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PD-1 (Programmed Death-1) Versus PD-L1 (Programmed Death-ligand 1) Inibidores do Ponto de Controlo Imunitário Combinados Com Quimioterapia, Com ou Sem Bevacizumab, Em Doentes Com Cancro do Colo do Útero Metastático, Persistente ou Recorrente

26 de maio de 2026 atualizado por: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Para Validar, Desenvolver e Implementar o Âmbito dos Cuidados Médicos para o Cancro do Colo do Útero Metastático, Persistente e Recorrente Utilizando o Método da Quimioimunoterapia Direcionada

Este é um ensaio randomizado que avalia os resultados do uso de inibidores do ponto de controlo imunitário PD-1 e PD-L1 combinados com quimioterapia, com ou sem bevacizumab, em doentes com cancro do colo do útero metastático, persistente e recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bielorrússia
    • Lesnoy
      • Minsk, Lesnoy, Bielorrússia, 223040
        • Recrutamento
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18-≤75 anos.
  • Diagnóstico confirmado histologicamente.

  • Uma das formas de cancro do colo do útero:

    1. Cancro do colo do útero metastático (estádio IVB de acordo com a FIGO (Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia) 2018);
    2. Cancro do colo do útero persistente (incurabilidade primária após tratamento radical para cancro do colo do útero em estádios IIB-IVA de acordo com a FIGO 2018);
    3. Cancro do colo do útero recorrente (primeira recidiva após tratamento radical concluído para cancro do colo do útero em estádios IA-IVB de acordo com a FIGO 2018).
  • Disponibilidade de material para determinar a expressão de PD-L-1 para candidatos a imunoterapia.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Sem contraindicações para quimioterapia, imunoterapia ou bevacizumab.
  • Consentimento informado assinado para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de outra neoplasia maligna invasiva ativa.
  • Período de gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão
Medicamento: Quimioterapia e bevacizumab (CT-BEV)
Os doentes receberão 6 ciclos de quimioterapia de acordo com o esquema de cisplatina 75 mg/m² ou carboplatina AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² ± bevacizumab 7-10 mg/kg a cada 21 dias. Em caso de resposta completa ou parcial ou estabilização, a terapia de manutenção é realizada até progressão da doença ou toxicidade intolerável de bevacizumab 7-10 mg/kg a cada 21 dias.
Experimental: PD-1
Medicamento: Anticorpo PD-1
Os doentes receberão 6 ciclos de quimioterapia de acordo com o regime de cisplatina 75 mg/m2 ou carboplatina AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m2 + inibidor de PD-1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg a cada 21 dias. Em caso de resposta completa ou parcial ou estabilização, a terapia de manutenção é realizada até progressão da doença ou toxicidade intolerável do tratamento de acordo com o regime de inibidor de PD-1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg a cada 21 dias.
Experimental: PD-L1
Medicamento: Anticorpo PD-L1
Os doentes receberão 6 ciclos de quimioterapia de acordo com o regime de cisplatina 75 mg/m² ou carboplatina AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² + inibidor de PD-L1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg a cada 21 dias. Em caso de resposta completa ou parcial ou estabilização, a terapia de manutenção é realizada até progressão da doença ou toxicidade intolerável do tratamento, de acordo com o regime de inibidor de PD-L1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg a cada 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global
Prazo: Da inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa
Da inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevivência global mediana
Prazo: Desde a data de início do tratamento até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 36 meses
O momento em que 50% dos pacientes ainda estão vivos após o início do tratamento
Desde a data de início do tratamento até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Desde a randomização até à progressão ou conclusão do estudo, média de 60 meses
A percentagem de doentes cujo cancro encolhe ou desaparece (resposta completa ou parcial) após tratamento
Desde a randomização até à progressão ou conclusão do estudo, média de 60 meses
Duração da resposta
Prazo: Desde a data da primeira resposta documentada até à progressão ou morte, avaliado até 60 meses
O período de tempo desde o primeiro sinal de resposta ao tratamento (parcial ou completa) até à progressão da doença ou morte
Desde a data da primeira resposta documentada até à progressão ou morte, avaliado até 60 meses
Sobrevivência livre de doença
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tempo desde a randomização até qualquer sinal ou sintoma do cancro ou morte pela doença
Desde a inscrição até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevivência mediana livre de doença
Prazo: Desde a data de início do tratamento até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 36 meses
O tempo no qual 50% dos pacientes permanecem vivos sem quaisquer sinais ou sintomas de cancro
Desde a data de início do tratamento até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
A frequência de eventos adversos relacionados com o sistema imunitário
Prazo: Desde a data da primeira dose de imunoterapia até 60 meses, ou data do último contacto do doente
Desde a data da primeira dose de imunoterapia até 60 meses, ou data do último contacto do doente
A frequência de descontinuação da imunoterapia
Prazo: Desde a data da primeira dose de imunoterapia até 60 meses, ou data do último contacto do paciente
Desde a data da primeira dose de imunoterapia até 60 meses, ou data do último contacto do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20260013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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