A bevásárlástámogató adag hatása az élelmiszer-bizonytalanságra és a betegségkontrollra a Covered California tagjai körében cukorbetegséggel vagy magas vérnyomással
2026. június 3. frissítette: University of California, San Francisco
A Bevásárlási Támogatás Adagjának Hatása az Élelmiszerbiztonságra és a Betegségkontrollra Kaliforniai Biztosítási Tagok Körében, Akiknél Cukorbetegség vagy Magasvérnyomás Van
Ez a folytatási tanulmány egy pragmatikus randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) a Covered California Élelmiszer-támogatási Programjáról, amelyet alacsony jövedelmű, cukorbeteg vagy magas vérnyomásos résztvevőkön végeznek.
Ez a pragmatikus RCT összehasonlítja a különböző támogatási összegek ($80 vs. $120) hatékonyságát egy havi élelmiszerkártya-támogatáson keresztül olyan háztartásoknál, ahol legalább egy felnőtt cukorbeteg és/vagy magas vérnyomásos, és a jövedelem alacsonyabb, mint a szövetségi szegénységi küszöb (FPL) 250%-a.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
2024-ben a Covered California több lakossági egészségügyi beruházást (PopHI) indított el azon alapokból, amelyeket a részt vevő tervek gyűjtöttek, ha nem teljesítettek egy olyan minőségi teljesítménymutatókat, amely a cukorbetegség-ellenőrzésre, vérnyomás-ellenőrzésre, vastagbélrákszűrésre és gyermekkori immunizációkra vonatkozott.
A PopHI-k egyik prioritási területe az élelmiszer-bizonytalanság volt azok között a betegek között, akik cukorbetegséget és/vagy magas vérnyomást kezelnek.
Az élelmiszer-bizonytalanság, amelyet az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma (USDA) „a megfelelő élelmiszerhez való hozzáférés hiányaként” határoz meg egy aktív, egészséges élethez, a Covered California újonnan beiratkozott tagjainak 18%-át érinti.
Az élelmiszer-bizonytalanság kifejezettebb, és rossz klinikai eredményekkel, valamint több elkerülhető és költséges egészségügyi ellátási igénybevétellel jár együtt azoknál az egyéneknél, akik cukorbetegséget és/vagy magas vérnyomást kezelnek.
2025-ben a Covered California elindította az élelmiszer-bizonytalanság PopHI első évét, összehasonlítva egy 80 dolláros havi élelmiszer-támogatási készpénzkártya hatását 12 hónapra egy egyszeri kifizetéssel a 12 hónap végén egy alacsony jövedelmű, élelmiszer-bizonytalansággal és krónikus betegséggel küzdő kohorszban.
Az első év tapasztalataira építve a Covered California a program tervezését és a juttatás összegét a megállapítások alapján szabották testre.
Bár a zöldség-gyümölcs recept és az élelmiszer-támogatási programok kimutatták, hogy csökkentik az élelmiszer-bizonytalanságot és javítják az étrend minőségét, a legfontosabb megvalósítási kérdések, különösen a különböző dózisok hatása, még mindig meg kell érteni.
A javasolt kutatás célja, hogy értékelje két különböző dózisú 12 hónapos élelmiszer-támogatási program hatását a résztvevők élelmiszer-bizonytalanságára és egészségi eredményeire egy olyan cukorbetegséggel és/vagy magas vérnyomással küzdő egyének kohorszán.
A résztvevőket meghívták a programba, ha a Covered California aktív tagjai voltak a beiratkozás időpontjában, és dokumentált cukorbetegség és/vagy magas vérnyomás diagnózisuk volt, valamint jövedelmük az FPL 250%-a vagy az alatt volt.
A résztvevőket véletlenszerűen kisorsolták, hogy egy évre havonta újratölthető, félig korlátozott 80 vagy 120 dolláros készpénzkártyát kapjanak (mindkét csoportban a kifizetéseket a háztartás mérete alapján módosították).
A kiskereskedők korlátozva vannak élelmiszer-kiskereskedőkre, amelyek olyan kiskereskedőket is tartalmaznak, amelyek nem élelmiszerárukat is árulnak.
A tanulmánynak négy fő adatforrása van: felmérési adatok az alapvonalon és 12 hónaponként megismételt felmérésekből; készpénzkártya-költési adatok; kvalitatív résztvevői interjú adatok; és adminisztratív igénybevételi adatok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
4450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
- SIREN 675 18th Street
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aktív Covered California tag
- Felnőtt >= 18 éves kor
- Diabetes és/vagy magas vérnyomás diagnózisa, amely azonosítható a Covered California adminisztratív igényei között
- Jövedelem <250% FPL
Kizárási kritériumok:
- Már nem Covered California tag
- 0 dolláros kiadás az 1. évi élelmiszer-támogatási programban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Havi 80 dolláros élelmiszer-támogatási program
A beavatkozás egy 80 dolláros havi pénzbeli hozzájárulás (módosítva a háztartás mérete szerint) nyújtását jelenti, amelyet újratölthető készpénzes kártya formájában biztosítanak, és amelyet élelmiszer-kiskereskedőknél, beleértve azokat az élelmiszer-kiskereskedőket is, akik nem élelmiszer termékeket értékesítenek, lehet felhasználni.
|
80 dollár havi (háztartási létszám szerint módosított), újratölthető készpénz kártya élelmiszerkereskedőknél való használatra
|
|
Aktív összehasonlító: Havi 120 dolláros élelmiszer-támogatási program
Az aktív komparátor egy 120 dolláros havi fizetést foglal magában (háztartás mérete alapján módosítva), amelyet újratölthető készpénzes kártya formájában biztosítanak, és élelmiszerkereskedőknél használható, beleértve azokat az élelmiszerkereskedőket is, amelyek nem élelmiszer termékeket is értékesítenek.
|
$120 havi (háztartás mérete szerint módosított), újratölthető készpénzkártya élelmiszer-kereskedőknél való használatra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élelmiszer-bizonytalanság állapota
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
|
A 2 tételből álló Éhség Létfontosságú Jelzővel mérve, amely egy hitelesített eszköz az élelmiszer-bizonytalanság felmérésére.
Magasabb pontszám nagyobb élelmiszer-bizonytalanságot jelez.
|
Alapvonal, 12 hónap
|
|
HbA1c-változás
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
|
A véralválaszték önbevallásos HbA1c-szintjének változása a kezdőértékhez képest a vizsgálati csoport szerint.
|
Alapvonal, 12 hónap
|
|
A hipoglikémia előfordulási gyakoriságának változása
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
|
Az alany által hetente tapasztalt hipoglikémia önbevallott gyakoriságának változásával mérve.
|
Alapvonal, 12 hónap
|
|
Vérnyomásváltozás
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
|
Az alapvonalhoz képest önként jelentett szisztolés és diasztolés vérnyomás változása vizsgálati csoport szerint.
|
Alapvonal, 12 hónap
|
|
A cukorbetegség és/vagy magas vérnyomás miatti terheltség változása
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
|
A változást egy validált 17 tételes Diabetes és Hipertóniás Distress Skála adaptált 10 tételes változatával mérik, ahol minden tétel 1-5 között értékelhető, az átlagpontszám 1-5 között van, a teljes pontszám pedig 10-50 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb diabetes- és hipertóniával kapcsolatos distresszt jelez.
|
Alapvonal, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási biztonság
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
|
Az egyetlen elemű válasz használatával mérték, amely lehetővé teszi annak a résztvevőknek az arányának kiszámítását, akik nehézségeket jelentettek az egészséges ételek beszerzése és fogyasztása során.
|
Alapvonal, 12 hónap
|
|
Táplálkozási minőség
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
|
A bevonási csoportok szerinti mérése az elmúlt 7 napban önbevalláson alapuló zöldségadagok számával vagy a magasabb zsírtartalmú ételek fogyasztásának napjaival történt.
|
Alapvonal, 12 hónap
|
|
Akut egészségügyi ellátás igénybevétele
Időkeret: 2 évvel a vizsgálat kezdete előtt, egészen a vizsgálat utáni 12 hónapig
|
A résztvevők aránya, akik használták a sürgősségi osztályt, vagy akiknek volt sürgősségi osztályos kezelés és elbocsátás, vagy megfigyelőszobai látogatása, valamint a látogatások száma tanulmányi ágonként.
|
2 évvel a vizsgálat kezdete előtt, egészen a vizsgálat utáni 12 hónapig
|
|
Kórházi felvételek
Időkeret: 2 évvel a vizsgálat kezdete előtt, a befejezést követő 12 hónapig
|
A vizsgálati ágonkénti résztvevők aránya, akik legalább egyszer kórházi kezelésben részesültek, és a kórházi kezelések teljes számának száma a kezdeti időponttól a 12. hónapig.
|
2 évvel a vizsgálat kezdete előtt, a befejezést követő 12 hónapig
|
|
Kórházi újrabeutalások
Időkeret: 2 évvel a vizsgálat kezdete előtt, egészen a kezdet utáni 13. hónapig
|
A vizsgálati csoportok szerinti résztvevők aránya, akiket az index kórházi kezelés után 30 napon belül újra kórházba szállítottak.
|
2 évvel a vizsgálat kezdete előtt, egészen a kezdet utáni 13. hónapig
|
|
Rendelési látogatások
Időkeret: 2 évvel a vizsgálat megkezdése előttől 12 hónappal az után
|
A vizsgálati csoportonkénti elsődleges ellátó, szakorvos, mentálhigiénés és addiktológiai látogatások száma a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt.
|
2 évvel a vizsgálat megkezdése előttől 12 hónappal az után
|
|
Önértékelt fizikai és mentális egészség
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
|
Mérve az önértékelt általános, fizikai és mentális egészség változásaként, amelyet a vizsgálati csoportonként 0-tól 5-ig terjedő válaszskálán (kitűnőtől rosszig) jelentettek.
Magasabb pontszám jobb önértékelt egészségi állapotnak felel meg.
|
Alapvonal, 12 hónap
|
|
Önjelentéses gyógyszeradherencia
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
|
A költségalapú gyógyszer-nemmegfelelőségre adott igenlő válaszként mérve, valamint azon egyetlen kérdés változásaként, amelyben a betegeket arra kérdezték, hogy hány napon (7-ből) hagytak ki valamelyik gyógyszerük bevétele.
A jelentett napok számának változása a kiindulási állapothoz képest a vizsgálati csoportok szerint.
|
Alapvonal, 12 hónap
|
|
Gyógyszeradherencia
Időkeret: 2 évvel a vizsgálat megkezdése előtt, majd 12 hónappal azután
|
Orvosi igénylési adatok alapján mérve és napi ellátás alapján számítva.
|
2 évvel a vizsgálat megkezdése előtt, majd 12 hónappal azután
|
|
Gyógyszer száma
Időkeret: 2 évvel a vizsgálat megkezdése előtt, egészen a befejezést követő 12 hónapig
|
A résztvevő kezelésében alkalmazott gyógyszerek teljes számának mérése a felmérés és az orvosi igények alapján a kiindulási időpontban és a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt.
|
2 évvel a vizsgálat megkezdése előtt, egészen a befejezést követő 12 hónapig
|
|
Költségalapú változtatások az alapellátásban vagy a gyógyszerek használatában
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
|
Az orvosi ellátás késedelmének költség miatt történő mérése egy 5 válaszlehetőségű kérdéssel (soha – gyakran) és a gyógyszeres kezelés költség miatti nem betartásáról szóló kérdés bináris (igen/nem) válaszlehetőségével történik.
|
Alapvonal, 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony élelmiszer-biztonság
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónap
|
A résztvevők alacsony élelmiszer-biztonsággal rendelkezők arányának változásaként mérve.
Az alacsony élelmiszer-biztonság úgy lesz meghatározva, ha egy vagy több elemre az "Gyakran igaz" választ adták a Hunger Vital Sign kérdőívben.
A résztvevők alacsony élelmiszer-biztonsággal rendelkezők arányának változása, a kiindulási állapottól a 12. hónapig.
|
Kiindulási állapot, 12 hónap
|
|
Táplálkozási biztonság
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
|
Mérése a 14 válaszlehetőséggel, amelyek a válaszadók által a nehézségek okaként megadott indokokat tartalmazzák az egészséges ételek fogyasztásával vagy azok kerülésével kapcsolatban.
|
Alapvonal, 12 hónap
|
|
Önbevallásos kihasználás
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
|
Mérése az önként jelentett kórházi kezelések, orvosi látogatások és sürgősségi ellátásra történő látogatások változásán alapul az elmúlt 12 hónapban, 0 és 100 vagy több között mért folytonos eredményként.
|
Alapvonal, 12 hónap
|
|
Egyéb társadalmi kockázatok
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
|
Mérve a súlyosság vagy más társadalmi kockázatok jelenlétének változásával, amelyeket validált felmérési tételekkel értékelnek a lakhatási bizonytalanság, közlekedési akadályok és pénzügyi terhelés tekintetében.
|
Alapvonal, 12 hónap
|
|
Kompromisszumok
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
|
Mérés a résztvevők arányával, akik néha vagy gyakran kompromisszumot kötnek az élelmiszer vásárlása és a gyógyszerek vagy egészségügyi ellátás, közüzemi számlák, bérleti díj vagy jelzáloghitel, közlekedés, valamint oktatás finanszírozása között.
|
Alapvonal, 12 hónap
|
|
Önértékelt egészségi állapot
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
|
Mérés a validált 10 tételes mérőeszközzel (PROMIS-10), amely az önértékelt egészségi állapotot, életminőséget, mentális és fizikai egészséget, társas elégedettséget, a szerepek ellátásának képességét, a mindennapi fizikai tevékenységek végrehajtásának képességét, a fáradtság élményeit, az érzelmi problémák gyakoriságát és az átlagos fájdalmat értékeli.
Az elemzés a teljes mérőszám változását értékeli vizsgálati csoportonként.
|
Alapvonal, 12 hónap
|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
|
Mérése az önbevalláson alapuló változások alapján történik egy validált, 10 tételes érzékelt stressz skála segítségével.
|
Alapvonal, 12 hónap
|
|
Önhatékonyság
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
|
A résztvevők válaszainak változását a 9 tételes validált önhatékonysági skálán mérik.
|
Alapvonal, 12 hónap
|
|
Kronikus betegségek önhatékonysága
Időkeret: Baseline, 12 hónap
|
Mérve a résztvevők válaszainak változásaival a validált, két tételes krónikus betegségekre vonatkozó önhatékonysági skálán.
|
Baseline, 12 hónap
|
|
Használati jellemzők
Időkeret: 2 évvel a vizsgálat kezdete előtt, egészen a vizsgálat kezdete után 12 hónapig.
|
A kórházi felvételi adatok felhasználásával mérték a kihasználási jellemzőket, például a tartózkodási időt (összes nap, átlagos napok száma egy tartózkodás alatt), a következő felvételig eltelt napokat, valamint a 12 hónapos vizsgálati időszak alatti felvételek teljes költségét.
|
2 évvel a vizsgálat kezdete előtt, egészen a vizsgálat kezdete után 12 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura M Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Danielle Hessler Jones, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21C02711
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok nem állnak rendelkezésre a Covered California-val kötött adatfelhasználási megállapodás nélkül, hogy a beteg egészségügyi információkat védjük a biztonságos adattárolás és a kutatási etikai gyakorlatok összhangjában, amelyek összhangban vannak IRB protokollunkkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .