Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chocolate Balloon vs Standard Balloon Angioplasty před léčbou lékově potaženým balónkem pro zúžení nebo ucpání femoropopliteální tepny (CHOICE)

11. března 2026 aktualizováno: Felice Pecoraro

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající čokoládový perkutánní transluminální angioplastický balónek versus klasický balónek angioplastiky pro přípravu cévy před léčbou balónkem s léčivým povlakem u pacientů se stenotickými nebo okluzními lézemi femoropopliteálního řečiště.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda použití Chocolate perorutánní transluminální angioplastické (PTA) balónkové katetrizační techniky pro přípravu cévy zlepšuje výsledky před léčbou lékově potaženým balónkem (DCB) u pacientů se zúžením nebo ucpáním femoropopliteální tepny. Studie také zkoumá bezpečnost Chocolate PTA balónku. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

Snižuje použití Chocolate PTA balónku potřebu záchranného stentování nebo cévních komplikací během léčby DCB?

Jaké zdravotní problémy mají účastníci při použití Chocolate PTA balónku ve srovnání se standardní balónkovou angioplastikou?

Výzkumníci porovnají Chocolate PTA balónek se standardní prostou starou balónkovou angioplastikou (POBA), aby zjistili, zda zlepšuje přípravu cévy před terapií DCB.

Účastníci:

Podstoupí přípravu léze buď pomocí Chocolate PTA balónku, nebo standardní balónkové angioplastiky, následovanou léčbou DCB

Budou mít klinické a zobrazovací kontrolní návštěvy k posouzení bezpečnosti a průchodnosti cévy

Budou hlásit jakékoli komplikace nebo nežádoucí události po celou dobu studie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Indikace pro endovaskulární revaskularizaci femoropopliteální tepny
  • Rutherfordova kategorie 3, 4 nebo 5
  • De novo léze femoropopliteální tepny
  • Stenóza ≥ 70 % nebo chronická totální okluze (CTO)
  • Jakýkoli stupeň kalcifikace
  • Jakákoli délka léze
  • Alespoň jedna průchodná infrapopliteální céva do nohy
  • Očekávaná délka života > 12 měsíců

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Žádná indikace pro endovaskulární revaskularizaci femoropopliteální tepny
  • Rutherfordova kategorie 0, 1, 2 nebo 6
  • Restenotická léze
  • Nepřítomnost alespoň jedné průchodné infrapopliteální cévy do nohy
  • Neschopnost dokončit plánované sledování
  • Délka života < 12 měsíců
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čokoládový PTA balón
Účastníci podstoupí přípravu léze pomocí balónku Chocolate Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) před provedením angioplastiky s balónkem potaženým léčivem (DCB). Po zákroku budou podle standardních postupů hodnoceny výsledky zákroku, průchodnost cév a bezpečnost.
Přístroj: Balónek PTA s čokoládou
Účastníci podstoupí přípravu léze pomocí balónku Chocolate Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) před angioplastikou s lékovým balónkem (DCB). Procedurální výsledky, průchodnost cév a bezpečnost budou hodnoceny podle standardní praxe.
Aktivní komparátor: Standardní balonková angioplastika (POBA)
Účastníci podstoupí přípravu léze standardní angioplastikou s prostým balónkem (POBA) před podstoupením angioplastiky s balónkem potaženým lékem (DCB).
Procedurální výsledky, průchodnost cévy a bezpečnost budou hodnoceny podle standardní praxe.
Přístroj: Standardní balónková angioplastika (POBA)
Účastníci podstoupí přípravu léze standardní angioplastikou s prostým balónkem (POBA) před angioplastikou s balónkem potaženým léčivem (DCB).
Procedurální výsledky, průchodnost cévy a bezpečnost budou hodnoceny podle standardní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců od indexového výkonu
Podíl cílových femoropopliteálních lézí, které si zachovávají primární průchodnost bez umístění stentu. Primární průchodnost je definována jako PSVR ≤ 2,4 na duplexním ultrazvuku po 12 měsících.
12 měsíců od indexového výkonu
Svědectví o svobodě od klinicky řízené revaskularizace cílové léze (CD-TLR) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců od indexového výkonu
Podíl pacientů, kteří nevyžadují reintervenci na cílové lézi do 12 měsíců po indexovém výkonu.
12 měsíců od indexového výkonu
Asistovaná primární průchodnost po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců od indexového výkonu
Podíl lézí, které zůstanou průchodné bez nutnosti záchranné stentové implantace do 12 měsíců po indexovém výkonu.
12 měsíců od indexového výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-angioplastické disekce (PADS)
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Výskyt a závažnost (všechny stupně a závažné typy C-F) disekcí po balónkové angioplastice.
Perioperativní/Periprocedurální
Míra záchranné stentace
Časové okno: Perioperační/Periprocedurální
Podíl lézí vyžadujících po balonkové angioplastice záchrannou implantaci stentu.
Perioperační/Periprocedurální
Úspěch / Selhání zařízení Chocolate Balloon
Časové okno: Během procedury
Výskyt selhání nebo poškození balónku při přípravě léze balónkem Chocolate PTA.
Během procedury
Klinické zlepšení (Rutherfordova kategorie)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců sledování
Změna Rutherfordovy kategorie pro hodnocení klinického zlepšení příznaků ischemie končetin.
1, 6 a 12 měsíců sledování
Hlavní nežádoucí příhody (MAE) a bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců od indexového výkonu
Výskyt jakýchkoli závažných nežádoucích příhod, včetně úmrtí, amputace nebo reintervence, zaznamenaných během sledování.
12 měsíců od indexového výkonu
Závěrečné hodnocení po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců od indexového výkonu
Celkové zhodnocení výsledků zákroku, průchodnosti cév, bezpečnosti a klinického zlepšení na konci sledovacího období.
12 měsíců od indexového výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Felice Pecoraro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POBA_CHOC_RND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) shromážděné v této studii nebudou zpřístupněny dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónek PTA s čokoládou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit