Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angioplastyka balonem Chocolate vs standardowym balonem przed leczeniem balonem powleczonym lekiem w przypadku zwężenia lub niedrożności tętnicy udowo-podkolanowej (CHOICE)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Felice Pecoraro

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane porównujące balon angioplastyki przezskórnej typu chocolate z konwencjonalną angioplastyką balonową w przygotowaniu naczynia przed leczeniem balonem powlekanym lekiem u pacjentów ze stenotycznymi lub okluzyjnymi zmianami w tętnicach udowo-podkolanowych.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zastosowanie balonu Chocolate Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) do przygotowania naczynia poprawia wyniki przed leczeniem balonem pokrytym lekiem (DCB) u pacjentów ze zwężeniem lub niedrożnością tętnicy udowo-podkolanowej. Badanie ma również na celu poznanie bezpieczeństwa balonu Chocolate PTA. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy zastosowanie balonu Chocolate PTA zmniejsza potrzebę bailout stentowania lub powikłań naczyniowych podczas leczenia DCB?

Jakie problemy medyczne występują u uczestników otrzymujących balon Chocolate PTA w porównaniu ze standardową angioplastyką balonową?

Badacze porównają balon Chocolate PTA ze standardową zwykłą angioplastyką balonową (POBA), aby sprawdzić, czy poprawia on przygotowanie naczynia przed terapią DCB.

Uczestnicy będą:

Poddani przygotowaniu zmiany chorobowej za pomocą balonu Chocolate PTA lub standardowej angioplastyki balonowej, a następnie leczeniu DCB

Mieli wizyty kontrolne kliniczne i obrazowe w celu oceny bezpieczeństwa i drożności naczynia

Zgłaszać wszelkie powikłania lub zdarzenia niepożądane przez cały okres badania

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wskazanie do wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji tętnicy udowo-podkolanowej
  • Kategoria Rutherforda 3, 4 lub 5
  • Zmiana de novo w tętnicy udowo-podkolanowej
  • Zwężenie ≥ 70% lub przewlekłe całkowite zamknięcie (CTO)
  • Dowolny stopień zwapnienia
  • Dowolna długość zmiany
  • Co najmniej jedna drożna naczynia podkolanowe do stopy
  • Przewidywana długość życia > 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Brak wskazań do wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji tętnicy udowo-podkolanowej
  • Kategoria Rutherforda 0, 1, 2 lub 6
  • Zmiana restenotyczna
  • Brak co najmniej jednej drożnej naczynia podkolanowego do stopy
  • Niezdolność do ukończenia planowanej obserwacji
  • Długość życia < 12 miesięcy
  • Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon Chocolate PTA
Uczestnicy przechodzą przygotowanie zmiany za pomocą balonu Chocolate Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) przed poddaniem się angioplastyce balonem powleczonym lekiem (DCB). Wyniki zabiegowe, drożność naczyń oraz bezpieczeństwo będą oceniane zgodnie ze standardową praktyką.
Urządzenie: Balon PTA Chocolate
Uczestnicy przechodzą przygotowanie zmiany za pomocą balonu Chocolate Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) przed angioplastyką z użyciem balonu pokrytego lekiem (DCB). Wyniki zabiegu, drożność naczynia i bezpieczeństwo będą oceniane zgodnie ze standardową praktyką.
Aktywny komparator: Standardowa angioplastyka balonowa (POBA)
Uczestnicy poddawani są przygotowaniu zmiany za pomocą standardowej angioplastyki balonowej (POBA) przed zastosowaniem angioplastyki balonem powleczonym lekiem (DCB). Wyniki zabiegu, drożność naczynia i bezpieczeństwo będą oceniane zgodnie ze standardową praktyką.
Urządzenie: Standardowa angioplastyka balonowa (POBA)
Uczestnicy przechodzą przygotowanie zmiany za pomocą standardowej zwykłej angioplastyki balonowej (POBA) przed angioplastyką balonem powlekanym lekiem (DCB). Wyniki zabiegowe, drożność naczynia oraz bezpieczeństwo będą oceniane zgodnie ze standardową praktyką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy od procedury indeksowej
Proporcja docelowych zmian udowo-podkolanowych utrzymujących pierwotną drożność bez umieszczenia stentu. Pierwotna drożność jest definiowana jako PSVR ≤ 2.4 w badaniu ultrasonograficznym duplex po 12 miesiącach.
12 miesięcy od procedury indeksowej
Wolność od rewaskularyzacji zmiany docelowej o podłożu klinicznym (CD-TLR) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy od procedury wskaźnikowej
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagają ponownej interwencji w obrębie zmiany docelowej w ciągu 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym.
12 miesięcy od procedury wskaźnikowej
Pomocnicza drożność pierwotna po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy od zabiegu wskaźnikowego
Odsetek zmian, które pozostają drożne bez konieczności zastosowania stentu ratunkowego w ciągu 12 miesięcy po zabiegu indeksowym.
12 miesięcy od zabiegu wskaźnikowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyssekcje po angioplastyce (PADS)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Częstość występowania i ciężkość (wszystkie stopnie oraz ciężkie typy C-F) rozwarstwień po angioplastyce balonowej.
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Wskaźnik ratunkowej implantacji stentu
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Proporcja zmian wymagających ratunkowego założenia stentu po angioplastyce balonowej.
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Sukces / Niepowodzenie Urządzenia Chocolate Balloon
Ramy czasowe: Podczas procedury
Częstość występowania uszkodzeń lub awarii balonu podczas przygotowania zmiany za pomocą balonu PTA Chocolate.
Podczas procedury
Poprawa kliniczna (Kategoria Rutherforda)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Zmiana kategorii Rutherforda w celu oceny klinicznej poprawy objawów niedokrwienia kończyny.
1, 6 i 12 miesięcy obserwacji
Poważne zdarzenia niepożądane (MAE) i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy od procedury wskaźnikowej
Częstość występowania jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym śmierci, amputacji lub ponownej interwencji, zarejestrowanych w trakcie obserwacji.
12 miesięcy od procedury wskaźnikowej
Ostateczna ocena po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy od zabiegu wskaźnikowego
Ogólna ocena wyników zabiegu, drożności naczyń, bezpieczeństwa i poprawy klinicznej na koniec okresu obserwacji.
12 miesięcy od zabiegu wskaźnikowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Felice Pecoraro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POBA_CHOC_RND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) zebrane w tym badaniu nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnicy udowo-podkolanowej

Badania kliniczne na Balon PTA Chocolate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj