Angioplastia com Balão Chocolate vs Angioplastia com Balão Padrão Antes do Tratamento com Balão Revestido de Fármaco para Estreitamento ou Bloqueio da Artéria Femoropoplítea (CHOICE)
11 de março de 2026 atualizado por: Felice Pecoraro
Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado Comparando o Balão de Angioplastia Transluminal Percutânea de Chocolate Versus Angioplastia com Balão Convencional para Preparação do Vaso Antes do Tratamento com Balão Revestido de Fármaco em Doentes com Lesões Estenóticas ou Oclusivas Femoropoplíteas.
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a utilização do balão Chocolate de Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA) para preparação vascular melhora os resultados antes do tratamento com balão revestido de fármaco (DCB) em doentes com estreitamento ou bloqueio da artéria femoropoplítea. Também irá avaliar a segurança do balão Chocolate PTA. As principais questões que pretende responder são:
A utilização do balão Chocolate PTA reduz a necessidade de colocação de stent de emergência ou complicações vasculares durante o tratamento com DCB?
Que problemas médicos têm os participantes quando recebem o balão Chocolate PTA em comparação com a angioplastia com balão padrão?
Os investigadores irão comparar o balão Chocolate PTA com a angioplastia com balão simples padrão (POBA) para verificar se melhora a preparação vascular antes da terapia com DCB.
Os participantes irão:
Submeter-se à preparação da lesão com o balão Chocolate PTA ou com angioplastia com balão padrão, seguida de tratamento com DCB
Realizar consultas de acompanhamento clínico e de imagem para avaliar a segurança e a permeabilidade vascular
Reportar quaisquer complicações ou eventos adversos durante todo o estudo
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
242
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Felice Pecoraro, Study Coordinator
- Número de telefone: +390916552715
- E-mail: felice.pecoraro@policlinico.pa.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Indicação para revascularização endovascular da artéria femoropoplítea
- Categoria de Rutherford 3, 4 ou 5
- Lesão femoropoplítea de novo
- Estenose ≥ 70% ou oclusão total crónica (OTC)
- Qualquer grau de calcificação
- Qualquer comprimento da lesão
- Pelo menos um vaso infrapoplíteu permeável até ao pé
- Expectativa de vida > 12 meses
Critérios de Exclusão:
- Idade < 18 anos
- Sem indicação para revascularização endovascular da artéria femoropoplítea
- Categoria de Rutherford 0, 1, 2 ou 6
- Lesão reestenótica
- Ausência de pelo menos um vaso infrapoplíteu permeável até ao pé
- Incapacidade de completar o seguimento planeado
- Expectativa de vida < 12 meses
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Balão PTA de Chocolate
Os participantes são submetidos a preparação da lesão com o balão de Angioplastia Transluminal Percutânea (ATP) Chocolate antes de receberem angioplastia com balão revestido de fármaco (DCB).
Os resultados do procedimento, a permeabilidade do vaso e a segurança serão avaliados de acordo com a prática padrão.
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Os participantes são submetidos a preparação da lesão com o balão de Angioplastia Transluminal Percutânea (ATP) Chocolate antes da angioplastia com balão revestido de fármaco (DCB).
Os resultados do procedimento, a patência do vaso e a segurança serão avaliados de acordo com a prática padrão.
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Comparador Ativo: Angioplastia com Balão Padrão (POBA)
Os participantes são submetidos a preparação de lesão com angioplastia com balão simples (POBA) padrão antes de receberem angioplastia com balão revestido de fármaco (DCB).
Os resultados do procedimento, a permeabilidade do vaso e a segurança serão avaliados de acordo com a prática padrão. |
Os participantes são submetidos a preparação da lesão com angioplastia com balão simples padrão (POBA) antes da angioplastia com balão revestido de fármaco (DCB).
Os resultados do procedimento, a permeabilidade do vaso e a segurança serão avaliados de acordo com a prática padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade Primária aos 12 Meses
Prazo: 12 meses após o procedimento de referência
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Proporção de lesões femoropoplíteas-alvo mantendo a patência primária sem colocação de stent.
A patência primária é definida como PSVR ≤ 2.4 na ecografia duplex aos 12 meses.
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12 meses após o procedimento de referência
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Liberdade de Revascularização da Lesão-Alvo Dirigida Clinicamente (CD-TLR) aos 12 Meses
Prazo: 12 meses desde o procedimento de referência
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Proporção de pacientes que não requerem reintervenção na lesão alvo dentro de 12 meses após o procedimento índice.
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12 meses desde o procedimento de referência
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Patência Primária Assistida aos 12 Meses
Prazo: 12 meses após o procedimento inicial
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Proporção de lesões que permanecem permeáveis sem necessidade de colocação de stent de resgate no prazo de 12 meses após o procedimento inicial.
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12 meses após o procedimento inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dissecações Pós-Angioplastia (PADS)
Prazo: Perioperatório/Periprocedimento
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Incidência e gravidade (todos os graus e tipos graves C-F) de dissecções após angioplastia com balão.
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Perioperatório/Periprocedimento
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Taxa de Bailout com Stent
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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Proporção de lesões que requerem colocação de stent de resgate após angioplastia com balão.
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Perioperatório/Periprocedimental
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Sucesso / Falha do Dispositivo do Balão de Chocolate
Prazo: Durante o procedimento
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Incidência de falha ou dano do balão durante a preparação da lesão com o balão PTA Chocolate.
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Durante o procedimento
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Melhoria Clínica (Categoria de Rutherford)
Prazo: Acompanhamento aos 1, 6 e 12 meses
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Alteração na categoria de Rutherford para avaliar a melhoria clínica dos sintomas de isquemia do membro.
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Acompanhamento aos 1, 6 e 12 meses
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Eventos Adversos Maiores (EAM) e Segurança
Prazo: 12 meses após o procedimento inicial
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Incidência de quaisquer eventos adversos maiores, incluindo morte, amputação ou reintervenção, registados durante todo o seguimento.
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12 meses após o procedimento inicial
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Avaliação Final aos 12 Meses
Prazo: 12 meses após o procedimento índice
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Avaliação global dos resultados do procedimento, permeabilidade do vaso, segurança e melhoria clínica no final do período de acompanhamento.
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12 meses após o procedimento índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POBA_CHOC_RND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) recolhidos neste estudo não serão disponibilizados a outros investigadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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