Sjokoladeballong versus standard ballongangioplasti før medikamentbelagt ballongbehandling for forkalkning eller blokkering av arteria femoropoplitea (CHOICE)
11. mars 2026 oppdatert av: Felice Pecoraro
Multisenter, randomisert, kontrollert studie som sammenligner Chocolate percutan transluminal angioplasti-ballong med vanlig ballongangioplasti for forberedelse av kar før behandling med medisinbelagt ballong hos pasienter med femoropopliteale stenotiske eller okklusive lesjoner.
Målet med denne kliniske studien er å lære om bruken av Chocolate perkutan transluminal angioplasti (PTA)-ballong for å forberede blodårer forbedrer resultatene før behandling med medikamentbelagt ballong (DCB) hos pasienter med innsnevring eller blokkering i femoropopliteal arterien.
Den vil også undersøke sikkerheten til Chocolate PTA-ballongen.
De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer bruken av Chocolate PTA-ballongen behovet for bailout-stentering eller blodårekomplikasjoner under DCB-behandling?
Hvilke medisinske problemer får deltakerne når de mottar Chocolate PTA-ballongen sammenlignet med standard ballongangioplasti?
Forskere vil sammenligne Chocolate PTA-ballongen med standard vanlig gammel ballongangioplasti (POBA) for å se om den forbedrer forberedelsen av blodårene før DCB-terapi.
Deltakerne vil:
Gjennomgå lesjonsforberedelse med enten Chocolate PTA-ballongen eller standard ballongangioplasti, etterfulgt av DCB-behandling
Ha kliniske og bildefølgende oppfølginger for å vurdere sikkerhet og blodårepågang
Rapportere eventuelle komplikasjoner eller uønskede hendelser gjennom hele studien
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
242
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Felice Pecoraro, Study Coordinator
- Telefonnummer: +390916552715
- E-post: felice.pecoraro@policlinico.pa.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Indikasjon for endovaskulær revaskularisering av arteria femoropoplitea
- Rutherford kategori 3, 4 eller 5
- De novo femoropopliteal lesjon
- Stenose ≥ 70% eller kronisk total okklusjon (CTO)
- Enhver grad av forkalkning
- Enhver lesjonslengde
- Minst ett patent infrapoplitealt kar til foten
- Forventet levetid > 12 måneder
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 18 år
- Ingen indikasjon for endovaskulær revaskularisering av arteria femoropoplitea
- Rutherford kategori 0, 1, 2 eller 6
- Restenotisk lesjon
- Manglende minst ett patent infrapoplitealt kar til foten
- Innevnelse til å fullføre planlagt oppfølging
- Levetid < 12 måneder
- Graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sjokolade PTA Ballong
Deltakerne gjennomgår lesjonsforberedelse med Chocolate Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA)-ballongen før de mottar legemiddelbelagt ballong (DCB) angioplasti.
Prosedyreresultater, karpatency og sikkerhet vil bli vurdert i henhold til standard praksis.
|
Deltakerne gjennomgår lesjonsforberedelse med Chocolate Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA)-ballongen før medikamentbelagt ballong (DCB)-angioplasti.
Prosedyreutfall, åpenhet i blodåre og sikkerhet vil bli vurdert i henhold til standard praksis.
|
|
Aktiv komparator: Standard ballongangioplasti (POBA)
Deltakerne gjennomgår lesjonsforberedelse med standard ren ballongangioplasti (POBA) før de mottar medikamentbelagt ballong (DCB) angioplasti.
Prosedyreresultater, karpatenhet og sikkerhet vil bli vurdert i henhold til standard praksis.
|
Deltakerne gjennomgår lesjonsforberedelse med standard gammeldags ballongangioplasti (POBA) før medikamentbelagt ballong (DCB) angioplasti.
Prosedyreresultater, karpatency og sikkerhet vil bli vurdert i henhold til standard praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær patency ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder fra indeksprosedyren
|
Andel målrettede femoropopliteale lesjoner som opprettholder primær patency uten stentplassering.
Primær patency er definert som PSVR ≤ 2,4 på duplex ultralyd ved 12 måneder.
|
12 måneder fra indeksprosedyren
|
|
Frihet fra klinisk drevet mål-lesjon revaskularisering (CD-TLR) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Andel pasienter som ikke krever re-intervensjon på mållasjonen innen 12 måneder etter indeksprosedyren.
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Assistert primær patency ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder fra indeksprosedyre
|
Andel av lesjoner som forblir åpne uten behov for redningsstentering innen 12 måneder etter indeksprosedyren.
|
12 måneder fra indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-Angioplasty Dissections (PADS)
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Forekomst og alvorlighetsgrad (alle grader og alvorlige typer C-F) av disseksjoner etter ballongangioplasti.
|
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Bailout Stenting Rate
Tidsramme: Perioperativt/Periproceduralt
|
Andel lesjoner som krever redningsstentplassering etter ballongangioplasti.
|
Perioperativt/Periproceduralt
|
|
Suksess / svikt av sjokoladeballong
Tidsramme: Under prosedyren
|
Forekomst av ballongsvikt eller skade under lesjonsforberedelse med Chocolate PTA-ballongen.
|
Under prosedyren
|
|
Klinisk forbedring (Rutherford-kategori)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneders oppfølging
|
Endring i Rutherford-kategori for å evaluere klinisk forbedring av iskemiske symptomer i ekstremitet.
|
1, 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Alvorlige bivirkninger (MAE) og sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder fra indeksprosedyren
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger, inkludert død, amputasjon eller re-intervensjon, registrert gjennom oppfølgingen.
|
12 måneder fra indeksprosedyren
|
|
Sluttvurdering etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder fra indeksprosedyren
|
Samlet vurdering av prosedyreutfallet, karpatensi, sikkerhet og klinisk forbedring ved oppfølgingstidens slutt.
|
12 måneder fra indeksprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POBA_CHOC_RND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) som er samlet inn i denne studien vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .