Шоколадный баллон против стандартной баллонной ангиопластики перед лечением баллоном с лекарственным покрытием при сужении или закупорке бедренно-подколенной артерии (CHOICE)
11 марта 2026 г. обновлено: Felice Pecoraro
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по сравнению чрескожной транслюминальной ангиопластики с шоколадным баллоном и обычной баллонной ангиопластики для подготовки сосуда перед применением баллона с лекарственным покрытием у пациентов со стенозирующими или окклюзирующими поражениями бедренно-подколенного сегмента.
Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшает ли использование баллона Chocolate для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) подготовку сосудов перед лечением баллоном с лекарственным покрытием (DCB) у пациентов с сужением или закупоркой бедренно-подколенной артерии. Также будет изучена безопасность баллона Chocolate для ЧТА. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Снижает ли использование баллона Chocolate для ЧТА необходимость в резервном стентировании или сосудистых осложнениях во время лечения DCB?
Какие медицинские проблемы возникают у участников при использовании баллона Chocolate для ЧТА по сравнению со стандартной баллонной ангиопластикой?
Исследователи сравнят баллон Chocolate для ЧТА со стандартной простой баллонной ангиопластикой (POBA), чтобы определить, улучшает ли он подготовку сосудов перед терапией DCB.
Участники будут:
Проходить подготовку поражения с помощью баллона Chocolate для ЧТА или стандартной баллонной ангиопластики с последующим лечением DCB
Посещать клинические и визуализационные контрольные визиты для оценки безопасности и проходимости сосудов
Сообщать о любых осложнениях или нежелательных явлениях на протяжении всего исследования
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
242
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Felice Pecoraro, Study Coordinator
- Номер телефона: +390916552715
- Электронная почта: felice.pecoraro@policlinico.pa.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Показание к эндоваскулярной реваскуляризации бедренно-подколенной артерии
- Категория по Резерфорду 3, 4 или 5
- Первичное поражение бедренно-подколенной артерии
- Стеноз ≥ 70% или хроническая тотальная окклюзия (ХТО)
- Любая степень кальцификации
- Любая длина поражения
- Наличие хотя бы одной проходимой инфраподколенной артерии, кровоснабжающей стопу
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 месяцев
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет
- Отсутствие показаний к эндоваскулярной реваскуляризации бедренно-подколенной артерии
- Категория по Резерфорду 0, 1, 2 или 6
- Рестенотическое поражение
- Отсутствие хотя бы одной проходимой инфраподколенной артерии, кровоснабжающей стопу
- Невозможность завершить запланированное наблюдение
- Продолжительность жизни < 12 месяцев
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шоколадный баллон PTA
Участники проходят подготовку поражения с помощью баллона Chocolate для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) перед проведением ангиопластики с лекарственно-покрытым баллоном (ЛПБ).
Процедурные исходы, проходимость сосудов и безопасность будут оцениваться в соответствии со стандартной практикой.
|
Участники проходят подготовку поражения с помощью баллона для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Chocolate перед ангиопластикой с лекарственным покрытием (DCB).
Процедурные результаты, проходимость сосудов и безопасность будут оцениваться в соответствии со стандартной практикой.
|
|
Активный компаратор: Стандартная баллонная ангиопластика (POBA)
Участники проходят подготовку поражения с помощью стандартной баллонной ангиопластики (POBA) перед проведением ангиопластики с лекарственным баллоном (DCB).
Процедурные исходы, проходимость сосудов и безопасность будут оцениваться в соответствии со стандартной практикой.
|
Участники проходят подготовку поражения с помощью стандартной ангиопластики простым старым баллоном (POBA) перед ангиопластикой лекарственно-покрытым баллоном (DCB).
Процедурные исходы, проходимость сосудов и безопасность будут оцениваться в соответствии со стандартной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев с момента проведения индексационной процедуры
|
Доля целевых бедренно-подколенных поражений, сохраняющих первичную проходимость без установки стента.
Первичная проходимость определяется как PSVR ≤ 2,4 при дуплексном ультразвуковом исследовании через 12 месяцев.
|
12 месяцев с момента проведения индексационной процедуры
|
|
Свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев с момента индексной процедуры
|
Доля пациентов, не нуждающихся в повторном вмешательстве на целевом поражении в течение 12 месяцев после первичной процедуры.
|
12 месяцев с момента индексной процедуры
|
|
Вспомогательная первичная проходимость через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев с момента проведения индексационной процедуры
|
Доля поражений, которые остаются проходимыми без необходимости экстренного стентирования в течение 12 месяцев после основной процедуры.
|
12 месяцев с момента проведения индексационной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диссекции после ангиопластики (ДПА)
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Частота и тяжесть (всех степеней и тяжелых типов C-F) диссекций после баллонной ангиопластики.
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Частота установки страховочного стента
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Доля поражений, требующих установки спасательного стента после баллонной ангиопластики.
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Успех / Неудача устройства "Шоколадный баллон"
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Частота отказов или повреждений баллона при подготовке поражения с помощью баллона для ангиопластики Chocolate.
|
Во время процедуры
|
|
Клиническое улучшение (категория по Резерфорду)
Временное ограничение: Наблюдение через 1, 6 и 12 месяцев
|
Изменение категории по Резерфорду для оценки клинического улучшения симптомов ишемии конечности.
|
Наблюдение через 1, 6 и 12 месяцев
|
|
Основные нежелательные явления (MAE) и безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев с момента основной процедуры
|
Частота возникновения любых серьезных нежелательных явлений, включая смерть, ампутацию или повторное вмешательство, зарегистрированных в течение всего периода наблюдения.
|
12 месяцев с момента основной процедуры
|
|
Итоговая оценка через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев с момента индексационной процедуры
|
Общая оценка процедурных исходов, проходимости сосудов, безопасности и клинического улучшения в конце периода наблюдения.
|
12 месяцев с момента индексационной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POBA_CHOC_RND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ), собранные в ходе данного исследования, не будут предоставлены другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .