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Chocolate-Ballon vs. Standard-Ballon-Angioplastie vor medikamentenbeschichteter Ballonbehandlung bei Verengung oder Verschluss der Femoropoplitealarterie (CHOICE)

11. März 2026 aktualisiert von: Felice Pecoraro

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Chocolate perkutaner transluminaler Angioplastie-Ballon versus herkömmlicher Ballonangioplastie zur Gefäßvorbereitung vor medikamentenbeschichteter Ballonbehandlung bei Patienten mit femoropoplitealen stenotischen oder okklusiven Läsionen.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die Verwendung des Chocolate PTA-Ballons (Percutaneous Transluminal Angioplasty) zur Gefäßvorbereitung die Ergebnisse vor der Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) bei Patienten mit Verengung oder Verschluss der Arteria femoropoplitea verbessert. Es wird auch die Sicherheit des Chocolate PTA-Ballons untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert die Verwendung des Chocolate PTA-Ballons die Notwendigkeit von Bailout-Stenting oder Gefäßkomplikationen während der DCB-Behandlung?

Welche medizinischen Probleme treten bei Teilnehmern auf, die den Chocolate PTA-Ballon erhalten, im Vergleich zur Standard-Ballonangioplastie?

Die Forscher werden den Chocolate PTA-Ballon mit der Standard-POBA (Plain Old Balloon Angioplasty) vergleichen, um zu sehen, ob er die Gefäßvorbereitung vor der DCB-Therapie verbessert.

Die Teilnehmer werden:

Eine Läsionsvorbereitung entweder mit dem Chocolate PTA-Ballon oder der Standard-Ballonangioplastie durchführen lassen, gefolgt von der DCB-Behandlung

Klinische und bildgebende Nachuntersuchungen zur Beurteilung der Sicherheit und der Gefäßdurchgängigkeit erhalten

Während der gesamten Studie alle Komplikationen oder unerwünschten Ereignisse melden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Indikation für endovaskuläre Revaskularisation der Arteria femoropoplitea
  • Rutherford-Kategorie 3, 4 oder 5
  • De-novo-Läsion der Arteria femoropoplitea
  • Stenose ≥ 70% oder chronischer totaler Verschluss (CTO)
  • Jeglicher Verkalkungsgrad
  • Jegliche Läsionslänge
  • Mindestens ein offenes infrapopliteales Gefäß zum Fuß
  • Erwartete Lebenserwartung > 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Keine Indikation für endovaskuläre Revaskularisation der Arteria femoropoplitea
  • Rutherford-Kategorie 0, 1, 2 oder 6
  • Restenosierende Läsion
  • Fehlen mindestens eines offenen infrapoplitealen Gefäßes zum Fuß
  • Unfähigkeit, die geplante Nachuntersuchung abzuschließen
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chocolate PTA-Ballon
Die Teilnehmer erhalten eine Läsionsvorbereitung mit dem Chocolate perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA)-Ballon, bevor sie eine medikamentenbeschichtete Ballon (DCB)-Angioplastie erhalten. Die prozeduralen Ergebnisse, die Gefäßdurchgängigkeit und die Sicherheit werden gemäß der Standardpraxis bewertet.
Gerät: Schokoladen-PTA-Ballon
Die Teilnehmer erhalten eine Läsionsvorbereitung mit dem Chocolate perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA)-Ballon vor der Angioplastie mit dem medikamentenbeschichteten Ballon (DCB). Prozedurale Ergebnisse, Gefäßdurchgängigkeit und Sicherheit werden gemäß der Standardpraxis bewertet.
Aktiver Komparator: Standard-Ballonangioplastie (POBA)
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Läsionsvorbereitung mit Standard-Plain-Old-Balloon-Angioplastie (POBA), bevor sie eine medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie (DCB) erhalten. Prozedurale Ergebnisse, Gefäßdurchgängigkeit und Sicherheit werden gemäß Standardpraxis bewertet.
Gerät: Standard-Ballonangioplastie (POBA)
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Läsionsvorbereitung mit Standard-POBA (Plain Old Balloon Angioplasty) vor der Angioplastie mit medikamentenbeschichtetem Ballon (DCB). Die Verfahrensergebnisse, die Gefäßdurchgängigkeit und die Sicherheit werden gemäß der Standardpraxis bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Durchgängigkeitserhalt nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Indexprozedur
Anteil der Ziel-Femoropopliteal-Läsionen, die primäre Durchgängigkeit ohne Stent-Implantation aufrechterhalten. Primäre Durchgängigkeit ist definiert als PSVR ≤ 2.4 im Duplex-Ultraschall nach 12 Monaten.
12 Monate nach der Indexprozedur
Freiheit von klinisch indizierter Revaskularisierung der Ziel-Läsion (CD-TLR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Indexeingriff
Anteil der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexeingriff keine erneute Intervention an der Zielläsion benötigen.
12 Monate ab dem Indexeingriff
Assistierte Primärpatenz nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Anteil der Läsionen, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexeingriff offen bleiben, ohne dass eine Rettungsstentimplantation erforderlich ist.
12 Monate nach dem Index-Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Angioplasty-Dissektionen (PADS)
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Häufigkeit und Schweregrad (alle Grade und schwere Typen C-F) von Dissektionen nach Ballonangioplastie.
Perioperativ/Periprozedural
Rettungs-Stent-Rate
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Anteil der Läsionen, die nach der Ballonangioplastie eine Rettungsstentimplantation erfordern.
Perioperativ/Periprozedural
Geräteerfolg / Geräteausfall des Schokoladenballons
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Inzidenz von Ballonversagen oder -beschädigung während der Läsionsvorbereitung mit dem Chocolate-PTA-Ballon.
Während des Eingriffs
Klinische Verbesserung (Rutherford-Kategorie)
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate Nachuntersuchung
Änderung der Rutherford-Kategorie zur Bewertung der klinischen Verbesserung von Symptomen der Extremitätenischämie.
1, 6 und 12 Monate Nachuntersuchung
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE) und Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate ab Index-Eingriff
Inzidenz jeglicher schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich Tod, Amputation oder Re-Intervention, die während des gesamten Follow-up erfasst wurden.
12 Monate ab Index-Eingriff
Abschließende Bewertung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate ab Index-Prozedur
Gesamtbewertung der Verfahrensergebnisse, Gefäßdurchgängigkeit, Sicherheit und klinischen Verbesserung am Ende des Nachbeobachtungszeitraums.
12 Monate ab Index-Prozedur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Felice Pecoraro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POBA_CHOC_RND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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