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Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire PD-1 (Programmed Death-1) contre PD-L1 (Programmed Death-ligand 1) associés à la chimiothérapie, avec ou sans bévacizumab, chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus métastatique, persistant ou récurrent

26 mai 2026 mis à jour par: N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Valider, Développer et Mettre en Œuvre la Portée des Soins Médicaux pour le Cancer du Col de l'Utérus Métastatique, Persistant et Récurrent en Utilisant la Méthode de Chimiothérapie-Immunothérapie Ciblée

Il s'agit d'un essai randomisé évaluant les résultats de l'utilisation d'inhibiteurs du point de contrôle immunitaire PD-1 et PD-L1 combinés à la chimiothérapie, avec ou sans bévacizumab, chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus métastatique, persistant et récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Biélorussie
    • Lesnoy
      • Minsk, Lesnoy, Biélorussie, 223040
        • Recrutement
        • N.N. Alexandrov National Caner Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥18-≤75 ans.
  • Diagnostic confirmé histologiquement.

  • Une des formes de cancer du col de l'utérus :

    1. Cancer du col de l'utérus métastatique (stade IVB selon la FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique) 2018) ;
    2. Cancer du col de l'utérus persistant (incurabilité primaire après traitement radical pour les stades IIB-IVA du cancer du col de l'utérus selon la FIGO 2018) ;
    3. Cancer du col de l'utérus récidivant (première récidive après traitement radical complet pour les stades IA-IVB du cancer du col de l'utérus selon la FIGO 2018).
  • Disponibilité de matériel pour déterminer l'expression de PD-L1 pour les candidats à l'immunothérapie.
  • État général (performance status) selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Aucune contre-indication à la chimiothérapie, l'immunothérapie ou le bévacizumab.
  • Consentement éclairé signé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Présence d'une autre néoplasie maligne invasive active.
  • Grossesse ou période d'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard
Médicament: Chimiothérapie et bévacizumab (CT-BEV)
Les patients recevront 6 cycles de chimiothérapie selon le schéma de cisplatine 75 mg/m² ou carboplatine AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² ± bevacizumab 7-10 mg/kg toutes les 21 jours. En cas de réponse complète ou partielle ou de stabilisation, un traitement d'entretien est effectué jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable du bevacizumab 7-10 mg/kg toutes les 21 jours.
Expérimental: PD-1
Médicament: Anticorps PD-1
Les patients recevront 6 cycles de chimiothérapie selon le schéma suivant : cisplatine 75 mg/m² ou carboplatine AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² + inhibiteur de PD-1 ± bévacizumab 7-10 mg/kg tous les 21 jours. En cas de réponse complète ou partielle ou de stabilisation, un traitement d'entretien est administré jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable du traitement selon le schéma suivant : inhibiteur de PD-1 ± bévacizumab 7-10 mg/kg tous les 21 jours.
Expérimental: PD-L1
Médicament: Anticorps PD-L1
Les patients recevront 6 cycles de chimiothérapie selon le schéma suivant : cisplatine 75 mg/m² ou carboplatine AUC 5-6 + paclitaxel 175 mg/m² + inhibiteur de PD-L1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg toutes les 21 jours. En cas de réponse complète ou partielle ou de stabilisation, une thérapie d'entretien est réalisée jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable du traitement selon le schéma d'inhibiteur de PD-L1 ± bevacizumab 7-10 mg/kg toutes les 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Temps entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
Du recrutement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Médiane de survie globale
Délai: De la date d'initiation du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
Le point dans le temps où 50 % des patients sont encore en vie après le début du traitement
De la date d'initiation du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression ou l'achèvement de l'étude, moyenne de 60 mois
Le pourcentage de patients dont le cancer rétrécit ou disparaît (réponse complète ou partielle) après traitement
De la randomisation jusqu'à la progression ou l'achèvement de l'étude, moyenne de 60 mois
Durée de la réponse
Délai: De la date de la première réponse documentée jusqu'à la progression ou au décès, évalué jusqu'à 60 mois
La durée entre le premier signe de réponse au traitement (partielle ou complète) et la progression de la maladie ou le décès
De la date de la première réponse documentée jusqu'à la progression ou au décès, évalué jusqu'à 60 mois
Survie sans maladie
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Temps entre la randomisation et tout signe ou symptôme du cancer ou décès dû à la maladie
De l'inscription à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Survie médiane sans maladie
Délai: De la date d'initiation du traitement jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
Le moment où 50 % des patients restent en vie sans aucun signe ou symptôme de cancer
De la date d'initiation du traitement jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
La fréquence des événements indésirables liés à l'immunité
Délai: De la date de la première dose d'immunothérapie jusqu'à 60 mois, ou jusqu'à la date du dernier contact avec le patient
De la date de la première dose d'immunothérapie jusqu'à 60 mois, ou jusqu'à la date du dernier contact avec le patient
La fréquence d'interruption de l'immunothérapie
Délai: À partir de la date de la première dose d'immunothérapie jusqu'à 60 mois, ou à la date du dernier contact avec le patient
À partir de la date de la première dose d'immunothérapie jusqu'à 60 mois, ou à la date du dernier contact avec le patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

N.N. Alexandrov National Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20260013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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