Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PD-1 (Programmed Death-1) és PD-L1 (Programmed Death-ligand 1) immunellenőrzőpont-gátlók kemoterápiával kombinálva, bevacizumabmal vagy anélkül, metasztatikus, perzisztens vagy recidív méhnyakrákban szenvedő betegeknél

2026. május 26. frissítette: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

A Metasztatikus, Perzisztens és Rekurrens Méhnyakrák Orvosi Kezelésének Hatókörének Validálása, Fejlesztése és Megvalósítása Kemoterápiás Immuncélzott Terápia Módszerével

Ez egy randomizált vizsgálat, amely a PD-1 és PD-L1 immunellenőrző pont gátlók kemoterápiával kombinált alkalmazásának eredményeit értékeli, bevacizumabmal vagy anélkül, a metastatikus, perzisztáló és recidiváló méhnyakrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Fehéroroszország
    • Lesnoy
      • Minsk, Lesnoy, Fehéroroszország, 223040
        • Toborzás
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥18-≤75 év.
  • Hisztológiailag igazolt diagnózis.

  • A méhnyakrák egyik formája:

    1. Metasztatikus méhnyakrák (FIGO (Nemzetközi Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség) 2018 szerinti IVB stádium);
    2. Perzisztens méhnyakrák (a FIGO 2018 szerinti IIB-IVA stádiumú méhnyakrák radikális kezelése utáni elsődleges gyógyíthatatlanság);
    3. Recidiváló méhnyakrák (a FIGO 2018 szerinti IA-IVB stádiumú méhnyakrák befejezett radikális kezelése utáni első recidíva).
  • PD-L-1 expresszió meghatározásához szükséges anyag rendelkezésre állása immunterápiás jelöltek esetén.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0 vagy 1.
  • Nincsenek ellenjavallatok a kemoterápia, immunterápia vagy bevacizumab ellen.
  • Aláírt tájékoztatott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Más aktív malignus invazív daganat jelenléte.
  • Terhesség vagy szoptatási időszak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alapértelmezett
Drog: Kemoterápia és bevacizumab (CT-BEV)
A betegek 6 kemoterápiás ciklust kapnak a következő kezelési séma szerint: cisplatina 75 mg/m2 vagy karboplatin AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m2 ± bevacizumab 7-10 mg/kg, 21 naponként. Teljes vagy részleges válasz, illetve stabilizáció esetén a karbantartó terápia a betegség progressziójáig vagy a bevacizumab 7-10 mg/kg adagjának elviselhetetlen toxicitásáig tart, 21 naponként.
Kísérleti: PD-1
Drog: PD-1 antitest
A betegek 6 ciklus kemoterápiát kapnak a következő kezelési séma szerint: cisplatina 75 mg/m2 vagy karboplatin AUC 5-6 + paklitaxel 175 mg/m2 + PD-1 gátló ± bevacizumab 7-10 mg/kg 21 naponként. Teljes vagy részleges válasz, illetve stabilizáció esetén karbantartó terápiát folytatnak a betegség progressziójáig vagy a kezelés elviselhetetlen toxicitásáig a következő kezelési séma szerint: PD-1 gátló ± bevacizumab 7-10 mg/kg 21 naponként.
Kísérleti: PD-L1
Drog: PD-L1 antitest
A betegek 6 kurzust kapnak kemoterápiából a következő szakasz szerint: cisplatina 75 mg/m2 vagy karboplatin AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m2 + PD-L1 gátló ± bevacizumab 7-10 mg/kg 21 naponként. Teljes vagy részleges válasz, illetve stabilizálódás esetén karbantartó terápiát folytatnak a betegség progressziójáig vagy a kezelés tűrhetetlen toxicitásáig a következő szakasz szerint: PD-L1 gátló ± bevacizumab 7-10 mg/kg 21 naponként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év
Az idő a randomizációtól bármely okból bekövetkező halálig
A beiratkozástól a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 év
Medián teljes túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdésének dátumától bármely okból bekövetkezett haláleset dátumáig, legfeljebb 36 hónapig felmérve
Az az időpont, amikor a betegek 50%-a még mindig életben van a kezelés megkezdése után
A kezelés megkezdésének dátumától bármely okból bekövetkezett haláleset dátumáig, legfeljebb 36 hónapig felmérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: A randomizációtól a progresszióig vagy a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 60 hónap
A kezelés után a rák méretének csökkenését vagy eltűnését (teljes vagy részleges válasz) mutató betegek százalékos aránya
A randomizációtól a progresszióig vagy a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 60 hónap
Válasz időtartama
Időkeret: Az első dokumentált választól a progresszióig vagy halálig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
Az első kezelési válasz (részleges vagy teljes) jeleitől a betegség progressziójáig vagy halálig eltelt idő
Az első dokumentált választól a progresszióig vagy halálig, legfeljebb 60 hónapig értékelve
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A bevonástól a tanulmány befejezéséig átlagosan 2 év
Idő a randomizációtól a rák bármilyen jele vagy tünetéig, vagy a betegségből bekövetkezett halálig
A bevonástól a tanulmány befejezéséig átlagosan 2 év
Medián betegségmentes túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdésének dátumától bármely okból bekövetkezett haláleset dátumáig, legfeljebb 36 hónapig értékelve
Az az időpont, amikor a betegek 50%-a tünetmentesen és rák nélkül él
A kezelés megkezdésének dátumától bármely okból bekövetkezett haláleset dátumáig, legfeljebb 36 hónapig értékelve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az immunológiai eredetű mellékhatások gyakorisága
Időkeret: Az első immunterápiás adag beadásának dátumától kezdve 60 hónapon keresztül, vagy az utolsó betegkapcsolat dátumáig
Az első immunterápiás adag beadásának dátumától kezdve 60 hónapon keresztül, vagy az utolsó betegkapcsolat dátumáig
Az immunterápia megszakításának gyakorisága
Időkeret: Az első immunterápiás adag beadásától számított 60 hónapon át, vagy az utolsó betegkapcsolat dátumáig
Az első immunterápiás adag beadásától számított 60 hónapon át, vagy az utolsó betegkapcsolat dátumáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20260013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel