PD-1（程序性死亡受体1）与PD-L1（程序性死亡配体1）免疫检查点抑制剂联合化疗，加或不加贝伐珠单抗，用于治疗转移性、持续性或复发性宫颈癌患者
2026年5月26日 更新者：N.N. Alexandrov National Cancer Centre
采用化学免疫靶向治疗方法验证、制定和实施转移性、持续性和复发性宫颈癌的医疗护理范围
这是一项随机试验，旨在评估使用PD-1和PD-L1免疫检查点抑制剂联合化疗，无论是否使用贝伐珠单抗，在转移性、持续性和复发性宫颈癌患者中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yana Kamko
- 电话号码：80259111218
- 邮箱：kazache.yana@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Sergey Mavrichev
- 邮箱：smavrichev71@gmail.com
学习地点
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Lesnoy
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Minsk、Lesnoy、白俄罗斯、223040
- 招聘中
- N.N. Alexandrov National Caner Centre
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接触：
- Yana Kamko
- 电话号码：80259111218
- 邮箱：kazache.yana@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18-≤75岁。
- 经组织学确诊。
符合以下宫颈癌类型之一：
- 转移性宫颈癌（根据FIGO（国际妇产科联盟）2018年分期为IVB期）；
- 持续性宫颈癌（根据FIGO 2018年分期，IIB-IVA期宫颈癌根治性治疗后原发不可治愈）；
- 复发性宫颈癌（根据FIGO 2018年分期，IA-IVB期宫颈癌完成根治性治疗后首次复发）。
- 具备可用于确定PD-L-1表达的材料（适用于免疫治疗候选者）。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0或1分。
- 无化疗、免疫治疗或贝伐珠单抗禁忌症。
- 已签署参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 存在其他活动性恶性浸润性肿瘤。
- 妊娠期或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准
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患者将根据以下方案接受6个疗程的化疗：顺铂75 mg/m²或卡铂AUC 5-6 + 紫杉醇175 mg/m² ± 贝伐珠单抗7-10 mg/kg，每21天一次。
若出现完全缓解、部分缓解或病情稳定，则进行维持治疗，直至疾病进展或贝伐珠单抗7-10 mg/kg（每21天一次）出现不可耐受的毒性。
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实验性的：PD-1
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患者将根据顺铂75 mg/m²或卡铂AUC 5-6 + 紫杉醇175 mg/m² + PD-1抑制剂±贝伐珠单抗7-10 mg/kg的每21天方案接受6个疗程化疗。
若出现完全缓解、部分缓解或病情稳定，将根据PD-1抑制剂±贝伐珠单抗7-10 mg/kg的每21天方案进行维持治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的治疗毒性。
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实验性的：PD-L1
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患者将按照以下方案接受6个疗程的化疗：顺铂75 mg/m²或卡铂AUC 5-6 + 紫杉醇175 mg/m² + PD-L1抑制剂 ± 贝伐珠单抗7-10 mg/kg，每21天一次。
若出现完全或部分缓解或病情稳定，将按照PD-L1抑制剂 ± 贝伐珠单抗7-10 mg/kg、每21天一次的方案进行维持治疗，直至疾病进展或出现无法耐受的治疗毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从入组到研究完成，平均为2年
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从随机分组到任何原因死亡的时间
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从入组到研究完成，平均为2年
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中位总生存期
大体时间：从治疗开始日期至因任何原因导致的死亡日期，评估期长达36个月
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治疗开始后50%的患者仍存活的时间点
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从治疗开始日期至因任何原因导致的死亡日期，评估期长达36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率
大体时间：从随机分组开始至疾病进展或研究完成，平均60个月
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治疗后癌症缩小或消失（完全或部分缓解）的患者百分比
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从随机分组开始至疾病进展或研究完成，平均60个月
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反应持续时间
大体时间：从首次记录到缓解之日起至疾病进展或死亡（评估时间最长为60个月）
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从首次出现治疗反应（部分或完全）到疾病进展或死亡的时间长度
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从首次记录到缓解之日起至疾病进展或死亡（评估时间最长为60个月）
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无病生存率
大体时间：从入组到研究完成，平均2年
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从随机化到出现任何癌症体征或症状或疾病死亡的时间
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从入组到研究完成，平均2年
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中位无病生存期
大体时间：自治疗开始之日起至任何原因导致的死亡之日止，评估期最长为36个月
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50%的患者在无任何癌症迹象或症状的情况下保持存活的时间点
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自治疗开始之日起至任何原因导致的死亡之日止，评估期最长为36个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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免疫相关不良事件的发生频率
大体时间：从首次免疫治疗剂量给药日期起至60个月，或末次患者联系日期
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从首次免疫治疗剂量给药日期起至60个月，或末次患者联系日期
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免疫疗法停药频率
大体时间：从首次免疫治疗给药之日起至60个月，或末次患者联系日期
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从首次免疫治疗给药之日起至60个月，或末次患者联系日期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2030年6月30日
研究完成 (估计的)
2033年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月11日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20260013
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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