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Inhibidores del punto de control inmunitario PD-1 (muerte programada-1) frente a PD-L1 (ligando de muerte programada 1) combinados con quimioterapia, con o sin bevacizumab, en pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico, persistente o recurrente

26 de mayo de 2026 actualizado por: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Validar, Desarrollar e Implementar el Alcance de la Atención Médica para el Cáncer de Cuello Uterino Metastásico, Persistente y Recurrente Mediante el Método de Quimioinmunoterapia Dirigida

Este es un ensayo aleatorizado que evalúa los resultados del uso de inhibidores del punto de control inmunitario PD-1 y PD-L1 combinados con quimioterapia, con o sin bevacizumab, en pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico, persistente y recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
    • Lesnoy
      • Minsk, Lesnoy, Bielorrusia, 223040
        • Reclutamiento
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18-≤75 años.
  • Diagnóstico confirmado histológicamente.

  • Una de las formas de cáncer de cuello uterino:

    1. Cáncer de cuello uterino metastásico (estadio IVB según FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) 2018);
    2. Cáncer de cuello uterino persistente (incurabilidad primaria tras tratamiento radical para cáncer de cuello uterino en estadios IIB-IVA según FIGO 2018);
    3. Cáncer de cuello uterino recurrente (primera recidiva tras tratamiento radical completado para cáncer de cuello uterino en estadios IA-IVB según FIGO 2018).
  • Disponibilidad de material para determinar la expresión de PD-L-1 en candidatos a inmunoterapia.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Sin contraindicaciones para quimioterapia, inmunoterapia o bevacizumab.
  • Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de otra neoplasia maligna invasiva activa.
  • Período de embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar
Droga: Quimioterapia y bevacizumab (CT-BEV)
Los pacientes recibirán 6 ciclos de quimioterapia según el régimen de cisplatino 75 mg/m2 o carboplatino AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m2 ± bevacizumab 7-10 mg/kg cada 21 días. En caso de respuesta completa o parcial o estabilización, se realiza terapia de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable de bevacizumab 7-10 mg/kg cada 21 días.
Experimental: PD-1
Droga: Anticuerpo anti-PD-1
Los pacientes recibirán 6 ciclos de quimioterapia según el régimen de cisplatino 75 mg/m2 o carboplatino AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m2 + inhibidor de PD-1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg cada 21 días. En caso de respuesta completa o parcial o estabilización, se llevará a cabo terapia de mantenimiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable del tratamiento según el régimen de inhibidor de PD-1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg cada 21 días.
Experimental: PD-L1
Droga: Anticuerpo PD-L1
Los pacientes recibirán 6 ciclos de quimioterapia según el régimen de cisplatino 75 mg/m² o carboplatino AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² + inhibidor de PD-L1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg cada 21 días.
En caso de respuesta completa o parcial o estabilización, se lleva a cabo terapia de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable del tratamiento según el régimen de inhibidor de PD-L1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg cada 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
Mediana de supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses
El momento en el que el 50% de los pacientes siguen vivos tras el inicio del tratamiento
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión o la finalización del estudio, promedio de 60 meses
El porcentaje de pacientes cuyo cáncer se reduce o desaparece (respuesta completa o parcial) después del tratamiento
Desde la aleatorización hasta la progresión o la finalización del estudio, promedio de 60 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la progresión o el fallecimiento, evaluado hasta 60 meses
El tiempo transcurrido desde el primer signo de respuesta al tratamiento (parcial o completa) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
Desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la progresión o el fallecimiento, evaluado hasta 60 meses
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
Tiempo desde la aleatorización hasta cualquier signo o síntoma del cáncer o muerte por la enfermedad
Desde la inscripción hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
Supervivencia libre de enfermedad mediana
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses
El momento en el que el 50% de los pacientes permanecen vivos sin ningún signo o síntoma de cáncer
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La frecuencia de eventos adversos relacionados con la inmunidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de inmunoterapia hasta 60 meses, o la fecha del último contacto con el paciente
Desde la fecha de la primera dosis de inmunoterapia hasta 60 meses, o la fecha del último contacto con el paciente
La frecuencia de interrupción de la inmunoterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de inmunoterapia hasta 60 meses, o la fecha del último contacto del paciente
Desde la fecha de la primera dosis de inmunoterapia hasta 60 meses, o la fecha del último contacto del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20260013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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