巧克力球囊与标准球囊血管成形术在药物涂层球囊治疗股腘动脉狭窄或阻塞前的对比 (CHOICE)
2026年3月11日 更新者：Felice Pecoraro
比较巧克力经皮腔内血管成形术球囊与普通球囊血管成形术在股腘动脉狭窄或闭塞性病变患者药物涂层球囊治疗前血管准备中的多中心随机对照试验。
本临床试验旨在探讨使用Chocolate经皮腔内血管成形术（PTA）球囊进行血管准备是否能改善股腘动脉狭窄或阻塞患者在药物涂层球囊（DCB）治疗前的预后。 同时还将评估Chocolate PTA球囊的安全性。 本研究主要探讨以下问题：
使用Chocolate PTA球囊是否能减少DCB治疗期间补救性支架植入或血管并发症的需求？
与标准球囊血管成形术相比，受试者接受Chocolate PTA球囊治疗时会出现哪些医学问题？
研究人员将比较Chocolate PTA球囊与标准普通球囊血管成形术（POBA），以评估其在DCB治疗前改善血管准备的效果。
受试者将：
接受Chocolate PTA球囊或标准球囊血管成形术的病变准备，随后进行DCB治疗
完成临床和影像学随访评估安全性和血管通畅性
在整个研究期间报告任何并发症或不良事件
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
242
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Felice Pecoraro, Study Coordinator
- 电话号码：+390916552715
- 邮箱：felice.pecoraro@policlinico.pa.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 具有股腘动脉血管内血运重建的适应症
- Rutherford 分级 3、4 或 5 级
- 股腘动脉新发病变
- 狭窄 ≥ 70% 或慢性完全闭塞 (CTO)
- 任何程度的钙化
- 任何病变长度
- 至少有一条通畅的腘下血管至足部
- 预期寿命 > 12 个月
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 无股腘动脉血管内血运重建的适应症
- Rutherford 分级 0、1、2 或 6 级
- 再狭窄病变
- 无至少一条通畅的腘下血管至足部
- 无法完成计划的随访
- 预期寿命 < 12 个月
- 妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：巧克力PTA球囊
参与者在接受药物涂层球囊（DCB）血管成形术前，先使用巧克力经皮腔内血管成形术（PTA）球囊进行病变预处理。
将根据标准实践评估手术结果、血管通畅性和安全性。
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参与者在接受药物涂层球囊（DCB）血管成形术前，先使用Chocolate经皮腔内血管成形术（PTA）球囊进行病变准备。
将根据标准实践评估手术结果、血管通畅性和安全性。
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有源比较器：标准球囊血管成形术 (POBA)
参与者在接受药物涂层球囊（DCB）血管成形术之前，将使用标准的普通球囊血管成形术（POBA）进行病变准备。
术后将按照标准实践评估手术结果、血管通畅性和安全性。
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参与者在药物涂层球囊（DCB）血管成形术前接受标准普通球囊血管成形术（POBA）的病变预处理。
将根据标准实践评估手术结果、血管通畅性和安全性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12个月时的一期通畅率
大体时间：自索引手术后12个月
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未放置支架情况下，目标股腘动脉病变保持一期通畅的比例。
一期通畅定义为12个月时双功超声显示PSVR ≤ 2.4。
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自索引手术后12个月
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12个月时免于临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）
大体时间：从索引手术起12个月
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在指数手术后12个月内不需要对目标病变进行再次干预的患者比例。
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从索引手术起12个月
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12个月辅助一期通畅率
大体时间：自索引手术起 12 个月
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在索引手术后12个月内，无需进行补救性支架置入而保持通畅的病变比例。
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自索引手术起 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经皮冠状动脉腔内成形术后夹层 (PADS)
大体时间：围手术期/围操作期
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球囊血管成形术后夹层发生率及严重程度（所有级别及C-F型严重夹层）。
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围手术期/围操作期
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救助支架植入率
大体时间：围手术期/围操作期
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球囊血管成形术后需要补救性支架植入的病变比例。
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围手术期/围操作期
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巧克力球囊装置成功/失败
大体时间：在手术过程中
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使用Chocolate PTA球囊进行病变预处理期间球囊失效或损坏的发生率。
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在手术过程中
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临床改善（卢瑟福分类）
大体时间：1、6和12个月随访
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卢瑟福类别变化以评估肢体缺血症状的临床改善。
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1、6和12个月随访
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主要不良事件（MAE）与安全性
大体时间：从索引手术起12个月
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随访期间记录的任何主要不良事件（包括死亡、截肢或再次干预）的发生率。
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从索引手术起12个月
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12个月最终评估
大体时间：自索引手术起12个月
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随访期结束时对手术结果、血管通畅性、安全性及临床改善的总体评估。
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自索引手术起12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月11日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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