Globo de Chocolate vs Angioplastia con Globo Estándar Antes del Tratamiento con Globo Recubierto de Fármacos para Estrechamiento u Obstrucción de la Arteria Femoropoplítea (CHOICE)
11 de marzo de 2026 actualizado por: Felice Pecoraro
Ensayo Clínico Aleatorizado Multicéntrico Comparativo del Balón de Angioplastia Percutánea Transluminal de Chocolate Versus la Angioplastia con Balón Convencional para la Preparación del Vaso Previo al Tratamiento con Balón Recubierto de Fármaco en Pacientes con Lesiones Estenóticas u Oclusivas Femoropoplíteas.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el uso del balón de angioplastia transluminal percutánea (ATP) Chocolate para la preparación del vaso mejora los resultados antes del tratamiento con balón recubierto de fármaco (DCB) en pacientes con estrechamiento u obstrucción de la arteria femoropoplítea. También se estudiará la seguridad del balón ATP Chocolate. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El uso del balón ATP Chocolate reduce la necesidad de colocación de stent de rescate o complicaciones vasculares durante el tratamiento con DCB?
¿Qué problemas médicos presentan los participantes al recibir el balón ATP Chocolate en comparación con la angioplastia con balón estándar?
Los investigadores compararán el balón ATP Chocolate con la angioplastia con balón simple estándar (POBA) para ver si mejora la preparación del vaso antes de la terapia con DCB.
Los participantes:
Se someterán a preparación de la lesión con el balón ATP Chocolate o con angioplastia con balón estándar, seguido de tratamiento con DCB
Tendrán visitas de seguimiento clínico y por imagen para evaluar la seguridad y la permeabilidad del vaso
Informarán de cualquier complicación o evento adverso durante todo el estudio
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Felice Pecoraro, Study Coordinator
- Número de teléfono: +390916552715
- Correo electrónico: felice.pecoraro@policlinico.pa.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Indicación para revascularización endovascular de la arteria femoropoplítea
- Categoría Rutherford 3, 4 o 5
- Lesión femoropoplítea de novo
- Estenosis ≥ 70% u oclusión total crónica (OTC)
- Cualquier grado de calcificación
- Cualquier longitud de lesión
- Al menos un vaso infrapoplíteo permeable al pie
- Expectativa de vida prevista > 12 meses
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años
- Sin indicación para revascularización endovascular de la arteria femoropoplítea
- Categoría Rutherford 0, 1, 2 o 6
- Lesión reestenótica
- Ausencia de al menos un vaso infrapoplíteo permeable al pie
- Incapacidad para completar el seguimiento planificado
- Expectativa de vida < 12 meses
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Globo PTA de Chocolate
Los participantes se someten a preparación de lesión con el balón de angioplastia transluminal percutánea (ATP) Chocolate antes de recibir angioplastia con balón recubierto de fármaco (BRF).
Los resultados del procedimiento, la permeabilidad del vaso y la seguridad se evaluarán de acuerdo con la práctica estándar. |
Los participantes se someten a preparación de la lesión con el balón de angioplastia transluminal percutánea (PTA) Chocolate antes de la angioplastia con balón recubierto de fármaco (DCB).
Los resultados del procedimiento, la permeabilidad del vaso y la seguridad se evaluarán de acuerdo con la práctica estándar.
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Comparador activo: Angioplastia con Balón Estándar (POBA)
Los participantes se someten a preparación de la lesión con angioplastia convencional de balón simple (POBA) antes de recibir angioplastia con balón recubierto de fármaco (DCB).
Los resultados del procedimiento, la permeabilidad del vaso y la seguridad se evaluarán según la práctica estándar.
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Los participantes se someten a preparación de la lesión con angioplastia con balón simple estándar (POBA) previa a la angioplastia con balón recubierto de fármaco (DCB).
Los resultados del procedimiento, la permeabilidad del vaso y la seguridad se evaluarán de acuerdo con la práctica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad Primaria a los 12 Meses
Periodo de tiempo: 12 meses desde el procedimiento índice
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Proporción de lesiones femoropoplíteas objetivo que mantienen la permeabilidad primaria sin colocación de stent.
La permeabilidad primaria se define como un PSVR ≤ 2,4 en ecografía dúplex a los 12 meses.
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12 meses desde el procedimiento índice
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Libertad de revascularización de la lesión diana clínicamente indicada (CD-TLR) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses desde el procedimiento índice
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Proporción de pacientes que no requieren reintervención en la lesión diana en los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
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12 meses desde el procedimiento índice
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Permeabilidad Primaria Asistida a los 12 Meses
Periodo de tiempo: 12 meses desde el procedimiento índice
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Proporción de lesiones que permanecen permeables sin requerir colocación de stent de rescate en los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
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12 meses desde el procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disecciones Post-Angioplastia (PADS)
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedural
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Incidencia y gravedad (todos los grados y tipos graves C-F) de disecciones tras angioplastia con balón.
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Perioperatorio/Periprocedural
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Tasa de Stenting de Rescate
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
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Proporción de lesiones que requieren colocación de stent de rescate tras angioplastia con balón.
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Perioperatorio/Periprocedimental
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Éxito / Falla del Dispositivo de Globo de Chocolate
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Incidencia de fallo o daño del balón durante la preparación de la lesión con el balón PTA Chocolate.
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Durante el procedimiento
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Mejora Clínica (Categoría de Rutherford)
Periodo de tiempo: seguimiento a 1, 6 y 12 meses
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Cambio en la categoría de Rutherford para evaluar la mejoría clínica de los síntomas de isquemia de la extremidad.
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seguimiento a 1, 6 y 12 meses
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Eventos Adversos Mayores (EAM) y Seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses desde el procedimiento índice
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Incidencia de cualquier evento adverso mayor, incluidos muerte, amputación o reintervención, registrado durante todo el seguimiento.
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12 meses desde el procedimiento índice
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Evaluación Final a los 12 Meses
Periodo de tiempo: 12 meses desde el procedimiento índice
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Evaluación general de los resultados del procedimiento, permeabilidad del vaso, seguridad y mejoría clínica al final del período de seguimiento.
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12 meses desde el procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POBA_CHOC_RND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) recopilados en este estudio no estarán disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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