, 12 mesi
Variazione nella frequenza degli episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Misurato utilizzando la variazione della frequenza settimanale auto-riferita di ipoglicemia sperimentata da un partecipante.
Baseline, 12 mesi
Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica autoriferita rispetto al basale per braccio di studio.
Baseline, 12 mesi
Variazione del disagio legato al diabete e/o all'ipertensione
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
La variazione viene misurata utilizzando una versione adattata di 10 elementi della scala validata di 17 elementi per il disagio da diabete e ipertensione, dove ogni elemento varia da 1 a 5, il punteggio medio varia da 1 a 5 e il punteggio totale è 10-50, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio legato al diabete e all'ipertensione.
Baseline, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza alimentare
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Misurato utilizzando la risposta a un singolo elemento che consente il calcolo della proporzione di partecipanti che riferiscono difficoltà a procurarsi e consumare cibi sani.
Baseline, 12 mesi
Qualità della dieta
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Misurato utilizzando il numero auto-riferito di porzioni di verdure o il numero di giorni in cui sono stati consumati alimenti ad alto contenuto di grassi negli ultimi 7 giorni, per gruppo di studio.
Baseline, 12 mesi
Utilizzo dei servizi sanitari acuti
Lasso di tempo: 2 anni prima dell'inizio dello studio fino a 12 mesi dopo
Proporzione di partecipanti che hanno utilizzato il Pronto Soccorso o hanno avuto una visita al Pronto Soccorso con trattamento e dimissione o una visita in sala di osservazione e numero di visite per braccio di studio.
2 anni prima dell'inizio dello studio fino a 12 mesi dopo
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 2 anni prima dell'inizio dello studio fino a 12 mesi dopo
Proporzione di partecipanti che sono stati ricoverati almeno una volta e conteggio dei ricoveri totali dal basale a 12 mesi per braccio di studio.
2 anni prima dell'inizio dello studio fino a 12 mesi dopo
Riospedalizzazioni
Lasso di tempo: 2 anni prima dell'inizio dello studio fino a 13 mesi dopo
Proporzione di partecipanti che sono stati riospedalizzati entro 30 giorni dal ricovero indice per braccio di studio.
2 anni prima dell'inizio dello studio fino a 13 mesi dopo
Visite ambulatoriali
Lasso di tempo: 2 anni prima dell'inizio dello studio fino a 12 mesi dopo
Numero di visite dal medico di base, specialista, salute mentale e medicina delle dipendenze durante il periodo di studio di 12 mesi per gruppo di studio.
2 anni prima dell'inizio dello studio fino a 12 mesi dopo
Salute fisica e mentale autovalutata
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Misurato come variazione della salute generale, fisica e mentale auto-valutata riportata su una scala da 0 a 5 (da eccellente a scarsa) per braccio di studio. Un punteggio più alto corrisponde a una migliore salute auto-valutata.
Baseline, 12 mesi
Aderenza alla terapia auto-riferita
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Misurato come risposta affermativa alla non aderenza ai farmaci basata sul costo e il cambiamento in una domanda a singolo item che chiede ai pazienti quanti giorni (su 7) hanno saltato l'assunzione di uno dei loro farmaci. Cambiamenti nel numero di giorni riportati rispetto al basale per braccio di studio.
Baseline, 12 mesi
Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 2 anni prima dell'inizio dello studio fino a 12 mesi dopo
Misurato utilizzando i dati delle richieste di rimborso medico e calcolato in base alla fornitura giornaliera.
2 anni prima dell'inizio dello studio fino a 12 mesi dopo
Conteggio dei farmaci
Lasso di tempo: 2 anni prima dell'inizio dello studio fino a 12 mesi dopo
Misurato utilizzando il sondaggio e le richieste di rimborso medico come il numero totale di farmaci che il partecipante aveva al basale e durante il periodo di studio di 12 mesi.
2 anni prima dell'inizio dello studio fino a 12 mesi dopo
Modifiche basate sui costi all'assistenza primaria o all'uso di farmaci
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Misurato utilizzando una domanda a 5 risposte (da mai a spesso) sui ritardi nelle cure mediche a causa del costo e una risposta binaria (sì/no) a una domanda sulla non aderenza ai farmaci correlata al costo.
Baseline, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bassa sicurezza alimentare
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Misurato come variazione della proporzione di partecipanti con bassa sicurezza alimentare. La bassa sicurezza alimentare sarà definita come uno o più item risposti con "Spesso vero" nel Hunger Vital Sign. Variazione della proporzione di partecipanti con bassa sicurezza alimentare, dal basale a 12 mesi.
Baseline, 12 mesi
Sicurezza nutrizionale
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Misurato utilizzando le 14 opzioni di risposta che forniscono i motivi per cui i partecipanti hanno difficoltà a mangiare o a non mangiare cibi sani.
Baseline, 12 mesi
Utilizzo auto-riportato
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Misurato in base alla variazione dei ricoveri, visite mediche e visite al pronto soccorso auto-riferiti negli ultimi 12 mesi, misurati come esito continuo tra 0 e 100 o più.
Baseline, 12 mesi
Altri rischi sociali
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Misurato utilizzando la variazione nella gravità o nella presenza di altri rischi sociali valutati mediante elementi di indagine validati per l'insicurezza abitativa, le barriere ai trasporti e le difficoltà finanziarie.
Baseline, 12 mesi
Trade-off
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Misurata utilizzando la proporzione di partecipanti che riferiscono di fare talvolta o spesso compromessi tra pagare per il cibo e pagare per farmaci o cure mediche, utenze, affitto o mutuo, trasporti e istruzione.
Baseline, 12 mesi
Salute autovalutata
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Misurato utilizzando la misura validata di 10 elementi (PROMIS-10) per valutare la salute auto-percepita, la qualità della vita, la salute mentale e fisica, la soddisfazione sociale, la capacità di svolgere i ruoli, la capacità di svolgere le attività fisiche quotidiane, le esperienze di affaticamento, la frequenza dei problemi emotivi e il dolore medio. L'analisi valuterà il cambiamento nella misura complessiva per braccio di studio.
Baseline, 12 mesi
Stress percepito
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Misurato utilizzando i cambiamenti riportati dal paziente basati su una scala di stress percepito validata di 10 elementi.
Baseline, 12 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Misurato utilizzando le variazioni nelle risposte dei partecipanti attraverso la scala di autoefficacia validata di 9 item.
Baseline, 12 mesi
Auto-efficacia nella malattia cronica
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Misurato utilizzando le variazioni nelle risposte dei partecipanti attraverso la scala validata di autoefficacia per malattie croniche a due elementi.
Baseline, 12 mesi
Caratteristiche di utilizzo
Lasso di tempo: 2 anni prima dell'inizio dello studio fino a 12 mesi dopo.
Misurato utilizzando dati delle richieste di rimborso per analizzare le caratteristiche di utilizzo, ad esempio, durata della degenza (giorni totali, numero medio di giorni per degenza), giorni fino alla prossima ammissione e costo totale delle ammissioni durante il periodo di studio di 12 mesi.
2 anni prima dell'inizio dello studio fino a 12 mesi dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Covered California

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21C02711

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non sono disponibili senza un accordo sull'uso dei dati con Covered California per proteggere le informazioni sanitarie dei pazienti in linea con lo stoccaggio sicuro dei dati e le pratiche di ricerca etica, in conformità con il nostro protocollo IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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