Suklaapallo vs. standardipallo-angioplastia ennen lääkepäällysteisen pallon hoitoa reisivaltimon ja polvitaipeen valtimon ahtaumalle tai tukkeumalle (CHOICE)
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Felice Pecoraro
Monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan suklaaperkutaanista transluminaalista angioplastiapalloa (Chocolate PTA) ja tavanomaista angioplastiapalloa (POBA) verisuonen valmistelussa ennen lääkepäällysteisen pallon (DCB) hoitoa potilailla, joilla on femoropopliteaalisten valtimoiden ahtauma- tai sulkeumavaurioita.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako Chocolate Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) -pallon käyttö valmisteluvaiheessa tuloksia ennen lääkepäällysteisen pallon (DCB) hoitoa potilailla, joilla on reisivaltimon tai polvitaipeen valtimon ahtauma tai tukos. Tutkimuksessa selvitetään myös Chocolate PTA -pallon turvallisuus. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Vähentääkö Chocolate PTA -pallon käyttö apustentin asettamisen tai verisuonikomplikaatioiden tarvetta DCB-hoidon aikana?
Mitä terveysongelmia osallistujilla on Chocolate PTA -palloa käytettäessä verrattuna perinteiseen palloangioplastiaan?
Tutkijat vertailevat Chocolate PTA -palloa perinteiseen pelkkään palloangioplastiaan (POBA) nähdäkseen, parantaako se verisuonen valmistelua ennen DCB-hoitoa.
Osallistujat:
Käyvät läpi leesion valmistelun joko Chocolate PTA -pallolla tai perinteisellä palloangioplastialla, jota seuraa DCB-hoito
Osallistuvat kliinisiin ja kuvantamisseurantakäynteihin turvallisuuden ja verisuonipatenan arvioimiseksi
Raportoivat kaikki komplikaatiot tai haittatapahtumat koko tutkimuksen ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
242
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felice Pecoraro, Study Coordinator
- Puhelinnumero: +390916552715
- Sähköposti: felice.pecoraro@policlinico.pa.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Indikaatio femoropopliteaali-arterian endovaskulaariseen revaskularisaatioon
- Rutherford-luokka 3, 4 tai 5
- De novo femoropopliteaalileesio
- Stenoosi ≥ 70 % tai krooninen täydellinen okluusio (CTO)
- Mikä tahansa kalsifikaation aste
- Mikä tahansa leesion pituus
- Ainakin yksi patogeeninen infrapopliteaalinen suoni jalkaan
- Odotettu elinajanodote > 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Ei indikaatiota femoropopliteaali-arterian endovaskulaariseen revaskularisaatioon
- Rutherford-luokka 0, 1, 2 tai 6
- Restenoosileesio
- Ainakin yhden patogeenisen infrapopliteaalisen suonen puuttuminen jalkaan
- Suunnitellun seurannan suorittamisen kyvyttömyys
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suklaa PTA-pallo
Osallistujille suoritetaan Chocolate Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) -pallon avulla tehtävä leesion valmistelu ennen lääkepäällysteisen pallon (DCB) angioplastiaa.
Toimenpiteen tuloksia, verisuonen avoimuutta ja turvallisuutta arvioidaan vakiokäytäntöjen mukaisesti.
|
Osallistujat käyvät läpi leesion valmistelun Chocolate Percutaneisen Transluminaalisen Angioplastia (PTA) -pallon avulla ennen lääkepäällysteisen pallon (DCB) angioplastiaa.
Toimenpiteen tuloksia, verisuonen avoimuutta ja turvallisuutta arvioidaan vakiokäytännön mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Standardi pallonangioplastia (POBA)
Osallistujat käyvät läpi leesion valmistelun standardilla tavallisella pallolaajennuksella (POBA) ennen lääkepäällysteisen pallon (DCB) pallolaajennusta.
Toimenpiteen tuloksia, verisuonen avoimuutta ja turvallisuutta arvioidaan standardikäytäntöjen mukaisesti.
|
Osallistujille tehdään leesioiden valmistelu standardisella vanhalla tavallisella pallolaajennuksella (POBA) ennen lääkepäällysteisen pallon (DCB) angioplastiaa.
Toimenpiteen tuloksia, verisuonen läpäisevyyttä ja turvallisuutta arvioidaan standardikäytäntöjen mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primäärinen avoimuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksitoimenpiteestä
|
Osuus kohdennetuista femoropopliteaalisista vaurioista, jotka säilyttävät ensisijaisen avoimuuden ilman stentin asettamista.
Ensisijainen avoimuus määritellään PSVR ≤ 2,4 duplex-ultraäänitutkimuksessa 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta indeksitoimenpiteestä
|
|
Vapaus kliinisesti perustellusta kohdekudoksen revaskularisaatiosta (CD-TLR) 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksitoimenpiteestä
|
Potilaiden osuus, jotka eivät vaadi uutta toimenpidettä kohdekohdussa 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
|
12 kuukautta indeksitoimenpiteestä
|
|
Avustettu primaaripatenssi 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksitoimenpiteestä
|
Osuus leesioista, jotka pysyvät avoimina ilman pelastus-stenttausmenettelyä 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä.
|
12 kuukautta indeksitoimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angioplastian jälkeiset dissektiot (PADS)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Dissectioiden esiintyvyys ja vakavuus (kaikki asteet ja vakavat tyypit C-F) palloangioplastian jälkeen.
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Pelastussalpaamismäärä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Osuus leesioista, jotka vaativat pelastus-stentin asettamisen pallolaajennuksen jälkeen.
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Laitteen onnistuminen / epäonnistuminen suklaapallolla
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Chocolate PTA -pallon leesion valmistelun aikana tapahtuvien pallon vaurioiden tai vioittumisten esiintyvyys.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kliininen paraneminen (Rutherford-luokka)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Rutherford-luokan muutos kliinisen parantumisen arvioimiseksi raajaiskemiaoireissa.
|
1, 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Vakavat haittatapahtumat (MAE) ja turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksimenettelystä
|
Kaikkien suurten haittatapahtumien, mukaan lukien kuolema, amputaatio tai uudelleeninterventio, ilmaantuvuus koko seuranta-ajan ajalta kirjattuna.
|
12 kuukautta indeksimenettelystä
|
|
Lopullinen arviointi 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksitoimenpiteestä
|
Koko proseduuritulosten, verisuonen läpäisykyvyn, turvallisuuden ja kliinisen paranemisen kokonaisarviointi seuranta-ajan lopussa.
|
12 kuukautta indeksitoimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POBA_CHOC_RND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana kerättyä yksittäisen osallistujan dataa (IPD) ei tehdä muiden tutkijoiden käyttöön saatavaksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .