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Chocolate Balloon vs Standard Balloon Angioplasty Before Drug-Coated Balloon Treatment for Femoropopliteal Artery Narrowing or Blockage (CHOICE)

11 marzo 2026 aggiornato da: Felice Pecoraro

Studio Multicentrico Randomizzato Controllato che Confronta il Palloncino Angioplastico Percutaneo Transluminale al Cioccolato Versus l'Angioplastica con Palloncino Standard per la Preparazione Vascolare Prima del Trattamento con Palloncino Farmaco-Rivestito in Pazienti con Lesioni Stenotiche o Ostruttive Femoropoplitee.

L'obiettivo di questo studio clinico è di verificare se l'utilizzo del palloncino Chocolate per angioplastica transluminale percutanea (PTA) nella preparazione del vaso migliora gli esiti prima del trattamento con palloncino rivestito di farmaco (DCB) in pazienti con restringimento o occlusione dell'arteria femoropoplitea. Verrà inoltre studiata la sicurezza del palloncino Chocolate PTA. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

L'uso del palloncino Chocolate PTA riduce la necessità di stenting di salvataggio o le complicanze vascolari durante il trattamento con DCB?

Quali problemi medici presentano i partecipanti quando ricevono il palloncino Chocolate PTA rispetto all'angioplastica con palloncino standard?

I ricercatori confronteranno il palloncino Chocolate PTA con l'angioplastica con palloncino semplice standard (POBA) per vedere se migliora la preparazione del vaso prima della terapia con DCB.

I partecipanti:

Sottoposti a preparazione della lesione con palloncino Chocolate PTA o angioplastica con palloncino standard, seguita da trattamento con DCB

Effettueranno visite di follow-up cliniche e di imaging per valutare la sicurezza e la pervietà del vaso

Segnaleranno eventuali complicanze o eventi avversi durante tutto lo studio

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Indicazione per rivascolarizzazione endovascolare dell'arteria femoropoplitea
  • Categoria di Rutherford 3, 4 o 5
  • Lesione femoropoplitea de novo
  • Stenosi ≥ 70% o occlusione cronica totale (OCT)
  • Qualsiasi grado di calcificazione
  • Qualsiasi lunghezza della lesione
  • Almeno un vaso infrapopliteo pervio al piede
  • Aspettativa di vita prevista > 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Nessuna indicazione per rivascolarizzazione endovascolare dell'arteria femoropoplitea
  • Categoria di Rutherford 0, 1, 2 o 6
  • Lesione restenotica
  • Assenza di almeno un vaso infrapopliteo pervio al piede
  • Incapacità di completare il follow-up pianificato
  • Aspettativa di vita < 12 mesi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palloncino PTA al Cioccolato
I partecipanti vengono sottoposti a preparazione della lesione con il palloncino Chocolate Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) prima di ricevere l'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco (DCB).
Gli esiti procedurali, la pervietà vascolare e la sicurezza saranno valutati secondo la pratica standard.
Dispositivo: Palloncino PTA al Cioccolato
I partecipanti si sottopongono a preparazione della lesione con il palloncino Chocolate Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) prima dell'angioplastia con palloncino rivestito di farmaco (DCB).
I risultati procedurali, la pervietà vascolare e la sicurezza saranno valutati secondo la pratica standard.
Comparatore attivo: Angioplastica con Palloncino Standard (POBA)
I partecipanti vengono sottoposti a preparazione della lesione con angioplastica tradizionale a palloncino semplice (POBA) prima di ricevere l'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco (DCB).
I risultati procedurali, la pervietà vascolare e la sicurezza saranno valutati secondo la pratica standard.
Dispositivo: Angioplastica con palloncino standard (POBA)
I partecipanti vengono sottoposti a preparazione della lesione con angioplastica standard a palloncino semplice (POBA) prima dell'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco (DCB). I risultati procedurali, la pervietà del vaso e la sicurezza saranno valutati secondo la pratica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità Primaria a 12 Mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dalla procedura indice
Proporzione di lesioni femoropoplitee target che mantengono la pervietà primaria senza posizionamento di stent. La pervietà primaria è definita come PSVR ≤ 2.4 all'ecografia duplex a 12 mesi.
12 mesi dalla procedura indice
Libertà dalla Rivascolarizzazione della Lesione Bersaglio Clinicamente Guidata (CD-TLR) a 12 Mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento indice
Proporzione di pazienti che non richiedono re-intervento sulla lesione bersaglio entro 12 mesi dall'intervento iniziale.
12 mesi dall'intervento indice
Permeabilità Primaria Assistita a 12 Mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dalla procedura indice
Proporzione di lesioni che rimangono pervie senza necessità di stent di salvataggio entro 12 mesi dalla procedura indice.
12 mesi dalla procedura indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dissectioni Post-Angioplastica (PADS)
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Incidenza e gravità (tutti i gradi e tipi gravi C-F) delle dissezioni successive all'angioplastica con palloncino.
Perioperatorio/Periprocedurale
Tasso di Stenting di Salvataggio
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
Proporzione di lesioni che richiedono il posizionamento di uno stent di salvataggio dopo angioplastica con palloncino.
Perioperatorio/Periprocedurale
Successo / Fallimento del Dispositivo del Palloncino al Cioccolato
Lasso di tempo: Durante la procedura
Incidenza di guasti o danni del palloncino durante la preparazione della lesione con il palloncino PTA Chocolate.
Durante la procedura
Miglioramento Clinico (Categoria Rutherford)
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 6 e 12 mesi
Variazione della categoria di Rutherford per valutare il miglioramento clinico dei sintomi dell'ischemia dell'arto.
Follow-up a 1, 6 e 12 mesi
Eventi Avversi Maggiori (EAM) e Sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi dalla procedura indice
Incidenza di qualsiasi evento avverso maggiore, inclusi decesso, amputazione o re-intervento, registrati durante tutto il follow-up.
12 mesi dalla procedura indice
Valutazione finale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dalla procedura indice
Valutazione complessiva degli esiti procedurali, pervietà vascolare, sicurezza e miglioramento clinico al termine del periodo di follow-up.
12 mesi dalla procedura indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Felice Pecoraro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POBA_CHOC_RND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti in questo studio non saranno resi disponibili ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'arteria femoropoplitea

Prove cliniche su Palloncino PTA al Cioccolato

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