Chokladballong vs Standard Ballongangioplasti Före Läkemedelsbelagd Ballongbehandling för Femoropopliteal Artärförträngning eller Blockering (CHOICE)
11 mars 2026 uppdaterad av: Felice Pecoraro
Multicentrisk randomiserad kontrollerad studie som jämför choklad percutan transluminal angioplastiballong mot vanlig gammal ballongangioplasti för förberedelse av kärl före behandling med läkemedelsbelagd ballong hos patienter med femoropopliteala stenotiska eller ocklusiva läser.
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om användning av Chocolate Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA)-ballongen för förberedelse av blodkärl förbättrar resultaten innan behandling med läkemedelsbelagd ballong (DCB) hos patienter med förträngning eller blockering i artärerna i lårbens- och knäledsregionen. Den kommer också att undersöka säkerheten hos Chocolate PTA-ballongen. De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är:
Minskar användningen av Chocolate PTA-ballongen behovet av räddningsstentning eller kärlkomplikationer under DCB-behandling?
Vilka medicinska problem uppstår hos deltagarna när de får Chocolate PTA-ballongen jämfört med standard ballongangioplasti?
Forskare kommer att jämföra Chocolate PTA-ballongen med standard vanlig ballongangioplasti (POBA) för att se om den förbättrar förberedelsen av blodkärl före DCB-terapi.
Deltagarna kommer att:
Genomgå förberedelse av förträngningen med antingen Chocolate PTA-ballongen eller standard ballongangioplasti, följt av DCB-behandling
Delta i kliniska och bilddiagnostiska uppföljningsbesök för att bedöma säkerhet och kärlpatens
Rapportera eventuella komplikationer eller biverkningar under hela studien
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
242
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Felice Pecoraro, Study Coordinator
- Telefonnummer: +390916552715
- E-post: felice.pecoraro@policlinico.pa.it
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Indikation för endovaskulär revaskularisering av artären i lårbens- och knäledsregionen (femoropopliteal artär)
- Rutherford kategori 3, 4 eller 5
- De novo-läsion i femoropopliteal artär
- Stenos ≥ 70 % eller kronisk total ocklusion (CTO)
- Vilken grad av kalcifiering som helst
- Vilken läsionslängd som helst
- Minst en patent infrapopliteal kärl till foten
- Förväntad livslängd > 12 månader
Exklusionskriterier:
- Ålder < 18 år
- Ingen indikation för endovaskulär revaskularisering av artären i lårbens- och knäledsregionen (femoropopliteal artär)
- Rutherford kategori 0, 1, 2 eller 6
- Restenotisk läsion
- Avsaknad av minst en patent infrapopliteal kärl till foten
- Oförmåga att fullfölja den planerade uppföljningen
- Livslängd < 12 månader
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Choklad PTA-ballong
Deltagarna genomgår lesionsförberedelse med Chocolate Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA)-ballongen innan de får läkemedelsbelagd ballong (DCB)-angioplasti.
Procedurresultat, kärlpatens och säkerhet kommer att bedömas enligt standardpraxis.
|
Deltagarna genomgår läskionsförberedelse med Chocolate Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA)-ballongen innan läkemedelsbelagd ballong (DCB) angioplasti. Procedurresultat, kärlpatens och säkerhet kommer att bedömas enligt standardpraxis.
|
|
Aktiv komparator: Standard Ballongangioplasti (POBA)
Deltagarna genomgår lesionförberedelse med standard plain old balloon angioplasty (POBA) innan de får drug-coated balloon (DCB) angioplasty.
Procedurresultat, kärlpatens och säkerhet kommer att bedömas enligt standardpraxis.
|
Deltagarna genomgår lesionsförberedelse med standard plain old balloon angioplasty (POBA) före drug-coated balloon (DCB) angioplasty.
Procedurresultat, kärlpatens och säkerhet kommer att utvärderas enligt standardpraxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär patency efter 12 månader
Tidsram: 12 månader från indexproceduren
|
Andel målfemoropopliteala läkioner som upprätthåller primär patens utan stentplacering.
Primär patens definieras som PSVR ≤ 2.4 vid duplexultraljud efter 12 månader.
|
12 månader från indexproceduren
|
|
Frihet från kliniskt driven målläsionsrevaskularisering (CD-TLR) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader från indexproceduren
|
Andel patienter som inte kräver återinsats på målläsionen inom 12 månader efter indexingreppet.
|
12 månader från indexproceduren
|
|
Assisterad primär patency vid 12 månader
Tidsram: 12 månader från indexproceduren
|
Andel av lesioner som förblir patenta utan att kräva bailout-stentning inom 12 månader efter indexingreppet.
|
12 månader från indexproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-Angioplasty Dissections (PADS)
Tidsram: Perioperativ/Periprocedural
|
Förekomst och svårighetsgrad (alla grader och allvarliga typer C-F) av dissektioner efter ballongangioplasti.
|
Perioperativ/Periprocedural
|
|
Bailout Stenting-frekvens
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
|
Andel av lesioner som kräver räddningsstentplacering efter ballongangioplasti.
|
Perioperativ/Periprocedur
|
|
Framgång / Misslyckande med Chokladballong
Tidsram: Under ingreppet
|
Förekomst av ballongfel eller -skada under lesionpreparering med Chocolate PTA-ballongen.
|
Under ingreppet
|
|
Klinisk förbättring (Rutherford-kategori)
Tidsram: 1, 6 och 12 månaders uppföljning
|
Förändring i Rutherford-kategori för att utvärdera klinisk förbättring av ischemisymptom i extremiteten.
|
1, 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Allvarliga ofördelaktiga händelser (MAE) och säkerhet
Tidsram: 12 månader från indexproceduren
|
Incidens av eventuella allvarliga biverkningar, inklusive död, amputation eller reintervention, registrerade under hela uppföljningsperioden.
|
12 månader från indexproceduren
|
|
Slutlig utvärdering efter 12 månader
Tidsram: 12 månader från indexförfarandet
|
Övergripande bedömning av procedurresultat, kärlpatens, säkerhet och klinisk förbättring vid uppföljningsperiodens slut.
|
12 månader från indexförfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Första postat (Faktisk)
13 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POBA_CHOC_RND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) som samlats in i denna studie kommer inte att göras tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .