Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-1 (Programovaná smrt-1) versus PD-L1 (Programovaný ligand smrti-1) inhibitory imunitních kontrolních bodů v kombinaci s chemoterapií, s bevacizumabem nebo bez něj, u pacientek s metastatickým, perzistentním nebo recidivujícím karcinomem děložního hrdla

26. května 2026 aktualizováno: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Validovat, vyvíjet a implementovat rozsah lékařské péče pro metastatický, perzistentní a recidivující karcinom děložního čípku pomocí metody chemoimunoterapie cílené léčby

Jedná se o randomizovanou studii vyhodnocující výsledky použití inhibitorů imunitních kontrolních bodů PD-1 a PD-L1 v kombinaci s chemoterapií, s bevacizumabem nebo bez něj, u pacientek s metastatickým, perzistentním a rekurentním karcinomem děložního hrdla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bělorusko
    • Lesnoy
      • Minsk, Lesnoy, Bělorusko, 223040
        • Nábor
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥18–≤75 let.
  • Histologicky potvrzená diagnóza.

  • Jedna z forem karcinomu děložního hrdla:

    1. Metastatický karcinom děložního hrdla (stadium IVB podle FIGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví) 2018);
    2. Perzistentní karcinom děložního hrdla (primární neléčitelnost po radikální léčbě karcinomu děložního hrdla stadií IIB–IVA podle FIGO 2018);
    3. Recidivující karcinom děložního hrdla (první recidiva po dokončené radikální léčbě karcinomu děložního hrdla stadií IA–IVB podle FIGO 2018).
  • Dostupnost materiálu pro stanovení exprese PD-L1 u kandidátů na imunoterapii.
  • Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Žádné kontraindikace k chemoterapii, imunoterapii nebo bevacizumabu.
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalšího aktivního maligního invazivního nádoru.
  • Těhotenství nebo období kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard
Lék: Chemoterapie a bevacizumab (CT-BEV)
Pacienti dostanou 6 cyklů chemoterapie podle režimu cisplatin 75 mg/m² nebo karboplatin AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² ± bevacizumab 7-10 mg/kg každých 21 dní. V případě úplné nebo částečné odpovědi nebo stabilizace se provádí udržovací léčba až do progrese onemocnění nebo nesnesitelné toxicity bevacizumabu 7-10 mg/kg každých 21 dní.
Experimentální: PD-1
Lék: PD-1 protilátka
Pacienti obdrží 6 cyklů chemoterapie podle režimu cisplatiny 75 mg/m² nebo karboplatiny AUC 5-6 + paklitaxel 175 mg/m² + inhibitor PD-1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg každých 21 dní. V případě úplné nebo částečné odpovědi nebo stabilizace se provádí udržovací terapie až do progrese onemocnění nebo nesnesitelné toxicity léčby podle režimu inhibitoru PD-1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg každých 21 dní.
Experimentální: PD-L1
Lék: PD-L1 protilátka
Pacienti obdrží 6 cyklů chemoterapie podle režimu cisplatin 75 mg/m² nebo karboplatin AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² + inhibitor PD-L1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg každých 21 dní. V případě kompletní nebo parciální odpovědi nebo stabilizace se udržovací léčba provádí až do progrese onemocnění nebo nesnesitelné toxicity léčby podle režimu inhibitor PD-L1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg každých 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie, v průměru 2 roky
Čas od randomizace do úmrtí z jakékoliv příčiny
Od zápisu do dokončení studie, v průměru 2 roky
Medián celkového přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až po dobu 36 měsíců
Časový bod, ve kterém je 50 % pacientů stále naživu po zahájení léčby
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až po dobu 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: Od randomizace do progrese nebo dokončení studie, průměrně 60 měsíců
Procento pacientů, u kterých se po léčbě zmenší nebo zcela vymizí nádor (úplná nebo částečná odpověď)
Od randomizace do progrese nebo dokončení studie, průměrně 60 měsíců
Délka odpovědi
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi do progrese nebo úmrtí, sledováno až po dobu 60 měsíců
Délka času od prvního příznaku odpovědi na léčbu (částečné nebo úplné) do progrese onemocnění nebo úmrtí
Od data první zdokumentované odpovědi do progrese nebo úmrtí, sledováno až po dobu 60 měsíců
Doba bez onemocnění
Časové okno: Od zápisu do dokončení studie, v průměru 2 roky
Čas od randomizace do jakéhokoli příznaku nebo symptomu nádorového onemocnění nebo úmrtí v důsledku této nemoci
Od zápisu do dokončení studie, v průměru 2 roky
Medián přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců
Čas, ve kterém zůstává naživu 50 % pacientů bez jakýchkoli známek nebo příznaků rakoviny
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence imunitně zprostředkovaných nežádoucích příhod
Časové okno: Od data první dávky imunoterapie až do 60 měsíců nebo do data posledního kontaktu s pacientem
Od data první dávky imunoterapie až do 60 měsíců nebo do data posledního kontaktu s pacientem
Frekvence ukončení imunoterapie
Časové okno: Od data první dávky imunoterapie po dobu 60 měsíců nebo do data posledního kontaktu s pacientem
Od data první dávky imunoterapie po dobu 60 měsíců nebo do data posledního kontaktu s pacientem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20260013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatická rakovina děložního čípku

Klinické studie na PD-1 protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit