Ballonnet Chocolate vs Angioplastie par Ballonnet Standard Avant Traitement par Ballonnet Enduit de Médicament pour Rétrécissement ou Obstruction de l'Artère Fémoropoplitée (CHOICE)
11 mars 2026 mis à jour par: Felice Pecoraro
Essai randomisé contrôlé multicentrique comparant le ballon d'angioplastie percutanée transluminale au chocolat versus l'angioplastie par ballonnet classique pour la préparation vasculaire avant traitement par ballonnet imprégné de médicament chez les patients présentant des lésions sténotiques ou occlusives fémoropoplitées.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'utilisation du ballonnet d'angioplastie transluminale percutanée (ATP) Chocolate pour la préparation vasculaire améliore les résultats avant le traitement par ballonnet imprégné de médicament (DCB) chez les patients présentant un rétrécissement ou une obstruction de l'artère fémoro-poplitée. Il permettra également d'évaluer la sécurité du ballonnet ATP Chocolate. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
L'utilisation du ballonnet ATP Chocolate réduit-elle le besoin de stenting de sauvetage ou de complications vasculaires pendant le traitement par DCB ?
Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lors de l'utilisation du ballonnet ATP Chocolate par rapport à l'angioplastie par ballonnet standard ?
Les chercheurs compareront le ballonnet ATP Chocolate à l'angioplastie par ballonnet standard classique (POBA) pour voir s'il améliore la préparation vasculaire avant la thérapie par DCB.
Les participants :
Subiront une préparation de la lésion avec soit le ballonnet ATP Chocolate, soit l'angioplastie par ballonnet standard, suivie d'un traitement par DCB
Bénéficieront de visites de suivi clinique et d'imagerie pour évaluer la sécurité et la perméabilité vasculaire
Signaleront toute complication ou événement indésirable tout au long de l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
242
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Felice Pecoraro, Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +390916552715
- E-mail: felice.pecoraro@policlinico.pa.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Indication de revascularisation endovasculaire de l'artère fémoropoplitée
- Catégorie Rutherford 3, 4 ou 5
- Lésion fémoropoplitée de novo
- Sténose ≥ 70 % ou occlusion chronique totale (OCT)
- Tout degré de calcification
- Toute longueur de lésion
- Au moins un vaisseau infrapoplité perméable jusqu'au pied
- Espérance de vie prévue > 12 mois
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans
- Pas d'indication de revascularisation endovasculaire de l'artère fémoropoplitée
- Catégorie Rutherford 0, 1, 2 ou 6
- Lésion resténotique
- Absence d'au moins un vaisseau infrapoplité perméable jusqu'au pied
- Incapacité à réaliser le suivi prévu
- Espérance de vie < 12 mois
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ballon PTA au chocolat
Les participants subissent une préparation de la lésion avec le ballonnet de dilatation percutanée transluminale (PTA) Chocolate avant de recevoir une angioplastie avec ballonnet à revêtement médicamenteux (DCB).
Les résultats procéduraux, la perméabilité vasculaire et la sécurité seront évalués conformément à la pratique standard.
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Les participants subissent une préparation de la lésion avec le ballonnet d'angioplastie percutanée transluminale (PTA) Chocolate avant l'angioplastie par ballonnet imprégné de médicament (DCB).
Les résultats procéduraux, la perméabilité vasculaire et la sécurité seront évalués selon la pratique standard. |
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Comparateur actif: Angioplastie par ballonnet standard (POBA)
Les participants subissent une préparation de lésion par angioplastie par ballonnet standard (POBA) avant de recevoir une angioplastie par ballonnet imprégné de médicament (DCB).
Les résultats procéduraux, la perméabilité vasculaire et la sécurité seront évalués selon les pratiques standard.
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Les participants subissent une préparation de la lésion par angioplastie par ballonnet standard (POBA) avant l'angioplastie par ballonnet imprégné de médicament (DCB).
Les résultats procéduraux, la perméabilité vasculaire et la sécurité seront évalués selon la pratique standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire à 12 mois
Délai: 12 mois après l'intervention index
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Proportion de lésions fémoro-poplitées cibles conservant une perméabilité primaire sans pose de stent.
La perméabilité primaire est définie par un PSVR ≤ 2,4 à l'échographie Doppler à 12 mois.
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12 mois après l'intervention index
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Absence de Revascularisation de la Lésion Cible Cliniquement Motivée (CD-TLR) à 12 Mois
Délai: 12 mois après la procédure de référence
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Proportion de patients ne nécessitant pas de réintervention sur la lésion cible dans les 12 mois suivant la procédure index.
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12 mois après la procédure de référence
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Perméabilité primaire assistée à 12 mois
Délai: 12 mois après la procédure de référence
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Proportion de lésions qui restent perméables sans nécessiter la pose d'un stent de sauvetage dans les 12 mois suivant l'intervention index.
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12 mois après la procédure de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dissections Post-Angioplastie (PADS)
Délai: Périopératoire/Périprocédural
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Incidence et sévérité (tous grades et types sévères C-F) des dissections après angioplastie par ballonnet.
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Périopératoire/Périprocédural
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Taux de Stenting de Sauvetage
Délai: Périopératoire/Périprocédural
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Proportion de lésions nécessitant la pose d'un stent de sauvetage après angioplastie par ballonnet.
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Périopératoire/Périprocédural
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Succès / Échec du ballonnet au chocolat
Délai: Pendant l'intervention
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Incidence de défaillance ou d'endommagement du ballonnet pendant la préparation de la lésion avec le ballonnet PTA Chocolate.
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Pendant l'intervention
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Amélioration Clinique (Catégorie de Rutherford)
Délai: suivi à 1, 6 et 12 mois
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Changement de la catégorie de Rutherford pour évaluer l'amélioration clinique des symptômes d'ischémie du membre.
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suivi à 1, 6 et 12 mois
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Événements indésirables majeurs (EIM) et sécurité
Délai: 12 mois après l'intervention index
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Incidence de tout événement indésirable majeur, y compris le décès, l'amputation ou la réintervention, enregistrée tout au long du suivi.
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12 mois après l'intervention index
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Évaluation finale à 12 mois
Délai: 12 mois après l'intervention de référence
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Évaluation globale des résultats procéduraux, de la perméabilité des vaisseaux, de la sécurité et de l'amélioration clinique à la fin de la période de suivi.
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12 mois après l'intervention de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Première publication (Réel)
13 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POBA_CHOC_RND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (DIP) recueillies dans le cadre de cette étude ne seront pas mises à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .