Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chocolate Balloon vs Standard Balloon Angioplasti Før Behandling med Lægemiddelbelagt Ballon for Femoropopliteal Arterieforsnævring eller -blokering (CHOICE)

11. marts 2026 opdateret af: Felice Pecoraro

Multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner chokoladeperkutan transluminal angioplastiballon med almindelig gammeldags ballonangioplasti til forberedelse af kar før behandling med lægemiddelbelagt ballon hos patienter med femoropopliteale stenotiske eller okklusive læsioner.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om brug af Chocolate Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA)-ballonen til forberedelse af blodkar forbedrer resultaterne før behandling med drug-coated balloon (DCB) hos patienter med indsnævring eller blokering af arteria femoropoplitea. Det vil også undersøge sikkerheden af Chocolate PTA-ballonen. De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:

Reducerer brug af Chocolate PTA-ballonen behovet for bailout-stenting eller komplikationer i blodkar under DCB-behandling?

Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de modtager Chocolate PTA-ballonen sammenlignet med standard ballonangioplasti?

Forskere vil sammenligne Chocolate PTA-ballonen med standard plain old balloon angioplasty (POBA) for at se, om den forbedrer forberedelsen af blodkar før DCB-terapi.

Deltagerne vil:

Gennemgå læsionsforberedelse med enten Chocolate PTA-ballonen eller standard ballonangioplasti, efterfulgt af DCB-behandling

Have kliniske og billeddiagnostiske opfølgende besøg for at vurdere sikkerhed og karpatens

Rapportere eventuelle komplikationer eller bivirkninger gennem hele undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indikation for endovaskulær revaskularisering af arteria femoropoplitea
  • Rutherford-kategori 3, 4 eller 5
  • De novo læsion i arteria femoropoplitea
  • Stenose ≥ 70 % eller kronisk total oklusion (CTO)
  • Enhver grad af forkalkning
  • Enhver læsionslængde
  • Mindst én åben infrapopliteal blodåre til foden
  • Forventet levetid > 12 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Ingen indikation for endovaskulær revaskularisering af arteria femoropoplitea
  • Rutherford-kategori 0, 1, 2 eller 6
  • Restenotisk læsion
  • Manglende mindst én åben infrapopliteal blodåre til foden
  • Ude af stand til at gennemføre den planlagte opfølgning
  • Levetid < 12 måneder
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chokolade PTA Ballon
Deltagerne gennemgår læsionsforberedelse med Chocolate Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA)-ballonen, før de modtager drug-coated balloon (DCB)-angioplasti. Procedureresultater, karpatency og sikkerhed vil blive vurderet i henhold til standardpraksis.
Enhed: Chokolade PTA-ballon
Deltagerne gennemgår læsionsforberedelse med Chocolate Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA)-ballonen, før de får drug-coated balloon (DCB)-angioplasti. Procedureresultater, karpatency og sikkerhed vil blive vurderet i henhold til standardpraksis.
Aktiv komparator: Standard Ballonangioplasti (POBA)
Deltagerne gennemgår læsionsforberedelse med standard plain old balloon angioplasty (POBA), før de modtager drug-coated balloon (DCB) angioplasty. Procedureudfald, karpatency og sikkerhed vil blive vurderet i henhold til standardpraksis.
Enhed: Standard Ballonangioplasti (POBA)
Deltagerne gennemgår læsionsforberedelse med standard simpel ballonangioplasti (POBA) før behandling med lægemiddelbelagt ballon (DCB). Procedureresultater, karpatency og sikkerhed vil blive vurderet i henhold til standard praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær patency efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder fra indeksprocedure
Andel af målrettede femoropopliteale læsioner, der opretholder primær patency uden stentplacering. Primær patency defineres som PSVR ≤ 2,4 på duplex-ultralyd ved 12 måneder.
12 måneder fra indeksprocedure
Frihed for klinisk drevet target læsion revaskularisering (CD-TLR) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder fra indeksproceduren
Andelen af patienter, der ikke kræver re-intervention på den målrettede læsion inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
12 måneder fra indeksproceduren
Assisteret primær patency efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder fra indeksprocedure
Andel af læsioner, der forbliver åbne uden at kræve bailout-stentindlægning inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
12 måneder fra indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-angioplasti dissektioner (PADS)
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Forekomst og sværhedsgrad (alle grader og svære typer C-F) af dissektioner efter ballonangioplasti.
Perioperativ/Periprocedural
Bailout Stentingsrate
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Andel af læsioner, der kræver redningsstentplacering efter ballonangioplasti.
Perioperativ/Periprocedural
Enheds Succes / Fiasko med Chokolade Ballon
Tidsramme: Under proceduren
Forekomsten af ballonfejl eller -skader under læsionsforberedelse med Chocolate PTA-ballonen.
Under proceduren
Klinisk forbedring (Rutherford-kategori)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i Rutherford-kategori for at vurdere klinisk forbedring af iskæmiske symptomer i ekstremiteten.
1, 6 og 12 måneders opfølgning
Alvorlige bivirkninger (MAE) og sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder fra indeksprocedure
Forekomsten af større bivirkninger, herunder død, amputation eller re-intervention, registreret gennem hele opfølgningsperioden.
12 måneder fra indeksprocedure
Slutevaluering efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder fra indeksprocedure
Samlet vurdering af procedureresultater, karpatency, sikkerhed og klinisk forbedring ved opfølgningsperiodeens afslutning.
12 måneder fra indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Felice Pecoraro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POBA_CHOC_RND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der indsamles i denne undersøgelse, vil ikke blive stillet til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoropoliteal arteriesygdom

Kliniske forsøg med Chokolade PTA-ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner