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PD-1 (Programmed Death-1) contro PD-L1 (Programmed Death-ligand 1) inibitori del checkpoint immunitario combinati con chemioterapia, con o senza bevacizumab, in pazienti con carcinoma della cervice uterina metastatico, persistente o recidivante

26 maggio 2026 aggiornato da: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Convalidare, Sviluppare e Implementare l'Ambito delle Cure Mediche per il Carcinoma Cervicale Metastatico, Persistente e Recidivante Utilizzando il Metodo della Chemioimmunoterapia Mirata

Questo è uno studio randomizzato che valuta i risultati dell'utilizzo di inibitori del checkpoint immunitario PD-1 e PD-L1 combinati con chemioterapia, con o senza bevacizumab, in pazienti con carcinoma cervicale metastatico, persistente e recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bielorussia
    • Lesnoy
      • Minsk, Lesnoy, Bielorussia, 223040
        • Reclutamento
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18-≤75 anni.
  • Diagnosi confermata istologicamente.

  • Una delle forme di cancro cervicale:

    1. Cancro cervicale metastatico (stadio IVB secondo FIGO (Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia) 2018);
    2. Cancro cervicale persistente (incurabilità primaria dopo trattamento radicale per stadi IIB-IVA di cancro cervicale secondo FIGO 2018);
    3. Cancro cervicale recidivante (prima recidiva dopo trattamento radicale completato per stadi IA-IVB di cancro cervicale secondo FIGO 2018).
  • Disponibilità di materiale per determinare l'espressione di PD-L1 per candidati all'immunoterapia.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  • Nessuna controindicazione alla chemioterapia, immunoterapia o bevacizumab.
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un altro neoplasma invasivo maligno attivo.
  • Gravidanza o periodo di allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard
Droga: Chemioterapia e bevacizumab (CT-BEV)
I pazienti riceveranno 6 cicli di chemioterapia secondo il regime di cisplatino 75 mg/m² o carboplatino AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² ± bevacizumab 7-10 mg/kg ogni 21 giorni. In caso di risposta completa o parziale o stabilizzazione, la terapia di mantenimento viene eseguita fino alla progressione della malattia o a tossicità intollerabile di bevacizumab 7-10 mg/kg ogni 21 giorni.
Sperimentale: PD-1
Droga: Anticorpo PD-1
I pazienti riceveranno 6 cicli di chemioterapia secondo il regime di cisplatino 75 mg/m² o carboplatino AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² + inibitore PD-1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg ogni 21 giorni. In caso di risposta completa o parziale o stabilizzazione, la terapia di mantenimento viene effettuata fino alla progressione della malattia o a tossicità insopportabile del trattamento secondo il regime di inibitore PD-1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg ogni 21 giorni.
Sperimentale: PD-L1
Droga: Anticorpo PD-L1
I pazienti riceveranno 6 cicli di chemioterapia secondo il regime di cisplatino 75 mg/m² o carboplatino AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² + inibitore PD-L1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg ogni 21 giorni. In caso di risposta completa o parziale o stabilizzazione, la terapia di mantenimento viene effettuata fino alla progressione della malattia o a tossicità intrattabile del trattamento secondo il regime di inibitore PD-L1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg ogni 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal reclutamento al completamento dello studio, in media 2 anni
Tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa
Dal reclutamento al completamento dello studio, in media 2 anni
Mediana della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
Il momento in cui il 50% dei pazienti è ancora in vita dopo l'inizio del trattamento
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione o al completamento dello studio, in media 60 mesi
La percentuale di pazienti il cui tumore si riduce o scompare (risposta completa o parziale) dopo il trattamento
Dalla randomizzazione fino alla progressione o al completamento dello studio, in media 60 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta documentata fino alla progressione o al decesso, valutato fino a 60 mesi
Il periodo di tempo che intercorre tra il primo segno di risposta al trattamento (parziale o completa) e la progressione della malattia o il decesso
Dalla data della prima risposta documentata fino alla progressione o al decesso, valutato fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Tempo dalla randomizzazione a qualsiasi segno o sintomo del cancro o morte per la malattia
Dal momento dell'arruolamento fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia mediana
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi
Il momento in cui il 50% dei pazienti rimane in vita senza alcun segno o sintomo di cancro
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
La frequenza degli eventi avversi correlati all'immunità
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione dell'immunoterapia fino a 60 mesi, o fino alla data dell'ultimo contatto con il paziente
Dal primo giorno di somministrazione dell'immunoterapia fino a 60 mesi, o fino alla data dell'ultimo contatto con il paziente
La frequenza di interruzione dell'immunoterapia
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di immunoterapia fino a 60 mesi, o dalla data dell'ultimo contatto con il paziente
Dalla data della prima dose di immunoterapia fino a 60 mesi, o dalla data dell'ultimo contatto con il paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20260013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale metastatico

Prove cliniche su Anticorpo PD-1

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