Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-1 (Programmert Død-1) kontra PD-L1 (Programmert Død-ligand 1) immun sjekkpunkthemmere kombinert med kjemoterapi, med eller uten bevacizumab, hos pasienter med metastatisk, vedvarende eller tilbakevendende livmorhalskreft

26. mai 2026 oppdatert av: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Å validere, utvikle og implementere omfanget av medisinsk behandling for metastatisk, vedvarende og tilbakevendende livmorhalskreft ved bruk av metoden for kjemoimmunomålsrettet terapi

Dette er en randomisert studie som evaluerer resultatene av å bruke PD-1- og PD-L1-immunsjekkpunkthemmere kombinert med kjemoterapi, med eller uten bevacizumab, hos pasienter med metastatisk, vedvarende og tilbakevendende livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hviterussland
    • Lesnoy
      • Minsk, Lesnoy, Hviterussland, 223040
        • Rekruttering
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18-≤75 år.
  • Histologisk bekreftet diagnose.

  • En av formene for livmorhalskreft:

    1. Metastatisk livmorhalskreft (stadium IVB i henhold til FIGO (International Federation of Gynaecology and Obstetrics) 2018);
    2. Persisterende livmorhalskreft (primær uhelbredelighet etter radikal behandling for stadium IIB-IVA livmorhalskreft i henhold til FIGO 2018);
    3. Residiv livmorhalskreft (første tilbakefall etter fullført radikal behandling for IA-IVB livmorhalskreft i henhold til FIGO 2018).
  • Tilgjengelighet av materiale for å bestemme PD-L1-uttrykk for immunterapikandidater.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0 eller 1.
  • Ingen kontraindikasjoner mot kjemoterapi, immunterapi eller bevacizumab.
  • Signert informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av en annen aktiv ondartet invasiv neoplasi.
  • Graviditet eller ammeperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard
Legemiddel: Kjemoterapi og bevacizumab (CT-BEV)
Pasienter vil motta 6 kurs med kjemoterapi i henhold til regimet cisplatin 75 mg/m² eller carboplatin AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² ± bevacizumab 7-10 mg/kg hver 21. dag.
Ved fullstendig eller delvis respons eller stabilisering utføres vedlikeholdsbehandling inntil sykdomsprogresjon eller uutholdelig toksisitet av bevacizumab 7-10 mg/kg hver 21. dag.
Eksperimentell: PD-1
Legemiddel: PD-1-antistoff
Pasienter vil motta 6 kurer med kjemoterapi i henhold til regimet cisplatin 75 mg/m² eller carboplatin AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² + PD-1-hemmer ± bevacizumab 7-10 mg/kg hver 21. dag.
Ved komplett eller partiell respons eller stabilisering, gjennomføres vedlikeholdsbehandling til sykdomsprogresjon eller uutholdelig behandlingstoksistet i henhold til regimet PD-1-hemmer ± bevacizumab 7-10 mg/kg hver 21. dag.
Eksperimentell: PD-L1
Legemiddel: PD-L1-antistoff
Pasienter vil få 6 kurs med kjemoterapi i henhold til regimet cisplatin 75 mg/m² eller carboplatin AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² + PD-L1-hemmer ± bevacizumab 7-10 mg/kg hver 21. dag. Ved fullstendig eller delvis respons eller stabilisering utføres vedlikeholdsbehandling til sykdomsprogresjon eller uutholdelig behandlingstoksistet i henhold til regimet PD-L1-hemmer ± bevacizumab 7-10 mg/kg hver 21. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
Tid fra randomisering til død av enhver årsak
Fra påmelding gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
Median total overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dato for død fra hvilken som helst årsak, vurdert opp til 36 måneder
Tidspunktet da 50 % av pasientene fortsatt er i live etter behandlingsstart
Fra behandlingsstart til dato for død fra hvilken som helst årsak, vurdert opp til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra randomisering til progresjon eller studieavslutning, gjennomsnittlig 60 måneder
Prosentandelen av pasienter hvis kreft krymper eller forsvinner (fullstendig eller delvis respons) etter behandling
Fra randomisering til progresjon eller studieavslutning, gjennomsnittlig 60 måneder
Varighet av respons
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte respons til progresjon eller død, vurdert opp til 60 måneder
Tidslengden fra det første tegn på en behandlingsrespons (delvis eller fullstendig) til sykdomsprogresjon eller død
Fra datoen for første dokumenterte respons til progresjon eller død, vurdert opp til 60 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra innmelding gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
Tid fra randomisering til tegn eller symptomer på kreften eller død av sykdommen
Fra innmelding gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år
Median sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dødsfall av enhver årsak, vurdert opp til 36 måneder
Tidspunktet da 50 % av pasientene fortsatt er i live uten tegn eller symptomer på kreft
Fra behandlingsstart til dødsfall av enhver årsak, vurdert opp til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av immunrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for første immunterapidose gjennom 60 måneder, eller dato for siste pasientkontakt
Fra dato for første immunterapidose gjennom 60 måneder, eller dato for siste pasientkontakt
Frekvensen av avbrutt immunterapi
Tidsramme: Fra dato for første immunterapidose gjennom 60 måneder, eller dato for siste pasientkontakt
Fra dato for første immunterapidose gjennom 60 måneder, eller dato for siste pasientkontakt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20260013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere