Chocolate Balloon versus Standaard Ballon Angioplastiek voorafgaand aan Medicijn-geladen Ballonbehandeling voor Vernauwing of Verstopping van de Femoropopliteale Slagader (CHOICE)
11 maart 2026 bijgewerkt door: Felice Pecoraro
Multicentrum gerandomiseerde gecontroleerde studie die de Chocolate percutane transluminale angioplastieballon vergelijkt met de standaard ballonangioplastie voor de voorbereiding van het vat vóór de behandeling met een met medicatie gecoate ballon bij patiënten met femoropopliteale stenotische of occlusieve laesies.
Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken of het gebruik van de Chocolate percutane transluminale angioplastie (PTA)-ballon voor vaatvoorbereiding de resultaten verbetert vóór behandeling met een met geneesmiddel gecoate ballon (DCB) bij patiënten met vernauwing of blokkade van de arteria femoropoplitea. Het zal ook inzicht geven in de veiligheid van de Chocolate PTA-ballon. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Vermindert het gebruik van de Chocolate PTA-ballon de behoefte aan noodstenting of vaatcomplicaties tijdens DCB-behandeling?
Welke medische problemen hebben deelnemers bij het ontvangen van de Chocolate PTA-ballon in vergelijking met standaard ballonangioplastiek?
Onderzoekers zullen de Chocolate PTA-ballon vergelijken met standaard plain old balloon angioplasty (POBA) om te zien of het de vaatvoorbereiding vóór DCB-therapie verbetert.
Deelnemers zullen:
Laesievoorbereiding ondergaan met de Chocolate PTA-ballon of standaard ballonangioplastiek, gevolgd door DCB-behandeling
Klinische en beeldvormende vervolgbezoeken hebben om de veiligheid en vaatpatentie te beoordelen
Eventuele complicaties of bijwerkingen gedurende de studie melden
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
242
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Felice Pecoraro, Study Coordinator
- Telefoonnummer: +390916552715
- E-mail: felice.pecoraro@policlinico.pa.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Indicatie voor endovasculaire revascularisatie van de femoropopliteale arterie
- Rutherford Categorie 3, 4 of 5
- De novo femoropopliteale laesie
- Stenose ≥ 70% of chronische totale occlusie (CTO)
- Elke mate van verkalking
- Elke laesielengte
- Minstens één open infrapopliteaal vat naar de voet
- Verwachte levensverwachting > 12 maanden
Exclusiecriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Geen indicatie voor endovasculaire revascularisatie van de femoropopliteale arterie
- Rutherford Categorie 0, 1, 2 of 6
- Restenotische laesie
- Afwezigheid van minstens één open infrapopliteaal vat naar de voet
- Onvermogen om de geplande follow-up te voltooien
- Levensverwachting < 12 maanden
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chocolade PTA Ballon
Deelnemers ondergaan voorbereiding van de laesie met de Chocolate Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA)-ballon voordat zij drug-coated balloon (DCB)-angioplastiek ontvangen.
Procedurele resultaten, vatenpatency en veiligheid worden beoordeeld volgens standaardpraktijk.
|
Deelnemers ondergaan laesievoorbereiding met de Chocolate percutane transluminale angioplastiek (PTA) ballon vóór angioplastiek met een met geneesmiddel gecoate ballon (DCB).
Procedurele uitkomsten, vatenpatentie en veiligheid worden beoordeeld volgens de standaardpraktijk.
|
|
Actieve vergelijker: Standard Ballon Angioplastie (POBA)
Deelnemers ondergaan lesievoorbereiding met standaard plain old balloon angioplasty (POBA) voordat ze drug-coated balloon (DCB) angioplastie ontvangen.
Procedurele uitkomsten, vatpatency en veiligheid zullen worden beoordeeld volgens de standaardpraktijk.
|
Deelnemers ondergaan laesievoorbereiding met standaard plain old balloon angioplasty (POBA) vóór drug-coated balloon (DCB) angioplastie.
Procedurele uitkomsten, vatenpatency en veiligheid worden beoordeeld volgens de standaardpraktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de indexprocedure
|
Aandeel van de doel-femoropopliteale laesies met primaire doorgankelijkheid zonder stentplaatsing.
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als PSVR ≤ 2.4 op duplex-echografie na 12 maanden.
|
12 maanden vanaf de indexprocedure
|
|
Vrijheid van klinisch geïndiceerde doel-lesie-revascularisatie (CD-TLR) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de indexprocedure
|
Aandeel patiënten dat binnen 12 maanden na de indexprocedure geen herinterventie op de doel laesie nodig heeft.
|
12 maanden vanaf de indexprocedure
|
|
Geassisteerde Primaire Patency na 12 Maanden
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de indexprocedure
|
Aandeel van de laesies dat zonder noodzakelijke uitwijkstentplaatsing binnen 12 maanden na de indexprocedure open blijft.
|
12 maanden vanaf de indexprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-angioplastie dissecties (PADS)
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Incidentie en ernst (alle gradaties en ernstige types C-F) van dissecties na ballonangioplastiek.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Bailout-stentingpercentage
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Proportie van laesies waarvoor een reddingsstentplaatsing nodig is na ballonangioplastiek.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Succes / Falen van de Chocolate Balloon
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Incidentie van ballonfalen of -schade tijdens lesievoorbereiding met de Chocolate PTA-ballon.
|
Tijdens de procedure
|
|
Klinische verbetering (Rutherford-categorie)
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden follow-up
|
Verandering in Rutherford-categorie om klinische verbetering van symptomen van ledemaatischemie te evalueren.
|
1, 6 en 12 maanden follow-up
|
|
Grote nadelige gebeurtenissen (MAE) en veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de indexprocedure
|
Incidentie van alle belangrijke nadelige gebeurtenissen, waaronder overlijden, amputatie of herinterventie, geregistreerd gedurende de follow-up.
|
12 maanden vanaf de indexprocedure
|
|
Eindbeoordeling na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure
|
Algehele beoordeling van procedurele resultaten, vatpatency, veiligheid en klinische verbetering aan het einde van de follow-upperiode.
|
12 maanden na de indexprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POBA_CHOC_RND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De individuele deelnemersgegevens (IPD) die in deze studie zijn verzameld, worden niet beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .