Csokoládéballon vs. szabványos ballon angioplasztika gyógyszerbevonatú ballon kezelés előtt a femoropoplitealis artéria elszűkülése vagy elzáródása esetén (CHOICE)
2026. március 11. frissítette: Felice Pecoraro
Multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálat a csokoládé percutan transzliminális angioplasztia ballon és a hagyományos ballon angioplasztia összehasonlítására az erek előkészítésében a gyógyszerrel bevont ballon kezelés előtt a femoropoplitealis szűkületi vagy elzáródási elváltozásokkal rendelkező betegeknél.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, hogy a Chocolate percutan transzluminális angioplasztia (PTA) ballon használata a szívverés előkészítésében javítja-e a gyógyszerszívvel kezelt (DCB) kezelés előtti eredményeket a comb- és poplitealis artériák szűkületében vagy elzáródásában szenvedő betegeknél. A Chocolate PTA ballon biztonságáról is tanulmányozzák. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
Csökkenti-e a Chocolate PTA ballon használata a mentő stentelés vagy az érkomplikációk szükségességét a DCB kezelés során?
Milyen orvosi problémákat tapasztalnak a résztvevők a Chocolate PTA ballon használata során a standard ballon angioplasztiához képest?
A kutatók összehasonlítják a Chocolate PTA ballont a standard sima régi ballon angioplasztiával (POBA), hogy megtudják, javítja-e az ér előkészítését a DCB terápia előtt.
A résztvevők:
Átesnek a lézió előkészítésén vagy a Chocolate PTA ballonnal, vagy a standard ballon angioplasztiával, majd DCB kezeléssel
Klinikai és képalkotó utóvizsgálatokon vesznek részt a biztonság és az ér tömörségének értékelése érdekében
Jelentenek minden komplikációt vagy mellékhatást a vizsgálat során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
242
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Felice Pecoraro, Study Coordinator
- Telefonszám: +390916552715
- E-mail: felice.pecoraro@policlinico.pa.it
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Indikáció a femoropoplitealis artéria endovascularis revascularisatiójára
- Rutherford kategória 3, 4 vagy 5
- De novo femoropoplitealis lézió
- Stenózis ≥ 70% vagy krónikus teljes elzáródás (CTO)
- Bármilyen mértékű kalcifikáció
- Bármilyen lézióhossz
- Legalább egy patent infrapoplitealis ér a lábfejig
- Várható élettartam > 12 hónap
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Nincs indikáció a femoropoplitealis artéria endovascularis revascularisatiójára
- Rutherford kategória 0, 1, 2 vagy 6
- Restenotikus lézió
- Hiányzik legalább egy patent infrapoplitealis ér a lábfejig
- Nem teljesíthető a tervezett követés
- Élettartam < 12 hónap
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csokoládé PTA Ballon
A résztvevők a gyógyszerekkel bevont ballon (DCB) angioplasztika előtt a Chocolate Percután Transzluminális Angioplasztika (PTA) ballonnal történő lézió-előkészítésen esnek át.
A beavatkozás eredményeit, az ér átjárhatóságát és a biztonságot a szokásos gyakorlatnak megfelelően értékelik.
|
A résztvevők a gyógyszerrel bevont ballon (DCB) angioplasztika előtt sérülés-előkészítésen mennek át a Chocolate percutan transzluminális angioplasztika (PTA) ballonnal.
A beavatkozási eredményeket, az ér átjárhatóságát és a biztonságot a szokásos gyakorlat szerint értékelik.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ballon angioplasztika (POBA)
A résztvevők standard sima ballon angioplasztikán (POBA) átesnek a betegségkészítés során, mielőtt gyógyszerrel bevont ballon (DCB) angioplasztikát kapnának.
A beavatkozás eredményei, az ér áteresztőképessége és a biztonság a szokásos gyakorlatnak megfelelően kerül felmérésre.
|
A résztvevők a gyógyszerrel bevont ballon (DCB) angioplasztikát megelőzően standard sima ballon angioplasztikával (POBA) készítik elő a lesiont.
A beavatkozási eredményeket, az ér áteresztőképességét és a biztonságot a szokásos gyakorlatnak megfelelően értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges patenciális állapot 12 hónap után
Időkeret: 12 hónappal az indexelő eljárástól
|
Arány a célzott femoropoplitealis elváltozások közül, amelyek primer patenciát tartanak fenn sztent elhelyezése nélkül.
A primer patenciát úgy definiáljuk, hogy a PSVR ≤ 2,4 a duplex ultrahangvizsgálaton 12 hónap után.
|
12 hónappal az indexelő eljárástól
|
|
A klinikailag indokolt célzott lézió revascularizációtól (CD-TLR) való mentesség 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap az indexelő eljárástól
|
A betegek aránya, akiknek nem szükséges az indexelési eljárást követő 12 hónapon belül újra beavatkozás a célzott lézióra.
|
12 hónap az indexelő eljárástól
|
|
Segített primer patencia 12 hónap után
Időkeret: 12 hónappal az indexelési eljárástól
|
Azon érelváltozások aránya, amelyek a kezelést követő 12 hónapon belül patentek maradnak, és nem igényelnek mentő sztentet.
|
12 hónappal az indexelési eljárástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Post-Angioplasty Dissections (PADS)
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
A balon angioplasztika utáni dissectio incidenciája és súlyossága (minden fokozat és súlyos C-F típus).
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Mentő sztentelési arány
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
Azon elváltozások aránya, amelyek ballon angioplasztika után mentő sztent beültetést igényelnek.
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Eszköz sikeressége / meghibásodása a Csokoládé Léggömbnél
Időkeret: A műtét során
|
A Chocolate PTA ballonnal végzett laesió-előkészítés során fellépő ballonhiba vagy sérülés előfordulása.
|
A műtét során
|
|
Klinikai javulás (Rutherford-kategória)
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapos követés
|
A Rutherford-kategória változása a végtagi ischaemia tüneteinek klinikai javulásának értékelésére.
|
1, 6 és 12 hónapos követés
|
|
Főbb mellékhatások (MAE) és biztonság
Időkeret: 12 hónappal az indexelési eljárástól
|
A főbb mellékhatások, beleértve a halált, amputációt vagy újabb beavatkozást, előfordulásának gyakorisága a követés során rögzítve.
|
12 hónappal az indexelési eljárástól
|
|
Végső értékelés 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap a kezelési eljárástól számítva
|
A követési időszak végén a beavatkozási eredmények, az ér áteresztőképessége, a biztonság és a klinikai javulás átfogó értékelése.
|
12 hónap a kezelési eljárástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POBA_CHOC_RND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az ebben a vizsgálatban gyűjtött egyéni résztvevői adatok (IPD) más kutatók számára nem lesznek hozzáférhetők.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .