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대퇴슬와동맥 협착 또는 폐색 치료를 위한 약물코팅풍선 치료 전 초콜릿풍선 대 표준풍선 혈관성형술 (CHOICE)

2026년 3월 11일 업데이트: Felice Pecoraro

대퇴동맥-슬와동맥 협착 또는 폐색 병변 환자에서 약물 코팅 풍선 치료 전 혈관 준비를 위한 초콜릿 경피적 관상동맥 성형술 풍선 대 일반 구식 풍선 성형술 비교 다기관 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 대퇴슬와동맥 협착 또는 폐쇄 환자에서 약물 코팅 풍선(DCB) 치료 전에 Chocolate 경피적 경관 혈관 성형술(PTA) 풍선을 사용하여 혈관 준비를 개선하면 결과가 향상되는지 알아보는 것입니다. 또한 Chocolate PTA 풍선의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

Chocolate PTA 풍선을 사용하면 DCB 치료 중 구제 스텐트 삽입 또는 혈관 합병증의 필요성이 감소하는가?

표준 풍선 혈관 성형술과 비교하여 참가자가 Chocolate PTA 풍선을 받을 때 어떤 의학적 문제가 발생하는가?

연구자들은 Chocolate PTA 풍선과 표준 일반 구식 풍선 혈관 성형술(POBA)을 비교하여 DCB 치료 전 혈관 준비를 개선하는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:

Chocolate PTA 풍선 또는 표준 풍선 혈관 성형술로 병변 준비를 거친 후 DCB 치료를 받음

안전성과 혈관 개통성을 평가하기 위한 임상 및 영상 추적 방문을 가짐

연구 기간 동안 발생하는 모든 합병증 또는 부작용을 보고함

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

242

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 대퇴슬와동맥 혈관내 재개통술 적응증
  • 러더퍼드 분류 3, 4, 또는 5
  • 신생 대퇴슬와동맥 병변
  • 협착 ≥ 70% 또는 만성 완전 폐쇄 (CTO)
  • 어느 정도의 석회화
  • 모든 병변 길이
  • 발까지 적어도 하나의 개통된 슬와하 동맥
  • 예상 생존 기간 > 12개월

배제 기준:

  • 연령 < 18세
  • 대퇴슬와동맥 혈관내 재개통술 적응증 없음
  • 러더퍼드 분류 0, 1, 2, 또는 6
  • 재협착 병변
  • 발까지 적어도 하나의 개통된 슬와하 동맥 없음
  • 계획된 추적 관찰 완료 불가능
  • 생존 기간 < 12개월
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초콜릿 PTA 풍선
참가자는 약물 코팅 풍선(DCB) 혈관 성형술을 받기 전에 Chocolate 경피적 관상 동맥 성형술(PTA) 풍선으로 병변을 준비합니다. 표준 관행에 따라 시술 결과, 혈관 개통성 및 안전성이 평가됩니다.
장치: 초콜릿 PTA 풍선
참가자들은 약물 코팅 풍선 (DCB) 혈관성형술 전에 Chocolate 경피적 관상동맥성형술 (PTA) 풍선으로 병변 준비를 거칩니다. 수술적 결과, 혈관 개통성 및 안전성은 표준 관행에 따라 평가될 것입니다.
활성 비교기: 표준 풍선 혈관성형술 (POBA)
참가자들은 약물코팅풍선 혈관성형술(DCB)을 받기 전에 표준 평범한 풍선 혈관성형술(POBA)로 병변을 준비합니다. 표준 관행에 따라 시술 결과, 혈관 개통성 및 안전성이 평가될 것입니다.
장치: 표준 풍선 혈관 성형술 (POBA)
참가자들은 약물코팅풍선(DCB) 혈관성형술 전에 표준 일반 풍선 혈관성형술(POBA)로 병변 준비를 거칩니다. 시술 결과, 혈관 개방성 및 안전성은 표준 관행에 따라 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 시점의 1차 개통률
기간: 색인 절차로부터 12개월
스텐트 삽입 없이 1차 개통성을 유지하는 대상 대퇴슬와동맥 병변의 비율. 1차 개통성은 12개월 시점의 복합초음파에서 PSVR ≤ 2.4로 정의됩니다.
색인 절차로부터 12개월
12개월 시점에서 임상적으로 유도된 표적 병변 재혈관화술(CD-TLR) 없음
기간: 색인 시술로부터 12개월
지표 시술 후 12개월 이내에 대상 병변에 재시술이 필요하지 않은 환자의 비율
색인 시술로부터 12개월
12개월 시점의 보조 1차 개통 유지율
기간: 지시된 시술로부터 12개월
지수 시술 후 12개월 이내에 보조 스텐트 삽입 없이 개방 상태를 유지하는 병변의 비율.
지시된 시술로부터 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관성형술 후 박리(PADS)
기간: 수술 전/중/후/시술 전/중/후
풍선 혈관성형술 후 발생하는 박리 현상의 발병률 및 심각도(모든 등급과 C-F 유형의 중증)
수술 전/중/후/시술 전/중/후
구제 스텐팅률
기간: 수술 주기/시술 주기
풍선 혈관 성형술 후 구조 스텐트 배치가 필요한 병변의 비율.
수술 주기/시술 주기
초콜릿 풍선의 장치 성공 / 실패
기간: 시술 중
Chocolate PTA 풍선을 이용한 병변 준비 중 풍선 고장 또는 손상 발생률.
시술 중
임상 개선 (러더퍼드 범주)
기간: 1, 6, 12개월 추적 관찰
사지 허혈 증상의 임상적 개선을 평가하기 위한 러더포드 분류 변화.
1, 6, 12개월 추적 관찰
주요 이상반응(MAE) 및 안전성
기간: 지표 시술로부터 12개월
추적 관찰 기간 동안 기록된 사망, 절단 또는 재시술을 포함한 주요 이상 반응의 발생률.
지표 시술로부터 12개월
12개월차 최종 평가
기간: 지수 시술로부터 12개월
추적 관찰 기간 종료 시점의 시술 결과, 혈관 개통성, 안전성 및 임상적 개선에 대한 종합적 평가
지수 시술로부터 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Felice Pecoraro

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POBA_CHOC_RND

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에서 수집된 개별 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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